臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年9月17日 | ||
| 再発又は難治性の成熟B細胞性非ホジキンリンパ腫の小児及び若年成人患者を対象とした，グローフィタマブ単剤療法及び化学免疫療法との併用療法の安全性，忍容性，薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する，第Ⅰ/Ⅱ相，非盲検，単群，2パート試験 | ||
| 再発又は難治性の成熟B細胞性非ホジキンリンパ腫の小児患者を対象に，グローフィタマブ及び化学免疫療法との併用療法を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 | ||
| Beate Wulff | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 本治験の目的は，再発又は難治性の成熟B細胞性非ホジキンリンパ腫（R/R B-NHL）の小児及び若年成人患者を対象として，グローフィタマブ単剤療法，並びに標準的な化学免疫療法レジメンであるリツキシマブ，イホスファミド，カルボプラチン及びエトポシド（R-ICE）との併用療法におけるグローフィタマブの安全性及び有効性を評価することである。 | ||
| 1-2 | ||
| 再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫 | ||
| 募集前 | ||
| RO7082859、オビヌツズマブ（遺伝子組換え）、リツキシマブ（遺伝子組換え）、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド、トシリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし、ガザイバ点滴静注1000mg、リツキサン点滴静注 100mg/500mg、注射用イホマイド 1g、パラプラチン注射液 50mg/150mg/450mg、ラステット注 100mg/5mL、アクテムラ点滴静注用 80mg/200mg/400mg | ||
| 承認後登録 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年9月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260512 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性の成熟B細胞性非ホジキンリンパ腫の小児及び若年成人患者を対象とした，グローフィタマブ単剤療法及び化学免疫療法との併用療法の安全性，忍容性，薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する，第Ⅰ/Ⅱ相，非盲検，単群，2パート試験 | A PHASE I/II, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM, TWO-PART TRIAL TO EVALUATE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND ANTI-TUMOR ACTIVITY OF GLOFITAMAB IN MONOTHERAPY AND IN COMBINATION WITH CHEMOIMMUNOTHERAPY IN PEDIATRIC AND YOUNG ADULT PARTICIPANTS WITH RELAPSED/REFRACTORY MATURE B-CELL NON-HODGKIN LYMPHOMA | ||
| 再発又は難治性の成熟B細胞性非ホジキンリンパ腫の小児患者を対象に，グローフィタマブ及び化学免疫療法との併用療法を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 | A Phase I/II Study to Evaluate Glofitamab + Chemoimmunotherapy in Pediatric Participants With Relapsed/Refractory Mature B-cell Non-Hodgkin Lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Beate Wulff | Beate Wulff | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，再発又は難治性の成熟B細胞性非ホジキンリンパ腫（R/R B-NHL）の小児及び若年成人患者を対象として，グローフィタマブ単剤療法，並びに標準的な化学免疫療法レジメンであるリツキシマブ，イホスファミド，カルボプラチン及びエトポシド（R-ICE）との併用療法におけるグローフィタマブの安全性及び有効性を評価することである。 | |||
| 1-2 | |||
| 2027年01月31日 | |||
| 2026年09月10日 | |||
| 2032年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/オーストラリア/ブラジル/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/ポーランド/韓国/スペイン | US/Australia/Brazil/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Hungary/Italy/Poland/South Korea/Spain | ||
| ・説明文書・同意文書に署名する時点で生後6カ月以上18歳未満の患者 ・初回R/R病変が認められた時点で，バーキットリンパ腫（BL），バーキット白血病（BAL；成熟B細胞性白血病FAB L3），びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL），縦隔原発大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）等のCD20を発現する（免疫組織化学的検査[IHC]又はIHCが不可能な場合はフローサイトメトリーにより再確認）中高悪性度成熟B-NHLであることが治験への登録前に組織生検又は骨髄穿刺，胸水若しくは腹水により組織学的に再確認された患者 ・標準治療の一次化学免疫療法を施行後のR/R病変（すなわち，前治療が無効又は不耐）を有する患者 ・測定可能病変を有する患者 ・Lansky又はKarnofsky Performance Statusスケールにより評価した十分なPerformance Statusを有する患者 ・十分な骨髄機能，肝機能，腎機能を有する患者 ・検査により，急性又は慢性B型肝炎ウイルス（HBV）及びC型肝炎ウイルス（HCV）が陰性と判定された患者 ・スクリーニング時のHIV検査が陰性の患者 |
-Age 6 months to 18 years at the time of signing Informed Consent -Histologically reconfirmed diagnosis, via tissue biopsy, or bone marrow aspirate, pleural effusion, or ascites, prior to study entry of aggressive mature B-NHL that expresses CD20 (reconfirmed by immunohistochemistry [IHC] or flow cytometry if IHC is not possible), including Burkitt lymphoma (BL), Burkitt leukemia (BAL; mature B-cell leukemia FAB L3), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL), at the time of first R/R disease -R/R disease (i.e., prior treatment was ineffective or intolerable) following first-line standard-of-care chemoimmunotherapy -Measurable disease -Adequate performance status, as assessed according to the Lansky or Karnofsky Performance Status scales -Adequate bone marrow function, liver function and renal function -Negative test results for acute or chronic hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) -Negative HIV test at screening |
||
| ・治験登録の前にグローフィタマブの投与を受けた患者 ・成熟B-NHLに伴う孤立性のCNS病変（全身浸潤なし）及び原発性CNSリンパ腫を有する患者 ・サイクル1のDay 1までに回復していない活動性の感染症を有する患者 ・臓器移植歴のある患者 ・血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の既往がある又はその疑いがある患者 ・慢性活動性エプスタイン・バーウイルス（EBV）感染（CAEBV）又はその疑いがある患者 ・治療を必要とする活動性の自己免疫疾患のある患者 ・モノクローナル抗体製剤（又は遺伝子組換え抗体関連融合蛋白質）に対する重度のアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往がある患者，又はマウス製品に対する過敏症又はアレルギーの既往がある患者 ・進行性多巣性白質脳症が確定診断された既往のある患者 ・コントロール不良の非悪性CNS疾患（脳卒中，てんかん，CNS血管炎，神経変性疾患等）の合併症又は既往がある患者 ・オビヌツズマブ前投与の前28日未満に大手術若しくは重大な外傷を受けたか（生検を除く），又は治験薬投与中に大手術が必要になると予想される患者 ・治験薬投与（オビヌツズマブ前投与）開始前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けたか，又は治験薬投与期間中及び治験薬投与終了後12カ月以内にそのワクチンの接種を受ける患者 |
