臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年9月3日 | ||
| 2型炎症を伴う好酸球性喘息を有する6～11歳の小児患者を対象とした、追加維持療法としてのdepemokimab（GSK3511294）皮下投与の薬物動態、薬力学、及び安全性を評価する第3相、非盲検試験 |
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| 小児患者（6～11歳）を対象としたdepemokimab（GSK3511294）のPK PD試験 |
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| ロックヘッド ポール | ||
| グラクソ-スミスクライン株式会社 | ||
| 本試験は、6歳から11歳の2型炎症を伴う喘息患者を対象に、デペモキマブを追加治療薬として使用した際の効果を評価することを目的としています。また、本試験では、デペモキマブが体内でどのように処理されるか、どのように作用するか、ならびにその安全性および忍容性についても検討します。 |
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| 3 | ||
| 2型炎症を伴う好酸球性喘息を有する6～11歳の小児患者 | ||
| 募集前 | ||
| デペモキマブ （Depemokimab） | ||
| エキシデンサー® （Exdensur®） | ||
| IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年9月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260460 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2型炎症を伴う好酸球性喘息を有する6～11歳の小児患者を対象とした、追加維持療法としてのdepemokimab（GSK3511294）皮下投与の薬物動態、薬力学、及び安全性を評価する第3相、非盲検試験 |
A Phase 3, open-label study to assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of depemokimab (GSK3511294) administered subcutaneously as add on maintenance treatment of asthma with type 2 inflammation characterised by an eosinophilic phenotype in participants aged 6 to 11 years old (GLIDE ) |
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| 小児患者（6～11歳）を対象としたdepemokimab（GSK3511294）のPK PD試験 |
A Study of Depemokimab in Participants of 6 to 11 Years of Age (GLIDE) (GLIDE) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ロックヘッド ポール | Lochhead Paul | ||
| / | グラクソ-スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| ロックヘッド ポール | Lochhead Paul | ||
| グラクソ-スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、6歳から11歳の2型炎症を伴う喘息患者を対象に、デペモキマブを追加治療薬として使用した際の効果を評価することを目的としています。また、本試験では、デペモキマブが体内でどのように処理されるか、どのように作用するか、ならびにその安全性および忍容性についても検討します。 |
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| 3 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 2029年03月19日 | |||
| 4 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 中国/米国 | China/USA | ||
| - Visit 1の12ヵ月以上前に医師による記録された喘息診断を受け、その喘息診断が米国国立心臓・肺・血液研究所のガイドライン［NHLBI, 2007］又はGINAガイドライン［GINA, 2025］若しくは日本の小児気管支喘息治療・管理ガイドライン［JPGL, 2023］を満たす患者。 - 以下によって示される、2型炎症を伴う好酸球性喘息：過去12ヵ月間における末梢血中好酸球数の300個/μL以上への増加、又はVisit 1時点における末梢血中好酸球数の150個/μL以上への増加。 - 体重が15 kg以上の患者。 - 吸入コルチコステロイド［200 μg/日以上のフルチカゾンプロピオン酸エステル（DPI）又はその同等薬を1日1回］の定期的な投与が必要であることが記録により十分裏付けされている（Visit 1前の12ヵ月間。維持療法としてのOCSの有無は問わない）。ICSの用量は、6～11歳の小児における中用量又は高用量とする。 - 現在、スクリーニング前の少なくとも3ヵ月以上にわたって他の長期管理薬を投与している［例：長時間作用型β2作動薬（LABA）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、テオフィリン］。日本のみ：この選択基準は日本の患者には適用されない。吸入コルチコステロイド（ICS）の用量が高用量である場合に限り、その他の長期管理薬による治療を現在受けていること又は過去に失敗したことは適格性の要件とはならない。 - ICSを使用しているにもかかわらず、Visit 1前の12ヵ月間に全身性コルチコステロイド（CS）［筋肉内（IM）、静脈内、又は経口］による治療を必要とする喘息増悪が2回以上確認されている。維持療法としてOCSを受けている患者については、増悪に対する治療のCS用量は2倍以上でなければならない。 - 男性又は適格な女性。 - 女性患者：妊娠中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者を参加適格とする:思春期前である、または月経がある場合には、性行為を行っていない、もしくは性行為を行う場合は許容される避妊法を使用していること。これは治験介入期間の前および期間中（少なくとも治験介入最終投与後35週間まで）満たされなければならない。 - 治験責任医師又は治験責任医師から指名を受けた者は、IRB/IECによって同意取得が免除された場合を除き、治験固有の活動を実施する前に、各患者（10.1.3項に定義する）から書面による同意を取得し、該当する場合は患者のアセントを取得する。本治験について、全ての法的保護者に十分な情報を提供し、患者には可能な限り情報を提供する。その際、各対象者が理解できる言葉と表現を用いて説明すること。 -法的保護者又は主な介護者は、治験実施医療機関のスタッフが確実に追跡調査を行えるよう支援し、治験スケジュールに従って各評価日に治験実施医療機関まで被験者に付き添える者でなければならない（例：規定来院、治療計画、臨床検査、及びその他の治験手順を遵守することができる）。また、必要に応じて、被験者に関する情報を一貫して継続的に提供できる者でなければならない。 |
- Participants who have a documented physician diagnosis of asthma for at least 12 months prior to Visit 1 that meets the National Heart, Lung, and Blood Institute guidelines [NHLBI, 2007] or Global Initiative of Asthma (GINA) guidelines [GINA, 2025] or Japanese Pediatric Guidelines for The Treatment and Management of Asthma [JPGL, 2023] - Asthma with type 2 inflammation characterised by an eosinophilic phenotype as indicated by: elevated peripheral blood eosinophil count of greater than or equal to (>=)300 cells/microliters (mcL) demonstrated in the past 12 months, or elevated peripheral blood eosinophil count of >=150 cells/ mcL at visit 1 - Participants who are >=15 Kilograms (kg) in body weight - A well-documented requirement for regular