臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年9月15日 | ||
| プラチナ製剤感受性卵巣癌患者を対象にMocertatug Rezetecanとベバシズマブの併用療法をプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法とベバシズマブの併用療法と比較する無作為化、非盲検、多施設共同、第3相試験 | ||
| プラチナ製剤感受性卵巣癌患者を対象としたMocertatug Rezetecanとベバシズマブとの併用療法とプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法との比較検討試験 | ||
| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本治験の目的は、プラチナ製剤感受性卵巣癌 患者において、mocertatag rezetecan（Mo-Rez）とベバシズマブの併用療法の有効性を、標準療法と比較評価することである。 癌を縮小または完全に消失させるか、ならびに参加者の生存期間を延長するかどうかを評価する。また、標準治療と比較して、Mo-Rezとベバシズマブの併用療法が安全であり、参加者にとって忍容性が良好であるかどうかを評価するとともに、Mo-Rezの主な副作用について、より理解を深めることも目的としている。 |
||
| 3 | ||
| プラチナ製剤感受性卵巣癌 | ||
| 募集前 | ||
| Moertatug Rezetecan | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年9月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260504 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤感受性卵巣癌患者を対象にMocertatug Rezetecanとベバシズマブの併用療法をプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法とベバシズマブの併用療法と比較する無作為化、非盲検、多施設共同、第3相試験 | A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase 3 Study to Investigate Mocertatug Rezetecan With Bevacizumab Compared With Platinum Doublet With Bevacizumab in Participants With Platinum-Sensitive Ovarian Cancer | ||
| プラチナ製剤感受性卵巣癌患者を対象としたMocertatug Rezetecanとベバシズマブとの併用療法とプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法との比較検討試験 | A Study to Investigate Mocertatug Rezetecan With Bevacizumab Compared With Platinum Doublet With Bevacizumab in Participants With Platinum-sensitive Ovarian Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和8年8月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、プラチナ製剤感受性卵巣癌 患者において、mocertatag rezetecan（Mo-Rez）とベバシズマブの併用療法の有効性を、標準療法と比較評価することである。 癌を縮小または完全に消失させるか、ならびに参加者の生存期間を延長するかどうかを評価する。また、標準治療と比較して、Mo-Rezとベバシズマブの併用療法が安全であり、参加者にとって忍容性が良好であるかどうかを評価するとともに、Mo-Rezの主な副作用について、より理解を深めることも目的としている。 |
|||
| 3 | |||
| 2026年09月22日 | |||
| 2026年09月22日 | |||
| 2033年04月22日 | |||
| 690 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ブラジル/カナダ/コスタリカ/チェコ/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/ポルトガル/シンガポール/スペイン/スウェーデン/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ | Australia/Austria/Brazil/Canada/Costa Rica/Czechia/Finland/France/Gernamy/Greece/India/Italy/Korea/Mexico/Netherlands/Poland/Portugal/Singapore/Spain/Sweden/Thailand/Turkiye/United Kingdom/United States | ||
| ・同意説明文書への署名時に18 歳以上である、又は治験実施地の管轄における同意の法定年齢に達している。 ・ 上皮型の卵巣がん、原発性腹膜がん、又は卵管がんを有し、高異型度漿液性型、高異型度類内膜型、明細胞がん、又はがん肉腫であることが組織学的に確定診断されている。 ・過去に1 ライン以上2 ライン以下の全身抗がん治療を完了した後に再発又は進行性疾患を有する。再発又は進行疾患は、治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1に従った放射線学的評価及び／又は治験責任（分担）医師による疾患進行の臨床評価に基づいて判定する。 前治療ラインの定義は以下のとおりとする。 - 術後補助療法、術前補助療法、又はその両方は、1 ラインの治療とみなす。 - 維持療法（例：ベバシズマブ、PAPPi）は前の治療ラインの一部とみなす（すなわち、独立してカウントしない）。 - 進行が認められない状況で毒性を理由に同じ薬剤クラスの別の薬剤に変更した治療は、同一治療ラインの一部とみなす（すなわち、独立してカウントしない）。 - 別の薬剤クラスの新たな薬剤の予定外の追加又はそのような薬剤への切り替えは、個別の1 ラインの治療とみなす。 - ホルモン療法は、維持療法として投与されていた場合を除き、個別の1 ラインの治療とみなす。 ・プラチナ製剤感受性疾患を有し、再発疾患の治療にベバシズマブを用いたプラチナ製剤を含む2 剤併用化学療法が適している。プラチナ製剤感受性疾患は、プラチナ製剤を含む化学療法の最終投与後6 ヵ月を超えて再発又は進行した疾患と定義する。 ・腫瘍及び／又は生殖細胞系列の乳癌遺伝子（BRCA1及びBRCA2）変異について、各国の規制要件に準拠した検査結果が文書で確認されている。 腫瘍又は生殖細胞系列に既知の有害なBRCA1又はBRCA2変異を有する参加者は、当該治療の適応があると判断され、かつ当該治療が各国で利用可能な場合、PARPi維持療法を単剤又はベバシズマブとの併用で既に受けていること。 ・B7-H4 発現量の中央判定に用いるための十分なFFPE 腫瘍組織検体の提供があり、B7-H4 発現量の測定結果がランダム化日前に得られている。 ・適切な避妊を行う意思がある。参加者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。 ・女性参加者は、妊娠中又は授乳中ではなく、以下のいずれかに該当する場合に本治験への参加に適格とする。 - 妊娠する可能性のない参加者（PONCBP）である。 または - 妊娠可能の参加者（POCBP）は、C1D1 前30 日間及び治験薬投与期間中並びに治験薬の最終投与後少なくとも8 ヵ月間、10.4 項に記載されている、望ましくは使用者依存度の低い、年間の失敗率1%未満の極めて有効な避妊方法を用い、この期間、生殖を目的とした卵子提供（卵、卵母細胞）を行わないことに同意する。 治験責任（分担）医師は避妊方法の失敗の可能性（例：不遵守、最近開始した）を治験薬の初回投与との関連を考慮して評価すること。 ・妊娠可能な参加者は、治験薬の初回投与前24 時間以内に高感度の妊娠検査（各国の規制要件に従い尿又は血清検査）を実施し、結果が陰性でなればならない。 ・同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書に署名することができる。 ・ECOG performance status が0～1 である。 ・十分な臓器機能を有している。 |
