臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年9月25日 | ||
| 原発性IgA腎症を有する成人被験者を対象にARGX-121皮下投与の有効性、安全性及び忍容性を評価する第II相、多施設共同、ランダム化、プラセボ対照試験 | ||
| IgA腎症の成人患者を対象に、蛋白尿の変化に対するARGX-121の効果を評価する試験 | ||
| 浅井 淳子 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| 本試験では、成人のIgA腎症（IgAN）患者を対象に、ARGX-121が腎機能等のIgANの疾患転帰に及ぼす影響、ARGX-121の体内での分布及び消失、並びに免疫系の反応を評価する。 | ||
| 2 | ||
| IgA腎症（IgAN） | ||
| 募集中 | ||
| ARGX-121 | ||
| なし（None） | ||
| 医療法人社団心和会足立共済病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年9月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260526 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 原発性IgA腎症を有する成人被験者を対象にARGX-121皮下投与の有効性、安全性及び忍容性を評価する第II相、多施設共同、ランダム化、プラセボ対照試験 | A Phase 2, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of ARGX-121 SC in Adult Participants With Primary IgA Nephropathy (Verdant) | ||
| IgA腎症の成人患者を対象に、蛋白尿の変化に対するARGX-121の効果を評価する試験 | A study to evaluate the effect of ARGX-121 on the change in proteinuria in adult participants with IgAN | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 浅井 淳子 | Asai Junko | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | |
| グローバルクリニカルマネジメント | |||
| 530-6116 | |||
| / | 大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号 中之島ダイビル16階 | Nakanoshima Daibiru 16F, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 080-8915-7144 | |||
| junko.asai@thermofisher.com | |||
| 浅井 淳子 | Asai Junko | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| グローバルクリニカルマネジメント | |||
| 530-6116 | |||
| 大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号 中之島ダイビル16階 | Nakanoshima Daibiru 16F, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 080-8915-7144 | |||
| junko.asai@thermofisher.com | |||
| 令和8年8月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験では、成人のIgA腎症（IgAN）患者を対象に、ARGX-121が腎機能等のIgANの疾患転帰に及ぼす影響、ARGX-121の体内での分布及び消失、並びに免疫系の反応を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2026年09月28日 | |||
| 2026年09月28日 | |||
| 2030年09月30日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/中国/韓国/マレーシア/ベルギー/チェコ/イスラエル/イタリア/ポーランド/スペイン/セルビア/英国/カナダ/米国 | Australia/China/South Korea/Malaysia/Belgium/Czech Republic/Israel/Italy/Poland/Spain/Serbia/UK/Canada/US | ||
| -男性及び女性（妊娠していないこと） -18歳以上 -生検により確認されたIgANと臨床診断されていること |
- Males and females (not pregnant) - At least 18 years old - Clinically diagnosed with IgAN with biopsy confirmation |
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| -IgANの臨床症状の正確な評価を妨げる他の自己免疫疾患又は既知の医学的状態と診断されている -IgA沈着を伴う二次性IgANを有する -悪性腫瘍の既往がある -臨床的に問題となる活動性感染症を有する -近年に大手術又は臓器移植を受けたことがある |
- Diagnosis of another autoimmune disease or known medical condition that would interfere with accurate assessment of clinical systems of IgAN - Has secondary form of IgAN leading to IgA deposits - History of Malignancy - Active infection of concern - Recent Major surgery or organ transplant |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| IgA腎症（IgAN） | Immunoglobulin A nephropathy (IgAN) | ||
| あり | |||
| - ARGX-121群 被験者は二重盲検期及び実薬投与期にARGX-121の皮下注射を受ける（合計52週間） - プラセボ投与後ARGX-121群 被験者は24週間の二重盲検期にプラセボ投与を受け、その後28週間の実薬投与期にARGX-121の皮下注射を受ける。 |
- Arm ARGX-121 Participants will receive ARGX-121 in subcutaneous injections during the double blinded treatment period and active only treatment periods (Total of 52 weeks) - Arm Placebo followed by ARGX-121 Participants receive placebo for the double-blinded period of 24 weeks, followed by subcutaneous injections during the active only treatment period of 28 weeks. |
||
| ベースラインからWeek 24までの24時間蓄尿から算出したUPCRの対数変換値により評価する蛋白尿の変化量 | Change in proteinuria from baseline to week 24 as measured by the log-transformed urine protein to creatinine ratio (UPCR) derived from 24-h urine collection. | ||
| - Week 52時点でのeGFRの年間総変化率（傾き） - 有害事象及び重篤な有害事象の発現率及び重症度 - 臨床検査パラメータ、バイタルサイン及び心電図の結果の臨床的に意義のある変化 - 血清中のARGX-121のPKパラメータ - 血清中の総IgA、Gd-IgA1、総IgGのベースラインからの絶対値及び経時的な変化率 - 血清中のARGX-121に対するADAの発現率及び存在率 |
- Total annualized rate of change (slope) in the estimated glomerular filtration rate (eGFR) at week 52 - Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) - Clinically meaningful changes in laboratory parameters, vital signs, and ECG results - ARGX-121 PK parameters in serum - Absolute values and percentage change in total IgA, Gd-IgA1, and total IgG from baseline over time in serum - Incidence and prevalence of antidrug antibodies (ADA) against ARGX-121 in serum |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ARGX-121 | |||
| なし（None） | |||
| なし（None） | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アルジェニクス ビーブイ | |
| argenx BV |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団心和会足立共済病院治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原一丁目36番8号 | 1-36-8 Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07773727 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| U.S. National Library of Medicine (NLM), National Institutes of Health (NIH) | |
| 2026-525638-43-00 | |
| Clinical Trials Information System (CTIS) | |
| European Medicines Agency (EMA) |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）