treatment with inhaled corticosteroid (>=200 mcg/day fluticasone propionate (DPI) or equivalent daily) in the 12 months prior to Visit 1 with or without maintenance oral corticosteroids (OCS). The Inhaled corticosteroids (ICS) dose should represent medium or high dose in children aged 6-11 years of age - Current treatment with an additional controller medication for at least 3 months prior to screening [e.g., long-acting beta-2-agonist (LABA), leukotriene receptor antagonist (LTRA), or theophylline]. For Japan only: This inclusion criterion does not apply to the participants in Japan. As long as the ICS dose represent high dose, the current treatment or previous failure of an additional controller will not be required for eligibility - Previously confirmed history of at least two asthma exacerbations requiring treatment with systemic corticosteroids (CS) (intramuscular [IM], intravenous, or oral), in the 12 months prior to visit 1, despite the use of ICS. For participants receiving maintenance OCS, treatment for the exacerbations must have been a two-fold increase or greater in the CS dose - Male or eligible female - A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, and one of the following conditions applies: Is prepuberal or having periods but no sexual activity or using an acceptable contraceptive method, if sexual activity. prior to and during the study intervention period (at a minimum until 35 weeks after the last dose of study intervention). - The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a girl with an early undetected pregnancy - The investigator, or a person designated by the investigator, will obtain written informed consent from each study participant and the participant's assent, when applicable, before any study-specific activity is performed unless a waiver of informed consent has been granted by an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC). All legal guardians should be fully informed, and participants should be informed to the fullest extent possible, about the study in language and terms they are able to understand - A legal guardian or primary caregiver must be available to help the study-site personnel ensure follow-up; accompany the participant to the study site on each assessment day according to the Schedule of activities (e.g., able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other study procedures); consistently and consecutively be available to provide information on the participant, as needed |
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| - 生命を脅かす喘息（例：挿管及び補助換気を必要とする）、喘息に対する経口CS剤を除く免疫抑制剤の使用、又は免疫不全障害の既往を有する患者。 - 又は、喘息以外の臨床的に重要な肺疾患の存在が既知である。 - 好酸球増加をもたらすことが考えられる他の疾患を有する患者。 - 治験の実施に影響を及ぼす可能性のある、臨床的に重要な既知の医学的状態の既往がある患者。 - 現時点で血管炎の診断を受けている患者。スクリーニング時に血管炎の臨床的な疑いが強い患者には評価を行い、現在血管炎である場合は治験に登録する前に除外する。 - Visit 1前130日以内又は5半減期以内（いずれか長い方）にメポリズマブ（ヌーカラ™）、reslizumab（Cinqair/Cinqaero）若しくはベンラリズマブ（ファセンラ）の投与を受けている患者、又は過去に抗IL-5/5R抗体療法が無効であったことが記録されている患者 - Visit 1前130日以内又は5半減期以内（いずれか長い方）にオマリズマブ（例：ゾレア、Omlyclo）、テゼペルマブ（テゼスパイア）、又はデュピルマブ（デュピクセント）の投与を受けている患者。 - Visit 1前130日以内又は5半減期以内（いずれか長い方）に何らかのmAbの投与を受けている患者。COVID-19に対して承認された治療薬が許可されており、実施国の規制ガイドラインに従い、使用する必要がある. - Visit 1前の30日以内又は終末相半減期の5倍の期間のいずれか長い方の期間内に何らかの治験薬の投与を受けた患者（市販薬を治験薬としている場合も含める）。 - Visit 1前3ヵ月以内に抗炎症薬の治験薬（生物学的製剤以外）による治療を受けた患者。 - 他の治験に同時参加している患者 - Visit 1前6ヵ月以内に既知の寄生虫感染の既往がある患者（詳細は1.3項を参照）。 - mAb若しくは生物学的製剤、又は 6.1項に記載する治験薬の賦形剤のいずれかに対するアレルギー／不耐性が認められる患者 - 長期管理薬の服薬不遵守及び／又は医師の助言に対する不履行が既知の患者。 - スクリーニング来院時に採取した検体に対する検査結果に基づき、以下の基準に該当する患者： • ALTがULNの2倍超。 • 総ビリルビンがULNの1.5倍超。ただし、ジルベール症候群の患者は、直接ビリルビンがULNの1.5倍以下であれば、総ビリルビンがULNの1.5倍を超えていてもよい。 • 治験責任（分担）医師の評価により、腹水、脳症、凝固異常、低アルブミン血症、食道若しくは胃の静脈瘤、持続性黄疸が存在すると定義される肝硬変又は現在肝疾患若しくは胆道疾患が認められる場合。 - スクリーニング時に実施した12誘導心電図で異常所見が認められ、治験責任（分担）医師及び小児心臓専門医の双方の評価に基づき、臨床的に重要であり、治験参加に影響を及ぼす可能性があるとされた場合、又は Fridericia法を用いて心拍数で補正したQT間隔（QTcF）が以下に該当する場合 • 460 msec超 • 脚ブロックを有する患者では480 msec超。 |
