jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年9月15日
慢性肺疾患（気腫病変及び／又は間質性病変）に伴う肺高血圧症（PH）を対象としたマルトール第二鉄（ST10）の有効性及び安全性を評価する探索的第2相試験（多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検）
慢性肺疾患に伴う肺高血圧症を対象としたマルトール第二鉄の探索的第2相試験
小林　右一
株式会社メドリープファーマ
慢性肺疾患（気腫病変、間質性病変）に伴う肺高血圧症（PH）患者を対象に、ST10を12週間投与した際の有効性を、6分間歩行距離を指標としてプラセボ対照下で検討すること
2
慢性肺疾患（気腫病変、間質性病変）に伴う肺高血圧症(PH)
募集前
マルトール第二鉄
FeRACCRU（欧州連合／欧州経済領域）、ACCRUFeR（米国）
千葉県済生会習志野病院IRB

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年9月15日
jRCT番号 jRCT2031260503

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性肺疾患（気腫病変及び／又は間質性病変）に伴う肺高血圧症（PH）を対象としたマルトール第二鉄（ST10）の有効性及び安全性を評価する探索的第2相試験（多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検） An Exploratory Phase 2 Study (Multicentre, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind) Evaluating Efficacy and Safety of Ferric Maltol (ST10) in Pulmonary Hypertension Associated with Chronic Lung Disease (Emphysematous and/or Interstitial Lung Disease)
慢性肺疾患に伴う肺高血圧症を対象としたマルトール第二鉄の探索的第2相試験 An Exploratory Phase 2 Study of Ferric Maltol in Pulmonary Hypertension Associated with Chronic Lung Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

小林　右一 Kobayashi Yuichi
/ 株式会社メドリープファーマ Medleap Pharma Co. Ltd.
メディカルアフェアーズ部
981-3112
/ 宮城県仙台市泉区八乙女3-3-1 3-3-1 Yaotome, Sendai Izumi-ku, Miyagi
022-341-0722
Kobayashi_Yuuichi01@vitalnet.co.jp
小林　右一 Kobayashi Yuichi
株式会社メドリープファーマ Medleap Pharma Co. Ltd.
メディカルアフェアーズ部
981-3112
宮城県仙台市泉区八乙女3-3-1 3-3-1 Yaotome, Sendai Izumi-ku, Miyagi
022-341-0722
Kobayashi_Yuuichi01@vitalnet.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

