臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年10月1日 | ||
| 安定冠動脈疾患で hsCRP 高値の成人患者を対象に，YMI024の炎症マーカーの低下における有効性，並びに安全性及び忍容性を評価する第 IIb 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，用量設定試験 | ||
| 安定冠動脈疾患で hsCRP 高値の成人患者を対象に，YMI024 の有効性，並びに安全性及び忍容性を評価する用量設定試験 | ||
| 山内 教輔 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本第 IIb相試験の目的は，高感度 C 反応性蛋白（hsCRP）高値（≥ 2 mg/L）を定義とする残存炎症リスクを有する成人の安定冠動脈疾患（CAD）患者を対象に，YMI024を5種類の用量で投与したときの安全性，忍容性，用量反応性，及び全身性炎症の軽減における有効性をプラセボと比較して検討することである。 | ||
| 2 | ||
| 冠動脈疾患 | ||
| 募集前 | ||
| YMI024 | ||
| なし | ||
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年10月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260551 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 安定冠動脈疾患で hsCRP 高値の成人患者を対象に，YMI024の炎症マーカーの低下における有効性，並びに安全性及び忍容性を評価する第 IIb 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，用量設定試験 | A Phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose-finding study of YMI024 to assess efficacy in reducing inflammatory markers, safety, and tolerability in adults with stable coronary artery disease and elevated hsCRP (CYMI024A12202) | ||
| 安定冠動脈疾患で hsCRP 高値の成人患者を対象に，YMI024 の有効性，並びに安全性及び忍容性を評価する用量設定試験 | Dose-finding study of YMI024 to assess efficacy, safety, and tolerability in adults with stable coronary artery disease and elevated hsCRP (CYMI024A12202) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和8年8月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人徳洲会 千葉西総合病院 |
Chiba-Nishi General Hospital |
|---|---|---|
千葉県 松戸市金ケ作107-1 |
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| / | 医療法人徳洲会 松原徳洲会病院 |
Matsubara Tokushukai Hospital |
|---|---|---|
大阪府 松原市天美東 7 丁目 13 番 26 号 |
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| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|---|---|---|
神奈川県 鎌倉市岡本 1370 番 1 |
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| / | 医療法人徳洲会 名古屋徳洲会総合病院 |
Nagoya Tokushukai General Hospital |
|---|---|---|
愛知県 春日井市高蔵寺町北 2 丁目 52 番地 |
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| / | 医療法人徳洲会 古河総合病院 |
Koga General Hospital |
|---|---|---|
茨城県 古河市鴻巣 1555 番地 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本第 IIb相試験の目的は，高感度 C 反応性蛋白（hsCRP）高値（≥ 2 mg/L）を定義とする残存炎症リスクを有する成人の安定冠動脈疾患（CAD）患者を対象に，YMI024を5種類の用量で投与したときの安全性，忍容性，用量反応性，及び全身性炎症の軽減における有効性をプラセボと比較して検討することである。 | |||
| 2 | |||
| 2026年10月08日 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2028年01月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア | Australia | ||
| 1. 治験特有のあらゆる手順の前に文書により同意が得られ，治験の要件を理解して遵守することができる者 2. スクリーニング時に18歳以上80歳以下の男性又は女性 3. 以下の基準の少なくとも1つに該当することにより，文書により確認された安定CADを有する者： a. スクリーニング開始の30日以上前に発症した，アテローム動脈硬化が原因と推定される自発性（1型）心筋梗塞（MI）の既往歴が確認されている。プレスクリーニング来院を実施する場合，MIは当該来院の30日以上前に発現していなければならない。 基準を満たすMIの診断は，診療記録及び治験責任（分担）医師の判断に基づくものとする。 b. 冠動脈血行再建術［すなわち，スクリーニングの30日以上前の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）又はスクリーニングの6ヵ月以上前の冠動脈バイパス術（CABG）］の既往歴 • PCIの既往歴は，スクリーニング来院（又は実施した場合はプレスクリーニング来院）の30日以上前に実施したものでなければならない。 • CABGの既往歴は，スクリーニング来院（又は実施した場合はプレスクリーニング来院）の6ヵ月（すなわち26週間）以上前に実施したものでなければならない。 c. 血管造影又はCT画像検査［例：多列検出器コンピュータ断層撮影法／コンピュータ断層撮影血管造影（MDCT / CTA）］による冠動脈のアテローム性動脈硬化の証拠として以下を満たすこと：主要な心外膜冠動脈の少なくとも1枝の狭窄率が >= 50% d. コンピュータ断層撮影法による冠動脈石灰化（CAC）スコアが >= 300 AU 臨床的に重要な併存疾患を有する患者を適切に反映し，事前に規定した部分集団解析を可能にするため，本治験には以下の重要な併存疾患を有する者を登録する： i. 中等度のCKD 中等度（ステージ3a / 3b）の腎臓病（CKD）を有する者。