臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年9月10日 | ||
| BON-001第III相試験 | ||
| BON-001第III相試験 | ||
| 苅部 雄輔 | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| NVP（Nausea and vomiting of pregnancy）を有する妊婦に対するBON-001の有効性の検証および安全性の検討を目的とする。 | ||
| 3 | ||
| 妊娠に伴う悪心・嘔吐 | ||
| 募集前 | ||
| BON-001 | ||
| Bonjesta（米国等） | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年9月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260483 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| BON-001第III相試験 | BON-001 Phase III Clinical Study | ||
| BON-001第III相試験 | BON-001 Phase III Clinical Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 苅部 雄輔 | Karibe Yusuke | ||
| / | 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 医薬開発部 | |||
| 160-8515 | |||
| / | 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3225-6332 | |||
| clinical.trials.contact@mochida.co.jp | |||
| 広報室 | Public relations | ||
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 160-8515 | |||
| 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3225-6303 | |||
| webmaster@mochida.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人愛弘会横田マタニティーホスピタル |
Yokota Maternity Hospital |
|---|---|---|
群馬県 |
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| / | 医療法人かしわ会かしわざき産婦人科 |
KASHIWAZAKI OB/GYN CLINIC |
|---|---|---|
埼玉県 |
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| / | 医療法人社団ベラフォレスタ丸の内の森レディースクリニック |
Marunouchi no Mori Ladies Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 文京ガーデン女性クリニック |
Bunkyo Garden Women Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 社会医療法人社団東京巨樹の会東京品川病院 |
Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 医療法人社団アソシア会多摩センターレディースクリニック |
Tamacenter Ladies Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 医療法人皓慈会浅川産婦人科医院 |
Asakawa Maternity Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
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| / | ミモザレディースクリニック |
mimosa ladies clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| / | 医療法人雄仁会すとうレディースクリニック |
Sutou Ladies Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| / | 医療法人霜星会りかこレディースクリニック |
Rikako Ladies Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| / | さいたま市立病院 |
Saitama City Hospital |
|---|---|---|
埼玉県 |
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| / | 医療法人愛和会愛和病院 |
AIWA HOSPITAL |
|---|---|---|
埼玉県 |
||
| / | 学校法人国際医療福祉大学国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
|---|---|---|
千葉県 |
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| / | 医療法人社団一生会東日本橋レディースクリニック |
Higashinihonbashi Ladies Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 医療法人社団ＨＩＪ戸越銀座レディースクリニック |
Togoshiginza Ladies Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 医療法人社団九折会成城木下病院 |
Seijo Kinoshita Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 学校法人順天堂順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University School of Medicine Nerima Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | みきレディースクリニック |
Miki Ladies Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
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| / | 医療法人社団 永康会 矢向レディースクリニック |
YAKO LADIES CLINIC |
|---|---|---|
神奈川県 |
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| / | 花レディースクリニック |
Flower Ladies Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
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| / | 北堀江奏でレディースクリニック |
Kitahorie Kanade Ladies Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| / | 社会福祉法人石井記念愛染園附属愛染橋病院 |
Ishii Memorial Aizenen Aizenbashi Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| NVP（Nausea and vomiting of pregnancy）を有する妊婦に対するBON-001の有効性の検証および安全性の検討を目的とする。 | |||
| 3 | |||
| 2026年10月15日 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2027年11月30日 | |||
| 214 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・超音波検査により妊娠が成立していることが示され、割付登録時点の妊娠週数が7～14週である妊婦 ・NVPを有し、割付登録時点で一定以上のPUQE-24スコアを満たす妊婦 など |
- Pregnant entry ultrasound indicates a viable pregnancy and confirms gestational age of the fetus is 7-14 weeks at the time of randomization. - Pregnant woman who is suffering from NVP and met a PUQE-24 score of at least a predefined threshold at the time of randomization. |
||
| ・悪心および嘔吐がNVP以外の原因によるものであると治験医師が判断した妊婦 ・妊娠性絨毛性疾患、多胎妊娠または異所性妊娠の妊婦 ・割付登録時に胎児心拍等に基づき流産の徴候が認められると治験医師が判断した妊婦 など |
- Pregnant woman for whom the investigators has determined that nausea and vomiting are due to causes other than NVP. - Pregnant woman with gestational trophoblastic disease, multiple pregnancy or ectopic pregnancy. - Pregnant woman for whom the investigators determined a sign of miscarriage were present based on fetal heartbeat or other factors at the time of randomization. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 妊娠に伴う悪心・嘔吐 | Nausea and vomiting of pregnancy | ||
| あり | |||
| BON-001またはプラセボを投与する | BON-001 or Placebo | ||
| Day 3からDay 15までのPUQE-24スコアのAUC | AUC of PUQE-24 scores from Day 3 through Day 15 | ||
| 【有効性評価】 ・初回治験薬投与後のPUQE-24スコアの推移 ・初回治験薬投与後のPUQE-24スコアの各構成要素（悪心、嘔吐および空嘔吐）の推移 など 【安全性評価】 ・有害事象および副作用 など |
<Efficacy> - Change over time in PUQE-24 score after first investigational product administration - Change over time in each component of the PUQE-24 score (nausea, vomiting, and retching) after first investigational product administration <Safety> - Adverse events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BON-001 | |||
| Bonjesta（米国等） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 持田製薬株式会社 | |
| Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原1丁目36番8号 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo, 120-0022, Japan, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |