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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年9月14日
令和8年9月24日
過体重又は肥満を有する日本人被験者におけるNNC0487-0111週1回皮下投与の有効性及び安全性（AMAZE 10）(NN9490-8088)
AMAZE 10：過体重の日本人被験者におけるNNC0487-0111の体重減少効果を評価する試験
塚崎　敦章
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
本臨床試験の目的は、過体重または肥満を有する人々に対して、NNC0487-0111の有効性および安全性を評価し、その効果をプラセボと比較する。
3
肥満症
募集中
NNC0487-0111
なし
Polaris 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年9月18日
jRCT番号 jRCT2031260478

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

過体重又は肥満を有する日本人被験者におけるNNC0487-0111週1回皮下投与の有効性及び安全性（AMAZE 10）(NN9490-8088) Efficacy and safety of NNC0487-0111 s.c. once-weekly in Japanese participants with overweight or obesity (AMAZE 10) (NN9490-8088) (AMAZE 10)
AMAZE 10：過体重の日本人被験者におけるNNC0487-0111の体重減少効果を評価する試験 AMAZE 10: A research study investigating how well the medicine NNC0487-0111 helps people in Japan with excess body weight lose weight (AMAZE 10)

（２）治験責任医師等に関する事項

塚崎　敦章 Tsukasaki Nobuaki
/ ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
開発本部
100-0005
/ 東京都千代田区丸の内2-1-1 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
03-6266-1000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
臨床試験情報　登録担当者 Clinical trail information Administorator
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
100-0005
東京都東京都千代田区丸の内2-1-1 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
03-6266-1000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
あり
令和8年6月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル

