臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年10月1日 | ||
| 神経障害を有する腰痛症患者を対象にHP-5120の有効性と安全性を評価する第II相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間比較試験 | ||
| 神経障害を有する腰痛症患者を対象にHP-5120の有効性と安全性を評価する第II相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間比較試験 | ||
| 田中 裕介 | ||
| 久光製薬株式会社 | ||
| (1) 主要な目的 ・神経障害を有する腰痛症患者にHP-5120を投与した際の有効性を評価する。 (2) 副次的な目的 ・神経障害を有する腰痛症患者にHP-5120を投与した際の安全性を評価する。 ・神経障害を有する腰痛症患者にHP-5120を投与した際の薬物動態を確認する。 |
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| 2 | ||
| 神経障害を有する腰痛症 | ||
| 募集前 | ||
| HP-5120 | ||
| なし | ||
| Polaris治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年10月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260552 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 神経障害を有する腰痛症患者を対象にHP-5120の有効性と安全性を評価する第II相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間比較試験 | A Phase 2, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HP-5120 in Patients with Neuropathic Low Back Pain | ||
| 神経障害を有する腰痛症患者を対象にHP-5120の有効性と安全性を評価する第II相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間比較試験 | A Phase 2, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HP-5120 in Patients with Neuropathic Low Back Pain | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 裕介 | Tanaka Yusuke | ||
| / | 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | |
| / | 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 | 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5293-1734 | |||
| shikenjoho@hisamitsu.co.jp | |||
| 臨床開発部 試験情報窓口 | Clinical Development Department Contact for Clinical Trial Information | ||
| 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | ||
| 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 | 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5293-1734 | |||
| shikenjoho@hisamitsu.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人 札幌円山整形外科 札幌円山整形外科クリニック |
Sapporo Maruyama Orthopedic Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 山形徳洲会病院 |
Yamagata Tokushukai Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人健誠会 小倉整形外科 |
Ogura Orthopedic Surgery |
|---|---|---|
| / | 中條整形外科医院 |
Nakajo Orthopedic Clinic |
|---|---|---|
| / | 水戸整形外科クリニック |
Mito Orthopedic Clinic |
|---|---|---|
| / | 大和町たかはし整形外科クリニック |
Yamatomachi Takahashi Orthopedic Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団SKAY しみず整形外科リハビリクリニック |
Shimizu Orthopedic Rehabilitation Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 祐稀会 奥田整形外科クリニック |
Okuda Orthopedics Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人 根本外科整形外科 |
Nemoto Geka SeikeiGeka |
|---|---|---|
| / | 医療法人向英会 髙田整形外科病院 |
Takada Orthopaedic Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 実幸会 いらはら診療所 |
Medical Corporation Jikkokai Irahara Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 成東会 松浦整形外科内科 |
Matsuura Orthopedic Surgery Internal medicine |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 塚原整形外科 |
Tsukahara Orthopedic Clinic |
|---|---|---|
| / | 桜新町ペインクリニック |
Sakura-shinmachi Pain Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 快彩会 きはら整形外科 |
Kihara Orthopedic Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 たじま整形外科クリニック |
Tajima Orthopedic Surgery Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団滋恵会 安藤整形外科 |
Ando orthopedics |
|---|---|---|
| / | 医療法人 医匠会 松尾整形外科脊椎外科クリニック |
Matsuo orthopedic spine clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 奉志会 大西メディカルクリニック |
Onishi Medical Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人 かつの整形外科・リハビリテーション科 |
Katsuno Orthopedic and Rehabilitation Department |
|---|---|---|
| / | 医療法人 なかむら整形外科 |
Nakamura Orthopedic Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人康恵会 あさかわ整形外科クリニック |
Asakawa Orthopedic Surgery Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人 藤垣クリニック |
Medical Corporation Fujigaki Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人 ごとう整形外科 |
Goto Orthopedics Surgery Clinic |
|---|---|---|
| / | 一般財団法人潤和リハビリテーション振興財団 潤和会記念病院 |
Junwakai Memorial Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| (1) 主要な目的 ・神経障害を有する腰痛症患者にHP-5120を投与した際の有効性を評価する。 (2) 副次的な目的 ・神経障害を有する腰痛症患者にHP-5120を投与した際の安全性を評価する。 ・神経障害を有する腰痛症患者にHP-5120を投与した際の薬物動態を確認する。 |
|||
| 2 | |||
| 2026年10月13日 | |||
| 2026年10月13日 | |||
| 2027年11月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・18歳以上の日本人患者 ・腰痛症（腰痛が神経障害性疼痛の要素がある）と臨床的に診断されている患者 |
- Japanese patients aged 18 years or older at the time of informed consent - Patients clinically diagnosed with low back pain with a neuropathic pain component |
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| ・重篤な心機能、血管系、腎臓、肝臓、消化器系、内分泌系、精神・神経系、皮膚、代謝系又は免疫系疾患を罹患している者、又は既往歴を有する患者 ・腰痛症に対して外科的治療（手術及び経皮的レーザー椎間板減圧術等）を実施したことがある患者 ・合併症に起因する痛みを有し、評価対象となる腰部の痛みを適切に評価できない患者 ・精神神経系疾患を合併し、患者自身による評価が困難と判断された患者 ・腰痛症に関連する疼痛部位に、皮膚の異常又は入れ墨がある患者 |
- Patients with serious cardiac, vascular, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrine, neuropsychiatric, dermatological, metabolic, or immunological diseases, or a history of these diseases - Patients who have undergone surgical treatment (eg, surgery or percutaneous laser disc decompression) for low back pain - Patients with pain caused by complications that prevent appropriate evaluation of the target low back pain - Patients with concomitant neuropsychiatric diseases who are judged to have difficulty with self-evaluation - Patients with skin abnormalities or tattoos at the painful site associated with low back pain |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 神経障害を有する腰痛症 | Neuropathic Low Back Pain | ||
| あり | |||
| HP-5120群：HP-5120を投与する プラセボ群：プラセボを投与する |
HP-5120 group: Administration of HP-5120 Placebo group: Administration of Placebo |
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| NRSの変化量 | Change in NRS | ||
| NRSのレスポンダー 有害事象 |
NRS Responders Adverse events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| HP-5120 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 久光製薬株式会社 | |
| Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| Polaris治験審査委員会 | Polaris Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町４－４－１６－３０１ | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |