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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年9月2日
中等症から最重症のCOPDを有する40〜80歳の患者を対象としたGSK5784283の有効性及び安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験（PERSIST COPD-1）
中等症から最重症のCOPDを有する患者を対象としたGSK5784283の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する試験（PERSIST COPD-1）
岡正　有沙
グラクソ・スミスクライン株式会社
中等症から最重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪の年間発現率の低下について、追加療法としてのGSK5784283のプラセボに対する優越性を検証する
3
COPD
募集前
GSK5784283
なし
社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年9月2日
jRCT番号 jRCT2031260459

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から最重症のCOPDを有する40〜80歳の患者を対象としたGSK5784283の有効性及び安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験（PERSIST COPD-1）
 A randomized, double-blind, placebo-controlled,
parallel-group, multicenter study of the efficacy and safety of GSK5784283 in participants 40 to 80 years of age with moderate to very severe COPD (PERSIST COPD-1)
中等症から最重症のCOPDを有する患者を対象としたGSK5784283の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する試験（PERSIST COPD-1）
 A study to investigate the efficacy and safety of
GSK5784283 compared with placebo in participants with moderate to very severe COPD (PERSIST COPD-1)

（２）治験責任医師等に関する事項

岡正　有沙 Okamasa Arisa
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
岡正　有沙 Okamasa Arisa
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和8年8月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

社会医療法人社団東京巨樹の会東京品川病院

Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等症から最重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪の年間発現率の低下について、追加療法としてのGSK5784283のプラセボに対する優越性を検証する
3
2026年10月10日
2026年10月10日
2030年03月15日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/エストニア/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/メキシコ/オランダ/ルーマニア/南アフリカ/スペイン/トルコ/アメリカ合衆国 Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Estonia/France/Germany/Greece/Hungary/India/Israel/Mexico/Netherlands/Romania/South Africa/Spain/Turkiye/United States
•男性又は適格な女性の参加者
•40歳以上80歳以下の参加者
•BEC高値を示す好酸球性フェノタイプを有する参加者
•中等度から最重度のCOPDを有し、増悪を頻回に認める参加者
•COPD評価テスト（CAT）スコアが高値の参加者
•現喫者している又は元喫煙者。
•3剤併用吸入療法［吸入コルチコステロイド薬（ICS）＋長時間作用性抗コリン薬（LAMA）＋長時間作用性β刺激薬（LABA）］を受けている参加者、又はICSが適切でないと判断される場合は2剤併用吸入COPD療法を受けている参加者。

 -Male or eligible female participants
-Participants with >=40 to less than or equal to (<=)80 years of age.
-An eosinophilic phenotype with elevated BEC
-Moderate to very severe COPD with frequent exacerbations.
-Participants with elevated COPD assessment test (CAT) score
-Current or former cigarette smokers.
-On triple (Inhaled corticosteroid [ICS]+ Long-acting muscarinic antagonist [LAMA]+ Long-acting beta-agonist [LABA]) or dual inhaled COPD therapy, if ICS is considered not appropriate
•現在又は過去に医師により喘息と診断された
•その他の臨床的に重大な肺疾患
•スクリーニングVisit 1前4週間以内に、肺炎、COPD増悪、又は下気道感染を有する
•肺容量減少手術／気管支内弁留置術の既往又は予定がある参加者
•持続的酸素療法（1日16時間超）を受けている参加者
•肺性心–右心不全に至るもの、重度の肺高血圧症を有する参加者
•悪性腫瘍の現病歴又は過去5年以内の悪性新生物の既往歴を有する者（ただし、根治的に治療された非黒色腫皮膚癌又は子宮頸部上皮内癌を除く）
•スクリーニング前6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症又は脳卒中を発症した参加者、若しくは不安定な不整脈を有する参加者
•ニューヨーク心臓協会心機能分類クラスIII又はIVの心不全を有する参加者
•参加者の安全性又は治験結果に影響を及ぼす可能性のあるその他の重大な医学的状態を有する参加者
 -Current or prior physician diagnosis of asthma
-Other clinically significant lung disease.
-Pneumonia, COPD exacerbation, or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening Visit 1.
-Participants with a history of, or plan for lung volume reduction surgery / endobronchial valve procedure.
-Continuous oxygen therapy (more than 16 hours/ day).
-Cor pulmonale resulting in right heart failure and severe pulmonary hypertension.
-A current malignancy or history of malignant neoplasm within the last 5 years (except definitively treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix).
-Myocardial infarction, unstable angina or stroke within 6 months of screening, unstable arrhythmia.
-New York Heart Association class III or IV heart failure.
-Other significant medical conditions that could impact participants' safety or study outcomes.
40歳 以上 40age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
COPD COPD
あり
実薬群：GSK5784283を標準治療と併用して投与する。
プラセボ群：GSK5784283に対応するプラセボを標準治療と併用して投与する。
 Experimental group: Participants receiving GSK5784283 plus standard of care
Placebo group: Participants receiving matching placebo plus standard of care
中等度/重度のCOPD増悪の年間発現率
 Annualized rate of moderate or severe COPD Exacerbations
•St. George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）総スコアのベースラインからの変化量
•気管支拡張薬投与前の1秒量（FEV1）のベースラインからの変化量
•救急外来（ED）の受診又は入院を要するCOPD増悪の年間発現率
•スクリーニング時の血中好酸球数（BEC）が高値の参加者における中等度／重度のCOPD増悪の年間発現率
•中等度／重度のCOPD増悪の初回発現までの時間
 -Change from Baseline in St. George's respiratory questionnaire (SGRQ) total score
-Change from Baseline in pre-Bronchodilator Forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
-Annualized rate of COPD exacerbations requiring emergency department (ED) visit or hospitalization
-Annualized rate of moderate/severe COPD exacerbations among participants with elevated screening blood eosinophil counts (BEC)
-Time to first moderate or severe COPD exacerbation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GSK5784283
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 Tokyo Shinagawa Hospital Institutional Review Board
東京都品川区東大井6-3-22 6-3-22 Higashi-Oi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3764-0511
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 300629
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IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）