臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年9月28日 | ||
| 固形癌患者を対象としたDS-3939aの第Ib/II相多施設共同2パート非盲検試験 | ||
| 固形癌患者を対象としたDS-3939aの試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本治験は、固形癌患者を対象としてDS-3939aを他の抗がん薬と併用したとき、又は単剤療法として投与したときの安全性、忍容性、及び有効性を評価することを目的とする。 | ||
| 1-2 | ||
| 固形癌, 局所進行非小細胞肺癌, 転移性非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| DS-3939a、DS-1103a、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド | ||
| -、-、-、-、- | ||
| 承認後記載 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年9月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260541 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 固形癌患者を対象としたDS-3939aの第Ib/II相多施設共同2パート非盲検試験 | A Phase 1b/2, Multicenter, 2-part, Open-label Trial to Evaluate DS-3939a in Participants With Solid Tumors | ||
| 固形癌患者を対象としたDS-3939aの試験 | A Study of DS-3939a in Participants With Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 第一三共 治験問い合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、固形癌患者を対象としてDS-3939aを他の抗がん薬と併用したとき、又は単剤療法として投与したときの安全性、忍容性、及び有効性を評価することを目的とする。 | |||
| 1-2 | |||
| 2026年11月02日 | |||
| 2026年11月02日 | |||
| 2032年01月29日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国 | United States | ||
| 1. 本治験の手順を開始する前に、Main同意説明文書（informed consent form: ICF）に署名及び同意日を記入した。 2. Main ICFへの署名時点で18歳以上の成人である（治験参加のための法定同意年齢が18歳超の場合、各国の規制要件に従う）。 3. 外科的切除又は根治的化学放射線療法の候補とならないステージIIIbもしくはIIIC、又はステージIVの非扁平上皮非小細胞肺癌（non-squamous non-small cell lung cancer: NSQ NSCLC）が組織学的に確認されている。 4. 治験薬初回投与前28日以内の心エコー（echocardiogram: ECHO）又はマルチゲート心プールシンチグラフィ（multigated acquisition scan: MUGA）で左室駆出率（left ventricular ejection fraction: LVEF）が50%以上である。 5. 治験薬投与開始前14日以内に評価された米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG）パフォーマンスステータス（performance status: PS）が0又は1である。 6. 充分な臓器機能が保たれていること。 7. 固形癌の効果判定基準第1.1版（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1: RECIST v1.1）に基づく治験責任医師の判定による測定可能病変を有する。 サブスタディ1における追加の選択基準： 1. 局所進行切除不能又は転移性NSCLCに対して全身療法による前治療歴がない。 サブスタディ2における追加の選択基準： 1. Actionable遺伝子変異（actionable genetic alterations: AGA) （EGFR遺伝子変異を除く）を有する参加者：進行癌に対するAGAを標的とする治療と進行癌に対するプラチナ製剤による化学療法の治療歴がある。 2. AGAを有さない参加者：進行癌に対するプラチナ製剤による化学療法、及び抗programmed cell death protein 1/programmed death-ligand 1（PD-1/PD-L1）抗体の治療歴がある。 3. Part 2のみ：進行癌に対して1次又は2次治療の治療歴がある。 |
1. Sign and date the Main Trial informed consent form (ICF), prior to the start of any trial-specific procedures. 2. Adults greater than or equal to (>=) 18 years of age at the time the Main Trial ICF is signed (follow local regulatory requirements if the legal age of consent for trial participation is >18 years old). 3. Histologically documented Stage IIIB, IIIC disease who is not candidate for surgical resection or definitive chemoradiation, or Stage IV NSQ NSCLC. 4. Has a left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50 percent (%) by either an echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition scan (MUGA) within 28 days of the first trial intervention. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 assessed no more than 14 days prior to initiation of trial interventions. 6. Has adequate organ function. 7. Participants must have measurable disease by investigator assessment according to RECIST v1.1. Additional Inclusion Criteria for Substudy 1: 1. Participants must not have received prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic NSCLC. Additional Inclusion Criteria for Substudy 2: 1. Participants with AGA (excluding EGFR mutation): Participants have been previously treated with targeted therapy for the AGA and platinum-based chemotherapy for the advanced disease setting. 2. Participants without AGA: Participants have been previously treated with platinum-based chemotherapy and anti-programmed death-1 (anti-PD-1)/programmed death-ligand 1 (PD-L1) antibody. 3. Part 2 only: Participants must have received only 1 or 2 prior lines of anticancer therapy for the advanced disease setting. |
