臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年9月3日 | ||
| 令和8年9月8日 | ||
| 2 型糖尿病を有する肥満又は過体重の被験者を対象にAZD6234 の有効性及び安全性を評価する第III 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験（SELENE 2） | ||
| T2DM を有する肥満又は過体重の被験者を対象にAZD6234 の有効性及び安全性を検討する第III 相試験 | ||
| 津組 裕考 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 肥満症 | ||
| 募集中 | ||
| AZD6234 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年9月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260465 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2 型糖尿病を有する肥満又は過体重の被験者を対象にAZD6234 の有効性及び安全性を評価する第III 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験（SELENE 2） | The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment. (SELENE 2) | ||
| T2DM を有する肥満又は過体重の被験者を対象にAZD6234 の有効性及び安全性を検討する第III 相試験 | A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 津組 裕考 | Tsugumi Hirotaka | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 津組 裕考 | Tsugumi Hirotaka | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和8年8月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人 桜十字 メディメッセ桜十字クリニック |
Medimesse Sakurajyuji Clinic |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 南和歌山医療センター |
National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Cente |
|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|---|---|---|
| / | 名古屋鉄道健康保険組合 名鉄病院 |
Meitetsu Hospital |
|---|---|---|
| / | 姜クリニック |
Kan Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人友光会 あいら糖尿病・甲状腺・内科クリニック |
Aira Diabetes Mellitus Thyroid and Internal Medicine Clinic |
|---|---|---|
| / | 仁さくらクリニック |
Jin Sakura Clinic |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館 |
Saga-Ken Medical Centre Koseikan |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団はなぶさ会 島村記念病院 |
Shimamura Memorial Hospital |
|---|---|---|
| / | 一般社団法人JOHN たしろ代謝内科クリニック |
Tashiro Endocrinology Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団明日望 東京アスボクリニック |
Tokyo Asbo Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック |
P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation |
|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 OCROMクリニック |
Heishinkai OCROM Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 ToCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 小野百合内科クリニック |
Ono Yuri internal medicine Clinic |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 2026年08月19日 | |||
| 2028年08月09日 | |||
| 165 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/イギリス/インド/オーストラリア/カナダ/スペイン/スロヴァキア/チリ/ドイツ/ハンガリー/ポーランド/韓国/台湾/中国 | United States of America/Argentina/United Kingdom/India/Australia/Canada/Spain/Slovakia/Chile/Germany/Hungary /Poland/South Korea/Taiwan/China | ||
| - 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の者。 - BMIが27 kg/m2以上の者。 - スクリーニングの90日以上前に2型糖尿病と診断された者。 - スクリーニング時のHbA1c値が6.0%（42 mmol/mol）以上10%（86 mmol/mol）以下で、食事療法と運動療法のみ、又は一定用量の経口血糖降下薬（各国の添付文書に従う）による治療を受けている者。 - ランダム化前3カ月以上にわたり体重が安定している（体重変化が5%以下である）者。 - これまでの人生で体重減少を試みて失敗したことが少なくとも1回あると自己申告している者。 |
- Males & females (inclusive of all gender identities) age >_18 years - BMI or more 27 kg/m2 - Diagnosed with T2DM or more 90 days prior to Screening - HbA1c value at Screening of or more 6.0% (42 mmol/mol) and or less 10% (86 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent (as per local labelling) - Stable body weight (or less 5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation - History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in lifetime |
||
| - 肥満の主な原因が他の内分泌障害である者。 - 1型糖尿病（又は2型糖尿病であることが明らかでない他の全ての糖尿病）、又はスクリーニング前3カ月以内にケトアシドーシス若しくは高浸透圧性昏睡／状態の既往がある者。 - 重大な肝胆道系疾患かつ／又はスクリーニング時に以下のいずれかの結果が得られた者。 − ALT値がULNの3.0倍以上 − AST値がULNの3.0倍以上 − 総ビリルビン値がULNの1.5倍超（既知のジルベール症候群の患者を除く） - ランダム化前3カ月以内に、適応症を問わず、GLP-1受容体作動薬又はGLP-1を含む薬剤の投与を受けた者。 - スクリーニング前3カ月以内に、2型糖尿病のインスリン療法を受けている者。 |
- Obesity primarily caused by other endocrine disorders - Type 1 diabetes mellitus (or any other diabetes mellitus that is not clearly Type 2 diabetes), OR have history of ketoacidosis or hyperosmolar coma/state within 3 months prior to Screening - Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening: - ALT or more 3.0 X ULN - AST or more 3.0 X ULN - TBL > 1.5 X ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome) - Has received treatment with a GLP-1 receptor agonist or GLP-1 containing medication for any indication within 3 months before Randomisation - Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満症 | Obesity or Overweight Diabetes Mellitus, Type 2 | ||
| あり | |||
| 試験群：AZD6234 用量1 AZD6234 用量1 薬剤：AZD6234 治験薬（IMP）を週1回、皮下投与。1回投与量はCSPに準拠。 実験群：AZD6234 用量2 AZD6234 用量2 薬剤：AZD6234 IMPを週1回、皮下投与。1回投与量はCSPに準拠。 プラセボ対照群：プラセボ 対応するプラセボ 薬剤：プラセボ IMPの投与量に一致したプラセボを週1回、皮下投与。 |
Experimental: AZD6234 Dose 1 AZD6234 Dose 1 Drug: AZD6234 IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP. Experimental: AZD6234 Dose 2 AZD6234 Dose 2 Drug: AZD6234 IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP. Placebo Comparator: Placebo Matching placebo Drug: Placebo Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week. |
||
| 評価項目：治療開始68週時点におけるベースラインからの体重変化率 評価項目の説明：体重のベースラインからの変化率について、AZD6234 のプラセボに対する優越性を評価する [期間]68週 |
Outcome Measure: Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment. Measure Description: To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in percent body weight change [TimeFrame]68 weeks |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD6234 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック 治験審査委員会 | Nihonbashi Sakura Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5F | 5F, Inamura Building, 1-9-2, Nihonbashikayabacho, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6661-9061 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07784270 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が共有されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D8750C00012 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）