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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年9月8日
中等度から重度の全身性エリテマトーデス（systemic lupus erythematosus：SLE）の成人被験者を対象としてバックグラウンド治療に追加投与したcenerimodの長期安全性及び忍容性を評価する第3相、多施設共同、非盲検、単群、継続投与試験
成人の全身性エリテマトーデス患者を対象としたcenerimodの長期安全性及び忍容性を評価する試験
シーブルック　ティム
ヴィアトリス　イノベーション
全身性エリテマトーデス患者を対象としてバックグラウンド治療に追加投与したcenerimod 4 mgの長期の安全性及び忍容性を評価する。
3
全身性エリテマトーデス
募集前
ACT-334441
なし
東邦大学医療センター佐倉病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年9月8日
jRCT番号 jRCT2031260475

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等度から重度の全身性エリテマトーデス（systemic lupus erythematosus：SLE）の成人被験者を対象としてバックグラウンド治療に追加投与したcenerimodの長期安全性及び忍容性を評価する第3相、多施設共同、非盲検、単群、継続投与試験 A Phase 3, multicenter, open-label, single-arm, extension study to evaluate the long-term safety and tolerability of cenerimod in adult subjects with moderate-to-severe systemic lupus erythematosus (SLE) on top of background therapy (OPUS OLE)
成人の全身性エリテマトーデス患者を対象としたcenerimodの長期安全性及び忍容性を評価する試験 Long-term Safety and Tolerability of Cenerimod in Adults With Systemic Lupus Erythematosus
(OPUS OLE)

（２）治験責任医師等に関する事項

シーブルック　ティム Seabrook Tim
/ ヴィアトリス　イノベーション Viatris Innovation GmbH.
4123
/ その他 Gewerbestrasse 14, 4123 Allschwil, Switzerland
06-6150-2478
OPUS-Japan-contact@linical.com
OPUS Japan　問い合わせ窓口 Contact Point for OPUS Japan
株式会社リニカル Linical Co., Ltd.
532-0003
大阪府大阪市淀川区宮原一丁目6番1号 1-6-1, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6150-2478
OPUS-Japan-contact@linical.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

