臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年9月9日 | ||
| DCC-3014-01：腱滑膜巨細胞腫（TGCT）を対象とした DCC-3014 の有効性、安全性及び薬物動態を評価する多施設共同第Ⅱ相非盲検非対照試験 | ||
| DCC-3014-01：TGCTを対象としたDCC-3014の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験 | ||
| 平島 詳典 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 腱滑膜巨細胞腫（TGCT）を対象として DCC-3014 の有効性、安全性及び薬物動態を評価する | ||
| 2 | ||
| 腱滑膜巨細胞腫 | ||
| 募集前 | ||
| Vimseltinib | ||
| ROMVIMZA,米国 | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年9月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260479 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DCC-3014-01：腱滑膜巨細胞腫（TGCT）を対象とした DCC-3014 の有効性、安全性及び薬物動態を評価する多施設共同第Ⅱ相非盲検非対照試験 | DCC-3014-01:A phase 2, multicenter, open-label, non-controlled study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of DCC-3014 in Japanese subjects with Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT) | ||
| DCC-3014-01：TGCTを対象としたDCC-3014の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験 | DCC-3014-01:A study of DCC-3014 to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics in subjects with TGCT | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平島 詳典 | Hirashima Yoshinori | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD. | |
| 541-8564 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 8-2 Kyutaromachi, 1-Chome,Chuo-ku, Osaka-shi,Osaka, JAPAN | |
| 0120-278-120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 治験 サポートデスク | JP Clinical Trial Support Desk | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD. | ||
| 541-8564 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 8-2 Kyutaromachi, 1-Chome,Chuo-ku, Osaka-shi,Osaka, JAPAN | ||
| 0120-278-120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和8年9月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
CANCER INSTITUTE HOSPITAL OF JFCR |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 腱滑膜巨細胞腫（TGCT）を対象として DCC-3014 の有効性、安全性及び薬物動態を評価する | |||
| 2 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 2030年05月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・組織学的にTGCT と診断されており（スクリーニング時に組織学的／病理学的検査結果が得られていない場合は、診断を確定するための腫瘍生検が必要）、単一かつRange of Motion（ROM）を評価できる関節にTGCT を有する参加者 ・外科的切除により機能制限の悪化又は重篤な病状が生じる可能性のあるTGCT を有する参加者 ・スクリーニング期間中に中等度以上の疼痛又は中等度以上のこわばりと定義される症状を有する参加者 ・その他、治験実施計画書に規定された選択基準を満たす |
-Histologically confirmed diagnosis of TGCT (tumor biopsy to confirm diagnosis will be required if no histology/pathology is available at screening), and a TGCT in a single joint that can be assessed for range of motion (ROM) -TGCT for which surgical resection will potentially cause worsening functional limitation or severe morbidity -Participants who have symptoms defined as at least moderate pain or at least moderate stiffness during the screening period -Other protocol defined inclusion criteria may apply |
||
| ・転移性TGCT 又は治療を必要とするその他の活動性の悪性腫瘍を合併する参加者、又はスクリーニング期開始前5 年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する参加者（根治したことを示す記録のある皮膚の非転移性扁平上皮がん若しくは基底細胞がん、子宮頸部上皮内がんは除く） ・Fridericia 式で補正したQT 間隔（QTcF）が、男性で450 ms、女性で470 ms を超える参加者又はQT 延長症候群の既往を有する参加者 ・ 非アルコール性脂肪肝炎（NASH）、肝硬変を含む活動性の肝疾患又は胆道疾患を有する参加者 ・その他、治験実施計画書に規定された除外基準に抵触しない |
-Metastatic TGCT or other active malignancy that requires treatment, or history of malignancy within 5 years prior to initiation of the screening period (excluding non-metastatic squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma, or cervix carcinoma in situ with documented cure) -QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) > 450 ms in males or > 470 ms in females, or history of long QT syndrome -Active liver or biliary disease, including nonalcoholic steatohepatitis (NASH) or cirrhosis -Other protocol defined exclusion criteria may apply |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腱滑膜巨細胞腫 | Tenosynovial Giant Cell Tumor | ||
| あり | |||
| DCC-3014 を 1 回 30 mg の用量で、週 2 回、原則毎回同じ時間に経口投与する。 | DCC-3014 will be orally administered at a dose of 30 mg twice weekly | ||
| 主要評価項目は、24週時の独立中央画像判定によるORR（RECIST v1.1を基準に24週時の効果がCR又はPRのいずれかである参加者の割合） | ORR at Week 24 based on independent radiological review (proportion of participants with a response of CR or PR at Week 24, per RECIST v1.1) | ||
| ・有害事象 ・24週時のTVSによるORR ・24週時の関節可動域のベースラインからの変化 ・24週時のPROMIS身体機能スコアのベースラインからの変化量 ・24週時のWorst Stiffness NRSスコア（こわばりの最悪値）のベースラインからの変化量 ・24週時のEQ-VAS（健康状態自己評価スケール）のベースラインからの変化量 ・24週時点で、BPIのWorst Pain NRSスコア（痛みの最悪値）の平均値が30%以上改善し、かつ麻薬性鎮痛薬の使用量が30%以上増加していない割合 ・最良総合効果（BOR：RECIST v1.1、TVSで評価） ・奏効期間（DOR：RECIST v1.1、TVSで評価） ・その他の医師報告アウトカム（ClinRO）評価及びPRO評価 ・血漿中DCC-3014 濃度、血漿中DP-7005濃度 |
-Adverse events -ORR per TVS at Week 24 -Change from Baseline in Range of Motion (ROM) at Week 24 -Change from baseline in PROMIS Physical Function score at Week 24 -Change from baseline in the Worst Stiffness NRS score at Week 24 -Change from baseline in EQ-VAS (self-rated health scale) at Week 24 -Proportion of participants with at least 30% improvement in mean BPI Worst Pain NRS score, without a 30% or greater increase in narcotic analgesic use at Week 24 -BOR (per RECIST v1.1 and TVS) -DOR (per RECIST v1.1 and TVS) -Other ClinRO and PRO assessments -Plasma DCC-3014 concentration and plasma DP-7005 concentration |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Vimseltinib | |||
| ROMVIMZA,米国 | |||
| NDA 219304 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都〒135-8550 東京都江東区有明3丁目8番31号 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, JAPAN, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）