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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年9月16日
難治性小児悪性固形腫瘍に対する単剤投与およびCPT-11との併用投与におけるE7070の第I相医師主導治験
NCCH2508試験
荒川　歩
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
難治性小児悪性固形腫瘍患者を対象とし、E7070の単剤投与およびイリノテカン（CPT-11）との併用投与における安全性・忍容性および有効性を評価する。
1
小児・AYA悪性固形腫瘍
募集前
E7070
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年9月16日
jRCT番号 jRCT2031260508

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

難治性小児悪性固形腫瘍に対する単剤投与およびCPT-11との併用投与におけるE7070の第I相医師主導治験 A phase I investigator-initiated study of E7070 (indisulam) as monotherapy and in combination with irinotecan (CPT-11) in patients with refractory pediatric malignant solid tumors (IBIS Trial)
NCCH2508試験 NCCH2508 Trial (IBIS Trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

荒川　歩 Ayumu Arakawa
/ 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
小児腫瘍科
104-0045
/ 東京都中央区　築地 5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan
03-3542-2511
NCCH2508_office@ml.res.ncc.go.jp
NCCH2508治験調整事務局　 NCCH2508 Clinical Trial Coordinating Office
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
臨床研究支援部門　研究企画推進部
104-0045
東京都中央区　築地 5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan
03-3542-2511
03-3542-1288
NCCH2508_office@ml.res.ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和8年7月10日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
水澤　純基
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　データ管理部　データ管理室
データ管理室長
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
朱田　仁恵
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　研究企画推進部　企画管理室
モニタリング担当者
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
荒井　秀和
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　研究監査室
監査担当者
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
町田　龍之介
国立研究開発法人国立がん研究センター 研究支援センター生物統計部／中央病院　臨床研究支援部門　研究企画推進部　生物統計室
統計解析担当責任者
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
中島　美穂
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　小児腫瘍科
医長
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
沖田　南都子
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　研究企画推進部
研究企画推進部長
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

難治性小児悪性固形腫瘍患者を対象とし、E7070の単剤投与およびイリノテカン（CPT-11）との併用投与における安全性・忍容性および有効性を評価する。
1
2026年10月01日
2026年08月01日
2030年01月31日
33
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
＜Part AおよびPart B共通＞
1）組織学的に悪性固形腫瘍と診断されている。造血器腫瘍（白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等）および原発性脳腫瘍は対象としない。
（登録前に病理組織検査による診断が実施されていれば、その実施時期は問わない。ただし、他院で病理組織検査が実施されていた場合は、病理標本を取り寄せて治験実施医療機関において再度病理診断を行うこと。）
2）以下のすべてを満たす。
①再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する
②標準治療がない、または標準治療に不応もしくは不耐である
3）治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない
4）Part Aの用量決定コホートとPart Bでは登録時の年齢が2歳以上19歳以下。Part Aの拡大コホートでは2歳以上29歳以下。
5）Lansky Performance Status（LPS）（15歳以下）またはKarnofsky Performance Status（KPS）（16歳以上）が60以上
6）以下のいずれかを満たす。
①登録前28日以内（登録日の4週間前の同一曜日は可、以下同様）の造影CT（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下：頭部は造影MRIも可）にて腫瘍を確認できる（測定可能病変の有無は問わない）。
②登録前28日以内の骨髄検査（骨髄穿刺または骨髄生検）にて腫瘍細胞を認める。
7）登録前21日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない。
8）登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。
9）登録前14日以内に放射線治療（ガンマナイフ、サイバーナイフを含む）を受けていない。
10）登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前5日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤の投与または輸血を受けていないこと。
16歳以上の患者においては以下の規準を用いる。
・好中球数≧1000 /mm3
・血小板数≧7.5 x104/mm3
・ヘモグロビン≧9.0 g/dL
・総ビリルビン≦1.5 mg/dL
・AST≦100 U/L
・ALT≦100 U/L
・血清クレアチニン≦1.7 mg/dL
小児（2-15歳）においては以下の規準を用いる。
・好中球数≧1000 /mm3
・血小板数≧7.5 x104/mm3
・ヘモグロビン≧9.0 g/dL
・総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍
・AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍
・ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍
・血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍
11） 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験使用薬（E7070、CPT-11）最終投与後少なくとも30日間までの避妊および同期間に授乳しないことに同意している。妊娠させる可能性のある男性の場合、同意取得後から治験使用薬最終投与後少なくとも30日間までの避妊に同意している。
12）試験参加について18歳以上の場合は本人から文書にて同意が得られている。18歳未満の場合は代諾者から（可能なかぎり本人からも）文書にて同意が得られている。