全身性エリテマトーデス患者を対象としてバックグラウンド治療に追加投与したcenerimod 4 mgの長期の安全性及び忍容性を評価する。
3
2026年12月01日
2026年09月25日
2033年05月31日
42
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
アルゼンチン/ブラジル/ブルガリア/チリ/コロンビア/チェコ/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/インド/マレーシア/メキシコ/ペルー/フィリピン/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/セルビア/南アフリカ/韓国/スペイン/台湾/タイ/ウクライナ/アメリカ/プエルトリコ Argentina/Brazil/Bulgaria/Chile/Colombia/Czech Rep./France/Georgia/Germany/Greece/India/Malaysia/Mexico/Peru/Philippines/Poland/Portugal/Romania/Serbia/South Africa/ South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Ukraine/United States/Puerto Rico
■規定されているすべての治験手順前にICFに署名及び日付を記入した患者。
■親試験（ID-064A301又はID-064A302試験）で12ヵ月間の二重盲検投与期間を完了した、SLEと診断された男性及び女性患者。
・親試験のいずれの治験薬投与中止基準にも該当しなかった。
・親試験の最後の規定来院を完了した。不可抗力な理由で最後の規定来院を完了しなかった患者でも、治験依頼者の承認が得られれば本治験に適格とすることができる。
■妊娠可能な女性の場合
・Visit 1の妊娠検査が陰性である。
・Visit 2から治験薬投与中止／終了6ヵ月後までの期間、尿妊娠検査を毎月実施することに同意している。
・Visit 1から治験薬投与中止／終了6ヵ月後までの期間、極めて効果的な避妊法を用いることに同意している。
■生殖能力のある男性の場合
・Visit 1から治験薬投与中止／終了 6 ヵ月後までの期間、妊娠可能な女性と性交渉を行う際にはバリア法（男性用コンドーム）を使用することに同意している。
・Visit 1から治験薬投与中止／終了6ヵ月後までの期間、精子を提供しないことに同意している。		 - Signed and dated ICF prior to any study-mandated procedure.
- Male and female subjects with a diagnosis of SLE who have completed the 12-month double-blind treatment period from the the parent studies, ID-064A301 or ID-064A302.
- Did not meet any ID-064A301 or ID-064A302 study treatment stopping criteria.
- Completed the last scheduled visit of the parent study. Subjects not completing the last scheduled visit for reasons beyond their control may still be eligible for this study upon approval by the sponsor.
- For women of childbearing potential (WoCBP):
-Negative pregnancy test at Visit 1.
-Agreement to undertake monthly urine pregnancy tests from Visit 2 up to 6 months after study treatment discontinuation.
-Agreement to use a highly effective method of contraception from Visit 1 up to 6 months after study treatment discontinuation.
- For fertile men:
-Agreement to use a barrier-based method (male condoms) when having sexual intercourse with WoCBP from Visit 1 up to 6 months after study treatment discontinuation.
- Agreement not to donate spermatozoa from Visit 1 up to 6 months after study treatment discontinuation.
■治験責任（分担）医師が医学的に正当な理由があると判断した場合を除き、ID-064A301又はID-064A302試験において必須の治験手順の遵守が不十分であった患者（服用が予定用量の80%未満の患者又は治験来院の大部分に来院しなかった患者など）。
■SLE由来腎疾患、中枢神経系ループス、又は活動性の重度若しくは不安定な神経精神SLEがあり、治験実施計画書で規定するSLEバックグラウンド治療が不十分で、より積極的な治療方針又は治験実施計画書で認められていないその他の治療が必要であると治験責任（分担）医師が判断した患者。
■最終治験来院までに妊娠を計画している妊娠可能な女性。
■その他、治験責任（分担）医師が不適格と判断した患者。
■胸部X線検査又はCTスキャンで活動性又は潜伏結核が確認された患者。地域の規制により求められる場合にのみ適用される。 		- Subjects who were poorly compliant with study-mandated procedures in the ID-064A301 or ID-064A302 studies, e.g., those who took less than 80% of the planned doses or did not attend a majority of the site visits, unless there was a medically justified reason as judged by the investigator.
- SLE driven renal disease, central nervous system lupus, or active severe or unstable neuropsychiatric SLE where, in the judgment of the investigator, protocol-specific SLE background therapy is insufficient, and the use of a more aggressive therapeutic approach or other treatments not permitted in the protocol is indicated.
- Women of child-bearing potential planning to become pregnant up to the final study visit.
- Judged not eligible by the investigator for any other reason.
- Active or latent tuberculosis confirmed on chest X-ray or CT scan. Only applicable if requested by local regulations.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
全身性エリテマトーデス Systemic Lupus Erythematosus
あり
薬剤投与: Cenerimod (ACT-334441)
Cenerimodは、4mgの用量のフィルムコーティング錠として提供される。		 Drug: Cenerimod (ACT-334441)
Cenerimod will be supplied as film-coated tablets at the dose of 4 mg.
安全性評価項目
• 最終治験来院までの治療下で発現した有害事象、重篤な有害事象及び注目すべき有害事象の発現。
• 治験薬投与の永続的な中止に至る有害事象の発現。
• ベースラインから最終治験来院までの各ベースライン後評価時点における収縮期血圧、拡張期血圧及び体重の変化。
• ベースラインから最終治験来院までの各ベースライン後評価時点における12誘導心電図（ECG）検査項目（心拍数及び間隔：PR、QRS、QTcB[Bazettの式を用いて補正したQT間隔]、QTcF[Fridericiaの式を用いて補正したQT間隔]）の変化。
• ベースラインから最終治験来院までの各ベースライン後評価時点における臨床検査項目（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）の変化。
• ベースラインから最終治験来院までの各ベースライン後評価時点までの、治療下で発現した医学的に意味のあるECG異常。
• ベースラインから最終治験来院までの各ベースライン後評価時点までの、治療下で発現した著明な臨床検査値異常。
※ベースラインとは、ID-064A303試験でのcenerimod服用開始前に実施した最後の評価を指す。 		Safety endpoints
- Occurrence of treatment-emergent adverse events (AEs), serious AEs (SAEs) and AEs of special interest (AESIs) up to final study visit (FSV).
- Occurrence of AEs leading to permanent discontinuation of study treatment.
- Changes in systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), and body weight from baseline to each post baseline assessment up to FSV.
- Changes in 12-lead ECG variables (heart rate [HR] and the intervals: PR, QRS, QTcB, and QTcF) from baseline to each post-baseline assessment up to FSV.