Shinsapporo Seiryou Hospital

北海道 北海道札幌市厚別区厚別東四条2丁目1-30
北海道
/

せいの内科クリニック

Seino Internal Medicine Clinic

福島県 福島県郡山市開成6-192-2
福島県
/

医療法人　健清会　那珂記念クリニック

Naka Kinen Clinic

茨城県 茨城県那珂市中台745-5
茨城県
/

医療法人社団純英会　赤井町クリニック

Akaicho Clinic

千葉県 千葉県千葉市中央区赤井町918-1
千葉県
/

医療法人社団　ＴＨＹ　とくやまクリニック

Tokuyama clinic

千葉県 千葉県千葉市美浜区高洲1-21-1
千葉県
/

医療法人　平心会　ToCROMクリニック

ToCROM Clinic

東京都 東京都新宿区四谷三栄町4-9
東京都
/

医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

東京都 東京都中央区日本橋3-3-14
東京都
/

一般社団法人ICR付属　クリニカルリサーチ東京病院

Clinical Research Hospital Tokyo

東京都 東京都新宿区四谷4-4-1
東京都
/

医療法人社団明日望　東京アスボクリニック

Tokyo Asbo Clinic

東京都 東京都中央区京橋2-2-1
東京都
/

水道橋メディカルクリニック

Suidoubashi Medical Clinic

東京都 東京都千代田区西神田1-4-11
東京都
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

東京都 東京都文京区本郷7-3-1
東京都
/

医療法人 優雅 鶴間かねしろ内科クリニック

Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic

神奈川県 神奈川県大和市鶴間2-1-24

神奈川県
/

医療法人社団　人診会　元町たかつか内科クリニック

Motomachi Takatsuka Naika Clinic

神奈川県 神奈川県横浜市中区山下町37-8
神奈川県
/

一般社団法人慈聖会　松葉医院

Matsuba Clinic

神奈川県 神奈川県川崎市幸区塚越2-159
神奈川県
/

医療法人社団　高井内科クリニック

Takai Internal Medicine Clinic

神奈川県 神奈川県鎌倉市大船1-26-27
神奈川県
/

独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

京都府 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
京都府
/

医療法人　平心会　OCROMクリニック

OCROM Clinic

大阪府 大阪府吹田市春日4-12-11

大阪府
/

祐斎堂　森本クリニック

Morimoto Clinic

大阪府 大阪府大阪市北区天神橋5-7-10
大阪府
/

医療法人徳洲会　八尾徳洲会総合病院

Yao Tokushukai General Hospital

大阪府 大阪府八尾市若草町1番17号
大阪府
/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

大阪府 大阪府吹田市山田丘2-15
大阪府
/

医療法人社団　幸正会　岩本内科医院

Iwamoto Internal Medicine Clinic

香川県 香川県善通寺市弘田町496-1
香川県
/

医療法人　康整会　黒田整形外科医院

Kuroda Orthopedic Clinic

福岡県 福岡市早良区次郎丸5-7-9
福岡県
/

独立行政法人地域医療機能推進機構　九州病院

JCHO Kyushu Hospital

福岡県 福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1
福岡県
/

林糖尿病内科クリニック

Hayashi Diabetes Clinic

神奈川県 神奈川県茅ヶ崎市新栄町3-2
神奈川県
/

医療法人社団新東会　横浜みのるクリニック

Yokohama Minoru Clinic

神奈川県 神奈川県横浜市南区別所1-13-8
神奈川県
/

医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科 クリニックＴＯＳＡＫＩ

TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

愛知県 愛知県名古屋市天白区元植田2丁目1007
愛知県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本臨床試験の目的は、過体重または肥満を有する人々に対して、NNC0487-0111の有効性および安全性を評価し、その効果をプラセボと比較する。
3
2026年09月14日
2026年09月14日
実施計画の公表日
2029年02月05日
400
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし NA
1. 男性又は女性（出生時の性別）
2. 同意取得時点で18歳以上。
スクリーニング時に2型糖尿病を有する被験者（最大25%）では、上記1, 2の基準に加え、以下の選択基準も適用する：
3. スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者。
4. スクリーニング時のHbA1cが7.0～10.0%（53～86 mmol/mol）の被験者（中央測定機関の結果に基づく）。
5. 生活習慣への介入、及び／又は市販の経口血糖降下薬（OAD）0～3剤による治療〔メトホルミン、グリニド薬、チアゾリジン薬、ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、イメグリミン又はスルホニル尿素薬の単独又は併用投与〕を国内の添付文書に従って受けている被験者。スクリーニング前に安定したOAD（同じ薬剤、用量及び投与頻度）で治療を受けている。
スクリーニング時に変形性膝関節症を有する被験者（約50例）では、上記1, 2の基準に加え、以下の選択基準も適用する：
6. 対象膝においてX線画像所見上の変化（中央読影によるKellgren-Lawrenceグレード2～3）を伴う変形性膝関節症の臨床診断を受けた被験者（米国リウマチ学会基準）。対象膝関節は、スクリーニング時に最も症状のある膝と定義する。両膝の疼痛が同等の場合には、利き脚を対象膝関節とする。
7. スクリーニングの90日より前に対象膝に疼痛が初めて発現し、直近30日間のうち15日を超えて疼痛があった症候性変形性膝関節症を有する被験者。
8. WOMAC Osteoarthritis Index 数値評価スケール（NRS）3.1（24時間）（WOMAC）質問票への回答を伴うすべての来院前に、72時間の鎮痛薬のウォッシュアウト期間を完了する意思がある被験者（アセトアミノフェン4 g/日は、これらの来院の24時間前までレスキュー薬として認められる）。		 1. Male or female (sex at birth).
2. Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
For participants with T2D at screening (max 25%), the following inclusion criteria apply in addition to criteria 1, 2 (above):
3. Diagnosed with T2D >= 180 days before screening.
4. Haemoglobin A1c (HbA1c) 7.0 -10.0% (53-86 mmol/mol) (both inclusive) as measured by the central laboratory at screening.
5. Treatment with lifestyle intervention, and/or with 0-3 marketed oral antidiabetic drugs (OADs) (metformin, glinide, thiazolidinedione, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors, alpha glucosidase inhibitors, imeglimin, or sulfonylureas (SU) as a single agent or in combination) according to local label. Treatment with OADs should be stable (same drug(s), dose and dosing frequency) before screening.
For participants with knee OA at screening (approximately 50participants), the following inclusion criteria apply in addition to criteria 6-8 (above):
6. Clinical diagnosis of knee OA (American College ofRheumatology criteria) with radio-graphic changes (Kellgren-Lawrence grades 2 to 3 as per central reading) in the target knee.Target knee joint is defined as most symptomatic knee at screening.If pain in knees is equal, the target knee joint will be the dominantleg.
7. Symptomatic knee OA with first appearance of pain in the targetknee > 90 days prior to screening and pain in the target knee for > 15days over the prior 30 days.