||
| 1. ムチン1（mucin 1: MUC1）又はTA-MUC1を標的とする全身性の抗がん治療歴がある。 2. トポイソメラーゼ1阻害薬又はトポイソメラーゼ1阻害薬を有する抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate: ADC）（例えば、ダトポタマブ デルクステカン及びサシツズマブ ゴビテカン）による全身性の抗がん治療歴がある。 3. 脊髄圧迫又は臨床的活動性を示す中枢神経系（central nervous system: CNS）転移を有する。 4. 複数の原発性悪性腫瘍を有する。 5. ステロイド使用の有無を問わず、間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往を有する、又は現在ILDを有する、もしくはILDが疑われる、あるいはスクリーニング時の画像検査によりILDを否定できない。 6. 活動性のヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）感染又はコントロール不良のHIV感染が認められる。 7. 活動性又はコントロール不良のB型肝炎ウイルス（hepatitis B virus: HBV）/C型肝炎ウイルス（hepatitis C virus: HCV）感染が認められる。 8. 過去6ヵ月以内に次のいずれかが認められている：脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓症。 9. 他の開発段階の治療的処置を現在受けている（ただし、開発段階の治療を伴わない長期観察への参加は除く）。 |
1. Prior systemic anticancer therapy targeting MUC1 or TA-MUC1. 2. Prior systemic anticancer therapy with topoisomerase 1 inhibitor or topoisomerase 1 inhibitor-based antibody-drug conjugate (ADCs) (e.g., datopotamab deruxtexan and Sacituzumab govitecan). 3. Has spinal cord compression or clinically active central nervous system (CNS) metastases. 4. Has multiple primary malignancies. 5. Has any history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at screening. 6. Has active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection. 7. Has active or uncontrolled hepatitis B virus (HBV)/hepatitis C virus (HCV) infection. 8. Any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event. 9. Current participation in other therapeutic investigational procedures, except for participation in long term survival follow-up (LTSFU) without any investigational treatment. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形癌, 局所進行非小細胞肺癌, 転移性非小細胞肺癌 | Solid tumor, Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer, Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 被験群：サブスタディ1：パート1：コホートA：DS-3939a+ペムブロリズマブ DS-3939aを1サイクルを21日間として各サイクルのDay 1（3週ごと：Q3W）に点滴静注し、RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による病勢進行（progressive disease: PD）又はその他の中止理由に該当するまで継続する。ペムブロリズマブは、1サイクルを21日間とする各投与サイクルのDay 1（Q3W）に200 mgの用量で点滴静注し、最大35サイクルまで又は中止基準に該当するまで継続する。 治験使用薬：DS-3939a、ペムブロリズマブ 被験群：サブスタディ1：パート1：コホートB：DS-3939a+ペムブロリズマブ+カルボプラチン DS-3939aを1サイクルを21日間として各サイクルのDay 1（Q3W）に点滴静注し、RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定によるPD又はその他の中止理由に該当するまで継続する。ペムブロリズマブは、1サイクルを21日間とする各投与サイクルのDay 1（Q3W）に200 mgの用量で点滴静注し、最大35サイクルまで又は中止基準に該当するまで継続する。カルボプラチンは、1サイクルを21日間とする各サイクルのDay 1（Q3W）にAUC 5 mg*min/mLの用量で点滴静注し最大4サイクルまで又は中止基準に該当するまで継続する。 治験使用薬：DS-3939a、ペムブロリズマブ、カルボプラチン 被験群：サブスタディ1：パート1：コホートC：DS-3939a+ペムブロリズマブ+ペメトレキセド DS-3939aを1サイクルを21日間として各サイクルのDay 1（Q3W）に点滴静注し、RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定によるPD又はその他の中止理由に該当するまで継続する。ペムブロリズマブは、1サイクルを21日間とする各投与サイクルのDay 1（Q3W）に200 mgの用量で点滴静注し、最大35サイクルまで又は中止基準に該当するまで継続する。ペメトレキセドは、1サイクルを21日間とする各投与サイクルのDay 1（Q3W）に500 mg/m^2を点滴静注し、中止基準に該当するまで継続する。 治験使用薬：DS-3939a、ペムブロリズマブ、ペメトレキセド 被験群：サブスタディ1：パート2：コホートA：DS-3939a+ペムブロリズマブ DS-3939aをパート1のデータに基づく用量拡大パートの推奨用量（recommended dose for expansion：RDE）で点滴静注する。ペムブロリズマブは、1サイクルを21日間とする各投与サイクルのDay 1（Q3W）に200 mgの用量で点滴静注し、最大35サイクルまで又は中止基準に該当するまで継続する。 