臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年9月2日 | ||
| プラチナ製剤をベースとした一次化学療法後の再発進展型小細胞肺癌治験参加者を対象としてタルラタマブの皮下投与と静脈内投与を比較する第III相、非盲検、多施設共同、ランダム化試験（DeLLphi-315） | ||
| プラチナ製剤をベースとした一次化学療法後の進展型小細胞肺癌治験参加者を対象としたタルラタマブ（皮下投与vs静脈内投与）の第III相試験（DeLLphi-315） | ||
| 酒井 美緒 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本試験の主要目的は、タルラタマブ皮下（SC）投与の薬物動態（PK）パラメータの静脈内（IV）投与に対する非劣性を立証し、プラチナ製剤ベースの化学療法後に再発した進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）治験参加者を対象にタルラタマブ皮下投与の有効性、安全性及び忍容性の特性を解析することである。 | ||
| 3 | ||
| 小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| タルラタマブ | ||
| イムデトラ | ||
| 東京都立駒込病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年9月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260458 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤をベースとした一次化学療法後の再発進展型小細胞肺癌治験参加者を対象としてタルラタマブの皮下投与と静脈内投与を比較する第III相、非盲検、多施設共同、ランダム化試験（DeLLphi-315） | A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants With Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum-based First-line Chemotherapy (DeLLphi-315) | ||
| プラチナ製剤をベースとした一次化学療法後の進展型小細胞肺癌治験参加者を対象としたタルラタマブ（皮下投与vs静脈内投与）の第III相試験（DeLLphi-315） | Phase 3 Trial of Tarlatamab (SC vs IV) in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum Based First-line Chemotherapy (DeLLphi-315) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 酒井 美緒 | Sakai Mio | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和8年8月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主要目的は、タルラタマブ皮下（SC）投与の薬物動態（PK）パラメータの静脈内（IV）投与に対する非劣性を立証し、プラチナ製剤ベースの化学療法後に再発した進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）治験参加者を対象にタルラタマブ皮下投与の有効性、安全性及び忍容性の特性を解析することである。 | |||
| 3 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 2030年07月30日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 中国/アメリカ | China/United States | ||
| 1. 治験固有の活動／手順を開始する前に、同意説明文書による同意が得られている治験参加者 2. 同意説明文書署名の時点で18歳以上の治験参加者（又は実施国の法定年齢が18歳超の場合、法定年齢以上の治験参加者） 3. 組織学的または細胞学的に確認診断されたSCLCであり、進行又は再発が認められた治験参加者 4. プラチナ製剤をベースとしたレジメンを1種類のみ受けた後に進行又は再発が認められた治験参加者 5. 21日間のスクリーニング期間内にRECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する治験参加者 6. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）PS 0又は1の治験参加者 7. 余命が12週間以上である治験参加者 8. 十分な臓器機能を有する治験参加者 9. 中枢神経系（CNS）転移の既往がある治験参加者は、治験実施計画書に規定された条件を考慮した上で組み入れ可能である |
1. Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures. 2. Age >= 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent. 3. Histologically or cytologically confirmed SCLC with demonstrated progression or relapse. 4. Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen. 5. Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period. 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1. 7. Minimum life expectancy of 12 weeks. 8. Adequate organ function. 9. History of central nervous system (CNS) metastases are allowed with considerations defined in the protocol. |
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| 対象疾患関連 1. 過去にSCLCに転化した上皮成長因子受容体（EGFR）活性化変異陽性非小細胞肺癌（NSCLC）、又は組織学的にSCLC及びNSCLC混合型であると診断された治験参加者。ただし、治験実施計画書に規定された例外を除く。 その他の病歴 2. 治験薬の初回投与前6カ月以内の心筋梗塞及び／又は症候性うっ血性心不全（New York Heart Association分類> クラスII）が認められた治験参加者。 3. 治験薬の初回投与前6カ月以内の動脈血栓症（例：脳卒中又は一過性脳虚血発作）の既往を有する治験参加者。 4. ステロイド又は他の免疫抑制剤の投与を要する非感染性肺臓炎／ILD（間質性肺疾患）の所見が認められる、又はその既往歴を有する治験参加者 5. 過去2年以内に、その他の悪性腫瘍の既往歴を有する治験参加者。ただし、治験実施計画書に規定された例外を除く。 6. 治験実施計画書の基準に基づくウイルスに感染している、又は既往歴を有する治験参加者。 7. 固形臓器移植歴のある治験参加者 8. 治験治療の初回投与前7日以内に抗菌薬投与を必要とする、急性及び／又はコントロール不良の活動性全身性感染症を示す症状及び／又は画像所見が認められた治験参加者 9. いずれかの製剤又はその成分に対し過敏症又は禁忌を有することが既知の治験参加者 10. コントロール不良の胸水、心嚢液貯留又は腹水があり、ドレナージを繰り返す必要がある治験参加者 前治療及び併用療法 11. 登録前30日以内に全身抗がん療法を受けた治験参加者 12. 免疫介在療法による重度又は生命を脅かす事象の既往歴を有する治験参加者 13. 治験薬の初回投与前14日以内に全身コルチコステロイド療法又はその他の免疫抑制療法を受けた治験参加者 14. 治験薬の初回投与前28日以内に、生ワクチン若しくは弱毒生ワクチンの接種を受けた治験参加者 15. SCLC以外の悪性腫瘍に対する他の抗がん治療を受けている治験参加者 16. SCLCに対する抗がん治療のライン数が2以上である治験参加者 17. タルラタマブの臨床試験に参加したことがある又はdelta-like ligand 3（DLL3）経路の選択的阻害薬による治療歴を有する治験参加者 18. 組入れ前28日以内に別の治験で治療を受けた治験参加者 19. 類似製品（例：化学構造が類似した薬剤、他のモノクローナル抗体）又はいずれかの添加剤に対するアレルギー若しくは過敏症の既往歴を有する治験参加者 その他の除外基準 20. 腹部又は大腿部への皮下注射を受けることができない治験参加者 21. 治験実施計画書に定めるすべて手順、制限及び要件を完了できる可能性が低い治験参加者 22. 治験担当医師の見解で、治験参加者の安全性にリスクをもたらすと考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患の既往又は合併症を有する治験参加者 |
