臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年9月3日 | ||
| 令和8年9月7日 | ||
| 2 型糖尿病を有さない肥満又は1 つ以上の肥満に関連する合併症を伴う過体重の被験者を対象に、AZD6234 の有効性及び安全性を評価する第III 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、 多施設共同試験（SELENE 1） |
||
| T2DM を有さない肥満又は1 つ以上の肥満に関連する合併症を伴う過体重の被験者を対象に、AZD6234 の有効性及び安全性を検討する第III 相試験 | ||
| 津組 裕考 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 肥満症 | ||
| 募集中 | ||
| AZD6234 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 シングル治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年9月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260464 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2 型糖尿病を有さない肥満又は1 つ以上の肥満に関連する合併症を伴う過体重の被験者を対象に、AZD6234 の有効性及び安全性を評価する第III 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、 多施設共同試験（SELENE 1） |
The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment. (SELENE 1) | ||
| T2DM を有さない肥満又は1 つ以上の肥満に関連する合併症を伴う過体重の被験者を対象に、AZD6234 の有効性及び安全性を検討する第III 相試験 | A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 津組 裕考 | Tsugumi Hirotaka | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 津組 裕考 | Tsugumi Hirotaka | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和8年8月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団知正会東京センタークリニック |
Tokyo Center Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック |
Nihonbashi Sakura Clinic |
|---|---|---|
| / | 社会医療法人愛仁会高槻病院 |
Aijinkai Takatsuki General Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団ブックス ブックスクリニック福岡 |
Medical Corporation BOOCS BOOCS CLINIC FUKUOKA |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団ＤＥＮ みいクリニック代々木 |
MIH Clinic Yoyogi |
|---|---|---|
| / | 医療法人今村クリニック ＯＢＰ今村クリニック |
OBP Imamura Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック |
Keikokai P-One Clinic |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 2026年08月20日 | |||
| 2029年05月21日 | |||
| 260 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/アメリカ/アルゼンチン/ブラジル/ブルガリア/チェコ/フランス/ドイツ/イタリア/ポーランド/中国/オーストラリア/インド/韓国/台湾 | Canada/United States of America/Argentina/Brazil/Bulgaria/Czech Republic/France/Germany/Italy/Poland/China/Australia/India/South Korea/Taiwan | ||
| - 同意説明文書への署名時の年齢が 18 歳以上の者。 - スクリーニング時に以下の 2 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たす者： _ BMI が 30 kg/m2以上である 又は _ BMI が 27 kg/m2以上で、以下の肥満に関連する合併症（既治療又は未治療）のうち 1 つ以上を有する：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸、心血管疾患、心不全、慢性腎臓病、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患、膝の変形性関節症、又は腹圧性尿失禁。 - ランダム化前 3 カ月以上にわたり体重が安定している（体重変化が 5%以下である）者。 - これまでの人生で体重減少を試みて失敗したことが少なくとも 1 回あると自己申告している者。 |
- Males & females (inclusive of all gender identities) age or more18 years - BMI or more 30 kg/m2 OR BMI or more 27 kg/m2 with at least one of the following weight related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence - Stable body weight (or less 5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation - History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime |
||
| - 肥満の主な原因が他の内分泌障害である者。 - 1 型糖尿病又は 2 型糖尿病の既往歴を有する、HbA1c が 6.5%（48 mmol/mol）以上である、かつ／又はスクリーニング前 3 カ月以内に血糖降下薬の投与を受けた者。 - 重大な肝胆道系疾患を有する、かつ／又はスクリーニング時に以下のいずれかの結果が得られた者： − ALT 値がULNの 3.0 倍以上 − AST 値がULNの 3.0 倍以上 − 総ビリルビン値がULNの 1.5 倍超（既知のジルベール症候群の患者を除く） - ランダム化前 3 カ月以内に、適応症を問わず、GLP-1 受容体作動薬又はGLP-1 を含む薬剤の投与を受けた者。 |
- Obesity primarily caused by other endocrine disorders - History of Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus, HbA1c or more 6.5% (48 mmol/mol), and/or treatment with glucose-lowering agent(s) within 3 months prior to Screening - Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening: - ALT or more 3.0 x ULN - AST or more 3.0 x ULN - TBL > 1.5 x ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome) - Has received treatment with a GLP-1 receptor agonist or GLP-1 containing medication for any indication within 3 months before Randomisation. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満症 | Obesity or Overweight | ||
| あり | |||
| 試験群：AZD6234 用量1 AZD6234 用量1 薬剤：AZD6234 治験薬（IMP）を週1回、皮下投与。1回投与量はCSPに準拠。 実験群：AZD6234 用量2 AZD6234 用量2 薬剤：AZD6234 IMPを週1回、皮下投与。1回投与量はCSPに準拠。 プラセボ対照群：プラセボ 対応するプラセボ 薬剤：プラセボ IMPの投与量に一致したプラセボを週1回、皮下投与。 |
Experimental: AZD6234 Dose 1 AZD6234 Dose 1 Drug: AZD6234 IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP. Experimental: AZD6234 Dose 2 AZD6234 Dose 2 Drug: AZD6234 IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP. Placebo Comparator: Placebo Matching placebo Drug: Placebo Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week. |
||
| 評価項目：治療開始68週時点におけるベースラインからの体重変化率 評価項目の説明：体重のベースラインからの平均変化率について、AZD6234のプラセボに対する優越性を評価する [期間]68週 |
Outcome Measure: Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment Measure Description: To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo in percent body weight change [TimeFrame]68 weeks |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD6234 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 シングル治験審査委員会 | Japan Conference of Clinical Research Single Institutional Review Board | |
| 東京都豊島区南池袋1-13-23 | 1-13-23 Minami-Ikebukuro Toshima-ku Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-6868-7022 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07784725 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が共有されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D8750C00014 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）