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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年9月18日
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者を対象としてGSK5784283 の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、並行群間、第3 相試験（PERSIST CRSwNP-1）
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者を対象としてGSK5784283 の有効性及び安全性を評価する試験
岡正　有沙
グラクソ・スミスクライン株式会社
本治験は、CRSwNP患者に追加維持療法としてGSK5784283を投与したときの有効性及び安全性を評価することを目的とする。
3
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎
募集前
GSK5784283
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年9月18日
jRCT番号 jRCT2031260515

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者を対象としてGSK5784283 の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、並行群間、第3 相試験（PERSIST CRSwNP-1） A Randomized, Double-blind, Parallel Group Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of GSK5784283 in Participants With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (CRSwNP) (PERSIST CRSwNP-1)
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者を対象としてGSK5784283 の有効性及び安全性を評価する試験 A Study to Assess the Efficacy and Safety of GSK5784283 in Participants With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (CRSwNP)

（２）治験責任医師等に関する事項

岡正　有沙 Okamasa Arisa
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
岡正　有沙 Okamasa Arisa
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和8年9月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

社会医療法人栗山会飯田病院

IIDA HOSPITAL-NAGANO-JAPAN-C
/

諏訪赤十字病院

SUWA RED CROSS HOSPITAL-NAGANO-JAPAN-C
/

SUBARU 健康保険組合太田記念病院

OTA MEMORIAL HOSPITAL-GUNMA-JAPAN-C

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、CRSwNP患者に追加維持療法としてGSK5784283を投与したときの有効性及び安全性を評価することを目的とする。
3
2026年10月30日
2026年10月30日
2029年10月30日
18
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
ブラジル/カナダ/チリ/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/ポーランド/ルーマニア/スペイン/英国/米国 Brazil/Canada/Chile/Germany/Greece/Israel/Poland/Romania/Spain/United Kingdom/United States
・18 歳以上である。
・男性又は適格な女性参加者である。
・スクリーニング12 ヵ月以上前から医師によりCRSwNP と診断されている。
・Visit 1 に以下のうち少なくとも1 つに該当する。
　◦NP 除去のための鼻手術歴が確認されている（又は鼻手術の禁忌／不耐）。
　◦過去12 ヵ月間（ただし、スクリーニング前の過去3 ヵ月間は除く）に、NP 治療を目的とした連続3 日間以上のSCS の投与歴又は筋肉内投与用デポ注射剤の1 回の投与歴（又はSCS の禁忌／不耐）がある。
・治験責任（分担）医師が内視鏡検査により評価した両側NP スコアが重度のCRSwNPに合致する。
・CRS 症状
　◦Visit 1 の少なくとも12 週間前から鼻漏及び／又は嗅覚の低下もしくは消失などのCRSの症状が認められる
　　及び
　◦治験責任（分担）医師の臨床評価に基づき、Visit 1 に中等度から重度の鼻閉／鼻詰まり／鼻閉塞が認められる
・参加者は、スクリーニング時のSNOT-22総スコアが高値でなければならない。
・参加者は、スクリーニング前の少なくとも8 週間、INCS（ステロイド点鼻液による鼻洗浄を含む）の連日投与を受けていなければならない。		 - 18 years of age and older

- Male or eligible female participants

- Physician-diagnosed CRSwNP for greater than or equals to (>=) 12 months before screening.

- Have had at least one of the following at Visit 1:
-Any documented history of Nasal surgery for the removal of NP (or contraindications/intolerance to Nasal surgery)
-Have used at least 3 consecutive days of Systemic corticosteroid (SCS) or 1 intramuscular depot injectable dose (or contraindications/intolerance to SCS) in the previous 12 months (but not in the past 3 months before screening) for the treatment of NP.

- Endoscopic bilateral NP score consistent with severe CRSwNP assessed by the investigator.

- Symptoms of Chronic rhinosinusitis (CRS)
-Presence of symptoms of CRS for at least 12 weeks prior to Visit 1 such as rhinorrhea and/or reduction or loss of smell and
-Moderate to severe nasal congestion/blockade/obstruction at Visit 1 based on clinical assessment by the investigator.

