臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年9月14日 | ||
| 症候性末梢動脈疾患に対する下肢血行再建術施行後の患者を対象に、第XI因子に対するモノクローナル抗体であるREGN7508及びREGN9933の有効性及び安全性を評価する第3相、多施設共同、無作為化試験のマスタープロトコル（ROXI-PALISADE） | ||
| 末梢動脈疾患患者を対象とする第XI因子阻害による有害血管アウトカムの抑制（ROXI-PALISADE） | ||
| 猪又 兵衛 | ||
| リジェネロン・ジャパン株式会社 | ||
| 本治験では、REGN7508およびREGN9933という2種類の治験薬を研究する。本治験は、腕や脚の血管が狭くなる状態である末梢動脈疾患（PAD）を有する人を対象としている。PAD患者は、脚への血流を改善するための手術である下肢血行再建術（LER）を受けた後に、血栓が生じるリスクが高くなる。 本治験の目的は、LER施行後のPAD患者における生命を脅かす血栓を予防する上でのREGN7508およびREGN9933の有効性を評価することである。また、REGN7508およびREGN9933それぞれの効果を、リバーロキサバンまたはプラセボと比較する。 本治験では、以下を含む複数の研究課題も検討する： • 治験薬の投与によりどのような副作用が起こる可能性があるか、またその副作用はリバーロキサバンの副作用と比べてどうか 【７ その他の事項（５）全体を通しての補足事項等 】に続きを記載。 |
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| 3 | ||
| 末梢動脈疾患 | ||
| 募集前 | ||
| REGN9933 、REGN7508 | ||
| なし、なし | ||
| 医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年9月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260493 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 症候性末梢動脈疾患に対する下肢血行再建術施行後の患者を対象に、第XI因子に対するモノクローナル抗体であるREGN7508及びREGN9933の有効性及び安全性を評価する第3相、多施設共同、無作為化試験のマスタープロトコル（ROXI-PALISADE） | A Master Protocol for a Phase 3, Multicenter, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of REGN7508 and REGN9933, Monoclonal Antibodies Against Factor XI, in Participants with Recent Lower Extremity Revascularization for Symptomatic Peripheral Artery Disease (ROXI-PALISADE) | ||
| 末梢動脈疾患患者を対象とする第XI因子阻害による有害血管アウトカムの抑制（ROXI-PALISADE） | Reducing Adverse Vascular Outcomes with Factor XI Inhibition in Adult Participants with Peripheral Artery Disease (ROXI-PALISADE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 猪又 兵衛 | Inomata Hyoe | ||
| / | リジェネロン・ジャパン株式会社 | Regeneron Japan KK | |
| 105-5518 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階 | Toranomon Hills Station Tower 18F 2-6-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6630-7478 | |||
| Clinicaltrial-sciences@regeneron.com | |||
| リジェネロン・ジャパン治験問合せ窓口 | Regeneron Japan Contact for Clinical Trial | ||
| リジェネロン・ジャパン株式会社 | Regeneron Japan KK | ||
| 105-5518 | |||
| 東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階 | Toranomon Hills Station Tower 18F 2-6-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6630-7478 | |||
| Clinicaltrial-sciences@regeneron.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪警察病院 |
Osaka Keisatsu Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では、REGN7508およびREGN9933という2種類の治験薬を研究する。本治験は、腕や脚の血管が狭くなる状態である末梢動脈疾患（PAD）を有する人を対象としている。PAD患者は、脚への血流を改善するための手術である下肢血行再建術（LER）を受けた後に、血栓が生じるリスクが高くなる。 本治験の目的は、LER施行後のPAD患者における生命を脅かす血栓を予防する上でのREGN7508およびREGN9933の有効性を評価することである。また、REGN7508およびREGN9933それぞれの効果を、リバーロキサバンまたはプラセボと比較する。 本治験では、以下を含む複数の研究課題も検討する： • 治験薬の投与によりどのような副作用が起こる可能性があるか、またその副作用はリバーロキサバンの副作用と比べてどうか 【７ その他の事項（５）全体を通しての補足事項等 】に続きを記載。 |
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| 3 | |||
| 2026年11月15日 | |||
| 2026年07月24日 | |||
| 2029年11月16日 | |||
| 440 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チェコ/デンマーク/エストニア/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/ラトビア/リトアニア/モルドバ/オランダ/ポーランド/プエルトリコ/ルーマニア/セルビア/スロバキア/スペイン/スウェーデン | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Czechia/Denmark/Estonia/France/Georgia/Germany/Greece/Hungary/India/Israel/Italy/Korea/Latvia/Lithuania/Moldova/Netherlands/Poland/Puerto Rico/Romania/Serbia/Slovakia/Spain/Sweden | ||
