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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年9月17日
ヒスタミン H1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹を有する成人患者を対象に，24週以内に迅速かつ良好な疾患コントロールを達成するためのレミブルチニブ及びオマリズマブをベースとした治療アルゴリズムを検討する国際多施設共同非盲検試験
ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹を有する成人患者を対象に，レミブルチニブ及びオマリズマブをベースとした24週までの治療アルゴリズムを検討する試験
清水　賢一
ノバルティス ファーマ株式会社
本非盲検試験の目的は，第二世代ヒスタミン H1受容体拮抗薬（sgH1-AH）で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹（CSU）を有する成人被験者の治療において，レミブルチニブ及びオマリズマブの投与順序を決定する新規治療アルゴリズムの有効性及び安全性を評価することである。
4
慢性特発性蕁麻疹
募集前
レミブルチニブ、オマリズマブ（遺伝子組換え）
ラプシド錠25㎎、ゾレア皮下注150㎎シリンジ
浅井皮膚科治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年9月17日
jRCT番号 jRCT2031260510

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ヒスタミン H1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹を有する成人患者を対象に，24週以内に迅速かつ良好な疾患コントロールを達成するためのレミブルチニブ及びオマリズマブをベースとした治療アルゴリズムを検討する国際多施設共同非盲検試験 A Global, Multi-center, Open-label Study, Investigating a Remibrutinib- and Omalizumab-Based Treatment Algorithm in Adult Patients with Chronic Spontaneous Urticaria Inadequately Controlled by H1-Antihistamines, to Achieve Fast and Well-Controlled Disease Within 24 Weeks (CLOU064A2307)
ヒスタミンH1受容体拮抗薬で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹を有する成人患者を対象に，レミブルチニブ及びオマリズマブをベースとした24週までの治療アルゴリズムを検討する試験 Investigation of a remibrutinib- and omalizumab-based treatment algorithm in adult patients with chronic spontaneous urticaria inadequately controlled by H1-antihistamines within 24 weeks (CLOU064A2307)

（２）治験責任医師等に関する事項

清水　賢一 Shimizu Kenichi
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
清水　賢一 Shimizu Kenichi
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和8年8月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人 Queen’s Square Medical Facilities クイーンズスクエア・皮膚科・アレルギー科