治験使用薬：DS-3939a、ペムブロリズマブ 被験群：サブスタディ1：パート2：コホートB：DS-3939a+ペムブロリズマブ+カルボプラチン DS-3939aをパート1のデータに基づくRDEで点滴静注する。ペムブロリズマブは、1サイクルを21日間とする各投与サイクルのDay 1（Q3W）に200 mgの用量で点滴静注し、最大35サイクルまで又は中止基準に該当するまで継続する。カルボプラチンは、1サイクルを21日間とする各サイクルのDay 1（Q3W）にAUC 5 mg*min/mLの用量で点滴静注し最大4サイクルまで又は中止基準に該当するまで継続する。 治験使用薬：DS-3939a、ペムブロリズマブ、カルボプラチン 被験群：サブスタディ1：パート2：コホートC：DS-3939a+ペムブロリズマブ+ペメトレキセド DS-3939aをパート1のデータに基づくRDEで点滴静注する。ペムブロリズマブは、1サイクルを21日間とする各投与サイクルのDay 1（Q3W）に200 mgの用量で点滴静注し、最大35サイクルまで又は中止基準に該当するまで継続する。ペメトレキセドは、1サイクルを21日間とする各投与サイクルのDay 1（Q3W）に500 mg/m^2を点滴静注し、中止基準に該当するまで継続する。 治験使用薬：DS-3939a、ペムブロリズマブ、ペメトレキセド 対照群：サブスタディ1：パート2：コホートD：ペムブロリズマブ+カルボプラチン+ペメトレキセド ペムブロリズマブは、1サイクルを21日間とする各投与サイクルのDay 1（Q3W）に200 mgの用量で点滴静注し、最大35サイクルまで又は中止基準に該当するまで継続する。カルボプラチンは、1サイクルを21日間とする各サイクルのDay 1（Q3W）にAUC 5 mg*min/mLの用量で点滴静注し最大4サイクルまで又は中止基準に該当するまで継続する。ペメトレキセドは、1サイクルを21日間とする各投与サイクルのDay 1（Q3W）に500 mg/m^2を点滴静注し、中止基準に該当するまで継続する。 治験使用薬：ペムブロリズマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド 被験群：サブスタディ2：パート1： DS-3939a + DS-1103a DS-3939aをDS-1103aとの併用で1サイクルを21日間として各サイクルのDay 1（Q3W）に点滴静注し、RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定によるPD又はその他の中止理由に該当するまで継続する。 治験使用薬：DS-3939a、 DS-1103a 被験群：サブスタディ2：パート2： DS-3939a + DS-1103a DS-3939aをパート1のデータに基づくRDEでDS-1103aとの併用で1サイクルを21日間として各サイクルのDay 1（Q3W）に点滴静注し、RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定によるPD又はその他の中止理由に該当するまで継続する。 治験使用薬：DS-3939a、 DS-1103a 対照群：サブスタディ2：パート2： DS-3939a DS-3939aをパート1のデータに基づくRDEで1サイクルを21日間として各サイクルのDay 1（Q3W）に点滴静注し、RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定によるPD又はその他の中止理由に該当するまで継続する。 治験使用薬：DS-3939a |
Experimental: Substudy 1: Part 1: Cohort A: DS-3939a + Pembrolizumab Participants will receive intravenous (IV) infusion of DS-3939a, every 3 weeks (Q3W) on Day 1 of each 21-day cycle until the time radiographic disease progression has been documented as assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) by investigator or other reason for treatment discontinuation has been met along with pembrolizumab, 200 milligrams (mg), Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to a maximum of 35 cycles or until treatment discontinuation criteria are me. Drug: DS-3939a, Pembrolizumab Experimental: Substudy 1: Part 1: Cohort B: DS-3939a + Pembrolizumab + Carboplatin Participants will receive IV infusion of DS-3939a, Q3W on Day 1 of each 21-day cycle until the time radiographic disease progression has been documented as assessed per RECIST v1.1 by investigator or other reason for treatment discontinuation has been met along with pembrolizumab, 200 mg, Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to a maximum of 35 cycles and carboplatin at area under the curve (AUC) 5, Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to maximum of 4 cycles or until the discontinuation criteria are met. Drug: DS-3939a, Pembrolizumab, Carboplatin Experimental: Substudy 1: Part 1: Cohort C: DS-3939a + Pembrolizumab + Pemetrexed Participants will receive IV infusion of DS-3939a, Q3W on Day 1 of each 21-day cycle until the time radiographic disease progression has been documented as assessed per RECIST v1.1 by investigator or other reason for treatment discontinuation has been met along with pembrolizumab, 200 mg, Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to a maximum of 35 cycles and pemetrexed 500 milligrams per meter square (mg/m^2), Q3W on Day 1 of each 21-day cycle until the discontinuation criteria are met. Drug: DS-3939a, Pembrolizumab, Pemetrexed Experimental: Substudy 1: Part 2: