臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年9月2日 | ||
| 再発／難治性固形腫瘍患者を対象としたTLN-499のベネトクラクスとの併用療法における安全性、薬物動態及び抗腫瘍活性を評価する非盲検多施設共同第1相試験 | ||
| 再発／難治性固形腫瘍患者を対象としたTLN-499のベネトクラクスとの併用療法における安全性、薬物動態及び抗腫瘍活性を評価する非盲検多施設共同第1相試験 | ||
| 垣沼由貴 (jRCT問合せ窓口担当) | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| The purpose of this first-in-human study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of TLN-499 in combination with venetoclax in participants with relapsed/refractory solid tumors. | ||
| 1 | ||
| 悪性胸膜中皮腫 神経内分泌がん 小細胞肺がん 滑膜肉腫 | ||
| 募集前 | ||
| TLN-499 | ||
| なし | ||
| 国立がん研究センター 中央病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年9月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260455 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発／難治性固形腫瘍患者を対象としたTLN-499のベネトクラクスとの併用療法における安全性、薬物動態及び抗腫瘍活性を評価する非盲検多施設共同第1相試験 | An Open-Label, Multicenter, Phase 1 Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Anti-Tumor Activity of TLN-499 in Combination With Venetoclax in Patients With Relapsed/Refractory Solid Tumors (TLN-499-2601) | ||
| 再発／難治性固形腫瘍患者を対象としたTLN-499のベネトクラクスとの併用療法における安全性、薬物動態及び抗腫瘍活性を評価する非盲検多施設共同第1相試験 | An Open-Label, Multicenter, Phase 1 Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Anti-Tumor Activity of TLN-499 in Combination With Venetoclax in Patients With Relapsed/Refractory Solid Tumors (TLN-499-2601) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 垣沼由貴 (jRCT問合せ窓口担当) | Yuki Kakinuma (jRCT Inquiry Receipt) | ||
| / | IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | Keikyu Dai-ichi Bldg, 4-10-18, Takanawa, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6859-9500 | |||
| JP_jRCT_TLN-499@iqvia.com | |||
| 垣沼由貴 (jRCT問合せ窓口担当) | Yuki Kakinuma (jRCT Inquiry Receipt) | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | Keikyu Dai-ichi Bldg, 4-10-18, Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP_jRCT_TLN-499@iqvia.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| IQVIA Services Japan G.K/[bilingual] | ||
| Kakinuma Yuki | ||
| Clinical Leadership | ||
| Clinical Project Manager | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| The purpose of this first-in-human study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of TLN-499 in combination with venetoclax in participants with relapsed/refractory solid tumors. | |||
| 1 | |||
| 2026年09月10日 | |||
| 2026年09月10日 | |||
| 2030年08月29日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/米国 | AUS/USA | ||
| 同意取得時点で18歳以上の患者 組織学的に再発又は難治性の小細胞肺癌（SCLC）、神経内分泌癌、悪性胸膜中皮腫又は滑膜肉腫と確認された患者 RECIST v1.1又はmRECISTに基づく測定可能病変を有する患者 ECOG Performance Statusが0又は1の患者 適切な血液学的機能、肝機能、腎機能及び凝固機能を有する患者 12週間以上の生存期間が見込まれる患者 自由意思による文書同意を取得した患者 |
-Adults >=18 years of age -Histologically confirmed relapsed/refractory SCLC, neuroendocrine cancer, malignant pleural mesothelioma, or synovial sarcoma -Measurable disease per RECIST v1.1 or mRECIST -ECOG performance status 0-1 -Adequate hematologic, hepatic, renal, and coagulation function. -Life expectancy >=12 weeks -Signed informed consent |
||
| 活動性の脳転移を有する患者 初回投与前4週間以内に大手術を受けた、又は重度の外傷を経験した患者 治験への参加を妨げる臨床的に重要なコントロール不良の合併症を有する患者 併用禁止薬を使用している患者 治験評価の実施又は安全性評価に支障を来す可能性がある既往歴又は合併症を有する患者 |
-Active brain metastases -Major surgery or severe trauma within 4 weeks before first dose -Significant uncontrolled medical conditions preventing study participation -Use of prohibited concomitant medications -Previous conditions that would interfere with study assessments or safety |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 悪性胸膜中皮腫 神経内分泌がん 小細胞肺がん 滑膜肉腫 | Small Cell Lung Cancer Neuroendocrine Cancer Malignant Pleural Mesotheliomas Synovial Sarcomas | ||
| あり | |||
| TLN-499を経口投与し、ベネトクラクス併用下におけるTLN-499の安全性、薬物動態及び抗腫瘍活性を評価する。 |
Oral administration of TLN-499 to evaluate Safety, Pharmacokinetics, and Anti-Tumor Activity of TLN-499 in Combination with Venetoclax | ||
| 用量制限毒性（DLT）の発現率 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現率 全奏効率（ORR）〔RECIST v1.1（悪性胸膜中皮腫ではmRECIST）による評価〕 |
-Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs): Number of patients experiencing adverse events (AEs) that meet protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria following administration of TLN-499 -Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events -Overall Response Rate (ORR): ORR assessed according to RECIST v1.1 (or mRECIST for mesothelioma) |
||
| (secondary is optional) - omitted | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TLN-499 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Treeline Biosciences, Inc. | |
| Treeline Biosciences, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター 中央病院 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 東京都東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07713732 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）