臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年10月2日 | ||
| 転移性アンドロゲン経路調節抵抗性前立腺癌患者を対象としたアンドロゲン受容体を標的とするRegulated Induced Proximity Targeting Chimera（RIPTAC™） 治療薬である JNJ-101556143の第2 相，非盲検，多施設共同，単群試験 | ||
| 転移性前立腺癌患者を対象としたJNJ-101556143の試験 | ||
| ヨシナリ ノゾミ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，転移性アンドロゲン経路調節抵抗性前立腺癌（mAPMR）参加者において，JNJ-101556143投与後の全奏効（腫瘍の縮小又は消失）を測定することにより，JNJ-101556143の有効性を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-101556143 | ||
| なし | ||
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年10月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260554 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移性アンドロゲン経路調節抵抗性前立腺癌患者を対象としたアンドロゲン受容体を標的とするRegulated Induced Proximity Targeting Chimera（RIPTAC™） 治療薬である JNJ-101556143の第2 相，非盲検，多施設共同，単群試験 | A Phase 2, Open-label, Multicenter, Single-arm Trial of JNJ-101556143, an Androgen Receptor-targeted Regulated Induced Proximity Targeting Chimera (RIPTAC TM) Therapeutic in Participants with Metastatic Androgen Pathway Modulation-Resistant Prostate Cancer | ||
| 転移性前立腺癌患者を対象としたJNJ-101556143の試験 | A Study of JNJ-101556143 in Participants With Metastatic Prostate Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ヨシナリ ノゾミ | Yoshinari Nozomi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| オンコロジー臨床開発統括部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区 西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@ITS.JNJ.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区 西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，転移性アンドロゲン経路調節抵抗性前立腺癌（mAPMR）参加者において，JNJ-101556143投与後の全奏効（腫瘍の縮小又は消失）を測定することにより，JNJ-101556143の有効性を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2026年12月18日 | |||
| 2026年10月30日 | |||
| 2030年05月20日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| - 前立腺腺癌であると組織学的に確定診断がされている。原発性小細胞癌（又は，小細胞癌への転換の病理学的エビデンスを有する），カルチノイド腫瘍， 混合型神経内分泌癌，大細胞神経内分泌癌，又は前立腺肉腫は許容されない。 - 進行性mAPMRは，PSA ≥10 ng/mL及び以下のうちの1つ以上を有するものと定義する。 （a）PSAの進行：1週間以上間隔のあいた過去の測定値を基準に，PSA値が2回以上連続して増加した場合と定義する。 （b）進行又は新病変：ADT［外科的手法（両側精巣摘除術）若しくは薬物療法のいずれか］ 施行下で，従来手法の画像検査によりリンパ節，骨又は内臓に認められた進行又は新病変。CT／MRIで認められた固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン，第1.1版（RECIST v1.1）の定義に基づくもの及び／又は骨スキャンで認められたProstate Cancer Working Group 4（PCWG4）に基づくもの。 局所病変（直腸，膀胱，骨盤等の浸潤性病変）は，参加者が遠隔転移（M1病変）を有する又は既往がある場合に限り許容される。パート1の参加者は，CT又はMRI（胸部，腹部及び骨盤）による従来手法の画像検査及び／又は99mTc骨スキャンにより，RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有していることを，スクリーニング時に盲検下独立中央判定（BICR）が確定している必要がある。 - 治験薬の初回投与前に，両側精巣摘除術又は血清中テストステロン値が去勢レベル（<50 ng/dL又は1.7 nmol/L）となる内科的去勢［GnRHアナログ（アゴニスト又はアンタゴニスト）を用いたADTを継続中］を受けている場合は，投与期間を通してこの治療を継続しなければならない。 - 治験薬初回投与前に，非治験薬による全身抗がん療法（すなわち，細胞傷害性化学療法，アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI），放射線療法）を2週間以上，又は，117Lu PSMA-617を6週間以上中止している。若しくは治験薬初回投与前3カ月以上，他の治験薬の使用を中止している。 - 臨床的に重要と判断される過去の抗癌治療に関連する毒性は，有害事象共通用語基準（CTCAE）第6.0版の Grade 1以下に回復していなければならない。 |
- Have histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate. Primary (or pathologic evidence of conversion to) small cell carcinoma, carcinoid tumor, mixed neuroendocrine carcinoma, large cell neuroendocrine carcinoma, or sarcoma of the prostate is disallowed - Progressive metastatic androgen pathway modulation-resistant prostate cancer (mAPMR) defined as having a Prostate-Specific Antigen (PSA) level greater than or equal (>=) 10 nanograms per milliliter (ng/mL) and at least one of the following: (a) PSA progression defined as at least 2 consecutive increases in PSA value over a previous reference value measured at least 1 week apart. (b) Progressive disease or new lesion(s) in the lymph nodes, bones, or viscera on conventional imaging (computed tomography [CT]/magnetic resonance imaging [MRI]) as defined by response evaluation criteria in solid tumors version 1.1 (RECIST v1.1) and/or on bone scan per Prostate Cancer Working Group 4 (PCWG4) while on Androgen Deprivation Therapy (ADT) (either surgically [bilateral orchiectomy] or