 <Common to Parts A and B>
1) Histologically confirmed malignant solid tumor. Hematopoietic malignancies (leukemia, malignant lymphoma, multiple myeloma, etc.) and primary brain tumors are excluded.
(If the diagnosis was established histologically before enrollment, the timing of the histopathological examination is not restricted. However, if the examination was performed at another institution, pathological specimens must be obtained and the diagnosis must be confirmed at the study site.)
2) All of the following criteria must be met.
i. Recurrent, metastatic, or locally advanced malignancy for which curative surgery is not indicated.
ii. No standard treatment is available, or the disease is refractory to or intolerant of standard treatment.
3) No pericardial effusion, pleural effusion, or ascites requiring treatment
4) Age 2 to 19 years in the dose-finding cohort of Part A and Part B at enrollment. 2 to 29 years of age in the expanded cohort of Part A at enrollment.
5) Lansky Performance Status (LPS) >=60 for patients aged <=15 years; Karnofsky Performance Status (KPS) >=60 for patients >=16 years.
6) Any of the following must be met.
i. Presence of tumor lesions, whether measurable or non-measurable, on contrast-enhanced CT (head, chest, abdomen and pelvis: slice thickness of 5 mm or less; MRI may be used for the head) within 28 days before enrollment (the corresponding day 4 weeks before the enrollment date is acceptable) .
ii. Tumor cells detected in a bone marrow examination (bone marrow aspiration or bone marrow biopsy) within 28 days before enrollment.
7) No anticancer drugs or other investigational drugs received within 21 days before enrollment.
8) No surgery under general anesthesia within 28 days before enrollment.
9) No Radiation therapy (including gamma knife and cyberknife) within 14 days before enrollment.
10) Laboratory tests performed within 14 days before enrollment must meet all of the following criteria: No granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) preparation or blood transfusion was administered within 5 days before blood collection.
The following criteria apply to patients >= 16 years.
a. Neutrophil count >= 1000/mm3
b. Platelet count >= 7.5 x 104/mm3
c. Hemoglobin >=9.0 g/dL
d. Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
e. AST <=100 U/L
f. ALT <=100 U/L
g. Serum creatinine <= 1.7 mg/dL
The following criteria apply to children (aged 2-15 years):
a. Neutrophil count >= 1000/mm3
b. Platelet count >= 7.5 x 104/mm3
c. Hemoglobin >=9.0 g/dL
d. Total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of the laboratory reference range
e. AST <= 3 times the upper limit of the laboratory reference range
f. ALT <= 3 times the upper limit of the laboratory reference range
g. Serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of the laboratory reference range
11) Women of childbearing potential must agree to use effective contraception and not breastfeed from the time of informed consent until at least 30 days after the last administration of the investigational drugs (E7070 and CPT-11). Men who may father a child agree to use effective contraception and not donate sperm from the time of informed consent until at least 30 days after the last administration of the investigational drugs.
12) Written informed consent for study participation is obtained from participants aged 18 years or older. For participants younger than 18 years, written informed consent is obtained from a legally acceptable representative and, whenever possible, from the participant.
＜Part AおよびPart B共通＞
1）活動性の重複がんを有する。ただし、以下の①～③は除外しない。
①完全切除された、基底細胞癌、stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌
②内視鏡的切除術で治癒切除された消化管癌
③5年以上再発が認められない他のがん
2）症状のある脳転移、がん性髄膜炎、進行性の中枢神経系疾患（中枢神経系変性疾患、進行性腫瘍を含む）を有する。
3）全身的治療を必要とする感染症を有する。
4）活動性の消化管潰瘍を合併している。
5）画像所見または臨床所見により診断された肺臓炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する（ただし、放射線治療に伴う非活動性の瘢痕または線維化は除く）。
6）治験使用薬（薬剤に含まれる添加剤を含む）に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する。
7）HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性である。ただし、HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない。
8）HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である（検出感度以下であれば除外しない）。
9）妊娠中または妊娠している可能性のある女性。
10）日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
11） 以下のいずれかの既往歴（登録前6か月以内）または合併症を有する。
・コントロール不良と判断された糖尿病
・慢性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会［New York Heart Association：NYHA］心機能分類のクラスIII以上）
・不安定狭心症、血管形成術、ステント・グラフト留置術、または心筋梗塞の既往
・症候性もしくは治療を要する不整脈または無症候性の持続性心室性頻拍（ただし無症候性のコントロール可能な心房細動は除く）
12）登録前14日以内に実施する12誘導心電図検査において、Fridericia補正法によるQT間隔補正値（QT corrected for HR using Fridericia's method：QTcF）>470 msが認められる。
13）その他、治験責任医師または治験分担医師により本試験の対象として不適当と判断される。
＜Part Bのみ＞
上記1）～13）に加え、
14）UGT1A1*6およびUGT1A1*28のホモ接合体（*6/*6あるいは*28*28）または複合ヘテロ接合体（*6/*28）の遺伝子多型を有する。
15）既往のイリノテカン治療に関連してCTCAEに基づくGrade 3以上の有害事象が発現し、治療中止に至った、もしくは治験参加前にGrade 1以下（またはベースライン）まで回復していない。
16）活動性または重度の慢性炎症性腸疾患や腸閉塞を有する。
 <Part A and B Common>
1) Active multiple primary cancers, except for the following:
i. Completely resected basal cell carcinoma, stage I squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal carcinoma, or superficial bladder carcinoma
ii. Gastrointestinal cancer curatively resected by endoscopic resection
iii. Other cancers with no recurrence for at least 5 years
2) Symptomatic brain metastases, carcinomatous meningitis, or progressive central nervous system disease, including neurodegenerative disease and progressive CNS tumors.
3) Active infection requiring systemic treatment.
4) Active gastrointestinal ulcer.
5) Current or prior pneumonitis or pulmonary fibrosis diagnosed by imaging or clinical findings, except for inactive scarring or fibrosis associated with prior radiotherapy.
6) Current or prior severe hypersensitivity reaction to investigational drugs or anu of their components.
7) Positive test result for HIV antibody, HTLV-1 antibody, HBsAg, or HCV antibody. Participants with positive HCV antibody but undetectable HCV-RNA are eligible.
8) Negative HBsAg, positive HBs antibody and/or HBc antibody, and a positive HBV-DNA test result. Participants with HBV-DNA below the limit of detection are eligible.
9) Pregnant women or women who may be pregnant.
10) Psychiatric disorders or psychiatric symptoms that may interfere with study participation.
11) Any of the following medical histories within 6 months before enrollment or any of the following ongoing conditions:
a. Uncontrolled diabetes mellitus
b. Chronic congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class III or higher)
c. History of unstable angina, angioplasty, stent graft placement, or myocardial infarction
d. Symptomatic arrhythmia, arrhythmia requiring treatment, or asymptomatic sustained ventricular tachycardia (excluding asymptomatic, controllable atrial fibrillation)
12) QTcF >470 ms on a 12-lead ECG performed within 14 days before enrollment.
13) Considered unsuitable for study participation by the investigator or subinvestigator.