Cohort A: DS-3939a + Pembrolizumab Participants will receive IV infusion of DS-3939a at the recommended dose for expansion (RDE) based on Part 1 data, along with pembrolizumab, 200 mg, Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to a maximum of 35 cycles or until the discontinuation criteria are met. Drug: DS-3939a, Pembrolizumab Experimental: Substudy 1: Part 2: Cohort B: DS-3939a + Pembrolizumab + Carboplatin Participants will receive IV infusion of DS-3939a at the RDE based on Part 1 data, along with pembrolizumab, 200 mg, Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to a maximum of 35 cycles and carboplatin at AUC 5, Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to a maximum of 4 cycles or until the discontinuation criteria are met. Drug: DS-3939a, Pembrolizumab, Carboplatin Experimental: Substudy 1: Part 2: Cohort C: DS-3939a + Pembrolizumab + Pemetrexed Participants will receive IV infusion of DS-3939a at the RDE based on Part 1 data, along with pembrolizumab, 200 mg, Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to a maximum of 35 cycles and pemetrexed 500 mg/m^2, Q3W on Day 1 of each 21-day cycle until the discontinuation criteria are met. Drug: DS-3939a, Pembrolizumab, Pemetrexed Active Comparator: Substudy 1: Part 2: Cohort D: Pembrolizumab + Carboplatin + Pemetrexed Participants will receive IV infusions of pembrolizumab, 200 mg, Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to a maximum of 35 cycles, along with carboplatin at AUC 5, Q3W on Day 1 of each 21-day cycle up to maximum of 4 cycles and pemetrexed 500 mg/m^2, Q3W on Day 1 of each 21-day cycle until the discontinuation criteria are met. Drug: DS-3939a, Pembrolizumab, Pemetrexed Experimental: Substudy 2: Part 1: DS-3939a + DS-1103a Participants will receive IV infusion of DS-3939a, along with DS-1103a, Q3W on Day 1 of each 21-day cycle until radiographic disease progression as assessed by investigator, or other reason for treatment discontinuation criteria are met. Drug: DS-3939a, DS-1103a Experimental: Substudy 2: Part 2: DS-3939a + DS-1103a Participants will receive IV infusion of DS-3939a at the RDE based on Part 1 data, along with DS-1103a, Q3W on Day 1 of each 21-day cycle until radiographic disease progression as assessed by investigator, or other reason for treatment discontinuation criteria are met. Drug: DS-3939a, DS-1103a Active Comparator: Substudy 2: Part 2: DS-3939a Participants will receive IV infusion of DS-3939a at the RDE based on Part 1 data, Q3W on Day 1 of each 21-day cycle until radiographic disease progression as assessed by investigator, or other reason for treatment discontinuation criteria are met. Drug: DS-3939a |
||
| 1. パート1：用量制限毒性（DLTs）が認められた参加者数 [評価期間： 最初のサイクル期間（サイクルは21日間）] DLTsとは、原疾患又は原疾患に関連する経過、環境要因、治験薬と関連のない外傷などに起因せず、DLT評価期間（Day 1からサイクル1の終了まで）中に発現し、グレード3以上の治験治療下で発現した有害事象 treatment-emergent adverse event：TEAE）と定義する。毒性のグレードは米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events：NCI-CTCAE） v6.0に従って判定する。 2. パート1：TEAEsが認められた参加者数 [評価期間： 最大約4年間] 有害事象（adverse event：AE）とは、医薬品が投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。したがって、AEとは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は疾患のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。 TEAEは、発現日又は増悪日が治療期間中（該当するサブスタディの治験実施計画書に別途規定されていない限り、治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与の50日後まで）の有害事象と定義する。 3. パート2：RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による客観的奏効（objective response：OR） [評価期間：最大約4年間] ORは、RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定により、最良総合効果（best overall response：BOR）が確定完全奏効（complete response：CR）又は確定部分奏効（partial response：PR）であった参加者と定義する。 |
