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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年8月31日
コントロール不良の中等症から重症の成人喘息患者を対象として JNJ-95597528 の有効性及び安全性を評価する，第2b相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験
コントロール不良の中等症から重症の喘息患者を対象としたJNJ-95597528の試験
オオハシ　ヒロキ
ヤンセンファーマ株式会社
本治験の目的は，中等症から重症の成人喘息患者（肺の気道に影響を及ぼす長期状態）におけるJNJ-95597528の有効性をプラセボと比較評価する。
2
喘息
募集前
JNJ-95597528
なし
社会医療法人社団　東京巨樹の会　東京品川病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年8月28日
jRCT番号 jRCT2031260450

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

コントロール不良の中等症から重症の成人喘息患者を対象として JNJ-95597528 の有効性及び安全性を評価する，第2b相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験 A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose ranging Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-95597528 for the Treatment of Adult Participants with Inadequately Controlled Moderate to Severe Asthma (READY-BREATHE)
コントロール不良の中等症から重症の喘息患者を対象としたJNJ-95597528の試験 A Study of JNJ-95597528 in Participants with Inadequately Controlled Moderate to Severe Asthma (READY-BREATHE)

（２）治験責任医師等に関する事項

オオハシ　ヒロキ Ohashi Hiroki
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
臨床開発部　免疫疾患領域
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@ITS.JNJ.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
メディカルインフォメーションセンター
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，中等症から重症の成人喘息患者（肺の気道に影響を及ぼす長期状態）におけるJNJ-95597528の有効性をプラセボと比較評価する。
2
2026年12月04日
2026年10月23日
2030年07月01日
440
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
-スクリーニング時又はベースライン時の身体所見，病歴及びバイタルサインに基づき，医学的に安定している。
-ベースライン来院時にGINA 2025に基づく呼気流量の変動性が認められる（以下の1つ以上を満たす）：
a.スクリーニング時及びベースライン時の気管支拡張薬に対する反応が認められたことを示す根拠がある：
気管支拡張薬投与後の1秒量（FEV1）が，気管支拡張薬投与前の値と比較して200 mL 以上かつ12%以上増加，又はPEFが20%以上増加（スパイロメトリーが利用できない場合）。
b.過去3年以内に，吸入コルチコステロイド （ICS）含有治療を4週間以上毎日実施後，以下の肺機能改善が確認されている：
FEV1がベースラインから12%以上かつ200 mL以上増加，又は最大呼気流量 （PEF）が20%以上増加。
c.過去3年以内に，気道過敏性試験で陽性であった。以下に陽性の定義を示す：
標準用量メサコリンによりFEV1がベースラインから20%以上減少，又は標準過換気，高張生理食塩水負荷又はマンニトール負荷でFEV1がベースラインから15%以上減少，又は標準運動負荷でFEV1のベースラインからの減少が10%超かつ200 mL超。
-吸入コルチコステロイド：GINA 2025に基づき，中用量又は高用量ICSを1年以上前から処方されており，かつスクリーニング来院の3カ月以上前から一定用量の中用量又は高用量ICSを投与されている。
• 高用量ICS：フルチカゾンプロピオン酸エステルの合計1日用量が500 µg以上相 当と定義。
• 中用量ICS：フルチカゾンプロピオン酸エステルの合計1日用量が250 µg以上 500 µg 未満相当と定義。
追加の長期管理薬：スクリーニング来院の3カ月以上前から，GINA 2025に基づき，中用量又は高用量のICSに加えて1種類以上の長期管理薬［例：LABA，LAMA（ICS と同一の吸入器に配合又は個別の吸入器でも可），LTRA］を一定用量で継続して使用していること。
-スクリーニング来院時及びベースライン来院時の喘息コントロール質問表（ACQ-5）スコアが1.5以上。		 - Medically stable on the basis of physical examination, medical history, and vital signs performed at screening or at baseline
- Confirmed variable expiratory flow (1 or more of the following) per global initiative for asthma (GINA) 2025 at the baseline visit: a. Evidence of bronchodilator responsiveness at screening and baseline: Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) increases by greater than or equal to (>=) 200 milliliter (mL) and >=12 percent (%) of pre- bronchodilator value, or increase in peak expiratory flow (PEF) >=20%, if spirometry is not available; b. Demonstrated increase in lung function within the past 3 years after >=4 weeks of daily inhaled corticosteroids (ICS)-containing treatment, shown by: increase from baseline FEV1 by >=12% and >=200 mL, or increase in PEF by >=20%; c. Positive bronchial provocation test within the past 3 years, as defined by: >=20% decrease from baseline in FEV1 with standard doses of methacholine, or >=15% decrease from baseline in FEV1 with standardized hyperventilation, hypertonic saline or mannitol challenge, or decrease from baseline in FEV1 of >10% and >200 mL with standardized exercise challenge
- Inhaled corticosteroid: Prescribed medium- or high-dose ICS for at least 1 year and a stable dose of medium- or high-dose ICS for at least 3 months prior to the screening visit per GINA 2025: - High-dose ICS is defined as a total daily dose >=500 microgram (mcg) fluticasone propionate or equivalent, - Medium-dose ICS is defined as a total daily dose >=250 to 500 mcg fluticasone propionate or equivalent
- Additional controller medication: Must be on a stable dose of at least 1 additional maintenance asthma controller, in addition to ICS, per GINA 2025, for at least 3 months prior to screening (for example, long-acting beta-agonist [LABA], long-acting muscarinic antagonist [LAMA] [can be combined with ICS in 1 inhaler or can be separate inhalers], leukotriene receptor antagonist [LTRA])
- Asthma control questionnaire, 5-item (ACQ-5) score >=1.5 at the screening visit and the baseline visit
-治験責任（分担）医師により，コントロール不良の重大な腎機能不全，心臓障害，血管障害，肺障害（喘息を除く），胃腸障害，内分泌障害，神経性障害，血液学的障害，リウマチ性疾患に伴う障害，精神障害又は代謝障害の既往歴を有し，本治験への参加が不適格であると判断された。
-喘息以外の臨床的に重要な肺疾患又は喘息以外の末梢好酸球数の増加に関連する肺疾患若しくは全身性疾患。
- IL-13，IL-4Rα及び IL-4シグナル伝達を阻害する薬剤で主たる有効性が得られなかった（16週間以内に治療反応なし）又はそれらの薬剤に関連して中止を必要とする有害事象が発現した。
-スクリーニング来院前2週間以内に以下のいずれかの事象が認められた場合：
a. 喘息悪化に対する全身性ステロイド（経口又は非経口）による治療
b. 喘息悪化による入院又は救急外来の受診
-現喫煙者又は喫煙歴が20 pack-years以上の元喫煙者。元喫煙者は，スクリーニング来院前6カ月は禁煙していなければならない。これには電子タバコ製品及び加熱式タバコの使用も含まれる。		 -History of uncontrolled, significant renal, cardiac, vascular, pulmonary (other than asthma), gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances that makes the participant unsuitable for the trial per investigator judgment
- Any clinically important pulmonary disease other than asthma or pulmonary or systemic diseases, other than asthma, that are associated with elevated peripheral eosinophil counts
- Experienced primary efficacy failure (no response within 16 weeks) or an adverse event (AE) requiring discontinuation related to agents inhibiting interleukin (IL)-13, IL-4Ra, and IL-4 signaling
- Participants with either of the following events within the 2 weeks prior to the screening visit: a. Treatment with systemic steroids (oral or parenteral) for worsening asthma, b. Hospitalization or an emergency medical care visit for worsening asthma
- Current smokers or former smokers with a smoking history >=20 pack-years. Former smokers must have stopped smoking within 6 months of the screeningvisit. This includes participants using vaping products and e-cigarettes
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
喘息 Asthma
あり
被験薬：グループ1：JNJ-95597528：用量1
JNJ-95597528の用量1をWeek 0，2，12，24及び36に投与する。