- Is at least 18 years of age and the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at the time of signing the Informed Consent Form (ICF). - Has epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian-tube cancer with a histologically confirmed diagnosis of high grade serous, high grade endometrioid, clear cell carcinoma, or carcinosarcoma. - Has recurrent or progressive disease after completion of at least 1 and a maximum of 2 previous lines of systemic anticancer therapy. Recurrent or progressive disease should be determined based on radiographic assessment according to RECIST 1.1 per investigator and/or clinical assessment of disease progression by investigator. Prior lines of therapy are defined as follows: - Adjuvant +- neoadjuvant is considered one line of therapy. - Maintenance therapy (e.g., bevacizumab, Poly ADP-ribose polymerase inhibitor [PARPi]) will be considered as part of the preceding line of therapy (i.e., not counted independently). - Therapy changed to another agent in the same class due to toxicity, in the absence of progression, will be considered as part of the same line (i.e., not counted independently). - Unplanned addition or switching to a new drug in a different class is considered a separate line of therapy - Hormonal therapy will be counted as a separate line of therapy unless it was given as maintenance. - Has platinum-sensitive disease and is suitable for platinum doublet chemotherapy with bevacizumab for the treatment of recurrent disease. Platinum sensitive disease is defined as recurrent or progressive disease >6 months after last dose of platinum-based chemotherapy. - Has documented results of local testing (compliant to local regulations) for tumor and/or germline Breast Cancer Gene (BRCA1 and BRCA2) mutation. Participants with a known tumor or germline deleterious BRCA1 or BRCA2 mutation must have previously received PARPi maintenance therapy, alone or in combination with bevacizumab, if the participant was considered a candidate for this treatment and the treatment is locally available. - Has provided a Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumor tissue sample sufficient for the central assessment of B7 homolog 4 protein (B7-H4) expression, with the result of B7-H4 expression testing available prior to the date of randomization. - Is willing to use adequate contraception. Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. - A female participant is eligible to participate if they are not pregnant or breastfeeding, and 1 of the following conditions applies: - Is a Participant of Non-Childbearing Potential (PONCBP). OR -Is a Participant of Childbearing Potential (POCBP) and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), preferably with low user dependency, 30 days prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1) and during the study intervention period and for at least 8 months after the last dose of study intervention and agrees not to donate eggs (ova, oocytes) for the purpose of reproduction during this period. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (e.g., noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. - A POCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention. - Is capable of giving signed informed consent including compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol. - Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. - Has adequate organ function. |
