臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年9月16日 | ||
| 固形がん患者を対象としたダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の有効性及び安全性を評価する第I/II相多施設共同マスタープロトコル試験（TROPION-PanTumor04） | ||
| 固形がん患者を対象としたDato-DXdの試験（TROPION-PanTumor04 [TP04]） | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本治験は、固形がん患者を対象にDato-DXdと他の抗がん剤の併用療法又はDato-DXdの単剤療法の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を評価するようデザインされている。 | ||
| 1-2 | ||
| 尿路上皮がん, 非小細胞肺がん | ||
| 募集前 | ||
| ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）、エンホルツマブ ベドチン、ペムブロリズマブ、Olomorasib | ||
| ダトロウェイ、-、-、- | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年9月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260507 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 固形がん患者を対象としたダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の有効性及び安全性を評価する第I/II相多施設共同マスタープロトコル試験（TROPION-PanTumor04） | A Phase 1/2, Multicenter, Master Protocol Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in Participants with Solid Tumors (TROPION-PanTumor04) | ||
| 固形がん患者を対象としたDato-DXdの試験（TROPION-PanTumor04 [TP04]） | A Study of Dato-DXd in Participants with Solid Tumors [TROPION-PanTumor04 (TP04)] | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 第一三共 治験問い合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 令和8年9月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
CANCER INSTITUTE HOSPITAL OF JFCR |
|---|---|---|
東京都 |
||
| / | 愛知県がんセンター |
AICHI CANCER CENTER HOSPITAL |
|---|---|---|
愛知県 |
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| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
KANAGAWA CANCER CENTER |
|---|---|---|
神奈川県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、固形がん患者を対象にDato-DXdと他の抗がん剤の併用療法又はDato-DXdの単剤療法の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を評価するようデザインされている。 | |||
| 1-2 | |||
| 2026年10月01日 | |||
| 2026年10月01日 | |||
| 2030年01月31日 | |||
| 268 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国 | United States | ||
| 1. 保存腫瘍組織検体又は新たに採取した投与前生検検体（臨床的に実行可能であり、リスクが許容可能であると治験責任医師が判断した場合）を提供することに同意しなければならない。 2. Cycle 1 Day 1（C1D1）（ランダム化コホートについてはランダム化実施日）前14日以内に米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）スコアが0又は1と評価された。 3. C1D1（ランダム化コホートについてはランダム化実施日）前7日以内の治験実施医療機関での臨床検査結果に基づき治験実施計画書に規定された十分な臓器機能及び骨髄機能を有している。 4. C1D1（ランダム化コホートについてはランダム化実施日）前28日以内の心エコー（ECHO）又はマルチゲート収集法（MUGA）スキャンで左室駆出率（LVEF）が50%以上である。 5. 治験担当医師の評価に基づき、余命が3ヵ月以上である。 6. 女性参加者は、妊娠していないこと、治験治療期間中に授乳を予定していないこと、効果の高い避妊法を遵守すること及び治験治療期間中に他者へ卵子（卵細胞、卵母細胞）を提供しないこと及び卵子を凍結／保存しないことに同意すること。 7. 妊娠可能な女性パートナーと性行為を行う予定のある男性参加者は、追加のバリア法を使用するか、性交を避けること。男性参加者は治験期間中に精子の保存又は提供を行わないこと。 |
1. Must consent to provide archival tumor tissue sample or newly obtained pretreatment biopsy if clinically feasible and at an acceptable risk as determined by the investigator. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 or 1 assessed no more than 14 days prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1) (randomization for randomized cohort). 3. Has adequate organ and bone marrow function as assessed by local laboratory within 7 days prior to C1D1 (randomization for randomized cohort) as defined in the protocol. 4. Has a left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50 percent (%) by either an echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition scan (MUGA) scan within28 days before C1D1 (randomization for randomized cohort). 5. Has a life expectancy >=3 months based on investigator's assessment. 6. Female participants must not be pregnant, does not plan to breastfeed during the trial intervention period, agrees to adhere to a contraceptive method that is highly effective and agrees not to donate eggs (ova, oocytes) to others or freeze/store eggs during the intervention period. 7. Male participants who intend to be sexually active with a female partner of childbearing potential should use additional barrier methods of contraception or avoid intercourse. Male participants must not freeze or donate sperm at any time during this study. |