-Receipt of glofitamab prior to study enrollment -Isolated CNS disease of mature B-NHL without systemic involvement, and primary CNS lymphoma -Participants with active infections which are not resolved prior to Day 1 of Cycle 1 -Prior solid organ transplantation -Known or suspected history of Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) -Known or suspected chronic active Epstein-Barr virus (EBV) viral infection (CAEBV) -Active autoimmune disease requiring treatment -History of severe allergic or anaphylactic reactions to monoclonal antibody therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products -History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy -Current or past history of uncontrolled non-malignant CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease -Major surgery or significant traumatic injury < 28 days prior to the obinutuzumab pretreatment infusion (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment -Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before the start of study treatment (obinutuzumab pretreatment) or at any time during the study treatment period and within 12 months after end of study treatment |
||
| 6ヶ月 以上 | 6month old over | ||
| 18歳 以下 | 18age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫 | Relapsed/Refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (R/R B-NHL) | ||
| あり | |||
| RO7082859：1サイクルを21日間として，サイクル1の8日目及び15日目，並びにサイクル2及びサイクル3の1日目にグローフィタマブ（遺伝子組換え）を点滴静注する。 RO5072759：1サイクルを21日間として，サイクル1の1日目及び2日目にオビヌツズマブ（遺伝子組換え）を点滴静注する。 リツキシマブ（遺伝子組換え）：1サイクルを21日間として，サイクル2及びサイクル3の5日目にリツキシマブ（遺伝子組換え）を点滴静注する。 イホスファミド：1サイクルを21日間として，サイクル1の3日目，4日目及び5日目，並びにサイクル2及びサイクル3の6日目，7日目及び8日目にイホスファミドを点滴静注する。 カルボプラチン：1サイクルを21日間として，サイクル1の3日目，並びにサイクル2及びサイクル3の6日目にカルボプラチンを点滴静注する。 エトポシド：1サイクルを21日間として，サイクル1の3日目，4日目及び5日目，並びにサイクル2及びサイクル3の6日目，7日目及び8日目にエトポシドを点滴静注する。 トシリズマブ（遺伝子組換え）：サイトカイン放出症候群（CRS）が発現した場合，必要に応じてトシリズマブ（遺伝子組換え）を点滴静注する。 |
RO7082859:Participants will receive intravenous (IV) glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days) RO5072759:Participants will receive IV obinutuzumab pretreatment on Days 1 and 2 of Cycle 1 (Cycle length = 21 days) Rituximab:Participants will receive IV rituximab on Day 5 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days) Ifosfamide:Participants will receive IV ifosfamide on Days 3, 4, and 5 of cycle 1 and on Days 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days) Carboplatin:Participants will receive IV carboplatin on Day 3 of cycle 1 and on Day 6 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days) Etoposide:Participants will receive IV etoposide on Days 3, 4, and 5 of cycle 1 and on Days 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days) Tocilizumab:Participants will receive IV tocilizumab as needed to manage cytokine release syndrome (CRS) events |
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| ・有効性（小児NHLの国際効果判定規準を用いた，治験責任[分担]医師評価によるCRR） ・安全性（NCI CTCAE v5.0） ・薬物動態（R-ICE化学免疫療法併用時の血清中グローフィタマブ濃度） |
-Efficacy (CRR as determined by the investigator according to the International Pediatric NHL Response Criteria) -Safety (NCI CTCAE v5.0) -Pharmacokinetics (Serum concentration of glofitamab in combination with R-ICE chemoimmunotherapy) |
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| ・有効性（ORR, DOCR, PFS, EFS, OS, 造血幹細胞移植移行率） ・薬物動態（血清中オビヌツズマブ濃度，血清中リツキシマブ濃度），抗薬物抗体（ADA）の陽性割合 |
-Efficacy (ORR, DOCR, PFS, EFS, OS, Percentage of participants who proceed to HSCT) -Pharmacokinetics (Serum concentration of obinutuzumab, Serum concentration of rituximab), Percentage of participants with anti-drug antibodies (ADAs) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RO7082859 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オビヌツズマブ（遺伝子組換え） | |||
| ガザイバ点滴静注1000mg | |||
| 23000AMX00488 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | |||
| リツキサン点滴静注 100mg/500mg | |||
| 23000AMX00185/23000AMX00186 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イホスファミド | |||
| 注射用イホマイド 1g | |||
| 16000AMY00050000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液 50mg/150mg/450mg | |||
| 21800AMX10584/21800AMX10583/21800AMX10588 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エトポシド | |||
| ラステット注 100mg/5mL | |||
| 21800AMX10510 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トシリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| アクテムラ点滴静注用 80mg/200mg/400mg | |||
| 22000AMX01593/21900AMX01337/22000AMX01594 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 承認後登録 | Registration after approval | |
| 東京都承認後登録 | Registration after approval, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05533775 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 予定被験者数：国際共同治験全体の被験者数を記載 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）