- Participants must have an elevated SNOT-22 score at screening.
- Participants must be on daily treatment with intranasal corticosteroids (INCS) (including intranasal liquid steroid wash/douching) for at least the 8 weeks prior to screening.
・問診、理学的診察・検査又はスクリーニング検査の結果、担当の治験責任（分担）医師が参加者を本治験に不適当と判断した。
・以下の疾患／状態を有する
　嚢胞性線維症、後鼻孔鼻茸、鼻腔腫瘍（悪性又は良性）、真菌性副鼻腔炎、薬剤性鼻炎、好酸球増多症候群（HES）、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症［EGPA（旧称：チャーグ・ストラウス症候群）］又は好酸球性食道炎、過去6ヵ月以内に蠕虫寄生虫感染症（ただし、治療を受け、治療が有効であった場合を除く。）を有する。
・妊娠中の女性
・薬物乱用又はアルコール乱用が確認されている。
・現喫煙者（電子タバコを含む）、又は禁煙後6ヵ月以内である。
・参加者の安全性又は試験結果に影響を及ぼす可能性のあるその他の重大な医学的状態［例：免疫原性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ウイルス性肝炎、結核（TB）、心疾患及び肝疾患］を有する。
・鼻手術が禁忌である。
・過去6ヵ月以内に鼻手術を受けている。
・過去4週間以内に喘息増悪が認められている。		 - As a result of medical interview, physical examination, or screening investigation the physician responsible considers the participant unfit for the study.

- Have the following conditions:- Cystic fibrosis, Antrochoanal polyps, Nasal cavity tumor (malignant or benign), Fungal rhinosinusitis, Rhinitis medicamentosa,
Hyper-eosinophilic syndrome (HES) Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) or Churg-Strauss Syndrome or eosinophilic esophagitis, Helminth parasitic infection in the past 6 months unless treated and have responded to therapy.

- Female who are pregnant

- Known substance or alcohol abuse

- Current smokers (including e-cigarettes) or ex-smokers of 6 months or less

- Other significant medical conditions (eg immunogenicity, Human immunodeficiency virus [HIV], viral hepatitis, tuberculosis [TB], cardiac and liver disease) that could impact participants' safety or study outcomes.

- Where nasal surgery is contraindicated

- Nasal surgery in the past 6 months

- Asthma exacerbation in the past 4 weeks.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎 Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps
あり
実薬群（GSK5784283＋標準治療［SoC］群）：GSK5784283及び標準治療（SoC）を投与する。
プラセボ群（プラセボ＋標準治療［SoC］群）：プラセボ及び標準治療（SoC）を投与する。		 Experimental Group (GSK5784283 + standard of care [SoC] ) : Participants will receive GSK5784283 and SoC.
Placebo Comparator Group (Placebo + SoC): Participants will receive Placebo and SoC.
・Week 52 時点の内視鏡検査による総NPスコアのベースラインからの変化量
・Week 51 からWeek 52 までのVRSを用いた平均鼻閉スコアのベースラインからの変化量		 - Change from Baseline in total endoscopic nasal polyps (NP) score at Week 52
- Change from Baseline in mean nasal obstruction score using Verbal Response Scale (VRS) from Week 51 through to Week 52
・Week 51 時点からWeek 52 時点までのVRSを用いた嗅覚消失に関する平均症状スコアのベースラインからの変化量
・Week 51 時点からWeek 52 時点までの平均CRSwNP 複合症状スコア［鼻閉、鼻漏（鼻汁）、嗅覚消失及び痰に関する症状VRS スコアの平均値］のベースラインからの変化量
・Week 52 時点のLMK CT スコアのベースラインからの変化量
・Week 52 時点のSNOT-22 総スコアのベースラインからの変化量
・初回の鼻手術の決定又はDMMもしくはCRSwNP に対するSCSの使用までの期間
・初回の鼻手術の決定又はDMM投与までの期間
・CRSwNP に対する初回のSCS の使用までの期間
・Week 52 時点のACQ-5 スコアのベースラインからの変化量		 - Change from Baseline in mean symptom score for loss of smell using VRS from Week 51 through to Week 52
- Change from Baseline in the mean CRSwNP composite symptom score (average of symptom VRS scores for nasal obstruction, rhinorrhea [runny nose], loss of smell, and mucus in throat) from Week 51 through to Week 52
- Change from Baseline in Lund Mackay Computed tomography (LMK CT) score at Week 52
- Change from Baseline in Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) total score at Week 52
- Time to first Nasal surgery decision or disease-modulating medication (DMM) or use of Systemic corticosteroid (SCS) for CRSwNP
- Time to first Nasal surgery decision or DMM
- Time to first use of SCS for CRSwNP
- Change from Baseline in Asthma control questionnaire (5-item version) (ACQ-5) score at Week 52

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GSK5784283
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-5213-00
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07782970
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 300744
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IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）