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| 1. 回復していない前治療の副作用が残存している。 2. 脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系（CNS）への転移を有する。 3. 各製剤の有効成分又は添加物に対する重度の過敏症反応の既往を有する。 4. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。 5. ステロイドを必要とした放射線肺臓炎を含む非感染性間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往がある、現在ILD／肺臓炎を有している、又はスクリーニング時に画像検査では否定できないILD／肺臓炎の疑いがある。 6. 肺の併発疾患に起因する臨床的に重度の肺機能低下がある。 7. 臨床的に重大な角膜疾患を有する。 8. コントロール不良の全身性細菌感染、真菌感染又はウイルス感染の持続が認められる。 9. 活動性又はコントロール不良のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が認められる。 10. 活動性又はコントロール不良のB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染が認められる。 11. 妊娠中、授乳中、又は妊娠を希望している女性参加者。 12. 治験治療の初回投与前30日以内に、生ワクチンの接種歴がある。 |
1. Has unresolved toxicities from previous anticancer therapy. 2. Has spinal cord compression or clinically active central nervous system (CNS) metastases. 3. Has a history of severe hypersensitivity reactions to either the drug substances or inactive ingredients. 4. Has uncontrolled or significant cardiovascular disease. 5. Has a history of non-infectious interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, including radiation pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening. 6. Has clinically severe pulmonary function compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses. 7. Has clinically significant corneal disease. 8. Evidence of ongoing uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection. 9. Has active or uncontrolled HIV infection. 10. Has active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection. 11. Female participants who are pregnant or breastfeeding or intend to become pregnant. 12. Live vaccines within 30 days before the first dose of treatment. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尿路上皮がん, 非小細胞肺がん | Urothelial Cancer, Non-small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 試験群：サブプロトコル1：第I相 パート1：Dato-DXd+エンホルツマブ ベドチン（EV） EVの併用下でDato-DXdを静脈内（IV）投与する。 治験使用薬：Dato-DXd、エンホルツマブ ベドチン（EV） 試験群：サブプロトコル1：第I相 パート2：Dato-DXd+EV+ペムブロリズマブ 第I相パート1で決定した最大耐量（MTD）に基づき、EV 及びペムブロリズマブの併用下でDato-DXdをIV投与する。 治験使用薬：Dato-DXd、エンホルツマブ ベドチン（EV）、ペムブロリズマブ 試験群：サブプロトコル1：第II相 A群：Dato-DXd+EV+ペムブロリズマブ パート1のデータに基づき第II相推奨用量（RP2D）のDato-DXdをEV 及びペムブロリズマブの併用下でIV投与する。 治験使用薬：Dato-DXd、エンホルツマブ ベドチン（EV）、ペムブロリズマブ 対照群：サブプロトコル1：第II相 B群：EV+ペムブロリズマブ EV 及びペムブロリズマブを併用でIV投与する。 治験使用薬：エンホルツマブ ベドチン（EV）、ペムブロリズマブ 試験群：サブプロトコル2：第I相 コホートA：Dato-DXd+Olomorasib Dato-DXdをIV投与し、Olomorasibを経口で併用投与する。 治験使用薬：Dato-DXd、Olomorasib 試験群：サブプロトコル2：第II相：Dato-DXd+Olomorasib 第I相のデータに基づき、RP2DのDato-DXdをOlomorasibと併用投与する。 治験使用薬：Dato-DXd、Olomorasib |
Experimental: Sub-study 1: Phase 1: Part 1: Dato-DXd + EV Participants will be administered Dato-DXd, intravenously (IV), along with EV, administered IV. Drug: Dato-DXd, Enfortumab Vedotin (EV) Experimental: Sub-study 1: Phase 1: Part 2: Dato-DXd + EV + Pembrolizumab Based on the maximum tolerated dose (MTD) determined by Phase 1 Part 1, participants will be administered Dato-DXd, IV, along with EVand pembrolizumab, administered IV. Drug: Dato-DXd, Enfortumab Vedotin (EV), Pembrolizumab Experimental: Sub-study 1: Phase 2: Group A: Dato-DXd + EV + Pembrolizumab Participants will be administered Dato-DXd, at recommended Phase 2 dose (RP2D) based on Phase 1 data, along with EV, administered IV. Drug: Dato-DXd, Enfortumab Vedotin (EV), Pembrolizumab Active Comparator: Sub-study 1: Phase 2: Group B: EV + Pembrolizumab Participants will be administered EV, IV, along with pembrolizumab, IV. Drug: Enfortumab Vedotin(EV), Pembrolizumab Experimental: Sub-study 2: Phase 1: Cohort A: Dato-DXd + Olomorasib Participants will be administered Dato-DXd, IV, along with olomorasib, administered orally. Drug: Dato-DXd, Olomorasib Experimental: Sub-study 2: Phase 2: Dato-DXd +Olomorasib Participants will be administered Dato-DXd along with Olomorasib at RP2D, based on Part1 data. Drug: Dato-DXd, Olomorasib |