社会福祉法人恩賜財団済生会 千葉県済生会習志野病院

Chiba Saiseikai Narashino Hospital
/

公立陶生病院

Tosei General Hospital
/

国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital
/

国際医療福祉大学成田病院

International University of Health and Welfare Narita Hospital
/

社会医療法人神鋼記念会　神鋼記念病院

Shinko Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

慢性肺疾患（気腫病変、間質性病変）に伴う肺高血圧症（PH）患者を対象に、ST10を12週間投与した際の有効性を、6分間歩行距離を指標としてプラセボ対照下で検討すること
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年12月31日
16
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
(1)胸部CTで以下の基準に該当する気腫病変及び／又は間質性病変を認め、肺血栓塞栓症・深部静脈血栓症および肺高血圧症に関するガイドライン（2025年改訂版）に基づく肺高血圧症（PH）臨床分類第3群のPH患者
1)気腫病変：低吸収領域（Low Attenuation Area：LAA、−950 HU以下）を認め、Goddard分類においてLAAが5%以上（Goddard 0点を除外）と評価される患者
2)間質性病変：胸部CT検査において、肺野に網状影、すりガラス陰影、炎症性瘢痕等の間質性変化を認める患者
(2)治験薬投与開始日の前24週間以内に右心カテーテル検査を行い、以下の基準に従ってPHの診断が確定された患者
1)安静仰臥位の平均肺動脈圧（mPAP）＞20 mmHg
2)肺動脈楔入圧（PAWP）又は左室拡張末期圧≦15 mmHg
3)安静時の肺血管抵抗（PVR）＞2 Wood単位
(3)スクリーニング期間中において、安静時の経皮的動脈血酸素飽和度（SpO₂）が90％以上であること。
(4)以下のいずれかに該当するPH患者
1)経口鉄剤を１剤以上服用した経験があり、効果不十分又は忍容性がなかった患者
2)いずれの経口鉄剤の投与も不適切と判断される患者
(5)スクリーニング期間中に測定されたヘモグロビン（Hb）が以下の患者
女性：8.0 g/dL以上 12.0 g/dL未満
男性：8.0 g/dL以上 13.0 g/dL未満
(6)スクリーニング期間中に測定された血清フェリチン及びトランスフェリン飽和度（TSAT）が以下のいずれかの患者
血清フェリチンが100 ng/mL未満
血清フェリチンが100～299 ng/mLかつTSATが20%未満
(7)6分間歩行距離（6MWD）が100 m以上かつ440 m未満の患者
(8)治験薬投与開始日の12週間以上前からPHに対する治療が変更されていないPHの症状が安定している患者		 (1) Patients with pulmonary hypertension (PH) classified as Group 3 PH according to the Guidelines for Pulmonary Thromboembolism, Deep Venous Thrombosis, and Pulmonary Hypertension (2025 Revised Edition), who have emphysematous and/or interstitial lung lesions meeting the following criteria on chest CT
1) Emphysematous lesions: Patients with low attenuation areas (LAA; <= -950 HU) and an LAA extent of >= 5% according to the Goddard classification (excluding Goddard score 0)
2) Interstitial lesions: Patients with interstitial changes in the lung fields, such as reticular opacities, ground-glass opacities, or inflammatory scarring, on chest CT
(2) Patients who underwent right heart catheterization within 24 weeks prior to the start of study treatment and had a confirmed diagnosis of PH according to all of the following criteria
1) Mean pulmonary arterial pressure (mPAP) > 20 mmHg at rest in the supine position
2) Pulmonary arterial wedge pressure (PAWP) or left ventricular end-diastolic pressure <= 15 mmHg
3) Pulmonary vascular resistance (PVR) > 2 Wood units at rest
(3) Patients with peripheral oxygen saturation (SpO2) >= 90% at rest during the screening period
(4) Patients with PH who meet any of the following criteria
1) Patients who have a history of taking one or more oral iron preparations and who had an inadequate response or did not tolerate the iron preparations
2) Patients for whom administration of any oral iron preparations is considered inappropriate
(5) Patients with the following hemoglobin (Hb) levels when measured during screening
1) Females: Hb >= 8.0 g/dL and Hb < 12.0 g/dL
2) Males: Hb >= 8.0 g/dL and Hb < 13.0 g/dL
(6) Patients with either of the following levels of serum ferritin and transferrin saturation (TSAT) when measured during screening
1) Serum ferritin < 100 ng/mL
2) Serum ferritin of 100 to 299 ng/mL and TSAT < 20%
(7) Patients with a six-minute walk distance (6MWD) of >= 100 m and < 440 m
(8) Patients with stable PH symptoms whose treatment for PH has not been changed for at least 12 weeks prior to the start date of study treatment
・鉄欠乏症以外の原因による貧血の患者
・貧血の発症又は持続に関与する可能性のある、著明な活動性出血を伴う併存疾患を有する患者		 - Patients with anemia of causes other than iron deficiency
- Patients with comorbidities with significant active bleeding that may contribute to the onset or persistence of anemia
18歳 以上 18age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
慢性肺疾患（気腫病変、間質性病変）に伴う肺高血圧症(PH) Pulmonary Hypertension (PH) Associated with Chronic Lung Disease (Emphysematous and Interstitial Lun
あり
ST10 30 mgカプセル又はプラセボ30 mgカプセルを1カプセル1日2回、1回1カプセルを可能な限り適量の水とともに服用する。 One capsule of ST10 30 mg or placebo 30 mg is taken orally twice a day, and the capsule should be taken with an appropriate amount of water if possible.
投与12週後の6分間歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化 Change from baseline in six-minute walk distance (6MWD) after 12 weeks of treatment
(1)投与12週後のWHO機能分類のベースラインからの変化
(2)投与12週後のBorg呼吸困難指数のベースラインからの変化
(3)投与 12週後の身体活動能力指標（Specific Activity Scale；SAS）のベースラインからの変化
(4)投与12週後のNT-proBNP濃度のベースラインからの変化
(5)投与12週後の安静時の肺血行動態のベースラインからの変化
(6)投与12週後の心臓超音波検査のベースラインからの変化
(7)投与12週後のHbのベースラインからの変化
(8)投与12週後の鉄パラメータのベースラインからの変化		 (1) Change from baseline in World Health Organization (WHO) Functional Class at Week 12
(2) Change from baseline in Borg Dyspnea Index at Week 12
(3) Change from baseline in Specific Activity Scale (SAS) at Week 12
(4) Change from baseline in NT-proBNP concentration at Week 12
(5) Change from baseline in resting pulmonary hemodynamics at Week 12
(6) Change from baseline in echocardiographic parameters at Week 12
(7) Change from baseline in hemoglobin (Hb) at Week 12
(8) Change from baseline in iron parameters at Week 12

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
マルトール第二鉄
FeRACCRU（欧州連合／欧州経済領域）、ACCRUFeR（米国）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノイファルマ株式会社
Neupharma Co.Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

千葉県済生会習志野病院IRB Chibaken Saiseikai Narashino Hospital IRB
千葉県千葉県習志野市泉町1-1-1 1-1-1 Izumicho Narashino, Chiba, Chiba
047-473-1281
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）