with medication). Local-regional disease including invasive disease of rectum, bladder, pelvis is allowed as long as participant has a current or past history of distant metastasis (M1 disease). Participants in Part 1 must have measurable disease per RECIST v1.1 by conventional imaging with CT or MRI (chest, abdomen, and pelvis) and/or Technetium-99^m (99^mTc) bone scan confirmed by Blinded Independent Central Review (BICR) at the time of screening - Prior bilateral orchiectomy or medical castration (receiving ongoing ADT with a Gonadotropin-Releasing Hormone (GnRH) analog [agonist or antagonist]) with castrate level of serum testosterone (less than [<] 50 nanograms per deciliter [ng/dL] or 1.7 nanomoles per liter [nmol/L]) prior to the first dose of trial intervention and must continue this therapy throughout the treatment phase - Have discontinued concurrent use of any non-investigational systemic anticancer therapy (that is, cytotoxic chemotherapy, Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI), radiation therapy) within 2 weeks or Lutetium-177 Prostate-Specific Membrane Antigen-617 (177^Lu PSMA-617) within 6 weeks prior to first dose of trial intervention, or any investigational drugs within 3 months of first dose of trial intervention - Toxicity related to prior anticancer treatment that is deemed clinically relevant must have resolved to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) Version 6.0 Grade 1 or better |
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| - 急性又は慢性のコントロール不良の腎疾患，膵炎又は肝疾患（ジルベール症候群，無症候性胆石，肝転移，又は治験責任（分担） 医師の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）。 - JNJ-101556143 又はその添加物に対するアレルギー，過敏症，又は不耐性を有する，又は疑われる。 - 治験薬初回投与の28日以内に大手術を受けた又は重大な外傷が認められる。注：局所麻酔下で実施される手術を予定している参加者の参加は可能である。 - 脊髄圧迫。ただし，脊髄圧迫に対する根治的治療を受けたと考えられ，かつ28日間にわたり臨床的に安定していることが確認されている場合を除く。 - 固形臓器移植又は骨髄移植。 |
- Acute or chronic uncontrolled renal disease, pancreatitis, or liver disease (with exception of patients with Gilbert's Syndrome, asymptomatic gallstones, liver metastases, or stable chronic liver disease per investigator assessment) - Suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-101556143 or its excipients - Had major surgery or had significant traumatic injury less than or equal to 28 days of the first dose of trial intervention. Note: Participants with planned surgical procedures to be conducted under local anesthesia may participate - Spinal cord compression unless considered to have received definitive treatment for this and evidence of clinically stable disease for 28 days - Solid organ or bone marrow transplantation |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 前立腺癌 | Prostatic Neoplasms | ||
| あり | |||
| 被験薬：JNJ-101556143 参加者は，盲検下独立中央判定（BICR）による画像上の進行が確定するまで，又は明らかな臨床的進行が認められるまで，もしくはプロトコルで定義されたその他の中止基準に該当するまで，28日間の治療サイクルにおいてJNJ-101556143を1日1回経口投与される。 治験使用薬：JNJ-101556143 参加者は JNJ-101556143の経口投与を受ける。 |
Experimental: JNJ-101556143 Participants will receive JNJ-101556143 orally once daily in a 28-day treatment cycle until confirmed radiographic progression by blinded independent central review(BICR)or unequivocal clinical progression, or any other protocol defined discontinuation criteria is met. Drug: JNJ-101556143 Participants will receive JNJ-101556143 orally. |
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| 1．客観的奏効率（ORR） 確認された全奏効とは、盲検下独立中央判定（BICR）による，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン，第1.1版（RECIST v1.1）に基づき、後続の抗がん治療の前に，完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確定されていることと定義される。 評価期間：最長 2年 8カ月 |
1. Overall Response Rate (ORR) Confirmed overall response, defined as having either confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per response evaluation criteria in solid tumors version 1.1 (RECIST v1.1) by blinded independent central review (BICR) prior to any subsequent anti-cancer therapy. Time Frame: Up to 2 years and 8 months |
