臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年10月2日 | ||
| NOVA-BCL6-1：既治療の造血器悪性腫瘍を有する成人参加者を対象としたLY4584180の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を検討するヒト初回投与、多施設共同第1a/1b相試験 | ||
| 既治療の造血器悪性腫瘍を有する成人参加者を対象としたLY4584180の臨床試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 既治療の造血器悪性腫瘍を有する成人参加者を対象としたLY4584180の臨床試験 | ||
| 1 | ||
| リンパ腫、非ホジキンリンパ腫 リンパ腫、びまん性大細胞型 B細胞リンパ腫 濾胞性リンパ腫 | ||
| 募集前 | ||
| LY4584180 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年10月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260553 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NOVA-BCL6-1：既治療の造血器悪性腫瘍を有する成人参加者を対象としたLY4584180の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を検討するヒト初回投与、多施設共同第1a/1b相試験 | NOVA-BCL6-1, A First-in-Human, Multicenter Phase 1a/1b Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of LY4584180 in Adult Participants With Previously Treated Hematologic Malignancies (J6Y-OX-JBFA) | ||
| 既治療の造血器悪性腫瘍を有する成人参加者を対象としたLY4584180の臨床試験 | A Study of LY4584180 in Adult Participants With Previously Treated Blood Cancers (J6Y-OX-JBFA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和8年9月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 国立大学法人岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|---|---|---|
岡山県 |
||
| 兵庫県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 既治療の造血器悪性腫瘍を有する成人参加者を対象としたLY4584180の臨床試験 | |||
| 1 | |||
| 2026年02月27日 | |||
| 2026年06月29日 | |||
| 2030年02月28日 | |||
| 460 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国/フランス/ドイツ/イタリア/ポーランド/スペイン/イギリス | United States/France/Germany/Italy/Poland/Spain/United Kingdom | ||
| ･ 以下の血液がんに対して治療歴があり、過去に２種類以上の全身療法を受けている、又は利用可能な治療の適応とならない： * びまん性大細胞型B細胞リンパ腫－非特定型 * 高悪性度B細胞リンパ腫 * 低悪性度リンパ腫から形質転換したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 * 濾胞性大細胞型B細胞リンパ腫 * 濾胞性リンパ腫 * その他の非ホジキンリンパ腫 ･ 測定可能病変を有する ･ がんに対するすべての前治療を中止しており、治療による急性期の影響から回復している |
- Has been treated for the following blood cancers and has received at least 2 prior lines of systemic therapy or not eligible for available therapy: * Diffuse large B-cell lymphoma - not otherwise specified * High-grade B-cell lymphoma * Diffuse large B-cell lymphoma - transformed from indolent lymphomas * Follicular large B-cell lymphoma * Follicular lymphoma * Other non-Hodgkin lymphoma - Has measurable disease - Has discontinued all previous treatments for cancer and has recovered from the immediate effects of therapy |
||
| ･ 活動性の二次性悪性腫瘍を有する ･ 全身性リンパ腫によるCNS浸潤が確認されている。CNS浸潤に対する治療歴があり、神経学的に安定し、活動性CNS病変の所見が認められない患者は、治験担当医師から説得力のある臨床的根拠の提示され、治験依頼者から書面による承認が得られれば、適格として登録することができる ・活動性CMV感染が確認されている。陰性患者は適格とする ・B型若しくはC型肝炎感染、又はコントロール不良のHIV感染が確認されている ・既知の重大な心血管疾患を有する |
- Has an active second cancer - Has known central nervous system (CNS) involvement by systemic lymphoma. Patients with previous treatment for CNS involvement who are neurologically stable and without evidence of active CNS disease may be eligible and enrolled if a compelling clinical rationale is provided by the Investigator and with documented Sponsor approval. - Has known Cytomegalovirus infection. Participants with negative status are eligible - Has known hepatitis B or C infection or uncontrolled HIV - Has known significant heart disease |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| リンパ腫、非ホジキンリンパ腫 リンパ腫、びまん性大細胞型 B細胞リンパ腫 濾胞性リンパ腫 | Lymphoma, Non-Hodgkin's Lymphoma, Diffuse Large B-Cell Follicular Lymphoma | ||
| あり | |||
| 薬剤：LY4584180 経口投与 薬剤：リツキシマブ 静脈内投与 試験的:第1a相-単剤投与量増加(コホートA1) 経口投与LY4584180単剤療法 介入内容: 薬剤:LY4584180 試験的:第1a相-単剤投与量最適化(コホートA2) 経口投与LY4584180単剤療法 介入内容: 薬剤:LY4584180 試験的:第1b相用量拡大-単剤療法(コホートB1-B3) 経口投与LY4584180単剤療法 介入内容: 薬剤:LY4584180 試験的:第1b相用量拡大-併用療法(コホートB4) LY4584180経口投与で、リツキシマブは静脈内投与と併用する 介入内容: 薬剤:LY4584180 薬剤:リツキシマブ |
DRUG: LY4584180 administered orally DRUG: Rituximab administered through IV infusion (Study Arms) Experimental: Phase 1a-Monotherapy Dose Escalation (Cohort A1) LY4584180 monotherapy administered orally Interventions: Drug: LY4584180 Experimental: Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2) LY4584180 monotherapy administered orally Interventions: Drug: LY4584180 Experimental: Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3) LY4584180 monotherapy administered orally Interventions: Drug: LY4584180 Experimental: Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4) LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion Interventions: Drug: LY4584180 Drug: Rituximab |
||
| 用量制限毒性（DLT）及びDLT-E毒性の発現状況 [期間：ベースラインから28日目まで] 治験薬投与に関連すると治験責任医師等が判断した重篤な有害事象（SAE）を1件以上発現した参加者数 [期間：ベースラインから3年まで] LY4584180の予備的な抗腫瘍活性の評価：客観的奏効率（ORR）[期間：ベースラインから3年まで] |
Number of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) and DLT-Equivalent Toxicities [Time Frame: Baseline up to Day 28] Number of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) and DLT-Equivalent Toxicities Number of Participants with One or More Serious Adverse Events (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration [Time Frame: Baseline up to 3 Years] Number of Participants with One or More Serious Adverse Events (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration To Evaluate the Preliminary Antitumor Activity of LY4584180: Objective Response Rate (ORR) [Time Frame: Baseline up to 3 Years] To Evaluate the Preliminary Antitumor Activity of LY4584180: Objective Response Rate (ORR) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY4584180 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| tiken_office@ml.jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07226843 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）