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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和8年9月11日
再発又は遠隔転移頭頸部癌に対するセツキシマブ サロタロカンナトリウム動注光免疫療法とペムブロリズマブ療法併用の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験
SIPP-HN 試験
小川　徹也
日本医科大学付属病院
【第I相パート】
再発又は遠隔転移頭頸部癌患者を対象にセツキシマブ サロタロカンナトリウム動注光免疫療法とペムブロリズマブ療法を併用した際の安全性及び忍容性を評価し、推奨用量を決定する。併せて、薬物動態を検討する。

【第II相パート】
再発又は遠隔転移頭頸部癌患者を対象にセツキシマブ サロタロカンナトリウム動注光免疫療法とペムブロリズマブ療法を併用した際の有効性及び安全性を検討する。
1-2
再発又は遠隔転移頭頸部癌
募集前
セツキシマブ サロタロカンナトリウム
アキャルックス
日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年9月10日
jRCT番号 jRCT2031260488

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は遠隔転移頭頸部癌に対するセツキシマブ サロタロカンナトリウム動注光免疫療法とペムブロリズマブ療法併用の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験 Phase I/II investigator-initiated study of cetuximab sarotalocan sodium intraarterial photoimmunotherapy in combination with pembrolizumab therapy for recurrent or distant metastatic head and neck cancer
SIPP-HN 試験 SIPP-HN trial

（２）治験責任医師等に関する事項

小川　徹也 Ogawa Tetsuya
/ 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
113-8603
/ 東京都文京区 千駄木 一丁目 1-5 1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku Tokyo Japan
03-3822-2131
tetsuya-ogawa@nms.ac.jp
藤村　朱穂 Fujimura Akiho
DOTワールド株式会社 DOT WORDL CO.,LTD.
105-0021
東京都港区 東新橋 ２丁目 １４−１ NBFコモディオ汐留 4F 4F NBF COMODIO Shiodome 2-14-1, Higashi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3433-6060
SIPP-HN_support@crodot.jp
令和8年7月31日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

日本医科大学付属病院

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

【第I相パート】
再発又は遠隔転移頭頸部癌患者を対象にセツキシマブ サロタロカンナトリウム動注光免疫療法とペムブロリズマブ療法を併用した際の安全性及び忍容性を評価し、推奨用量を決定する。併せて、薬物動態を検討する。

