臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年9月3日 | ||
| 2 型糖尿病の有無を問わず、肥満又は1 つ以上の肥満に関連する合併症を伴う過体重の被験者を対象に、インクレチンベースの治療の補助としてのAZD6234 の有効性及び安全性を評価する第III 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験（SELENE 3） | ||
| T2DM の有無を問わず、肥満又は1 つ以上の肥満に関連する合併症を伴う過体重の被験者を対象に、インクレチンベースの治療の補助としてのAZD6234 の有効性及び安全性を検討する第III 相試験 | ||
| 津組 裕考 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 肥満症 | ||
| 募集中 | ||
| AZD6234 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年9月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260466 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2 型糖尿病の有無を問わず、肥満又は1 つ以上の肥満に関連する合併症を伴う過体重の被験者を対象に、インクレチンベースの治療の補助としてのAZD6234 の有効性及び安全性を評価する第III 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験（SELENE 3） | The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment. (SELENE 3) | ||
| T2DM の有無を問わず、肥満又は1 つ以上の肥満に関連する合併症を伴う過体重の被験者を対象に、インクレチンベースの治療の補助としてのAZD6234 の有効性及び安全性を検討する第III 相試験 | A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 津組 裕考 | Tsugumi Hirotaka | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 津組 裕考 | Tsugumi Hirotaka | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和8年8月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センタ － |
Kita-Kyushu Municipal Medical Center |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会洛和会音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人永和会みなみ赤塚クリニック |
Minami Akatsuka Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団高井内科クリニック |
Takai Internal Medicine Clinic |
|---|---|---|
| / | 公益財団法人朝日生命成人病研究所附属医院 |
The Institute of Medical Science Asahi Life Foundation |
|---|---|---|
| / | 渡辺内科クリニック |
Watanabe Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団裕恵会 浅野内科クリニック |
Asano clinic |
|---|---|---|
| / | 近江八幡市立総合医療センター |
Omihachiman Community Medical Center |
|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団済生会支部 神奈川県済生会横浜市東 部病院 |
Social Welfare Organization Gift Foundation Saiseikai, Yokohamashi Tobu Hospital |
|---|---|---|
| / | 一宮市立市民病院 |
Ichinomiya Municipal Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2026年08月21日 | |||
| 2026年08月14日 | |||
| 2028年08月09日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/アメリカ/アルゼンチン/ブラジル/デンマーク/トルコ/イスラエル/スウェーデン/英国/中国 | Canada/United States of America/Argentina/Brasil/Denmark/Turkey/Israel/Sweden/United Kingdom/China | ||
| - 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の者。 - スクリーニング時に以下の2つの基準のうち少なくとも1つを満たす者。 - BMIが30 kg/m2以上である 又はBMIが27 kg/m2以上で、以下の肥満に関連する合併症（既治療又は未治療）のうち1つ以上を有する：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸、心血管疾患、心不全、慢性腎臓病、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患、変形性膝関節症又は腹圧性尿失禁 - T2DMを有する被験者のみ： - スクリーニングの90日以上前にT2DMと診断された者。 - スクリーニング時のHbA1c値が6.0％以上かつ9.0％以下で、食事療法と運動療法のみ又は一定用量の経口血糖降下薬及び／又はインクレチンベースの治療薬で管理されている者。 - 以下のインクレチンベースの治療薬のいずれかを、長期的な体重管理に十分な用量レベルで、スクリーニング及びランダム化前3カ月以上にわたり安定的に投与されている者。 - ランダム化前3カ月以上にわたり体重が安定している（体重変化率が3％以下である）者。 - これまでの人生で体重減少を試みて失敗したことが少なくとも1回あると自己申告している者。 |
- Males & females (inclusive of all gender identities) age or more 18 years - BMI >_ 30 kg/m2 OR BMI or more 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence - For participants with T2DM only: - Diagnosed with T2DM or more 90 days prior to Screening - HbA1c value at Screening of or more 6.0% (42 mmol/mol) and or less 9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication - Receiving a stable dose of incretin-based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation. - Stable body weight (or less 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation - History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime |
||
| - 肥満の主な原因が他の内分泌障害である者。 - 1型糖尿病を有する者。 - 重大な肝胆道系疾患を有する、かつ／又はスクリーニング時に以下のいずれかの結果が得られた者： - ALT値がULNの3.0倍以上 - AST値がULNの3.0倍以上 - 総ビリルビン値がULNの1.5倍超（既知のジルベール症候群の患者を除く） - スクリーニング前3カ月以内に、T2DMのインスリン療法を受けている者。 |
- Obesity primarily caused by other endocrine disorders - Type 1 diabetes mellitus - Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening: - ALT or more 3.0 x ULN - AST or more 3.0 x ULN - TBL > 1.5 x ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome) - Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満症 | Obesity or Overweight Weight-Related Comorbidity With/Without Diabetes Mellitus, Type 2 | ||
| あり | |||
| 1 試験群：AZD6234 薬剤：AZD6234 治験薬を週1回、皮下投与。 2 プラセボ対照群：プラセボ 薬剤：プラセボ 治験薬の投与量に相当するプラセボを週1回、皮下投与。 |
1 Experimental: AZD6234 Drug: AZD6234 IMP injected subcutaneously, once a week. 2 Placebo Comparator: Placebo Drug: Placebo Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week. |
||
| 評価項目：治療開始68週時点におけるベースラインからの体重変化率 評価項目の説明：インクレチン系療法の補助療法として、AZD6234がプラセボと比較して体重変化率に及ぼす効果を評価すること [期間]68週 |
Outcome Measure: Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment Measure Description: To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change [TimeFrame]68 weeks |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD6234 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 | Japan Conference of Clinical Research IRB | |
| 東京都豊島区南池袋1-13-23 | 1-13-23, Minamiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6868-7022 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07776509 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が共有されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D8750C00011 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）