中等度のCKDとは，スクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）が >= 30 mL/min/1.73 m2かつ =< 60 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI式）の場合と定義する。 ii. 慢性HF 以下に定義する慢性心不全（HF）の既往歴を有する者： • スクリーニング前30日以上にわたって利尿薬（ループ利尿薬，サイアザイド系利尿薬，及び／又は鉱質コルチコイド受容体拮抗薬）の継続投与を必要とするNYHA心機能分類II～IIIのHF症状 かつ • スクリーニング前12ヵ月以内の直近の評価において，いずれかの標準的検査法［例：心エコー，心臓磁気共鳴画像法（MRI），CT，MUGA，又は心室造影］による評価でLVEFが =< 40% 4. スクリーニング中の2つの時点でhsCRP値が >= 2 mg/Lである者。スクリーニング時の各値は7 日以上の間隔をあけて測定したものでなければならない。hsCRPの初回測定値は，基準を満たすMIの発症後又は基準を満たすMIとは別にPCIの実施後30日以上経過した時点か，CABG後6ヵ月以上経過した時点で測定したものでなければならない。 注：任意のプレスクリーニング期への参加を選択する者は，実施医療機関内検査室で測定したhsCRP値が >= 2 mg/Lとなると治験責任（分担）医師が考える者でなければならない。このプレスクリーニング時のhsCRP値（実施医療機関内検査室で測定）は，適格性判定の対象となるMIの発症後又は適格性判定の対象となるMIとは別にPCIの実施後30日以上経過した時点か，CABG後6ヵ月以上経過した時点で測定したものでなければならない。 プレスクリーニング時のhsCRP値を問わず，本治験へのランダム化に適格となるすべての者において，2回のスクリーニング来院時に中央検査機関で測定した2つのhsCRP値が >= 2 mg/Lでなければならない。 |
1.Signed informed consent must be obtained prior to any study specific procedures, and participant able to understand and comply with study requirements. 2.Male and female participants aged between 18-80 years (inclusive) at Screening. 3.Documented stable CAD as evidenced by presence of at least one of the following criteria: a.Documented history of spontaneous (Type1) myocardial infarction (MI) of presumed atherosclerotic origin that occurred at least 30 days before the start of Screening. If a Pre-screening visit is conducted, the MI must have occurred at least 30 days before that visit.Diagnosis of the qualifying MI should be based on medical records and Investigator judgment. b.Prior coronary revascularization (i.e. percutaneous coronary intervention (PCI) at least 30 days prior, or coronary artery bypass grafting (CABG), at least 6 months prior to Screening). - Any prior PCI must have occurred at least 30 days prior to the Screening Visit (or if conducted, prior to the Pre screening visit). - Any prior CABG must have occurred at least 6 months (i.e. 26 weeks) prior to the Screening (or if conducted, prior to the Pre-screening) Visit. c.Angiographic or CT-imaging (e.g., Multi Detector Computed Tomography/ Computed Tomography Angiography (MDCT/CTA)) evidence of coronary atherosclerosis: >=50% stenosis in at least one major epicardial coronary artery. d.Coronary artery calcium (CAC) score of >=300 AU by computed tomography.To ensure adequate representation of patients with clinically relevant comorbidities and to enable prespecified subgroup analyses, the trial will include participants with key comorbidities as follows: i.Moderate CKD Participants with moderate (Stage 3a/3b) kidney disease (CKD) defined as: Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) >=30 and =<60 mL/min/1.73 m2(CKD EPI formula) at Screening. ii.Chronic HF Participants with a history of chronic heart failure (HF) defined as: - NYHA Class II - III symptoms of HF requiring ongoing treatment with diuretics (loop diuretics, thiazide diuretics, and/or mineralocorticoid receptor antagonists) for >=30 days prior to Screening, AND - LVEF =<40%, assessed by any standard modality (e.g., echocardiography, cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI), CT, MUGA, or ventricular angiography) on the most recent assessment within 12 months prior to Screening. 