【第II相パート】
再発又は遠隔転移頭頸部癌患者を対象にセツキシマブ サロタロカンナトリウム動注光免疫療法とペムブロリズマブ療法を併用した際の有効性及び安全性を検討する。
1-2
2026年09月24日
2026年08月01日
2029年08月01日
32
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1)根治治療（手術あるいは放射線治療を用いた標準的な治療）後に再発した、又は、初回時から遠隔転移を有し、標準的な治療を行ったにも係わらず腫瘍の縮小など十分な効果が認められない頭頸部癌（病理型は扁平上皮癌｛Squamous cell carcinoma：SCC｝、それ以外はヒト上皮成長因子受容体｛Epidermal growth factor receptor：EGFR｝発現がある）患者とする。プログラム細胞死リガンド1（Programmed death - ligand 1：PD-L1）発現の有無は問わない。
2)CTアンギオ検査で、外頸動脈分枝である顔面動脈、舌動脈、顎動脈などによる栄養血管が明確な患者。
3)標準的外科的切除が不可能な患者。
4)病期の分類（「UICC TNM悪性腫瘍の分類 第7版」による）頭頸部癌：cTx Nx M1又はrTx Nx Mxと診断された患者。
5)レーザ光照射が可能な病変を有する患者。
6)スクリーニング時の米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group：ECOG）のパフォーマンス・ステータス（Performance status：PS）が0～2の患者。
7)同意取得日の年齢が20歳以上の患者。性別は不問とする。
8)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく、臨床検査値（Day1前4週間以内）が以下の基準を満たす患者。
　(1)好中球数：1.5×10³ /μL以上
　(2)ヘモグロビン値：10.0 g/dL以上
　(3)血小板数：10×10⁴ /μL以上
　(4)血清総ビリルビン値：1.5 mg/dL 以下
　(5)アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST｛GOT｝）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT｛GPT｝）値：施設基準値上限×2.5以下
　(6)血清クレアチニン：1.2 mg/dL 以下又は推算糸球体濾過量（eGFR）40 ml/min以上
　(7)経皮的血中酸素飽和度（SpO2）：95%以上（室温）
　(8)心電図：治療を要する異常所見を認ない
9)固形がんの治療効果判定基準（Response evaluation criteria in solid tumors：RECIST） v1.1日本語訳 日本臨床腫瘍研究グループ（Japan Clinical Oncology Group：JCOG）版において効果判定の対象になる病変を有する患者。
10)生検による腫瘍組織検体が採取可能な患者。
11)本治験について同意説明文書を用いて説明を行い、同意を取得した患者。		 1) Patients with head and neck cancer who have recurred after curative treatment (standard treatment using surgery and/or radiotherapy), or who presented with distant metastases at initial diagnosis and have not achieved sufficient therapeutic benefit, including tumor shrinkage, despite standard treatment.The histological type must be squamous cell carcinoma (SCC), or, for non-SCC tumors, epidermal growth factor receptor (EGFR) expression must be confirmed. Programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression status is not required.
2) Patients in whom feeding vessels arising from branches of the external carotid artery, such as the facial artery, lingual artery, or maxillary artery, are clearly identified by CT angiography.
3) Patients for whom standard surgical resection is not feasible.
4) Patients diagnosed with head and neck cancer classified as cTx Nx M1 or rTx Nx Mx according to the UICC TNM Classification of Malignant Tumours, 7th Edition.
5) Patients with lesions that can be irradiated with laser light.
6) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 to 2 at screening.
7) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent. Sex is not restricted.
8) Patients without severe dysfunction of major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, kidneys, etc.) and whose clinical laboratory values (obtained within 4 weeks prior to Day 1) meet all of the following criteria:
(1) Absolute neutrophil count (ANC): >=1.5 x 10^3/uL
(2) Hemoglobin: >=10.0 g/dL
(3) Platelet count: >=10 x 10^4/uL (>=100,000/uL)
(4) Total serum bilirubin: <=1.5 mg/dL
(5) Aspartate aminotransferase (AST [GOT]) and alanine aminotransferase (ALT [GPT]): <=2.5 x the upper limit of normal (ULN) at the study site
(6) Serum creatinine: <=1.2 mg/dL, or estimated glomerular filtration rate (eGFR): >=40 mL/min
(7) Peripheral oxygen saturation (SpO2): >=95% on room air
(8) Electrocardiogram (ECG): No abnormal findings requiring treatment
9) Patients who have at least one measurable lesion assessable according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, Japanese translation by the Japan Clinical Oncology Group (JCOG).
10) Patients from whom a tumor tissue specimen can be obtained by biopsy.
11) Patients who have received a full explanation of this clinical trial using the informed consent document and have voluntarily provided written informed consent.
1)ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の患者。
2)C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の患者。
3)B型肝炎表面抗体（HBs）抗原が陽性又はB型肝炎ウイルスのデオキシリボ核酸（HBV-DNA）がリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（Polymerase chain reaction：PCR）法により「検出」された患者。
4)自己免疫疾患（既往を含む）を有する患者。
5)間質性肺疾患（疑いを含む）を有する患者。
6)活動性の出血性疾患を有する患者。
7)抗凝固薬服用中の患者。ただし抗凝固薬剤に応じた中止期間をおくことで、動脈穿刺の安全性が担保できると判断される患者に関しては適応とする。
8)過去にセツキシマブ サロタロカンナトリウムの投与歴がある（ペムブロリズマブの投与歴は不問とする）患者。
9)過去に抗体製剤の投与により重篤な過敏症の既往歴を有する患者。
10)複数の高血圧治療薬を服用しているにも関わらず、コントロールが困難な高血圧（収縮期血圧が160 mmHg以上 又は 拡張期血圧が100 mmHg以上）を有する患者。
11)コントロール困難な内分泌障害を有する患者。
12)Day 1前4週間以内に、生ワクチン又は弱毒化ワクチンの接種を受けた、あるいは受ける予定がある患者。
13)活動性の炎症性腸疾患又は下痢を伴うその他の重症な慢性胃腸疾患を有する1型糖尿病患者又はインスリンや経口血糖降下剤を継続使用しても、登録時のHbA1cが全米グリコヘモグロビン標準化プログラム（National Glycohemoglobin Standardization Program：NGSP）（国際標準）値で6.9%以上の糖尿病を合併している患者。
14)不安定狭心症（Day 1前3週間以内に発症又は発作が増悪している狭心症）を合併
又はDay 1前6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者。
15)重複がんを有する患者。ただし、重複がんとは、同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がんである。局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は重複がんに含めない。
16)副腎皮質ステロイド剤の持続全身投与、免疫抑制剤及び免疫強化剤の最終投与から4週間未満の患者。
17)12週間以内の腫瘍に対する免疫療法（腫瘍ワクチン等）を受けた患者。
18)妊娠中、授乳中（授乳を中止して再開しない場合を除く）の女性、又は男女を問わず同意取得時から治験使用薬投与終了後6ヶ月間、コンドームなどの避妊方法による避妊に同意できない患者（閉経後｛別の医学的理由を伴わずに月経の無い状態が12ヶ月以上経過｝又は外科的不妊術を施行した女性及び外科的避妊術を施行した男性は除く）。
19)感染症、活動性炎症性疾患を合併している、又は発熱等の臨床症状があり感染症が疑われる患者。
20)精神障害又は認知症を有し、適切な同意取得に支障を来す患者。
21)全身性のステロイド剤投与による治療の継続が必要な患者。
22)造血幹細胞移植等の移植療法か実施歴がある患者。
23)4 週間以内の他の試験薬投与がある患者。
24)頸動脈への腫瘍浸潤が認められる患者。
25)その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適当と判断した患者。		 1) Patients who are positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies.
2) Patients who are positive for hepatitis C virus (HCV) antibodies.
3) Patients who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or in whom hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV-DNA) is detected by real-time polymerase chain reaction (PCR) assay.
4) Patients with autoimmune disease, including a history of autoimmune disease.
5) Patients with interstitial lung disease, including suspected interstitial lung disease.
6) Patients with active hemorrhagic disorders.
7) Patients receiving anticoagulant therapy. However, patients for whom the safety of arterial puncture can be ensured by discontinuing the anticoagulant for an appropriate period according to the specific anticoagulant agent may be eligible.
8) Patients with a history of treatment with cetuximab sarotalocan sodium (prior treatment with pembrolizumab is permitted).
9) Patients with a history of severe hypersensitivity reactions associated with prior administration of antibody-based therapeutics.
10) Patients with poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >=160 mmHg or diastolic blood pressure >=100 mmHg) despite treatment with multiple antihypertensive agents.
11) Patients with poorly controlled endocrine disorders.
12) Patients who have received, or are scheduled to receive, a live vaccine or attenuated live vaccine within 4 weeks prior to Day 1.
13) Patients with type 1 diabetes mellitus accompanied by active inflammatory bowel disease or other severe chronic gastrointestinal disorders associated with diarrhea, or patients with diabetes mellitus whose HbA1c at enrollment is >=6.9% according to the National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) standard despite continuous treatment with insulin and/or oral hypoglycemic agents.
14) Patients with unstable angina pectoris (new onset or worsening angina within 3 weeks prior to Day 1) or a history of myocardial infarction within 6 months prior to Day 1.
15) Patients with multiple primary malignancies. Multiple primary malignancies are defined as synchronous malignancies and metachronous malignancies with a disease-free interval of less than 5 years. Carcinoma in situ or intramucosal carcinoma considered cured by local treatment is not regarded as a multiple primary malignancy.
16) Patients in whom less than 4 weeks have elapsed since the last administration of systemic corticosteroids, immunosuppressive agents, or immunostimulatory agents.
17) Patients who have received cancer immunotherapy (e.g., cancer vaccines) within 12 weeks prior to enrollment.
18) Pregnant or breastfeeding women (except for those who discontinue breastfeeding and do not resume it), or patients, regardless of sex, who are unwilling to use adequate contraceptive methods such as condoms from the time of informed consent until 6 months after the end of investigational drug administration. Postmenopausal women (defined as having experienced at least 12 consecutive months of amenorrhea without an alternative medical cause), surgically sterilized women, and surgically sterilized men are exempt from this requirement.
19) Patients with concomitant infectious disease or active inflammatory disease, or patients with clinical signs suggestive of infection, such as fever.
20) Patients with psychiatric disorders or dementia that may interfere with the ability to provide appropriate informed consent.
21) Patients who require ongoing treatment with systemic corticosteroids.
22) Patients with a history of transplantation therapy, including hematopoietic stem cell transplantation.
23) Patients who have received any other investigational drug within 4 weeks prior to enrollment.
24) Patients with carotid artery invasion by the tumor.
25) Patients who, in the opinion of the principal investigator or subinvestigator, are otherwise considered unsuitable for participation in this clinical trial.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発又は遠隔転移頭頸部癌 recurrent or distant metastatic head and neck cancer
あり
第 Ⅰ 相、第 Ⅱ 相パートとも動脈内カテーテルを用いてセツキシマブ サロタロカンナトリウム（被験薬）を、第1日目（Day1）に動注する。被験薬動注後の同日に、被験者の状態に応じて、BioBlade®レーザシステム（併用機器）を用いてレーザ光照射する。
ペムブロリズマブ（被併用薬）は、被験薬動注後7日目（Day8）より3週ごとに200 mg点滴静注する。被併用薬の投与回数は最大13回までとする。		 In both the Phase I and Phase II parts of the study, cetuximab sarotalocan sodium (investigational product) will be administered intra-arterially via an arterial catheter on Day 1.On the same day following intra-arterial administration of the investigational product, laser light irradiation using the BioBlade Laser System (combination device) will be performed as appropriate based on the subject's condition.Pembrolizumab (combination drug) will be administered intravenously as a 200 mg infusion every 3 weeks starting on Day 8, which is 7 days after administration of the investigational product. The maximum number of pembrolizumab administrations will be 13.
【第I相パート】
〈安全性〉
被験薬投与後29日（Day29）以内のDLTの発現割合

【第II相パート】
〈有効性〉
奏効率（ORR）
ORR及び90%信頼区間を算出する。信頼区間はClopper-Pearson 法を用いて算出する。		 [Phase I Part]
Safety Endpoint
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) occurring within 29 days after administration of the investigational product (up to Day 29).

[Phase II Part]
Efficacy Endpoint
Objective Response Rate (ORR)
The ORR and its 90% confidence interval (CI) will be calculated. The confidence interval will be estimated using the Clopper-Pearson method.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
セツキシマブ サロタロカンナトリウム
アキャルックス
30200AMX00942000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本医科大学付属病院
Nippon Medical School Hospital

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり

６　IRBの名称等

日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board
東京都文京区 千駄木 一丁目 1番5号 1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku Tokyo Japan, Tokyo
03-3822-2131
chiken-info@nms.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）