臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年9月3日 | ||
| hsCRPが高値でありASCVD（アテローム性動脈硬化症）が確認されている又はASCVDイベントリスクが上昇している成人を対象として、hsCRPの低下に対するclazakizumabの有効性及び安全性を検討する第2b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| hsCRPが高値であり心血管イベントのリスクが高い成人を対象とした、clazakizumab（LY5724886）の検討 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| hsCRPが高値であり心血管イベントのリスクが高い成人を対象とした、clazakizumab（LY5724886）の検討 | ||
| 2 | ||
| アテローム性動脈硬化症 肥満 高血圧 2型糖尿病 慢性腎臓病 | ||
| 募集前 | ||
| LY5724886 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年9月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260463 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| hsCRPが高値でありASCVD（アテローム性動脈硬化症）が確認されている又はASCVDイベントリスクが上昇している成人を対象として、hsCRPの低下に対するclazakizumabの有効性及び安全性を検討する第2b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Clazakizumab in Reducing hsCRP in Adults With Elevated hsCRP and Established ASCVD or at Increased Risk for ASCVD Events (J7Y-MC-EXAA) | ||
| hsCRPが高値であり心血管イベントのリスクが高い成人を対象とした、clazakizumab（LY5724886）の検討 | A Study of Clazakizumab (LY5724886) in Adults With Elevated hsCRP and at Increased Risk for Cardiovascular Event (J7Y-MC-EXAA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和8年8月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団高井内科クリニック |
Takai Internal Medicine Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 兵庫県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| hsCRPが高値であり心血管イベントのリスクが高い成人を対象とした、clazakizumab（LY5724886）の検討 | |||
| 2 | |||
| 2026年08月27日 | |||
| 2026年08月17日 | |||
| 2028年02月29日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/プエルトリコ | United States/Argentina/Puerto Rico | ||
| ・スクリーニング時のhsCRPが2mg/L以上15mg/L以下である ・以下の慢性疾患のうちのいずれかを一つ以上有する * ASCVD（アテローム性動脈硬化症） * 肥満（BMI 30kg/m²以上） * 2型糖尿病 * 高血圧 * 慢性腎臓病（CKD）ステージ3または4 |
- hsCRP >=2 mg/L and <=15 mg/L at screening - At least one of the following chronic conditions: * Established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) * Obesity (body mass index (BMI) >=30 kg/m2) * Type 2 diabetes * Hypertension * Chronic kidney disease Grade 3 or 4 |
||
| ・スクリーニング前60日以内の急性心血管イベント ・スクリーニング前60日以内の急性非代償性心不全による入院 ・無作為割付時に冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション又は冠動脈バイパス術）又は侵襲の大きい手術を予定している ・New York Heart Association分類クラスIII又はIVの心不全を有する ・スクリーニング時にコントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160mmHg又は拡張期血圧≧100mmHg） ・1型糖尿病の既往 ・スクリーニング時にHbA1c≧9.0%（86mmol/mol）の2型糖尿病を有する ・ネフローゼ症候群、推算糸球体濾過量（eGFR）<15mL/min/1.73m²、又は腎移植歴を有する ・スクリーニング前60日以内の透析または急性腎障害 ・先天性又は遺伝性の腎臓病、多発性嚢胞腎、ループス腎炎、又は抗好中球細胞質抗体関連血管炎 ・活動性結核、未治療の潜在性結核、既知のB型肝炎又はC型肝炎感染が確認されている ・スクリーニング前12 週間に抗生物質を必要とする、重篤な感染症、日和見感染症、慢性もしくは再発性の感染症を有する ・重度の活動性自己免疫異常の所見がある ・免疫不全状態（例：HIV感染）が疑われる又は確認されている ・スクリーニング前12ヶ月以内に消化性潰瘍又は消化管潰瘍の既往がある ・憩室性疾患、侵襲の大きい胃腸の手術、又は消化管穿孔の既往がある ・ビタミンK 拮抗薬療法での慢性的な抗凝固療法を必要とする機械的人工心臓弁を有する ・スクリーニング来院前14 日以内にコルヒチンを使用した、又は治験薬の投与期間中にコルヒチンが必要になると予想される ・スクリーニング前の規定期間内において、他の抗IL-6生物学的製剤を含む免疫抑制薬、又は免疫調節薬を使用している ・スクリーニング前14日以内に全身性コルチコステロイドを使用した ・非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）を長期使用している |
- Acute cardiovascular event within 60 days prior to screening - Acute decompensated heart failure hospitalization within 60 days prior to screening - Planned coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting) or major surgery at the time of randomization - New York Heart Association Class III or IV heart failure - Uncontrolled hypertension at screening (systolic blood pressure (BP) >=160 mmHg or diastolic BP >=100 mmHg) - Type 1 diabetes - Type 2 diabetes with Hemoglobin A1c >=9.0% (86 mmol/mol) at screening - Nephrotic syndrome, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m2, or history of kidney transplant - Dialysis or acute kidney injury within 60 days prior to screening - Congenital/hereditary kidney disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis, or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis - Active tuberculosis, untreated latent tuberculosis, or known hepatitis B or hepatitis C infection - Serious, opportunistic, chronic, or recurrent infection requiring treatment within 12 weeks prior to screening - Significant active autoimmune disease - Suspected or confirmed immunocompromised state (e.g., HIV infection) - History of peptic ulcer disease or gastrointestinal ulceration within 12 months prior to screening - History of diverticular disease, gastrointestinal perforation, or major gastrointestinal surgery - Mechanical heart valve prosthesis requiring chronic vitamin K antagonist anticoagulation - Use of colchicine within 14 days prior to screening or anticipated need during the study - Use of immunosuppressive or immunomodulatory agents, including other biologic anti-IL-6 therapies, within specified windows prior to screening - Use of systemic corticosteroids within 14 days prior to screening - Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アテローム性動脈硬化症 肥満 高血圧 2型糖尿病 慢性腎臓病 | ASCVD Obesity Hypertension Type 2 Diabetes Mellitus Chronic Renal Insufficiency | ||
| あり | |||
| 薬:clazakizumab（LY5724886）皮下注射 薬:プラセボ皮下注射 実薬群:clazakizumab用量1 clazakizumabを皮下注射 実薬群:clazakizumab用量2 clazakizumabを皮下注射 実薬群:clazakizumab用量3 clazakizumabを皮下注射 プラセボ群:プラセボ プラセボを皮下注射 |
DRUG: Clazakizumab(Other Name: LY5724886) Administered SC DRUG: Placebo Administered SC (Study Arms) Experimental: Clazakizumab Dose 1 Participants will receive clazakizumab subcutaneously (SC) Interventions: Drug: Clazakizumab Experimental: Clazakizumab Dose 2 Participants will receive clazakizumab SC Interventions: Drug: Clazakizumab Experimental: Clazakizumab Dose 3 Participants will receive clazakizumab SC Interventions: Drug: Clazakizumab Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo SC Interventions: Drug: Placebo |
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| Week 12 時点における、hsCRP のベースラインからの変化率 | Percent Change from Baseline in hsCRP [Time Frame: Baseline, Week 12] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY5724886 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies | |
| 東京都東京都中央区京橋2-2-1 | 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07783802 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）