4.Participants must have hsCRP levels >= 2 mg/L at two timepoints during Screening. Screening values must be separated by a minimum of 7 days. The initial hsCRP value must be a minimum of 30 days after a qualifying MI or after any PCI performed separately from the qualifying MI, or 6 months after CABG. Note: Participants who choose to enter the optional Pre-screening period must have an hsCRP level, measured at a local laboratory, that is considered by the Investigator to be >=2 mg/L. This Pre-screening hsCRP value (measured at the local laboratory) must be obtained at least 30 days after a qualifying MI or after any PCI performed separately from the qualifying MI, or 6 months after a CABG. Irrespective of any Pre-screening hsCRP value, all participants must have two central laboratory hsCRP levels >=2 mg/L at the two Screening visits to be eligible for randomization into the study. |
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| 1. 以下を含む主要な心血管系イベント又は処置を最近発症した又は受けた者： • スクリーニング（又は実施した場合はプレスクリーニング）前30日以内の心筋梗塞，不安定狭心症，又は経皮的冠動脈インターベンション • スクリーニング（又は実施した場合はプレスクリーニング）前6ヵ月以内の冠動脈バイパス術又はその他の心臓手術 2. スクリーニング又はプレスクリーニング（該当する場合）前12週間以内に大きな（心臓又は心臓以外の）外科的，介入的，又は内視鏡的処置（例：経皮的頸動脈インターベンション，頸動脈又は末梢動脈の血行再建術）を受けたか，脳卒中，一過性脳虚血発作（TIA），又は急性四肢虚血を発症した者 3. 全身性の自己免疫疾患又は炎症性疾患［例：全身性エリテマトーデス（SLE），関節リウマチ（RA）］が確認されているか，スクリーニング前12ヵ月以内の臨床的に活動性の憩室炎又は炎症性腸疾患，又は消化管穿孔の既往歴を有する者 4. スクリーニング時に免疫不全状態が疑われるか確認された者［例：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の臨床診断を受けている，抗レトロウイルス療法を受けている，好中球絶対数が ≤ 1000/mm3］又は免疫調節療法を受けることで許容できないリスクにさらされると治験責任（分担）医師が判断するその他の医学的状態を有する者 5. 以下を含むがこれらに限定されない活動性の感染症若しくは慢性又は再発性の感染性疾患が確認されているか疑われる者： • B型肝炎／C型肝炎：スクリーニング時にHBs抗原陽性，HBc抗体陽性，HBs抗体陽性，又はC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性 • 注：HBVワクチン接種後にHBs抗体陽性であるが，HBs抗原及びHBc抗体陰性である者は，各国又は地域のガイドライン及び治験依頼者の合意に基づき適格とする。 • 注：HBc抗体陽性であるがHBVデオキシリボ核酸（DNA）陰性で，HBVの抗ウイルス治療薬（例：エンテカビル，ラミブジン）の予防投与を受けている者は，各国又は地域のガイドライン及び治験依頼者の合意に基づき適格とする。 • 注：HCV抗体陽性であるが，HCVの抗ウイルス治療後6ヵ月を過ぎても一貫してHCV RNA陰性である者は，各国又は地域のガイドライン及び治験依頼者の合意に基づき適格とする。 • 結核（TB）：スクリーニング時のQuantiFERON® TBゴールドPlus検査又はT-SPOT® TB検査が陽性の活動性又は潜在性TB • その他の既知の活動性感染症若しくは活動性感染症の疑い，慢性感染症，又は継続中，慢性，若しくは重大な再発性の感染性疾患の既往歴 6. スクリーニング時に以下のいずれかの腎臓又は肝臓の異常が認められる者は除外する： a. 推算糸球体濾過量（eGFR）が < 30 mL/min/1.73 m2［CKD-EPI式（s://.kidney.org/professionals/gfr_calculator）を使用］の腎機能障害 b. 以下のいずれかによって判定される肝疾患の所見：スクリーニング時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）［血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）］若しくはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）［血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）］が > 3 × ULN又はビリルビンが > 1.5 mg/dL（ジルベール症候群の患者の場合，総ビリルビンが < 2 × ULNであっても許容される） 7. ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類IVの重度の心不全の合併又は既往歴を有する者 |
1.Participants with recent major cardiovascular events or procedures, including: - myocardial infarction, unstable angina, or percutaneous coronary intervention within 30 days prior to Screening (or Pre-screening, if conducted), or - coronary artery bypass grafting or other cardiac surgery within 6 months prior to Screening (or Pre-screening, if conducted). 2.Any major (cardiac or non-cardiac) surgical, interventional or endoscopic procedure (e.g: Percutaneous carotid intervention, carotid or peripheral arterial revascularization), or stroke, Transient ischemic attack (TIA), or acute limb ischemia within 12 weeks prior to Screening or Pre-screening, where applicable). 