- Participants with any history of life-threatening asthma (e.g. requiring intubation and assisted ventilation), immunosuppressive medications intake with the exception of oral CS for asthma, or immunodeficiency disorder - Or presence of a known pre-existing, clinically important lung condition other than asthma - Participants with other conditions that could lead to elevated eosinophils - Participants who have known, pre-existing, clinically significant medical conditions that could affect the conduct of the study - Participants with current diagnosis of vasculitis. Participants with high clinical suspicion of vasculitis at screening will be evaluated and current vasculitis excluded prior to enrolment - Participants who have received mepolizumab (Nucala), reslizumab (Cinqair/Cinqaero) or benralizumab (Fasenra) within 130 days or 5-half-lives (whichever is longer) prior to Visit 1 or who have previous documented failure with anti- Interleukin-5 Receptor (IL5/5R) therapy - Participants who have received omalizumab (e.g., Xolair, Omlyclo), tezepelumab (Tezspire) or dupilumab (Dupixent) within 130 days or 5-half-lives (whichever is longer) prior to Visit 1 - Participants who have received any monoclonal Antibody (mAb) within 130 days or 5-half-lives (whichever is longer) of Visit 1. Authorised treatments for Coronavirus disease 2019 (COVID-19) are permitted and should be used in line with local regulatory guidance - Participants who have received treatment with an investigational drug within the past 30 days or 5 terminal phase half-lives of the drug whichever is longer, prior to Visit 1 (this also includes investigational formulations of marketed products) - Participants who have received treatment with an experimental anti-inflammatory drug (non-biologicals) within 3 months prior to Visit 1 - Concurrent enrollment in another clinical trial - Participants with a known, pre-existing parasitic infestation within 6 months prior to Visit 1 - Participants with allergy/intolerance to a mAb or biologic or any of the excipients of the investigational products - Participants who have known evidence of lack of adherence to controller medications and/or ability to follow physician's recommendations - Liver safety exclusion criteria: Participants who meet the following criteria based on results from the sample taken at Screening Visit o Alanine aminotransferase (ALT) greater than (>)2 * Upper limit of normal (ULN) o Total bilirubin >1.5 * ULN; for participants with Gilbert's syndrome can be included with total bilirubin >1.5xULN as long as direct bilirubin is less than or equal to (=<) 1.5 * ULN o Cirrhosis or current liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice - An abnormal Electrocardiogram (ECG) finding from the 12-lead ECG conducted at Screening, if considered clinically significant and likely to impact the participant's study participation, based on the evaluation of both the investigator and a pediatric cardiologist, or measured results of QT Corrected for Heart Rate using Fridericia's Formula (QTcF) o >460 milliseconds (msec) o >480 msec for participants with bundle branch block |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 11歳 以下 | 11age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型炎症を伴う好酸球性喘息を有する6～11歳の小児患者 | Asthma with type 2 inflammation in children aged 6-11 years old | ||
| あり | |||
| 介入：デペモキマブ 投与時点の体重に基づき、デペモキマブを投与する |
Intervention: Depemokimab Depemokimab will be administered at doses based on their body weight. |
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| depemokimab血漿中濃度 |
Depemokimab Concentration in Plasma |
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| 有害事象（AE）と重篤な有害事象（SAE）の発現例数 |
Number of Participants with Adverse events (AE) and Serious Adverse Events (SAE) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デペモキマブ （Depemokimab） | |||
| エキシデンサー® （Exdensur®） | |||
| YJコード：2290404G1020 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ-スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | to be updated after the approval of IRB | |
| 東京都IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | to be updated after the approval of IRB, Tokyo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com | [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 213204 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） IRB電話番号登録なし（理由：IRBが電話番号を設けていないため） 「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）