<Part B only>
In addition to Criteria 1) -14) above:
14) UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, or UGT1A1*6/*28 genotype.
15) Previous irinotecan-related CTCAE Grade >=3 adverse events that led to treatment discontinuation or that had not resolved to Grade <=1 (or baseline) prior to study participation.
16) Active or severe chronic inflammatory bowel disease or intestinal obstruction.
2歳 以上 2age old over
29歳 以下 29age old under
男性・女性 Both
1）プロトコール治療無効と判断された場合
2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3）有害事象と因果関係がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4）有害事象と因果関係がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5）プロトコール治療中の死亡
6）その他
小児・AYA悪性固形腫瘍 pediatric, adolescent and young adult patient with malignant solid tumors
D009369
悪性固形腫瘍 Malignant solid tumors
あり
1コースを21日に固定する。E7070として1日250 mg/m2、300 mg/m2、400 mg/m2のいずれかをday 1およびday 8に1時間かけて静脈内投与する。CPT-11を併用する場合は1日1回50 mg/m²をday 1-day 5に連続静脈内投与する。 Each course is set at 21 days. E7070 will be administered as an intravenous infusion at a dose of 250 mg/m2/day, 300 mg/m2/day or 400 mg/m2/day for 1 hour on day 1 and day 8. In case of combination therapy, CPT-11 will be administered as an intravenous infusion at a dose of 50 mg/m2/day from day 1 to day 5.
D007275
E7070 静脈内投与 E7070 intravenous injection
用量制限毒性発現割合 Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、薬物動態パラメータ、有害事象/有害反応発現割合、重篤な有害事象/有害反応発現割合 Response rate, progression-free survival, overall survival, pharmacokinetics, incidence of adverse events, incidence of serious adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
E7070
なし
なし
エーザイ株式会社
東京都 文京区小石川4-6-10

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
未知の副作用に対する医療費および医療手当、死亡・後遺障害補償
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
非該当

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
T5518
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）