||
| ・導入療法（プラチナ製剤を含む2 剤併用化学療法及びベバシズマブ）中に再発したPSOC に対して間隔をあけての二次腫瘍減量術を受ける予定がある。 ・ランダム化日前36 ヵ月以内に進行したか積極的治療を必要とした重複がん（治験対象疾患を除く）を有する。ただし、皮膚の基底細胞がんもしくは扁平上皮がん、又は切除されて転移がないことが確認されているもしくは治験責任（分担）医師により治癒したと判断された上皮内がん（例：乳房、子宮頸部、膀胱）を除く。 ・治験薬の構成成分又は添加物に対する過敏症を有するか、又は治験責任（分担）医師又はメディカルモニターの判断で治験への参加が禁忌となる他のアレルギーを有する。 ・未治療の脳若しくはCNS 転移、進行した脳／CNS 転移を有する（例：新たな脳転移若しくは脳転移の増大、又は脳／CNS 転移に起因する新たな神経症状）。治療済みかつ臨床的に安定している脳／CNS 転移がある参加者は、C1D1 の14 日以上前にすべてのコルチコステロイド療法を完了している場合、参加対象から除外しない。 ・現在、ILD 若しくは肺臓炎に罹患している、又はILD 若しくは非感染性肺臓炎の既往歴を有する。 ・前治療による副作用がGrade 1 以下又は前治療前のベースラインの状態まで回復していない。ただし、脱毛症、難聴、白斑、補充療法で管理されている内分泌障害、Grade 2 のニューロパチー、又は治験責任（分担）医師が治験依頼者との合意の上、本治験の治験薬の忍容性には臨床上問題にならないと判断する副作用は除く。 ・参加者の安全性、同意の取得、又は治験手順の遵守を妨げる可能性のある重篤及び／又は不安定な医学的状態（感染症を含む）もしくは重篤及び／又は不安定な精神的障害又はその他の状態（臨床検査値異常を含む）を有する。 ・臨床的に重要な創傷治癒の合併症を有する、又は創傷が完全に治癒していない。 ・消化管穿孔、気管食道瘻、又は何らかのGrade 4 の瘻孔の既往もしくは合併のある患者、C1D1 の日の前6 ヵ月以内に消化管瘻、内臓瘻、又は腹部膿瘍が認められた患者、顎骨壊死が認められた患者。 ・骨盤検査で直腸S 状部病変が確認された患者、CT スキャンで腸病変が確認された患者、又は腸閉塞の臨床症状を有する患者。 ・C1D1の前30日以内に臨床的に重大な出血症状、重大な出血傾向、又は出血性腫瘍が認められた。 ・C1D1の前3ヵ月以内に先天性出血性素因、後天性凝固障害、新しい肺出血／喀血（2.5 mL超又は小さじ半分）を有する。 ・C1D1の前28日以内に大手術を受けた、又はC1D1前21日以内に局所放射線療法を受けた。なお、C1D1前28日より前に実施されていれば、本治験への組入れ前の直近の疾患進行後に二次腫瘍減量術を受けていてもよい。 ・C1D1の前30日以内に治験薬の投与を受けた。 ・Topo1i、Topo1i によるADC、又はB7-H4 標的療法による前治療歴を有する患者 ・細胞傷害性化学療法薬又はその他の抗腫瘍薬（内分泌療法、分子標的療法、免疫療法又は生物学的療法を含む）の投与を、C1D1の前30日以内又は当該薬剤の5半減期以内（いずれか短い方の期間）に受けている、又は治験参加期間中にこれらの薬剤を継続する必要がある。 ・C1D1の前7日以内にP糖タンパク質（P-gp）、乳癌耐性タンパク質（BCRP）、又は有機アニオン輸送ポリペプチド1B1/1B3（OATP1B1/1B3）阻害剤の投与を受けた。又は、C1D1の前14日以内にP-gp誘導剤の投与を受けた。 ・C1D1の前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 ・C1D1の前14日以内に、血液製剤（血小板、赤血球を含む）の輸血、又はコロニー刺激因子（顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子又は遺伝子組換えエリスロポエチンを含む）の投与を受けた。 ・スクリーニング前12ヵ月以内に、臨床的に重要な若しくはコントロール不良の心疾患、急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類III度若しくはIV度のうっ血性心不全、又は標準治療でコントロール不良の臨床的に重要な不整脈の既往を有する。 ・ベースライン時の左室駆出率（LVEF）が50%未満又は実施医療機関の基準値下限未満である。 ・治験責任（分担）医師の評価により臨床的に重要な血圧異常が認められた、又は治療不十分でコントロール不良の高血圧（高血圧クリーゼ、高血圧性脳症、C1D1 の日の前14 日以内の血圧コントロール不良による降圧薬の調整など）を有する。 ・ネフローゼ症候群又はGrade 3 の蛋白尿の既往がある。 ・スクリーニング評価期間中に次の蛋白尿の基準を満たす。尿試験紙検査で2+以上の蛋白尿及び24 時間蓄尿で24 時間以内に1g 以上の尿蛋白を示す。 |
- Plans to undergo interval secondary cytoreductive surgery for recurrent PSOC during induction therapy (platinum doublet and bevacizumab). - Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 36 months prior to the date of randomization, except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in situ carcinomas (e.g., breast, cervix, bladder) that have been resected with no evidence of metastatic disease, or that is otherwise considered cured by the investigator. - Has known sensitivity to study intervention components or excipients or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study. - Has untreated brain or central nervous system (CNS) metastases or brain/CNS metastases that have progressed (e.g., evidence of new or enlarging brain metastasis or new neurologic symptoms attributable to brain/CNS metastases). Participants with previously treated and clinically stable brain/CNS metastases and who have completed all corticosteroid therapy for >-14 days prior to the date of