8. Willingness to complete a 72-hour washout period of analgesicsbefore all visits in-volving WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-hour) (WOMAC) questionnaire (acetaminophen 4 gram/day is allowed as rescue medication up until 24 hours before those visits).
1. スクリーニング前1年以内に、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬、デュアルGLP-1／胃抑制ペプチド（GIP）受容体作動薬（又はその他のGLP-1ベースの治療薬）又はアミリンアナログによる治療を受けた被験者。
スクリーニング時に2型糖尿病を有さない被験者（変形性膝関節症を有する被験者及び有さない被験者を含む）については、基準1（上記）に加えて以下の除外基準を適用する：
2.　スクリーニング時のHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上（中央検査機関の結果に基づく）の被験者。
3.　1型又は2型糖尿病の既往歴を有する被験者。
スクリーニング時に2型糖尿病を有する被験者については、基準1（上記）に加えて以下の除外基準を適用する：
4．Clarke質問票の質問8 に基づき既知の無自覚低血糖を有すると治験責任医師に判断された被験者。
5.　治験責任医師により、過去1年以内に重度の低血糖の再発が認められた被験者（別添7、10.7.1項参照）
6.　スクリーニング時に推算糸球体ろ過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満で腎機能障害を有する被験者〔2021年 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration（CKD-EPI）の式（クレアチニンに基づく）〕。
7.　スクリーニング前180日以内に網膜光凝固、硝子体切除もしくは抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）による治療を受けた、又はスクリーニング後180日以内に治療を要することが予想される糖尿病網膜症もしくは黄斑症を有する被験者。糖尿病網膜症又は黄斑症は、スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施した眼科的検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。
変形性膝関節症を有する被験者については、基準1～3（上記）に加えて以下の除外基準を適用する：
8. 対象膝に人工関節又は人工関節置換術を受けた被験者。
9. スクリーニング前90日以内に対象膝に関節鏡検査又は注射を受けた被験者。
10. 対象膝にその他の関節疾患（痛風及び偽痛風を含む）を有する被験者。		 1. Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptoragonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or anyother GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.
For participants without T2D at screening (including participants withand without knee OA), the following exclusion criteria apply inaddition to criterion 1 (above):
2. HbA1c >= 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the centrallaboratory at screening.
3. History of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
For participants with T2D at screening, the following exclusioncriteria apply in addition to criterion 1 (above):
4. Known hypoglycaemic unawareness as indicated by theinvestigator according to Clarkes questionnaire question 8.
5. Recurrent severe hypoglycaemic episodes within the last year asjudged by the investigator.
6. Renal impairment with estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR) < 30 millilitre per minute per 1.73 m2, (2021 Chronic KidneyDisease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula (bycreatinine)), at screening.
7. Participant with diabetic retinopathy or maculopathy whoreceived treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 daysbefore screening or are expected to require treatment within 180days after screening. Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eyeexamination per-formed within 90 days before screening or in theperiod between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using adigital fundus photography camera specified for non-dilatedexamination.
For participants with knee OA, the following exclusion criteria apply inaddition to criterion1 (above):
8. Any joint prosthesis or joint replacement in the target knee.
9. Arthroscopy or injections into the target knee within the last 90days prior to screening.
10. Any other joint disease in the target knee including gout andpseudogout.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肥満症 Overweight and obesity
あり
NNC0487-0111群またはPlacebo群への無作為割付
週1回の皮下注射
投与部位（大腿部、腹部、上腕）
 Participants will be randomized to receive either NNC0487-0111 or placebo.
Study treatment will be administered once weekly by subcutaneous injection.
Injection sites: thigh, abdomen, or upper arm.
ベースライン（0週）から投与終了（84週）までの体重の相対的変化率 Relative change in body weight from baseline (week 0) to end of treatment (week 84)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NNC0487-0111
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
Novo Nordisk Pharma Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

Polaris 治験審査委員会 Polaris Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-City,, Saitama
042-648-5551
sugiura-irb@epsogo.co.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07822061
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
novonordisk-trials.comに掲載されているNovo Nordisk disclosure commitmentに従う http://novonordisk-trials.com According to the Novo Nordisk disclosure commitment onnovonordisk-trials.com

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年9月24日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年9月14日 詳細
変更履歴一覧