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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年9月7日
SGA性低身長症患者を対象としたグロウジェクトを対照とするJR-142週1回投与の用量設定並びに有効性及び安全性を比較評価する多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間比較、第II/III相試験
JR-142のSGA性低身長症を対象とした第II/III相試験
宇都宮　裕人
ＪＣＲファーマ株式会社
SGA性低身長症患者を対象にグロウジェクトの1日1回皮下投与に対するJR-142の週1回投与の非劣性検証並びに有効性及び安全性を比較評価する
2-3
SGA性低身長症
募集前
JR-142
未定
小児治験ネットワーク中央治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年9月7日
jRCT番号 jRCT2031260474

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

SGA性低身長症患者を対象としたグロウジェクトを対照とするJR-142週1回投与の用量設定並びに有効性及び安全性を比較評価する多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間比較、第II/III相試験 A multicenter, randomized, open-label, parallel-group, Phase II/III study for dose selection and evaluation of the efficacy and safety of once-weekly administration of JR-142 compared with daily administration of GROWJECT in Japanese pediatric patients with short stature born small for gestational age (SGA)
JR-142のSGA性低身長症を対象とした第II/III相試験 Phase II/III study of JR-142 in pediatric patients with short stature born small for gestational age (SGA)

（２）治験責任医師等に関する事項

宇都宮　裕人 Utsunomiya Yuto
/ ＪＣＲファーマ株式会社 JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
659-0015
/ 兵庫県芦屋市楠町11番18号 11-18, Kusunoki-cho, Ashiya-shi, 659-0015, Hyogo
0797-32-8582
clinical_development@jp.jcrpharm.com
宇都宮　裕人 Utsunomiya Yuto
ＪＣＲファーマ株式会社 JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
659-0015
兵庫県芦屋市楠町11番18号 11-18, Kusunoki-cho, Ashiya-shi, 659-0015, Hyogo
0797-32-8582
clinical_development@jp.jcrpharm.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital
/

医療法人　希望の森　成長発達クリニック

Kibounomori Growth and Development Clinic
/

日本大学病院

Nihon University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

SGA性低身長症患者を対象にグロウジェクトの1日1回皮下投与に対するJR-142の週1回投与の非劣性検証並びに有効性及び安全性を比較評価する
2-3
2026年10月01日
2026年09月01日
2033年03月31日
99
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
1）スクリーニング検査時に思春期が発来していない患児（Tanner Stage 1である患児）
2）適格性判定時の暦年齢が男子3歳以上11歳未満、女子3歳以上9歳未満の患児
3）SGA性低身長症と診断された患児。出生時の体重及び身長がともに在胎週数相当の10パーセンタイル未満で、かつ出生時の体重又は身長のいずれかが−2 SD未満であり、2歳までに身長が−2 SD以上に回復しなかった患児。なお、出生時身長データがない場合は、出生体重が−2 SD未満であることをもって判定する。
4）スクリーニング検査時の暦年齢相当身長が標準身長の−2.0 SD未満の患児
5）スクリーニング検査（身長測定日）12ヵ月前（±6ヵ月）の身長記録があり、治療開始前年間成長速度が標準成長速度の0 SD未満の患児		 1) Patients who have not yet reached puberty at the time of screening (Tanner Stage 1)
2) Patients aged 3 years or older and younger than 11 years for boys, or aged 3 years or older and younger than 9 years for girls, at the time of eligibility assessment
3) Patients diagnosed with short stature born small for gestational age (SGA), defined as having both birth weight and birth length below the 10th percentile for gestational age, with either birth weight or birth length below -2 SD, and whose height had not caught up to -2 SD or above by 2 years of age. If birth length was not measured at birth, eligibility may be determined based on a birth weight below -2 SD for gestational age
4) Patients whose height SDS for chronological age is below -2.0 SD at the time of screening
5) Patients with a documented height measurement obtained 12 months (+/-6 months) before the screening height assessment and whose annual growth velocity during the year preceding treatment initiation was below 0 SD of the standard growth velocity
1）rhGH製剤による治療経験を有する患児
2）スクリーニング検査前12ヵ月以内に、成長促進に影響を及ぼすと考えられる治療を併用した患児
3）スクリーニング検査前12ヵ月以内に、吸入ブデソニド400 µg/日を超える用量又はその等価用量の吸入ステロイドを連続して1週間を超えて使用した患児
4）SGA性低身長症以外の原因による低身長を呈する疾患を有する患児（成長ホルモン分泌不全症、ターナー症候群、軟骨異栄養症、プラダー・ウィリ症候群、ヌーナン症候群、SHOX異常症等。ただし、ラッセル・シルバー症候群は除く）
5）糖尿病と診断され、食事制限及び運動療法における血糖コントロールができていない患児		 1) Patients previously treated with rhGH preparations
2) Patients who have received concomitant treatment within 12 months prior to the screening test that may have an effect on growth promotion
3) Patients using inhaled budesonide at a dose greater than 400 ug/day, or an equivalent dose of inhaled corticosteroids, continuously for more than 1 week within 12 months prior to the screening test
4) Patients with short stature due to causes other than SGA-associated short stature, including growth hormone deficiency, Turner syndrome, achondroplasia, Prader-Willi syndrome, Noonan syndrome, or SHOX deficiency (except for Russell-Silver syndrome)
5) Patients diagnosed with diabetes mellitus and whose blood glucose is not controlled by diet and exercise therapy
3歳 以上 3age old over
11歳 未満 11age old not
男性・女性 Both
SGA性低身長症 Short stature born small for gestational age (SGA)
あり
[被験薬]
一般的名称（INN）：redalsomatropin alfa
被験薬名：JR-142
投与方法：週1回、皮下投与

[対照薬]
一般的名称（JAN）：ソマトロピン（遺伝子組み換え）
投与方法：1日1回、皮下投与		 [Investigational material]
Generic name (INN): redalsomatropin alfa
Investigational material name: JR-142
Administration method: Once weekly subcutaneous injection

[Control material]
Generic name (INN): somatropin
Administration method: Once daily subcutaneous injection
暦年齢相当身長SDSの初回投与時からの変化量（∆暦年齢相当身長SDS）（52週後） Change in height SDS for chronological age from the first administration (Week 52)
1）∆暦年齢相当身長SDSの経時的推移
2）暦年齢相当身長SDSの経時的推移
3）成長速度の初回投与時からの変化量
4）成長速度SDSの経時的推移
5）骨年齢の初回投与時からの変化量（∆骨年齢）
6）実年齢の変化量（∆暦年齢）に対する∆骨年齢の比（∆骨年齢／∆暦年齢）
7）血清中インスリン様成長因子-1（IGF-1）SDSの初回投与時からの変化量（∆血清中IGF-1 SDS）
8）∆血清中IGF-1 SDSの経時的推移		 1) Change in height SDS for chronological age from the first administration over time
2) Height SDS for chronological age over time
3) Change in growth velocity from the first administration
4) Growth velocity SDS over time
5) Change in bone age from the first administration
6) Ratio of change in bone age relative to change in chronological age
7) Change in serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) SDS from the first administration
8) Change in serum IGF-1 SDS from the first administration over time

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JR-142
未定
なし
ＪＣＲファーマ株式会社
兵庫県 芦屋市春日町3番19号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ＪＣＲファーマ株式会社
JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 Pediatric Clinical Trials Network Central IRB
東京都世田谷区大蔵2丁目10番1号 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Tokyo
03-5494-7297
jctn@ncchd.go.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）