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| 1. 第I相：用量制限毒性（DLTs）が認められた参加者数 [評価期間： Cycle 1の期間（1サイクルは21日間）] DLTsとは、プロトコルに規定された事象と定義し、明らかに基礎疾患又は外的要因に起因しないものとする。毒性は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）v5.0に従って評価する。 2. 第I相：治験治療下で発現した有害事象（TEAEs）が認められた参加者数 [評価期間： 最大約2.9年間] 有害事象（AE）とは、医薬品が投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。AEは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は疾患のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。TEAEsとは、治験治療期間中（治験治療の開始日から最終投与日の35日［28（+7）日］後まで）に発現又は悪化したAEと定義する。 3. 第II相：治験担当医師の判定による奏効率（ORR） [評価期間： 最大約2.9年間] ORRは、固形がんの効果判定規準version 1.1（RECIST v1.1）に基づき治験担当医師が最良総合効果（BOR）を確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）と判定した参加者の割合と定義する。 |
1. Phase 1: Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs) [Time Frame: During Cycle 1 (cycle length = 21 days)] DLTs are defined as the events pre-specified in the protocol and which are not clearly due to the underlying disease or extraneous causes. Toxicities will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. 2. Phase 1: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to approximately 2.9 years] An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening date during the on-treatment period (from the start date of trial intervention to 35 days [28 (+7) days] after the last dose date of trial intervention). 3. Phase 2: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator [Time Frame: Up to approximately 2.9 years] Objective response rate (ORR) is defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), as assessed by the investigator per RECISTv1.1. |
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| 1. 第I相：治験担当医師の判定によるORR [評価期間： 最大約2.9年間] ORRは、RECIST v1.1に基づき治験担当医師がBORを確定CR又は確定PRと判定した参加者の割合と定義する。 2. 第II相：TEAEsが認められた参加者数 [評価期間： 最大約2.9年間] AEとは、医薬品が投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。AEは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は疾患のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。TEAEsとは、治験治療期間中（治験治療の開始日から最終投与日の35日［28（+7）日］後まで）に発現又は悪化したAEと定義する。 3. 第I相及び 第II相：治験担当医師の判定による奏効期間（DoR） [評価期間： 最大約2.9年間] DoRは、初期奏効日（CR又はPR）から画像診断上の病勢進行が客観的方法で最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間（月数）と定義する。 4. 第I相及び 第II相：治験担当医師の判定による臨床的有用率（CBR） [評価期間： 最大約2.9年間] CBRは、RECIST v1.1に基づく治験担当医師の判定によるBORが確定CR、確定PR又は183日以上持続する安定（SD）である参加者の割合と定義する。 5. 第I相及び 第II相：治験担当医師の判定による病勢コントロール率（DCR） [評価期間： 最大約2.9年間] DCRは、RECIST v1.1に基づく治験担当医師の判定によるBORが確定CR、確定PR又はSDである参加者の割合と定義する。 6. 第I相及び 第II相：治験担当医師の判定による奏効までの期間（TTR） [評価期間： 最大約2.9年間] TTRは、治験治療開始日（ランダム化コホートについてはランダム化実施日）から奏効例（RECIST v1.1に基づく治験担当医師の判定によるBORが確定CR又は確定PR）における客観的奏効が最初に記録された日までの期間（月数）と定義する。 7. 第I相及び 第II相：測定可能病変の径和（SoD）の最良変化率 [評価期間： 最大約2.9年間] RECIST v1.1に基づく治験担当医師の判定によるSoDの最良変化率（ベースライン後のすべての腫瘍評価で最小であったSoDのベースラインSoDからの変化率と定義）。 8. 第I相及び 第II相：治験担当医師による無増悪生存期間（PFS） [評価期間： 最大約2.9年間] PFSは、治験治療開始日（ランダム化コホートについてはランダム化実施日）から、RECIST v1.1に基づく治験担当医師の判定による画像診断上の病勢進行が客観的方法で最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間（月数）と定義する。 9. 第I相及び 第II相：全生存期間（OS） [評価期間： 最大約2.9年間] OSは、治験治療開始日（ランダム化コホートについてはランダム化実施日）から、原因を問わない死亡日までの期間（月数）と定義する。 10. 第I相及び 第II相：Dato-DXd、抗trophoblast cell surface antigen 2（TROP2）総抗体及びMAAA-1181aの血漿中濃度 [評価期間：Cycle 1からCycle 8までの投与前及び投与後の複数時点（各サイクル21日間）] 11. 第I相及び 第II相：抗薬物抗体（ADAs）が認められた参加者の割合 [評価期間： 最大約2.9年間] |