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| 1．奏効持続期間（DoR） DoRとは，RECIST v1.1に基づく確定した画像上の奏効（CR又は PR）が最初に記録された日から，BICRによる画像上の進行が記録された日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。 評価期間：最長 2年 8カ月 2．画像診断に基づく無増悪生存期間（rPFS） rPFS は，治験薬投与開始日から画像上の進行又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。 評価期間：最長 2年 8カ月 3．症候性進行までの期間（TSP） TSPは，治験薬の初回投与から症候性進行又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 評価期間：最長 2年 8カ月 4．TEAEを発現した参加者数（重症度別） 有害事象（AE）とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。重篤な有害事象とは，以下の転帰のいずれかに該当する，又はその他の理由で重大と判断される有害事象を指す。死亡，入院（初回入院または入院期間の延長），生命を脅かす経験（直ちに死亡する危険がある状態），持続的又は重大な障害／機能不全，先天異常/先天性欠損。有害事象の重症度は，米国国立がん研究所の有害事象の共通用語規準（NCI-CTCAE）に従ってグレード分類される。グレード1＝軽度，グレード2＝中等度，グレード3＝重症，グレード4＝生命を脅かす，グレード5＝有害事象に関連する死亡。 評価期間：最長 2年 8カ月 5．臨床検査で異常が認められた参加者数 臨床検査で異常が認められた参加者数を報告する。 評価期間：最長 2年 8カ月 6．JNJ-101556143の最低血漿中濃度（Cmin） JNJ-101556143の最低漿中濃度（Cmin）を報告する。を報告する。 評価期間：投与前（0時間）；サイクル1からサイクル2までは投与後2～3時間，サイクル1からサイクル2までは投与後4～8時間（各サイクルの期間は28日間とする） 7．JNJ-101556143の最高血漿中濃度（Cmax） JNJ-101556143の最高血漿中濃度（Cmax）を報告する。 評価期間：投与前（0時間）；サイクル1からサイクル2までは投与後2～3時間，サイクル1からサイクル2までは投与後4～8時間（各サイクルの期間は28日間とする） 8．0時間から24時間までのJNJ-101556143血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC0-24h） AUC0-24hは，JNJ-101556143投与時から24時間投与間隔までの血漿中濃度－時間曲線下面積である。 評価期間：投与前（0時間）；サイクル1からサイクル2までは投与後2～3時間，サイクル1からサイクル2までは投与後4～8時間（各サイクルの期間は28日間とする） |
1. Duration of Response (DoR) DoR is defined as the time from the date of first documented response for a confirmed radiographic response (CR or PR) per RECIST v1.1 until the date of documented radiographic progression by BICR, or death, whichever comes first. Time Frame: Up to 2 years and 8 months 2. Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) rPFS is defined as the time from the date of initiation of therapy until the date of radiographic disease progression or death, whichever comes first. Time Frame: Up to 2 years and 8 months 3. Time to Symptomatic Progression (TSP) TSP is defined as the time from the first dose of trial intervention until the date of symptomatic progression or death, whichever comes first. Time Frame: Up to 2 years and 8 months 4. Number of Participants with TEAE by Severity An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Severity scale defined as Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. Time Frame: Up to 2 years and 8 months 5. Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Tests Number of participants with abnormalities in clinical laboratory tests will be reported. Time Frame: Up to 2 years and 8 months 6. Minimum Plasma Concentration (Cmin) of JNJ-101556143 Minimum plasma concentration of JNJ-101556143 will be reported. Time Frame: Pre-dose (0 hours); 2 to 3 hours post dose from Cycle 1 to Cycle 2 and 4 to 8 hours post dose from Cycle 1 to Cycle 2 (Each Cycle Duration= 28 days) 7. Maximum Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-101556143 Maximum plasma concentration of JNJ-101556143 will be reported. Time Frame: Pre-dose (0 hours); 2 to 3 hours post dose from Cycle 1 to Cycle 2 and 4 to 8 hours post dose from Cycle 1 to Cycle 2 (Each Cycle Duration= 28 days) 8. Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to 24 Hours (AUC0-24h) AUC0-24h is the area under the plasma concentration-time curve from the time of JNJ-101556143 dose administration up to 24-hour dosing interval. Time Frame: Pre-dose (0 hours); 2 to 3 hours post dose from Cycle 1 to Cycle 2 and 4 to 8 hours post dose from Cycle 1 to Cycle 2 (Each Cycle Duration= 28 days) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-101556143 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | General incorporated association of ethic committee for clinical trials | |
| 東京都新宿区新宿2丁目12番13号 | 2-12-13 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5050-4268 | ||
| information@centriol-one.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 101556143PCR2001 | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）