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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年9月18日
自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象にNPC-26の増量投与の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検試験
NPC-26の第III相増量試験
鈴木　拓児
千葉大学大学院医学研究院
NPC-26を増量投与した際の奏効率を評価する
3
自己免疫性肺胞蛋白症
募集前
サルグラモスチム（遺伝子組換え）、サルグラモスチム（遺伝子組換え）
サルグマリン吸入用250μg、サルグマリン吸入用250μg
千葉大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年9月18日
jRCT番号 jRCT2031260516

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象にNPC-26の増量投与の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検試験 A multicenter, open-label study to evaluate the efficacy and safety of an increased dose of NPC-26 in patients with autoimmune pulmonary alveolar proteinosis (NPC-26-2)
NPC-26の第III相増量試験 Phase III trial of an increased dose of NPC-26

（２）治験責任医師等に関する事項

鈴木　拓児 Suzuki Takuji
/ 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
呼吸器内科学
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区　亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan
03-6670-3800
ohinata.akira@nobelpharma.co.jp
大日向　輝 Ohinata Akira
ノーベルファーマ株式会社 Nobelpharma Co., Ltd.
開発部
104-0033
東京都中央区　新川一丁目17番24号　NMF茅場町ビル NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6670-3800
ohinata.akira@nobelpharma.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

川崎　剛

Kawasaki Takeshi
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区　亥鼻1-8-1

03-6670-3800

ohinata.akira@nobelpharma.co.jp

大日向　輝

ノーベルファーマ株式会社

開発部

104-0033
東京都 中央区　新川一丁目17番24号　NMF茅場町ビル

03-6670-3800

ohinata.akira@nobelpharma.co.jp
/

伊藤　理

Itou Satoru
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University

呼吸器・アレルギー内科

480-1195

愛知県 長久手市　岩作雁又１番地１

03-6670-3800

ohinata.akira@nobelpharma.co.jp

大日向　輝

ノーベルファーマ株式会社

開発部

104-0033
東京都 中央区　新川一丁目17番24号　NMF茅場町ビル

03-6670-3800

ohinata.akira@nobelpharma.co.jp
/

新井　徹

Arai Toru
/

独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center

呼吸器内科

591-8555

大阪府 堺市北区　長曽根町1180

03-6670-3800

ohinata.akira@nobelpharma.co.jp

大日向　輝

ノーベルファーマ株式会社

開発部

104-0033
東京都 中央区　新川一丁目17番24号　NMF茅場町ビル

03-6670-3800

ohinata.akira@nobelpharma.co.jp

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

NPC-26を増量投与した際の奏効率を評価する
3
2026年12月28日
2026年11月01日
2029年11月30日
11
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
(1)自己免疫性肺胞蛋白症の診断を受けた
(2)診療ガイドラインにおける疾患重症度が3以上であり、サルグマリン®による治療が必要と判断された
(3)同意取得時の年齢が16歳以上80歳以下		 (1) Diagnosed with autoimmune pulmonary alveolar proteinosis
(2) Disease severity score according to guidelines is 3 or higher, and treatment with Sargramostim is considered necessary by the investigator
(3) Age 16 to 80 years at the time of informed consent
(1)慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、活動性の呼吸器感染症を合併し、有効性評価が困難と判断される
(2)HRCTで有効性評価に影響を与える肺の線維化所見を有する
(3)12週間以内に有効性評価に影響を与える呼吸器疾患（肺炎等）を罹患した
(4)12週間以内に肺洗浄を含む禁止療法を実施した
(5)24週以内にリツキシマブの投与を受けた
(6)24週間以内にGM-CSF療法又は他のサイトカイン治療を受けた
(7)12週以内に他の治験又は製造販売後臨床試験に参加した
(8)過去にGM-CSFと因果関係を否定できない重篤な安全性上の問題が生じた		 (1) Presence of chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, or an active respiratory infection that is considered likely to interfere with efficacy assessment.
(2) Presence of pulmonary fibrotic findings on HRCT that affect efficacy evaluation
(3) History of respiratory disease (e.g., active pneumonia) affecting efficacy evaluation within 12 weeks
(4) Prohibited therapy, including whole lung lavage, received within 12 weeks
(5) Administration of rituximab within 24 weeks
(6) GM-CSF therapy or other cytokine treatment received within 24 weeks
(7) Participation in other clinical trials or post-marketing clinical trials within 12 weeks
(8) History of serious safety problems suspected to be caused by GM-CSF
16歳 以上 16age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
(1)治験継続が困難な有害事象の発現
(2)治験対象として不適
1)登録後に、選択基準を満たさない又は除外基準に抵触することが判明した場合
2)治験期間中に併用禁止薬が使用された場合、又は併用禁止療法が実施された場合
(3)被験者の来院途絶
(4)被験者の申し出
(5)被験者等の妊娠
(6)有効性欠如
(7)その他、治験責任医師の判断
自己免疫性肺胞蛋白症 Autoimmune pulmonary alveolar proteinosis
C567049
あり
薬剤：サルグラモスチム（遺伝子組換え）
　剤形：凍結乾燥製剤（吸入剤）（バイアル）		 Drug:Sargramostim(genetical recombination)
Pharmaceutical form: Lyophilized formulation, (inhalation), (vial)
C081222
スクリーニング期開始時（Visit1）からの増量期終了時（Visit5）のA-aDO2の変化量が-10 mmHg以下となった症例の割合 Proportion of subjects whose change in A-aDO2 from the start of the screening period (Visit 1) to the end of the increased-dose period (Visit 5) is -10 mmHg or less
(1) 安全性
(2) 有効性（動脈血ガス分圧、肺拡散能、臨床症状、HRCT、バイオマーカー）		 (1) Safety
(2) Efficacy (arterial blood gas parameters, pulmonary diffusing capacity, clinical symptoms, HRCT, biomarkers)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
サルグラモスチム（遺伝子組換え）
サルグマリン吸入用250μg
30600AMX00117000
医薬品
適応外
サルグラモスチム（遺伝子組換え）
サルグマリン吸入用250μg
30600AMX00117000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品副作用被害救済制度の定めに応じた医療費・医療手当・補償金
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノーベルファーマ株式会社
Nobelpharma Co., LtD.
あり

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

千葉大学医学部附属病院治験審査委員会 IRB of Chiba University Hospital
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohara, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Japan, Chiba
043-226-2616
ccrc-jim@chiba-u.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）