1. Phase 1: ORR as Assessed by Investigator [Time Frame: Up to approximately 2.9years] ORR is defined as the percentage of participants with a BOR of confirmed CR or confirmed PR, as assessed by the investigator per RECIST v1.1. 2. Phase 2: Number of Participants With TEAEs [Time Frame: Up to approximately2.9 years] An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening date during the on-treatment period (from the start date of trial intervention to 35 days [28 (+7) days] after the last dose date of trial intervention). 3. Phase 1 and 2: Duration of Response (DoR) as Assessed by the Investigator [Time Frame: Up to approximately 2.9 years] DoR is defined as the time (in months) from the date of initial response (CR or PR) to the earlier date of the first objective documentation of radiographic disease progression or death due to any cause. 4. Phase 1 and 2: Clinical Benefit Rate (CBR) as Assessed by the Investigator [Time Frame: Up to approximately 2.9 years] CBR is defined as the percentage of participants with a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) lasting >=183 days, as assessed by the investigator per RECIST v1.1. 5. Phase 1 and 2: Disease Control Rate (DCR) as Assessed by the Investigator [Time Frame: Up to approximately 2.9 years] DCR is defined as the percentage of participants with a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or SD as assessed by the investigator per RECIST v1.1. 6. Phase 1 and 2: Time to Response (TTR) as Assessed by the Investigator [Time Frame: Up to approximately 2.9 years] TTR is defined as the time (in months) from the start date of trial intervention (randomization for randomized cohort) to the date of the first documentation of objective response in responders (BOR of confirmed CR or confirmed PR as assessed by the investigator per RECIST v1.1). 7. Phase 1 and 2: Best Percentage Change in the SoD of Measurable Tumors as Assessed by Investigator [Time Frame: Up to approximately 2.9 years] The best percentage change in SoD as assessed by the investigator per RECIST v1.1, defined as the percentage change in the smallest SoD from all postbaseline tumor assessments, taking as reference the baseline SoD. 8. Phase 1 and 2: Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator [Time Frame: Up to approximately 2.9 years] PFS is defined as the time (in months) from the start date of trial intervention (randomization for randomized cohort) to the earlier date of the first objective documentation of radiographic disease progression as assessed by investigator per RECIST v1.1 or death due to any cause. 9. Phase 1 and 2: Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 2.9 years] OS is defined as the time (in months) from the start date of trial intervention (date of randomization for randomized cohort) to the date of death due to any cause. 10. Phase 1 and 2: Plasma Concentration of Dato-DXd, Total Anti-TROP2 Antibody and MAAA-1181a [Time Frame: Pre-dose and at multiple timepoints post-dose from Cycle 1 up to Cycle 8 (each cycle=21 days)] 11. Phase 1 and 2: Percentage of Participants With Positive Anti-drug Antibodies (ADAs) [Time Frame: Up to approximately 2.9 years] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd） | |||
| ダトロウェイ | |||
| 30600AMX00305 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンホルツマブ ベドチン | |||
| - | |||
| - | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| - | |||
| - | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Olomorasib | |||
| - | |||
| - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AstraZeneca PLC. | AstraZeneca PLC. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | The cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research, Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3丁目8番31号 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 終了した試験の非特定化された個別参加者データ（IPD）及び関連文書を、データシェアリングポータル https://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータシェアリングポリシーと手順に基づき提供され、参加者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。参加者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS1062-270 | |
| 「実施予定被験者数」は国際共同治験全体の数 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）