C1D1 are not excluded from participation. - Has any evidence of current Interstitial Lung Disease (ILD) or pneumonitis or a prior history of ILD or non-infectious pneumonitis. - Has ongoing adverse reaction(s) from prior therapy that has (have) not recovered to Grade <-1 or to the baseline status preceding prior therapy, excluding alopecia, hearing loss, vitiligo, endocrinopathy managed with replacement therapy, Grade 2 neuropathy or that the investigator, with the agreement of the sponsor, considers to be not clinically relevant for the tolerability of study intervention in the current clinical study. - Has any serious and/or unstable medical condition (including infection) or any serious and/or unstable psychiatric disorder or other condition(s) (including laboratory assessment abnormalities) that could interfere with the participant's safety, obtainment of informed consent, or compliance to the study procedures. - Has clinically significant wound healing complications or incompletely healed wounds. - Has a history or evidence of gastrointestinal perforation, tracheoesophageal fistula, or any Grade 4 fistula; has gastrointestinal fistula, visceral fistula, or abdominal abscess within 6 months prior to the date of C1D1; has osteonecrosis of the jaw. - Has evidence of recto-sigmoid involvement by pelvic examination or bowel involvement on computed tomography (CT) scan or clinical symptoms of bowel obstruction. - Has clinically significant bleeding symptoms, significant bleeding tendency, or bleeding tumors within 30 days prior to the date of C1D1. - Has congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy, recent pulmonary hemorrhage/hemoptysis (>2.5 mL of red blood or a half teaspoon) within 3 months prior to the date of C1D1. - Has had any major surgery within 28 days prior to the date of C1D1 or history of focal radiotherapy within 21 days prior to the date of C1D1. - Has received treatment with an investigational agent within 30 days prior to the date of C1D1. - Has ever received prior therapy with topoisomerase 1 inhibitor [Topo1i] (e.g., topotecan) or antibody-Drug Conjugate (ADC) with a Topo1i warhead, or B7-H4 targeted therapy. - Has received treatment with any cytotoxic chemotherapy drugs or other antitumor drugs (including endocrine therapy, molecular targeted therapy, immunotherapy or biotherapy) within 30 days or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to the date of C1D1; or need to continue these drugs during study participation. - Has received treatment with inhibitors of P-glycoprotein (P-gp), or Breast Cancer Resistant Protein (BCRP), or Organic Anion Transporting Polypeptides 1B1/1B3 (OATP1B1/1B3) within 7 days prior to the date of C1D1. Has received treatment with inducers of P-gp within 14 days prior to the date of C1D1. - Has received any live vaccine within 30 days prior to the date of C1D1. - Has received any transfusion of blood products (including platelets or red blood cells) or administration of colony-stimulating factors (including granulocyte colony stimulating factor, granulocyte macrophage colony-stimulating factor, or recombinant erythropoietin) within 14 days prior to date of C1D1. - Has a history within 12 months prior to screening of clinically significant or uncontrolled cardiac disease, acute myocardial infarction, New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, or clinically significant arrhythmia not controlled by standard of care therapy. - Has