| 1. 治験実施計画書で規定された無作為化前10日以内に、アテローム動脈硬化性疾患による虚血に対して外腸骨動脈より遠位のLERを受けて成功した患者。 2. 以下に記載する重大な血栓性血管イベントの高リスク因子を1つ以上有する患者。 − 人工血管によるバイパス − 血管内ステント治療 − 標的病変長15 cm超 − 基準を満たすLERより前のPADに対するLER又は切断術の施行歴 − 薬物治療を必要とする2型糖尿病 − 治験実施計画書で規定された症候性冠動脈疾患の併発 − 治験実施計画書で規定された慢性腎臓病 − 75歳以上 その他、治験実施計画書に規定された選択基準が適応される。 |
1. Successful LER distal to the external iliac artery for ischemia due to atherosclerotic disease within 10 days prior to randomization as described in the protocol 2. At least 1 of the following enrichment factors for major thrombotic vascular events: - Bypass with prosthetic graft - Endovascular treatment with stenting - Target lesion length >15 cm - History of LER or amputation for PAD prior to qualifying LER - Type 2 diabetes mellitus requiring pharmacologic treatment - Comorbid symptomatic coronary artery disease as described in the protocol - Chronic kidney disease as described in the protocol - Age >=75 years Note: Other Protocol Defined Inclusion Criteria Apply |
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| 1. トリプルポジティブ抗リン脂質抗体症候群が確認されている等、血行再建術施行後に継続的な抗凝固療法を必要とする活動性の臨床病態を有する患者。 2. 既知の出血性素因、血小板数50,000/mm3未満、非外傷性脳内出血の既往、既知の脳アミロイド血管障害又は既知の未修復の脳血管奇形を有する患者。 3. 治験実施計画書で規定された冠動脈血行再建術後の患者。 4. コホート2のみ：無作為化前14日以内に推定糸球体濾過率（eGFR）が15 mL/分/1.73m2未満、又は透析中若しくは無作為化後12週間以内に透析を開始することが予想される患者。 5. 他の状態又は治療により、本治験への参加には適さない、又は予定治験期間全体にわたって参加できないと考えられる患者。 6. REGN7508、REGN9933若しくはリバーロキサバン（コホート2のみ）又はそれらの添加剤に対するアレルギー、過敏症又はその他の禁忌がある患者。 その他、治験実施計画書に規定された除外基準が適応される。 |
1. Has any active clinical condition requiring chronic therapeutic anticoagulation after the index revascularization including known triple positive antiphospholipid syndrome 2. Has known bleeding diathesis, platelet count <50,000/mm^3 or history of non-traumatic intracerebral hemorrhage, known cerebral amyloid angiopathy, or known unrepaired cerebrovascular malformations 3. Has recent coronary revascularization as described in the protocol 4. For Cohort 2 only: Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m^2 within 14 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started on dialysis within the next 12 weeks starting from randomization 5. Has any other condition or therapy which would make the participant unsuitable for this study or not allow participation for the full planned study period 6. Has allergy, hypersensitivity, or other contraindication to REGN7508, REGN9933, or rivaroxaban (Cohort 2 only) or their excipients Note: Other Protocol Defined Exclusion Criteria Apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 末梢動脈疾患 | Peripheral Artery Disease (PAD) | ||
| あり | |||
| ・Drug: REGN7508 治験実施計画書に従って投与する。 ・Drug: REGN9933 治験実施計画書に従って投与する。 ・Drug: Placebo 治験実施計画書に従って投与する。 ・Drug: Rivaroxaban 治験実施計画書に従って投与する。 |
Drug: REGN7508 - Administered per the protocol Drug: REGN9933 - Administered per the protocol Drug: Placebo - Administered per the protocol Drug: Rivaroxaban - Administered per the protocol |
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| コホート1 • 重大な血栓性血管イベント（急性虚血肢［ALI］、血管疾患を原因とする大切断［足関節より近位での切断］、心筋梗塞［MI］、虚血性脳卒中又は心血管［CV］死）の初発までの期間 • 国際血栓止血学会（ISTH）基準による大出血又は臨床的に重要な非大（CRNM）出血の初発までの期間 コホート2 • ISTH基準による大出血又はCRNM出血の初発までの期間 |