3.Participants with a known systemic autoimmune or inflammatory disease (e.g., Systemic Lupus Erythematosus (SLE), Rheumatoid Arthritis (RA)); clinically active diverticulitis or inflammatory bowel disease within 12 months prior to Screening; or a history of gastrointestinal perforation. 4.Patients with suspected or proven immunocompromised state at Screening (e.g., clinical diagnosis of Human Immunodeficiency Virus (HIV) or on antiretroviral therapy, absolute neutrophil count =<1000/mm3) or any other medical condition in the opinion of the Investigator places the patient at unacceptable risk by receiving immunomodulatory therapy. 5.Known or suspected active infection, or chronic or recurrent infectious disease, including but not limited to: - Hepatitis B / Hepatitis C: Positive HBsAg, positive anti-HBc, positive anti-HBs, or positive anti-Hepatitis C Virus (HCV) at Screening. - Note: Participants positive for anti-HBs after HBV vaccination but negative for HBsAg and anti-HBc are eligible per local guidelines and Sponsor agreement. - Note: Participants positive for anti-HBc but negative for HBV Deoxyribonucleic Acid (DNA) receiving prophylactic HBV antiviral treatment (e.g., entecavir, lamivudine) are eligible per local guidelines and Sponsor agreement. - Note: Participants positive for anti-HCV but consistently negative for HCV RNA >6 months after HCV antiviral treatment are eligible per local guidelines and Sponsor agreement. - Tuberculosis (TB): Active or latent TB as indicated by a positive QuantiFERON TB Gold Plus test or T-SPOT TB test at Screening. - Any other known active or suspected active infection, or chronic infection, or history of ongoing, chronic, or major recurrent infectious disease. 6.Participants with any of the following renal or hepatic abnormalities at Screening are excluded: a.Renal dysfunction with Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2 (using CKD-EPI formula; s://.kidney.org/professionals/gfr_calculator). b.Evidence of hepatic disease as determined by any one of the following: Aspartate Aminotransferase (AST) (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)) or Alanine Aminotransferase (ALT) (Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT)) >3x ULN, or bilirubin >1.5 mg/dL at Screening (for patients with Gilbert syndrome, total bilirubin <2x ULN is allowed). 7.Current or prior history of severe heart failure of New York Heart Association (NYHA) Class IV. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 冠動脈疾患 | Coronary Artery Disease | ||
| あり | |||
| 被験薬：YMI024 対照薬：プラセボ 標準治療（Standard of Care）に加えて、YMI024の5種類の用量のいずれかまたはそれに対応するプラセボの投与を受けます。 |
Experimental: YMI024 Placebo Comparator: Placebo Participants receive YMI024 (Dose 1-5) or a matching placebo in addition to standard-of-care therapies. |
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| インターロイキン-6（IL-6）の対数変換値のベースラインからの変化量 | Change from baseline in log-transformed IL-6 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| YMI024 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | Tokushukai Group Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区九段南一丁目3番1号 | 1-3-1 Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07830719 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）