baseline Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) <50% or less than institutional lower limit of normal. - Has clinically significant abnormal blood pressure according to investigator assessment, or inadequately treated and uncontrolled hypertension including history of hypertensive crisis; hypertensive encephalopathy; or adjustment of antihypertensive medications due to poor blood pressure control within 14 days prior to the date of C1D1. - Has a history of nephrotic syndrome or Grade 3 proteinuria. - Meets the following criteria for proteinuria during screening assessments: >-2+ proteinuria on urine dipstick and 24-hour urine collection demonstrating >-1 g of urine protein in 24 hours. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| プラチナ製剤感受性卵巣癌 | Plutinum sensitive ovarian cancer | ||
| あり | |||
| 被験群：Mocertatug rezetecan（Mo-Rez）＋ベバシズマブ Mo-Rezとベバシズマブの併用療法を行う 実薬対照群：プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法＋ベバシズマブ プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセル、ゲムシタビン、又はペグ化リポソームドキソルビシン［PLD］）とベバシズマブの併用療法を行い、その後、ベバシズマブ維持療法を行う |
Experimental: Mocertatug rezetecan (Mo-Rez) + Bevacizumab Participants will receive Mo-Rez + bevacizumab. Active Comparator: Platinum doublet + Bevacizumab Participants will receive platinum doublet chemotherapy (carboplatin with paclitaxel, gemcitabine, or pegylated liposomal doxorubicin [PLD]) and bevacizumab, followed by bevacizumab maintenance therapy. |
||
| BICRの評価によるPFS 無作為化日から、RECIST 第1.1版に基づくBICR の評価によりPD が最初に記録された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する |
Progression Free Survival (PFS) by BICR PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented disease progression (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded independent central review (BICR) assessment or death from any cause, whichever occurs first. |
||
| ・OS：無作為化日から死因を問わない死亡日までの期間と定義する ・医師の評価によるPFS：無作為化日から、RECIST 第1.1版に基づく治験責任（分担）医師の評価によりPD が最初に記録された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する ・PFS2：無作為化日から、主要評価項目であるPFS に用いる進行イベント後の最初の後続抗がん治療後における、治験担当医師の評価による臨床的又は放射線学的進行が最初に記録された日又は死因を問わない死亡日のうち、いずれか早い方までの期間と定義する ・医師評価によるORR：RECIST 第1.1 版に基づく治験責任（分担）医師の評価によりCR又はPRであった参加者の割合と定義する ・医師評価によるDoR：RECIST 第1.1 版に基づく治験責任（分担）医師の評価により客観的奏効（CR又はPR）が最初に記録された日から、RECIST 第1.1 版に基づく治験責任（分担）医師の評価によりPD が最初に記録された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する ・BICR評価によるORR：RECIST 第1.1 版に基づくBICRの評価によりCR 又はPR であった参加者の割合と定義する ・BICR評価によるDoR：RECIST 第1.1 版に基づくBICRの評価により客観的奏効（CR 又はPR）が最初に記録された日から、RECIST 第1.1 版に基づくBICR の評価によりPD が最初に記録された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する ・TFST：無作為化日から、後治療の開始日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する ・TSST：無作為化日から、2 回目の後治療の開始日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する ・TEAE、AESI 及びTESAE の発現率 ・用量調節（投与延期等）又は治験薬の投与中止に至ったTEAE の発現率 ・バイタルサイン、臨床検査（血液学的検査、生化学検査）及び心電図の変化 ・EORTC QLQ-C30 により評価した全般的健康状態／QoL、身体機能、役割機能ドメインでのベースラインからの変化量 ・EORTC QLQ-OV28 により評価した腹部／消化器症状のベースラインからの変化量 ・EORTC QLQ-C30におけるTTD：無作為化日から、EORTC QLQC30の全般的健康状態／QOL、身体機能及び役割機能のいずれかのドメインでの臨床的に意味のある悪化が最初に確認された日までの期間と定義する ・EORTC QLQOV28におけるTTD：無作為化日から、EORTC QLQOV28の腹部／消化器症状ドメインでの臨床的に意味のある悪化が最初に確認された日までの期間と定義する ・Mo-Rezの血中濃度 ・Mo-Rezに対する抗薬物抗体（ADA）及び中和抗体（NAb）が認められた参加者数 ・Mo-Rezに対するADAの抗体価 |
