臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年9月3日 | ||
| 健康成人及び高齢者を対象としたERC-872601の第1相無作為化オブザーバーブラインドプラセボ対照試験 | ||
| ERC-872601の第1相試験 | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| ERC-872601を接種した時の安全性及び忍容性を評価する． ERC-872601を接種した時の免疫原性を評価する． |
||
| 1 | ||
| インフルエンザの予防 | ||
| 募集中 | ||
| ERC-872601 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年9月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260462 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人及び高齢者を対象としたERC-872601の第1相無作為化オブザーバーブラインドプラセボ対照試験 | A Phase 1, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study of ERC-872601 in Healthy Adults and Elderly Participants | ||
| ERC-872601の第1相試験 | A Phase 1 Study of ERC-872601 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| コーポレートコミュニケーション部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町5番54号 グラングリーン大阪南館パークタワー | GRAND GREEN OSAKA South Building Park Tower, 5-54 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和8年8月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック |
MEDICAL CORPORATION SHINANOKAI SHINANOZAKA CLINIC |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ERC-872601を接種した時の安全性及び忍容性を評価する． ERC-872601を接種した時の免疫原性を評価する． |
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| 1 | |||
| 2026年09月09日 | |||
| 2026年09月09日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 108 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が，パート1は18歳以上65歳未満，パート2は65歳以上の者 ・医学的評価により健康と治験責任 (分担) 医師が判断した者． |
-Part 1 Participants aged 18 years or older and under 65 years, Part 2 Participants aged 65 years or older, at the time of signing the informed consent form. -Participant who was judged healthy by medical evaluation. |
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| ・心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患の既往歴があり，治験薬接種時のリスクとなる，もしくはデータの解釈を妨げると判断される場合． ・免疫機能に異常のある疾患を有する者（免疫不全患者，AIDS患者，悪性腫瘍の治療中等）． ・同意取得前1 年以内にインフルエンザウイルス感染症に罹患したことが明らかな者． ・鼻の出血傾向がある者． ・花粉症を含むアレルギー性鼻炎，慢性鼻炎，副鼻腔炎を合併し，治験期間中の評価に影響すると治験責任（分担）医師が判断した者． |
-Participants with a history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disease that may pose a risk during study interventions or interfere with data interpretation. -Participants with diseases or conditions affecting immune function, including immunodeficiency, acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), or ongoing treatment for malignant tumors. -Participants with a documented history of influenza virus infection within one year prior to providing informed consent. -Participants with a tendency toward nosebleeds. -Participants with allergic rhinitis (including seasonal allergic rhinitis), chronic rhinitis, or sinusitis that may interfere with study assessments. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| インフルエンザの予防 | Prevention of Influenza | ||
| あり | |||
| ERC-872601又はプラセボの経鼻接種 | Intranasal administration of ERC-872601 or placebo | ||
| 有害事象/副反応/重篤な有害事象 (SAE)/特定有害事象/診療を要した有害事象 (MAAE)/特に注目すべき有害事象 (AESI) の発生頻度，バイタルサイン，臨床検査，心電図検査 | The incidence of adverse events (AEs), adverse reactions, serious AEs (SAEs), solicited AEs, medically attended adverse events (MAAEs), and AEs of special interest (AESIs), vital signs, laboratory evaluations, and electrocardiogram. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ERC-872601 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 先進的研究開発戦略センター | Strategic Center of Biomedical Advanced Vaccine Research and Development for Preparedness and Response : SCARDA, Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 | Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku,, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）