- Changes in laboratory variables (hematology, blood chemistry, and urinalysis) from baseline to each post-baseline assessment up to FSV.
- Treatment-emergent medically relevant ECG abnormalities from baseline to each post-baseline assessment up to FSV.
- Treatment-emergent marked laboratory abnormalities from baseline to each post-baseline assessment up to FSV.
*Baseline refers to the last assessment taken before start of cenerimod intake in this study ID-064A303.
有効性評価項目
• SRI-4の反応（各ベースライン後評価時点での反応をベースラインと比較、次の基準をすべて満たすと定義）：
-修正全身性エリテマトーデス疾患活動性評価指数2000年版［mSLEDAI-2K、すなわち、白血球減少症を除外するよう修正したSLEDAI-2Kに基づく］でベースラインから4点以上減少
かつ
-British Isles Lupus Assessment Group（BILAG）-2004 スコアで、ベースラインと比較したとき、新たにAとなった臓器ドメインが認められず、新たにBとなった臓器ドメインが1つ以下である
かつ
-患者のループス疾患活動性がベースラインから悪化していない。なお悪化とは、3段階の医師による全般的活動評価(PGA)の視覚的アナログスケール（VAS）が0.30点以上増加と定義する。
• mSLEDAI-2Kスコアのベースラインから各ベースライン後評価時点までの変化。
• 各ベースライン後評価時点でのループス低疾患活動性状態（LLDAS）の反応（次のとおり定義）：
-mSLEDAI-2Kが 4点以下（主要臓器系、すなわち腎臓系、中枢神経系、心肺系に活動性が認められず、血管炎及び発熱が認められない）。
かつ
-前回の評価と比較して、ループスの疾患活動性を示す特徴が新たに認められない。
かつ
-PGAが1以下である。
かつ
-現在のプレドニゾン換算用量が7.5 mg/日以下である。
かつ
-標準的な維持用量の免疫抑制薬及び承認された生物学的製剤に対する忍容性が良好である又はSLE疾患活動性が安定／ごくわずかでバックグラウンド治療を必要としない。
• 各ベースライン後評価時点でのSLE寛解の定義（DORIS）の反応（次のとおり定義）：
-臨床的mSLEDAI-2K=0（臨床的mSLEDAI-2Kでは、免疫学的測定を含むあらゆる尿検査及び臨床検査の結果に起因する得点を除外する）。
かつ
-PGAが0.5未満である。
かつ
-現在のプレドニゾン換算用量が5 mg/日以下である。
かつ／又は
-安定用量の生物学的製剤及び免疫抑制薬を使用している。すなわち、生物学的製剤を含むバックグランドの免疫抑制薬を増量又は開始していない。
・SLE Flare Index（SFI）で評価した、12、24、36、48及び 60ヵ月以内の軽度、中等度及び重度のフレアの発現。
•バックグラウンドOCS（プレドニゾン換算）用量の、ベースラインからMonth 60までの各ベースライン後評価時点までの変化。
•ループス生活の質問票のベースラインからMonth 60までの各ベースライン後評価時点までの変化。
•SF-36v2™のベースラインからMonth 60までの各ベースライン後評価時点までの変化。
• SLICC/ACR障害度指数のベースラインからMonth 60までの各ベースライン後評価時点までの変化。
※ベースラインとは、ID-064A303試験でのcenerimod服用開始前に実施した最後の評価を指す。		 Efficacy endpoints
- Response on SRI-4 at each post-baseline assessment compared to baseline, defined as meeting all of the following criteria:
- Reduction from baseline of at least 4 points in the modified Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (mSLEDAI-2K; i.e., based on the SLEDAI-2K, modified to exclude leukopenia).
and
- No new British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) A organ domain score and not more than one new BILAG B organ domain score compared to baseline.
and
- No worsening from baseline in subjects' lupus disease activity, where worsening is defined as an increase >= 0.30 points on a 3-point Physician's Global Assessment (PGA) visual analog scale (VAS).
- Changes from baseline to each post-baseline assessment in the mSLEDAI-2K score.
- Response at each post-baseline assessment in Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) defined as:
- mSLEDAI-2K <= 4 (with no activity in major organ systems, i.e., renal, central nervous system, cardiopulmonary, vasculitis and fever).
and
- No new features of lupus disease activity compared with the previous assessment.
and
- PGA <= 1.
and
- Current prednisone-equivalent dosage <= 7.5 mg/day.
and
- Well tolerated standard maintenance dosages of immunosuppressive drugs and approved biologics or stable/minimal SLE disease activity with no need for background therapy.
- Response at each post-baseline assessment in Definitions of Remission in SLE (DORIS) defined as:
- Clinical mSLEDAI-2K = 0 (clinical mSLEDAI-2K excludes points attributable to any urine or laboratory results including immunologic measures).
and
- PGA < 0.5.
and
- Current prednisone-equivalent dosage <= 5 mg/day.
and/or
- Stable immunosuppressives including biologics, i.e., no increase or initiation of background immunosuppressives including biologics.
- Occurrence of mild, moderate, and severe flares within 12, 24, 36, 48, and 60 months, according to the SLE Flare Index (SFI).
- Change from baseline to each post-baseline assessment up to Month 60 in background oral corticosteroids (OCS; prednisone or equivalent) dose.
- Change from baseline to each post-baseline assessment up to Month 60 in the Lupus Quality of Life questionnaire.
- Change from baseline to each post-baseline assessment up to Month 60 in SF-36v2(TM).
- Change from baseline to each post-baseline assessment up to Month 60 in SLICC/ACR Damage Index.
*Baseline refers to the last assessment taken before start of cenerimod intake in this study ID-064A303.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ACT-334441
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヴィアトリス製薬合同会社
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東邦大学医療センター佐倉病院　治験審査委員会 Toho University Sakura Medical Center Institutional Review Board
千葉県佐倉市下志津564-1 564-1 Shimoshizu, Sakura-shi, Chiba, Chiba
043-462-8811
crsakura@sakura.med.toho-u.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

ID: NCT06475742
ClinicalTrials.gov
US National Library of Medicine
EU CT number: 2024-514354-67
Clinical Trials Information System (CTIS)
European Medicines Agency

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）