Cohort 1 - Time-to-first occurrence of a major thrombotic vascular event, consisting of Acute Limb Ischemia (ALI), major amputation (above the ankle) of vascular etiology, Myocardial Infarction (MI), ischemic stroke, or Cardiovascular (CV) death - Time-to-first occurrence of International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) major or Clinically Relevant Non-major (CRNM) bleeding Cohort 2 - Time-to-first occurrence of International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) major or Clinically Relevant Non-major (CRNM) bleeding |
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| コホート1 • 重大な血栓性血管イベント（ALI、血管疾患を原因とする大切断［足関節より近位での切断］、MI、虚血性脳卒中又は心血管死）の総発現件数（初発及びそれ以降） • 範囲を拡大した血栓性血管イベント（ALI、血管疾患を原因とする大切断［足関節より近位での切断］、MI、虚血性脳卒中、心血管死、予定外の患側肢血行再建術又は静脈血栓塞栓症［VTE］）の初発までの期間 • ALI、血管疾患を原因とする大切断（足関節より近位での切断）、MI、虚血性脳卒中又は冠動脈死の初発までの期間 • 冠動脈、脳血管又は末梢動脈の血栓性イベントによる血管疾患入院の初発までの期間 • ALI、血管疾患を原因とする大切断、MI、虚血性脳卒中又は全死因死亡の初発までの期間 • 虚血による予定外の患側肢血行再建術の初発までの期間 • VTEの初発までの期間 • 全死因死亡までの期間 • 主要四肢イベント（MALE）の初発までの期間 • 主要心血管イベント（MACE）の初発までの期間 • 重大な血栓性血管イベント又はISTH基準による致死的／重要臓器出血の初発までの期間（ネット・クリニカル・ベネフィット） • 心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）基準による大出血の初発までの期間 • 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現 • TEAEの重症度 • REGN7508に対する抗薬物抗体（ADA）の発現の経時的推移 • REGN7508に対するADAの抗体価の経時的推移 • REGN9933に対するADAの発現の経時的推移 • REGN9933に対するADAの抗体価の経時的推移 • REGN7508の濃度の経時的推移 • REGN9933の濃度の経時的推移 • 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）のベースラインからの経時的変化 • プロトロンビン時間（PT）/国際標準比（INR）のベースラインからの経時的変化 コホート2 • 重大な血栓性血管イベント（ALI、血管疾患を原因とする大切断［足関節より近位での切断］、MI、虚血性脳卒中又は心血管死）の総発現件数（初発及びそれ以降） • 範囲を拡大した血栓性血管イベント（ALI、血管疾患を原因とする大切断［足関節より近位での切断］、MI、虚血性脳卒中、心血管死、予定外の患側肢血行再建術又はVTE）の初発までの期間 • TIMI基準による大出血の初発までの期間 • TEAEの発現 • TEAEの重症度 • REGN7508に対するADAの発現の経時的推移 • REGN7508に対するADAの抗体価の経時的推移 • REGN9933に対するADAの発現の経時的推移 • REGN9933に対するADAの抗体価の経時的推移 • REGN7508の濃度の経時的推移 • REGN9933の濃度の経時的推移 • 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）のベースラインからの経時的変化 • プロトロンビン時間（PT）/国際標準比（INR）のベースラインからの経時的変化 • 範囲を拡大した血栓性血管イベントの総発現件数（初発及びそれ以降） • 重大な血栓性血管イベントの初発までの期間 • ALI、血管疾患を原因とする大切断（足関節より近位での切断）、MI、全原因脳卒中又は心血管死の総発現件数（初発及びそれ以降） • ALI、血管疾患を原因とする大切断（足関節より近位での切断）、MI、全原因脳卒中、心血管死、予定外の患側肢血行再建術又はVTEの総発現件数（初発及びそれ以降） |
Cohort 1 - Total (first and subsequent) occurrences of major thrombotic vascular events, consisting of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, ischemic stroke, or CV death - Time-to-first occurrence of an expanded thrombotic vascular event, consisting of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, ischemic stroke, CV death, unplanned index limb revascularization, or Venous Thromboembolism (VTE) - Time-to-first occurrence of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, ischemic stroke or coronary death - Time-to-first occurrence of vascular hospitalization for a coronary cerebrovascular, or peripheral event of thrombotic nature - Time-to-first occurrence of ALI, major amputation of vascular etiology, MI, ischemic stroke, or all-cause mortality - Time-to-first occurrence of unplanned index limb revascularization for ischemia - Time-to-first occurrence of VTE - Time-to-all-cause mortality - Time-to-first occurrence of