Queen’s Square, Dermatology and Allergology

神奈川県 横浜市西区みなとみらい2-3-5　クイーンズタワーC　8F
/

医療法人社団　浅井皮膚科クリニック

Asai Dermatology Clinic

神奈川県 横浜市保土ヶ谷区帷子町1-14
/

医療法人博麗会 のぐち皮ふ科

Noguchi Dermatology

熊本県 上益城郡嘉島町上島964-1

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本非盲検試験の目的は，第二世代ヒスタミン H1受容体拮抗薬（sgH1-AH）で十分なコントロールが得られない慢性特発性蕁麻疹（CSU）を有する成人被験者の治療において，レミブルチニブ及びオマリズマブの投与順序を決定する新規治療アルゴリズムの有効性及び安全性を評価することである。
4
2026年09月29日
2026年06月19日
2028年10月31日
17
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1) 同意取得時の年齢が18歳以上の成人男性及び成人女性。
2) スクリーニングまでにCSUと診断されてから2ヵ月以上が経過している患者（CSUの発症は，入手可能なすべての文書に基づき，試験責任医師又は試験分担医師が判断する）。
3) ベースライン時点で，以下に定義するsgH1-AHで十分なコントロールが得られないCSUと診断されている患者：
• 当該期間のsgH1-AHの使用にもかかわらず，スクリーニング前にそう痒及び膨疹が6週間以上連続して認められる
• UAS7スコア（範囲：0～42） ≥ 16
4) ベースライン前2ヵ月以内に，膨疹の出現が確認されている患者（スクリーニング時及び／又はベースライン時のいずれかに確認されている，あるいは被験者の既往歴に記載されている）。
5) 試験期間中においてUrticaria Patient Daily Diary（UPDD）に入力し，試験実施計画書を遵守する意思及び能力がある患者。
6) 登録（Day 1）前7日間において，UPDD（朝又は夜）への入力忘れが1回以内の患者。		 1) Male and female adults (age >=18 years) at the time of signing the informed consent.
2) CSU duration for >=2 months prior to screening (defined as the onset of CSU determined by the Investigator based on all available supporting documentation).
3) Diagnosis of CSU inadequately controlled by sgH1-AH at baseline defined as:
- The presence of itch and hives for >=6 consecutive weeks prior to screening despite the use of sgH1-AH during this time period.
- UAS7 score (range: 0-42) >=16.
4) Documentation of hives within two months prior to baseline (either at screening and/or at baseline; or documented in the participant's medical history).
5) Willing and able to complete an Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) for the duration of the study and adhere to the study protocol.
6) Participants must not have had more than one missing UPDD entry (either morning or evening) in the 7 days prior to enrollment (Day 1).
1) レミブルチニブ，その他のブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤の使用歴，又はCSUに何らかの影響を及ぼす生物学的製剤（例：リゲリズマブ，オマリズマブ，デュピルマブ，barzolvolimab）の曝露歴。
2) 患者の安全を損なうおそれがあり，試験成績の解釈に支障を来す，又は患者の試験参加若しくは試験実施計画書の遵守を妨げると試験責任医師又は試験分担医師が判断する，臨床的に重要な心疾患［Visit 1前12ヵ月以内の心筋梗塞，不安定虚血性心疾患，ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III / IVの左室不全，不整脈，及びコントロール不良の高血圧が含まれるが，これらに限定されない］，神経疾患，精神疾患，肺疾患，腎疾患，肝疾患，内分泌疾患，代謝疾患，胃腸疾患，血液疾患，又は免疫不全症を有する患者。
3) 重大な出血リスク又は凝固障害を有する患者。
4) 胃腸出血の既往歴［例：非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用に伴う出血］を有し，臨床的に重要（例：治療介入又は入院若しくは輸血を必要とする場合）と認められる患者。
5) 抗血小板薬の投与が必要な患者。ただし，最大100 mg/日までのアセチルサリチル酸，又は75 mg/日までのクロピドグレルを除く。2剤併用抗血小板療法（例：アセチルサリチル酸 + クロピドグレル）は禁止する。
6) 抗凝固薬（ワルファリン又は新規経口抗凝固薬－NOAC）の投与が必要な患者。
7) 肝疾患の既往歴若しくは現病歴を有する患者（急性／慢性肝炎，肝硬変，又は肝不全が含まれるが，これらに限定されない），又はスクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）／アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が基準値上限（ULN）の1.5倍を超える，若しくは国際標準化比（INR）が1.5を超える患者。 		1) Previous use of remibrutinib, other Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitors or prior exposure to biologics with any effect in CSU (e.g., ligelizumab, omalizumab, dupilumab, barzolvolimab).
2) Evidence of clinically significant cardiovascular (such as but not limited to myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, New York Heart Association (NYHA) Class III/IV left ventricular failure, arrhythmia and uncontrolled hypertension within 12 months prior to Visit 1), neurological, psychiatric, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, metabolic, gastrointestinal, or hematological disorders, or immunodeficiency that, in the investigator's opinion, would compromise the safety of the participant, interfere with the interpretation of the study results or otherwise preclude participation or protocol adherence by the participant.
3) Significant bleeding risk or coagulation disorders.
4) History of gastrointestinal bleeding, e.g., in association with use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), that was clinically relevant (e.g., where intervention was indicated or requiring hospitalization or blood transfusion).
5) Requirement for anti-platelet medication, except for acetylsalicylic acid up to 100 mg/d or clopidogrel up to 75mg/d. The use of dual anti-platelet therapy (e.g., acetylsalicylic acid + clopidogrel) is prohibited.
6) Requirement for anticoagulant medication (for example, warfarin or Novel Oral Anti- Coagulant - NOAC).
7) History or current hepatic disease including but not limited to acute or chronic hepatitis, cirrhosis or hepatic failure or aspartate aminotransferase (AST) / alanine aminotransferase (ALT) levels of more than 1.5x upper limit of normal (ULN) or international normalized ratio (INR) of more than 1.5 at screening.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
慢性特発性蕁麻疹 Chronic Spontaneous Urticaria
あり
レミブルチニブ（remibrutinib）25 mgを1日2回投与する。Week 12時点で疾患が良好にコントロールされている被験者（UCT7 ≥12）はレミブルチニブの投与を継続し、コントロール不十分な被験者（UCT7 <12）はオマリズマブ（omalizumab）300 mgを4週間ごとに投与する治療へ移行する。 Participants will receive remibrutinib 25 mg twice a day. At Week 12, well-controlled participants (UCT7 >=12) continue remibrutinib, while participants with inadequate control (UCT7 <12) escalate to omalizumab 300 mg every 4 weeks.
蕁麻疹活動性スコア（UAS7） ≤ 6を達成した被験者の割合（yes/no） Proportion of participants achieving Urticaria Activity Score over 7 days (UAS7) =< 6 (yes/no)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レミブルチニブ
ラプシド錠25㎎
30800AMX00145000
医薬品
承認内
オマリズマブ（遺伝子組換え）
ゾレア皮下注150㎎シリンジ
23100AMX00312000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

浅井皮膚科治験審査委員会 IRB of Asai Dermatology Clinic
神奈川県横浜市保土ヶ谷区帷子町1-14 1-14 Katabira-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-city, Kanagawa 240-0013 Japan, Kanagawa
03-5543-0196
jimukyoku@smo-msr.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07816328
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）