- Overall Survival (OS) OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause. - PFS by investigator assessment PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death from any cause, whichever occurs first. - Time to Second Progression (PFS2) PFS2 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented investigator-assessed clinical or radiographical progression following the first subsequent anticancer therapy and after the progression event used for the primary variable PFS, or death from any cause, whichever occurs first. - Objective response rate (ORR) by investigator assessment ORR is defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 by investigator assessment. - Duration of Response (DOR) by investigator assessment DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by investigator assessment to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first. - ORR by BICR ORR is defined as the percentage of participants with a CR or PR per RECIST 1.1 by BICR. - DOR by BICR DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by BICR or death due to any cause, whichever occurs first. - Time to first subsequent therapy (TFST) TFST is defined as the time from the date of randomization to the date of initiation of subsequent therapy or death from any cause, whichever occurs first. - Time to second subsequent therapy (TSST) TSST is defined as the time from the date of randomization to the date of initiation of second subsequent therapy or death from any cause, whichever occurs first. - Number of participants with Treatment-emergent adverse event (TEAEs), Adverse event of special interest (AESIs) and Treatment-emergent serious adverse event (TESAEs) - Number of participants with TEAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation - Number of participants with changes in vital signs, laboratory tests (hematology and clinical chemistry), and Electrocardiogram (ECG) - Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) score The EORTC QLQ-C30 includes 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. The following domains will be measured: Global health status (GHS)/ Quality of Life (QoL), physical functioning, role functioning. Participants responses on these items are averaged and then transformed to scores, ranging from 0 to 100. Higher score indicates better functioning or a better . overall state of health. - Change from baseline in EORTC QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28) score The EORTC QLQ-OV28 includes a 28-item questionnaire for evaluating ovarian cancer-specific symptoms and concerns in participants of cancer clinical studies. These include items that assess symptoms in the abdominal/gastrointestinal domain. Scores are averaged and transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate a greater symptom burden, while lower scores reflect fewer symptoms. - Time to deterioration (TTD) of EORTC QLQ-C30 TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on any of the following EORTC QLQ-C30 domains: physical functioning, role functioning and Global Health Status (GHS)/ Quality of Life (QoL). - Time to deterioration (TTD) of EORTC QLQ-OV28 TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on the abdominal /gastrointestinal symptom domain of the EORTC QLQ-OV28. - Serum concentration of Mo-Rez - Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Mo-Rez - Titers of ADA against Mo-Rez |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Moertatug Rezetecan | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies | |
| 東京都中央区京橋二丁目２番１号 | 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07684612 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 224040 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）