Part 1: Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs) [Time Frame: During first cycle (Cycle length=21 days)] DLT is defined as any treatment-emergent adverse event (TEAE) not attributable to disease or disease-related processes, environmental factors, unrelated trauma, etc., that occurs during the DLT-evaluation Period (Day 1 to the end of Cycle 1) and is Grade >=3. Toxicities will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 6.0. Part 1: Number of Participants With TEAEs [Time Frame: Up to approximately 4 years] An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptoms, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. TEAEs are defined as AEs with start or worsening date during the on-treatment period (from the first dose date of trial intervention to 50 days after the last dose date of trial intervention, unless otherwise specified in the applicable sub-study protocol). Part 2: Objective Response (OR) Per RECIST v1.1 as Assessed by Investigator [Time Frame: Up to approximately 4 years] OR is defined as participants with a best overall response (BOR) of confirmed response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by investigator per RECIST v1.1. |
||
| 1. パート1：治験責任医師の判定によるOR [評価期間：最大約５年間] ORは、治験責任医師の判定により、BORが確定CR又は確定PRであった参加者と定義する。 2. パート2：TEAEsが認められた参加者数 [評価期間： 最大約5年間] 有害事象（adverse event：AE）とは、医薬品が投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。したがって、AEとは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は疾患のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。 TEAEは、発現日又は増悪日が治療期間中（該当するサブスタディの治験実施計画書に別途規定されていない限り、治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与から50日後まで）の有害事象と定義する。 3. パート1及び2：奏効期間（Duration of Response：DoR） [評価期間： 最大約5年間] DoRは、初回奏効（CR又はPR）の日から画像診断上の客観的病勢進行が最初に記録された日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間（ヵ月）と定義する。 4. パート1及び2：病勢コントロール率（disease control rate：DCR） [評価期間： 最大約5年間] 病勢コントロールは、RECIST v1.1に基づくBORが確定CR、確定PR、又は安定（stable disease：SD）である参加者と定義する。DCRは、病勢コントロールが得られた参加者の割合と定義する。 5. パート1及び2：奏効までの期間（time to response：TTR） [評価期間： 最大約5年間] TTRは、治験薬の初回投与日からOR（BORが確定CR又は確定PR）が最初に記録された日までの期間（ヵ月）と定義する。 6. パート1及び2：測定可能な腫瘍病変の径和（Sum of Diameters：SoD）の最良変化率 [評価期間： 最大約5年間] SoDの最良変化率は、ベースラインのSoDを基準として、ベースライン後のすべての腫瘍評価の中で最小のSoDにおける変化率と定義する。SoDとは、すべての測定可能な標的病変の径和である。 7. パート1及び2：RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による無増悪生存期間（progression-free survival：PFS） [評価期間： 最大約5年間] PFSは、治験薬の初回投与日から、RECIST v1.1に基づく治験責任医師の判定による画像診断上の客観的病勢進行が最初に記録された日又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間（ヵ月）と定義する。 8. パート1及び2：全生存期間（overall survival：OS） [評価期間： 最大約5年間] OSは、治験薬の初回投与日から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。 9. パート1及び2：抗TA-MUC1-ac-DXd、抗TA-MUC1抗体の総量及びMAAA-1181aの最高血漿中濃度（maximum plasma concentration：Cmax） [評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約5年間（1サイクルは21日間）] 10. パート1及び2：抗TA-MUC1-ac-DXd、抗TA-MUC1抗体の総量及びMAAA-1181aの最高血漿中濃度到達時間（time to reach maximum plasma concentration：Tmax） [評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約5年間（1サイクルは21日間）] 11. パート1及び2：抗TA-MUC1-ac-DXd、抗TA-MUC1抗体の総量及びMAAA-1181aの定量可能な最終時点までの血漿中濃度－時間曲線下面積（area under the plasma concentration-time curve up to the last quantifiable time：AUClast） [評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約5年間（1サイクルは21日間）] 12. パート1及び2：抗TA-MUC1-ac-DXd、抗TA-MUC1抗体の総量及びMAAA-1181aの投与間隔ごとの濃度－時間曲線下面積（area under the