Disease Related 1. Any previous diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC), epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutation that has transformed to SCLC, or mixed SCLC and NSCLC histology, with exceptions defined in the protocol. Other Medical Conditions 2. Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months prior to first dose of study treatment. 3. History of arterial thrombosis (e.g., stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to first dose of study treatment. 4. Current evidence or history of non-infectious pneumonitis/ILD (interstitial lung disease) that required steroids or other immunosuppressive treatment. 5. History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol. 6. Presence or history of viral infection based on criteria per protocol. 7. History of solid organ transplantation. 8. Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7 days prior to the first dose study treatment. 9. Known sensitivity or a contraindication to any of the products or components. 10. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures. Prior/Concomitant Therapy 11. Prior systemic anticancer therapy within 30 days of enrolment 12. Prior history of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy. 13. Receiving systemic corticosteroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to first dose of study treatment. 14. Live and live-attenuated vaccines within 28 days prior to the start of study treatment. 15. Receiving another anticancer therapy for a malignancy other than SCLC. 16. More than 1 prior line of anticancer therapy for SCLC. 17. Participation in a tarlatamab clinical trial or prior therapy with any selective inhibitor of the delta-like ligand 3 (DLL3) pathway. 18. Treatment in an alternative investigational trial within 28 days prior to enrolment. 19. History of allergy or hypersensitivity to similar products (eg, drugs with a similar chemical structure or other monoclonal antibody) or any excipient. Other Exclusions 20. Participants unable to have SC injections administered in the abdomen or thigh. 21. Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements. 22. History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 小細胞肺癌 | Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 治験薬群：タルラタマブ皮下投与 治験参加者にタルラタマブを皮下投与する Interventions：薬剤：タルラタマブ 対照薬群：タルラタマブ静脈内投与 治験参加者にタルラタマブを静脈内投与する Interventions：薬剤：タルラタマブ |
Experimental: Tarlatamab SC Participants will receive Tarlatamab via SC injection Interventions: Drug: Tarlatamab Active Comparator: Tarlatamab IV Participants will receive Tarlatamab via IV infusion Interventions: Drug: Tarlatamab |
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| 1. タルラタマブのサイクル2 Day 1からDay 15までの曲線下面積（AUC C2D1-D15）［サイクル2 Day 1からDay 15まで（1サイクルは28日間）］ 2. タルラタマブの投与前濃度（Ctrough）［サイクル2 Day 15（1サイクルは28日間）］ |
1. Area Under the Curve From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (AUC C2D1-D15) of Tarlatamab [Time Frame: From Cycle 2 Day 1 to Day 15 (each cycle is 28 days)] 2. Predose Concentration (Ctrough) of Tarlatamab [Time Frame: On Cycle 2 Day 15 (each cycle is 28 days)] |
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| 1. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST v1.1）に基づく客観的奏効（OR）［最長約4年間］ 2. RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）［最長約4年間］ 3. RECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）［最長約4年間］ 4. RECIST v1.1に基づく病勢コントロール（DC）［最長約4年間］ 5. 全生存期間（OS）［最長約4年間］ 6. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び治験薬と関連のある有害事象（TRAE）を発現した治験参加者数［最長約4年間］ 7. EuroQol-5 Dimension（EQ-5D-5L）の視覚的評価スケール（VAS）のベースラインからの変化量［最長約4年間］ 8. 患者報告有害事象質問票（PRO-CTCAE）への回答［最長約4年間］ 9. Functional Assessment of Cancer Therapy – General（FACT-G）の症状の煩わしさに関する質問への回答［最長約4年間］ 10. Therapy Administration Satisfaction Questionnaire（TASQ）への回答［最長約4年間］ 11. 抗タルラタマブ抗体を発現した治験参加者数［最長約4年間］ |
1. Objective response (OR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) [Time Frame: Up to approximately 4 years] 2. Progression free survival (PFS) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 4 years] 3. Duration of response (DOR) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 4 years] 4. Disease control (DC) per RECIST v1.1 [Time Frame: Up to approximately 4 years] 5. Overall survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 4 years] 6. Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and Treatment-related Adverse Events (TRAEs) [Time Frame: Up to approximately 4 years] 7. Change from Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) score of the EuroQol5 Dimension (EQ-5D-5L) [Time Frame: Up to approximately 4years] 8. Responses to Patient-Reported Adverse Events Questionnaire (PRO-CTCAE) [Time Frame: Up to approximately 4 years] 9. Responses to Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) questionnaire on symptom bother [Time Frame: Up to approximately 4 years] 10. Responses to Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) [Time Frame: Up to approximately 4 years] 11. Number of Participants with Anti-tarlatamab Antibody Formation [Time Frame: Up to approximately 4 years] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タルラタマブ | |||
| イムデトラ | |||
| 点滴静注用1mg 30600AMX00310000、10mg 30600AMX00311000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京都立駒込病院治験審査委員会 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本駒込3-18-22 | 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07778316 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる IRBの電話番号及びメールアドレスはなし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）