臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年10月2日 | ||
| 切除不能な進行及び/又は転移性固形がん患者を対象として BI 4060107の静脈内投与を検討するヒト初回投与，非盲検，多施設共同第 I相試験 | ||
| 進行癌（固形がん）患者を対象として様々な用量の BI 4060107の忍容性を評価する試験 | ||
| 足立 清夏 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 主要目的は，切除不能な進行及び/又は転移性固形がん患者におけるBI 4060107の 最大耐量及び/又は拡大パートの推奨用量を決定することである。 | ||
| 1 | ||
| 固形がん | ||
| 募集前 | ||
| BI 4060107 | ||
| 未定 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年10月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260555 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能な進行及び/又は転移性固形がん患者を対象として BI 4060107の静脈内投与を検討するヒト初回投与，非盲検，多施設共同第 I相試験 | A first-in-human Phase I, open-label, multicentre trial of i.v. administrations of BI 4060107 in patients with unresectable advanced and/or metastatic solid tumours | ||
| 進行癌（固形がん）患者を対象として様々な用量の BI 4060107の忍容性を評価する試験 | A study to test how well different doses of BI 4060107 are tolerated by people with advanced cancer (solid tumours) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 足立 清夏 | Adachi Sayaka | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim | |
| 医薬開発本部 エクスペリメンタルメディシン部 カントリートライアルマネジメント | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 片伯部 哲也 | Tetsuya Katakabe | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和8年9月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的は，切除不能な進行及び/又は転移性固形がん患者におけるBI 4060107の 最大耐量及び/又は拡大パートの推奨用量を決定することである。 | |||
| 1 | |||
| 2026年10月15日 | |||
| 2026年10月01日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/オーストラリア/韓国/フランス | United States/Australia/Rep. of Korea/France | ||
| 1.組織学的又は細胞学的に，切除不能な進行性，転移性，又は再発・難治性の固形がんと確定診断された患者。 2.従来の治療が無効であった患者，有効性が確認されている治療法がない患者，又は確立された治療選択肢に適さない患者。また，各国の推奨及び償還方針に従い，利用可能な治療選択肢が尽きた患者。 このほか，追加の選択基準が適用される |
1.Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of an unresectable advanced and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumour. 2.Patients who have failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who are not eligible for established treatment options. The patient must have exhausted available treatment options as per local recommendations and reimbursement policies. Further inclusion criteria apply |
||
| 1.本治験の標的分子を標的とする治療歴のある患者。 2.治験薬の初回投与前の一定期間内に，全身抗がん療法，治験医療機器又は他の治験薬による治療を受けた患者。 3.治験薬の初回投与前の一定期間内に放射線療法を受けた患者。ただし，治験実施計画書で許容される緩和的放射線療法又は脳転移に対する放射線療法を除く。 4.現在，別の治験医療機器又は治験薬の治験に組み入れられている患者。 このほか，追加の除外基準が適用される |
1.Patients who have previously received an agent with the same target as the investigational medicinal product (IMP) 2. Treatment with a systemic anti-cancer therapy, an investigational device or an investigational drug within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of the first administration of trial medication 3. Radiotherapy within 28 days prior to first administration of trial medication except for palliative radiotherapy to regions other than the chest, or radiotherapy for brain metastases as described under the inclusion criteria in the protocol, is allowed if completed at least 14 days prior to first administration of trial medication 4. Current enrolment in another investigational device or drug trial Further exclusion criteria apply |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形がん | Solid Tumor | ||
| あり | |||
| BI 4060107 | BI 4060107 | ||
| DLTの一次評価期間におけるDLTの発現 |
Occurrence of dose limiting toxicities (DLTs) in the primary DLT evaluation period |
||
| - 治験薬投与期間中の有害事象の発現 - 治験薬投与期間中のDLTの発現 - 初回投与及び反復投与後のBI 4060107および代謝物のPKパラメータ |
Occurrence of adverse events (AEs) during the on-treatment period Occurrence of AE fulfilling DLT criteria during the on-treatment period PK parameters of BI 4060107 and its metabolites after the first and after multiple administrations |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 4060107 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| " 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償" | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| AIMED Bio Inc | |
| AIMED Bio Inc | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Instituional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は、本治験データへのアクセスを要求するための情報を、以下のweb上にて確認できる。http://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to http://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験番号: 2035-0001 | |
| 実施予定症例数は国際共同治験全体の被験者数 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）