concentration-time curve up to time tau：AUCtau） [評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約5年間（1サイクルは21日間）] 13. パート1及び2：抗TA-MUC1-ac-DXd、抗TA-MUC1抗体の総量及びMAAA-1181aの最低血漿中濃度（minimum plasma concentration：Ctrough） [評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約5年間（1サイクルは21日間）] 14. パート1及び2：DS-3939aに対する抗薬物抗体（antidrug antibody：ADA）が認められた参加者の割合 [評価期間：最大約5年間] 15. サブスタディ2：DS-3939a併用時のDS-1103aのAUClast [評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約5年間（1サイクルは21日間）] 16. サブスタディ2：DS-3939a併用時のDS-1103aのAUCtau [評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約5年間（1サイクルは21日間）] 17. サブスタディ2：DS-3939a併用時のDS-1103aのCmax [評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約5年間（1サイクルは21日間）] 18. サブスタディ2：DS-3939a併用時のDS-1103aのTmax [評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約5年間（1サイクルは21日間）] 19. サブスタディ2：DS-3939a併用時のDS-1103aのCtrough [評価期間：各サイクルの投与前及び投与後の複数時点、最大約5年間（1サイクルは21日間）] 20. サブスタディ2：DS-3939a併用時のDS-1103aに対するADAが認められた参加者の割合 [評価期間：最大約5年間] |
1. Part 1: OR Per RECIST v1.1 as Assessed by Investigator [Time Frame: Up to approximately 5 years] OR is defined as participants with a BOR of confirmed CR or confirmed PR as assessed by investigator per RECIST v1.1. 2. Part 2: Number of Participants With TEAEs [Time Frame: Up to approximately 5 years] An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptoms, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. TEAEs are defined as AEs with start or worsening date during the on-treatment period (from the first dose date of trial intervention to 50 days after the last dose date of trial intervention, unless otherwise specified in the applicable sub-study protocol). 3. Parts 1 and 2: Duration of Response (DoR) [Time Frame: Up to approximately 5 years] DoR is defined as the time (month) from date of initial response (CR or PR) to the earlier date of the first objective documentation of radiographic disease progression or death due to any cause. 4. Parts 1 and 2: Disease Control Rate (DCR) [Time Frame: Up to approximately 5 years] Disease control is defined as participants with a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) per RECIST v1.1. DCR is defined as the percentage of participants with disease control. 5. Parts 1 and 2: Time To Response (TTR) [Time Frame: Up to approximately 5 years] TTR is defined as the time (month) from the first dose of any trial intervention(s) to the date of the first documentation of objective response in responders (BOR of confirmed CR or confirmed PR). 6. Parts 1 and 2: Best Percentage Change in the Sum of Diameters (SoD) of Measurable Tumors [Time Frame: Up to approximately 5 years] The best percentage change in SoD is defined as the percentage change in the smallest SoD from all postbaseline tumor assessments, taking as reference the baseline SoD. SoD is the sum of diameters from all measurable target lesions. 7. Parts 1 and 2: Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST v1.1 as Assessed by Investigator [Time Frame: Up to approximately 5 years] PFS is defined as the time (month) from the first dose of any trial intervention(s) to the earlier date of the first objective documentation of radiographic disease progression as assessed by investigator per RECIST v1.1 or death due to any cause. 8. Parts 1 and 2: Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 5 years] OS is defined as the time from the first dose of any trial intervention(s) to death due to any cause. 