臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年10月6日 | ||
| 肥満関連合併症発現のリスクがあるか、Class 1の肥満に進行するリスクがある過体重者を対象に、orforglipronの1日1回経口投与の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する、第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 肥満関連合併症発現のリスクがあるか、Class 1の肥満に進行するリスクがある過体重者を対象に、orforglipronの有効性及び安全性をプラセボと比較検討する試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 肥満関連合併症発現のリスクがあるか、Class 1の肥満に進行するリスクがある過体重者を対象に、orforglipronの有効性及び安全性をプラセボと比較検討する試験 | ||
| 3 | ||
| 過体重 前糖尿病状態 正常高値血圧 中心性肥満 | ||
| 募集前 | ||
| LY3502970 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年10月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260563 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肥満関連合併症発現のリスクがあるか、Class 1の肥満に進行するリスクがある過体重者を対象に、orforglipronの1日1回経口投与の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する、第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral Orforglipron Compared With Placebo in Individuals With Overweight at Risk of Development of Obesity-Related Complications or Progression to Class 1 Obesity (J2A-MC-GZVA) | ||
| 肥満関連合併症発現のリスクがあるか、Class 1の肥満に進行するリスクがある過体重者を対象に、orforglipronの有効性及び安全性をプラセボと比較検討する試験 | A Study of Orforglipron in Participants With Overweight at Risk of Development of Obesity-Related Complications or Progression to Class 1 Obesity (J2A-MC-GZVA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和8年8月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団桜緑会日本橋さくらクリニック |
Nihonbashi Sakura Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | （株式会社）日立製作所土浦診療健診センタ |
Tsuchiura Medical & Health Care Center |
|---|---|---|
茨城県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 医療法人社団明日望東京アスボクリニック |
Tokyo Asbo Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 医療法人平心会ＯＣＲＯＭクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 兵庫県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肥満関連合併症発現のリスクがあるか、Class 1の肥満に進行するリスクがある過体重者を対象に、orforglipronの有効性及び安全性をプラセボと比較検討する試験 | |||
| 3 | |||
| 2026年10月01日 | |||
| 2026年07月23日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 2001 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/中国/チェコ/ドイツ/インド/メキシコ/プエルトリコ/韓国/スペイン/台湾 | United States/Argentina/China/Czechia/Germany/India/Mexico/Puerto Rico/South Korea/Spain/Taiwan | ||
| ・ウエスト身長比（WHtR）が0.5以上である ・肥満関連合併症前段階にある状態（前糖尿病、正常高値血圧、境界域脂質異常症）のうち少なくとも1つを有する ・食事及び運動による減量を1回以上試みたが、成功しなかった ・BMIが25 kg/m²以上かつ29.9 kg/m²以下、又はこれに相当する地域別の過体重閾値を満たす |
- Have an increased waist-to-height ratio of >=0.5 - Have at least one pre-obesity-related complication (prediabetes, prehypertension, predyslipidemia) - Have at least one unsuccessful attempt to reduce body weight based on diet and exercise - Have a BMI greater than or equal to 25 to less than or equal to 29.9 kg/m2 or equivalent-/region-specific overweight thresholds |
||
| ・1型糖尿病、2型糖尿病、又はその他の糖尿病を有する ・Visit 1（スクリーニング）前90日以内の体重変化が安定していない ・Visit 1（スクリーニング）前のいずれかの時点で、肥満のと診断された記録がある、又はBMI30 kg/m²以上（若しくはこれに相当する地域別閾値）であったことを自己申告している ・Visit 1（スクリーニング）前180日以内に、体重減少の促進を目的（OTCを含む）とした薬剤を使用した ・肥満に対する外科的治療又は処置を受けたことがある、又は受ける予定がある ・高血圧を有する、又は高血圧の既往がある ・脂質異常症を有する、又は脂質異常症の既往がある |
- Have type 1 diabetes, type 2 diabetes, or any other type of diabetes - Do not have a stable body weight within 90 days before screening - Have a documented obesity diagnosis or self-reported history of BMI >=30 kg/m2 (or an equivalent region-specific threshold) - Have taken medications for weight loss, including over-the counter medications or alternative therapies, within 180 days prior to screening - Have a prior or planned surgical treatment or procedure for obesity - Have hypertension or history of hypertension - Have dyslipidemia or history of dyslipidemia |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 過体重 前糖尿病状態 正常高値血圧 中心性肥満 | Overweight Prediabetic State Prehypertension Obesity, Abdominal | ||
| あり | |||
| 薬剤：Orforglipron（別名：LY3502970） 経口投与 薬剤：プラセボ 経口投与 試験群:Orforglipron 参加者はOrforglipronを経口摂取する 介入内容: 薬剤:Orforglipron 試験群:Orforglipronからプラセボへの移行 参加者はOrforglipronを経口摂取し、その後プラセボを経口摂取する 介入内容: 薬剤:Orforglipron 薬剤:プラセボ 試験群:プラセボからOrforglipronへの移行 参加者はプラセボを経口摂取し、その後Orforglipronを経口摂取する 介入内容: 薬剤:Orforglipron 薬剤:プラセボ |
DRUG: Orforglipron(Other Name: LY3502970) Administered orally DRUG: Placebo Administered orally (Study Arms) Experimental: Orforglipron Participants will receive orforglipron orally Interventions: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron to Placebo Participants will receive orforglipron orally followed by placebo orally Interventions: Drug: Orforglipron Drug: Placebo Experimental: Placebo to Orforglipron Participants will receive placebo orally followed by orforglipron orally Interventions: Drug: Orforglipron Drug: Placebo |
||
| 肥満関連合併症（2型糖尿病、高血圧、又は脂質異常症）又はClass 1の肥満（BMI 30 kg/m²以上、又はこれに相当する地域独自の閾値と定義）の発症までの期間［期間：ベースラインから104週時点まで］ |
Time to Onset of Obesity Related Complications or Class 1 Obesity [Time Frame: Baseline to Week 104] Obesity related complications defined as type 2 diabetes, hypertension, or dyslipidemia; Class 1 obesity defined as body mass index (BMI) >=30 kilograms per square meter (kg/m2) or an equivalent region-specific threshold |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3502970 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック 治験審査委員会 | Nihonbashi Sakura Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階 | 5F Inamura Building, 1-9-2 Kayabacho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6777-1490 | ||
| mail-1@ouryokukai.sakura.ne.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07794579 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）