Major Adverse Limb Event (MALE) - Time-to-first occurrence of Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) - Time-to-first occurrence of a major thrombotic vascular event or ISTH fatal/critical organ bleeding (net clinical benefit) - Time-to-first occurrence of Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) major bleeding - Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs) - Severity of TEAEs - Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508 over time - Magnitude of ADA to REGN7508 over time - Occurrence of ADA to REGN9933 over time - Magnitude of ADA to REGN9933 over time - Concentrations of REGN7508 over time - Concentrations of REGN9933 over time - Change from baseline in activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) over time - Change from baseline in Prothrombin Time (PT)/International Normalization Ratio (INR) over time Cohort 2 - Total (first and subsequent) occurrences of major thrombotic vascular events, consisting of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, ischemic stroke, or CV death - Time-to-first occurrence of an expanded thrombotic vascular event, consisting of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, ischemic stroke, CV death, unplanned index limb revascularization, or Venous Thromboembolism (VTE) - Time-to-first occurrence of Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) major bleeding - Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs) - Severity of TEAEs - Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508 over time - Magnitude of ADA to REGN7508 over time - Occurrence of ADA to REGN9933 over time - Magnitude of ADA to REGN9933 over time - Concentrations of REGN7508 over time - Concentrations of REGN9933 over time - Change from baseline in activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) over time - Change from baseline in Prothrombin Time (PT)/International Normalization Ratio (INR) over time - Total (first and subsequent) occurrences of expanded thrombotic vascular events - Time-to-first occurrence of a major thrombotic vascular event - Total (first and subsequent) occurrences of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, all-cause stroke, or CV death - Total (first and subsequent) occurrences of ALI, major amputation (above the ankle) of vascular etiology, MI, all-cause stroke, CV death, unplanned index limb revascularization, or VTE |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| REGN9933 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| REGN7508 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | |
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック 治験審査委員会 | Maebashi Hirosegawa Clinic Institutional Review Board | |
| 群馬県前橋市千代田町 2-10-9 | 2-10-9 Chiyodamachi, Maebashi, Gunma, Gunma | |
| 03-5543-0196 | ||
| jimukyoku@smo-msr.co.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07318610 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 一般公開されている結果の基となる全ての個別被験者データ（IPD）を共有する予定である。 | All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 【試験等の目的】の続きを記載。 • 異なる時点で血液中にどの程度の治験薬が存在するか • 体内で治験薬に対する抗体が産生されるか（これにより治験薬の効果が低下したり、副作用につながる可能性がある） • 治験薬が血液の正常な凝固能力に影響を与えるか |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）