9. Parts 1 and 2: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Anti-TA-MUC1-ac-DXd, Total Anti-TA-MUC1 Antibody and MAAA-1181a [Time Frame: Pre-dose and post-dose at multiple timepoints during each cycle, up to approximately 5 years (Cycle length=21 days)] 10. Parts 1 and 2: Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Anti-TA-MUC1-ac-DXd, Total Anti-TA-MUC1 Antibody and MAAA-1181a [Time Frame: Pre-dose and post-dose at multiple timepoints during each cycle, up to approximately 5 years (Cycle length=21 days)] 11. Parts 1 and 2: Area Under the Plasma Concentration-time Curve up to the Last Quantifiable Time (AUClast) of Anti-TA-MUC1-ac-DXd, Total Anti-TA-MUC1 Antibody and MAAA-1181a [Time Frame: Pre-dose and post-dose at multiple timepoints during each cycle, up to approximately 5 years (Cycle length=21 days)] 12. Parts 1 and 2: Area Under the Concentration-time Curve up to Time Tau (AUCtau) of Anti-TA-MUC1-ac-DXd, Total Anti-TA-MUC1 Antibody and MAAA-1181a [Time Frame: Pre-dose and post-dose at multiple timepoints during each cycle, up to approximately 5 years (Cycle length=21 days)] 13. Parts 1 and 2: Trough Concentration (Ctrough) of Anti-TA-MUC1-ac-DXd, Total Anti-TA-MUC1 Antibody and MAAA-1181a [Time Frame: Pre-dose and post-dose at multiple timepoints during each cycle, up to approximately 5 years (Cycle length=21 days)] 14. Parts 1 and 2: Percentage of Participants With Positive Anti-Drug Antibody (ADA) Against DS-3939a [Time Frame: Up to approximately 5 years] 15. Substudy 2: AUClast of DS-1103a Dosed in Combination With DS-3939a [Time Frame: Pre-dose and post-dose at multiple timepoints during each cycle, up to approximately 5 years (Cycle length=21 days)] 16. Substudy 2: AUCtau of DS-1103a Dosed in Combination With DS-3939a [Time Frame: Pre-dose and post-dose at multiple timepoints during each cycle, up to approximately 5 years (Cycle length=21 days)] 17. Substudy 2: Cmax of DS-1103a Dosed in Combination With DS-3939a [Time Frame: Pre-dose and post-dose at multiple timepoints during each cycle, up to approximately 5 years (Cycle length=21 days)] 18. Substudy 2: Tmax of DS-1103a Dosed in Combination With DS-3939a [Time Frame: Pre-dose and post-dose at multiple timepoints during each cycle, up to approximately 5 years (Cycle length=21 days)] 19. Substudy 2: Ctrough of DS-1103a Dosed in Combination With DS-3939a [Time Frame: Pre-dose and post-dose at multiple timepoints during each cycle, up to approximately 5 years (Cycle length=21 days)] 20. Substudy 2: Percentage of Participants With Positive ADA for DS-1103a Dosed in Combination With DS-3939a [Time Frame: Up to approximately 5 years] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-3939a | |||
| - | |||
| - | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-1103a | |||
| - | |||
| - | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| - | |||
| - | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| - | |||
| - | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセド | |||
| - | |||
| - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 承認後記載 | TBD | |
| 東京都承認後記載 | TBD, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07739966 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別参加者データ（IPD）及び関連文書を、データシェアリングポータル https://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータシェアリングポリシーと手順に基づき提供され、参加者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。参加者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS3939-156 | |
| 「実施予定被験者数」は国際共同治験全体の数 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）