被験薬：グループ2：JNJ-95597528：用量2及び用量3
Week 0にJNJ-95597528の用量2を，Week 2にプラセボを，Week 12，24及び36にJNJ-95597528の用量3を投与する。

被験薬：グループ3：JNJ-95597528：用量4及び用量5
Week 0にJNJ-95597528の用量4を，Week 2にプラセボを，Week 12，24及び36にJNJ-95597528の用量5を投与する。

プラセボ対照群：グループ4：プラセボ
Week 0，2，12，24及び36に対応するプラセボを投与する。

治験使用薬：JNJ-95597528
JNJ-95597528は 皮下（SC）注射として投与する。

治験使用薬：プラセボ
プラセボは 皮下注射として投与する。		 Experimental: Group 1: JNJ-95597528: Dose 1
Participants will receive JNJ-95597528 Dose 1 at Weeks 0, 2, 12, 24 and 36.

Experimental: Group 2: JNJ-95597528: Dose 2 and Dose 3
Participants will receive JNJ-95597528 Dose 2 at Week 0, placebo at Week 2
then JNJ-95597528 Dose 3 at Weeks 12, 24 and 36.

Experimental: Group 3: JNJ-95597528: Dose 4 and 5
Participants will receive JNJ-95597528 Dose 4 at Week 0, placebo at Week 2
then JNJ-95597528 Dose 5 at Weeks 12, 24 and 36.

Placebo Comparator: Group 4: Placebo
Participants will receive matching placebo doses at Weeks 0, 2, 12, 24, and 36.

Drug: JNJ-95597528
JNJ-95597528 will be administered as subcutaneous (SC) injection.

Drug: Placebo
Placebo will be administered as SC injection.
1.Week 48までの期間における喘息増悪の回数
治療開始後Week 48時点までに，患者にカテゴリー5又は6の中間事象（ICE）が発現した場合，喘息の増悪1回とみなす。喘息増悪とは，医学的介入を必要とする喘息の悪化及び／又は死亡に至るものと定義する。
喘息の悪化の定義を以下に示す。
喘息の徴候／症状の悪化，頓用のレスキュー薬の使用増加，肺機能［PEF，FEV1］の悪化
期間：Week 48まで		 1.Number of Asthma Exacerbations Through Week 48
Participant who experiences intercurrent events (ICEs) in categories 5 or 6 after treatment initiation and prior to Week 48 is considered to have an asthma exacerbation. An asthma exacerbation is defined as a worsening of asthma that requires a medical intervention and/or results in death. A worsening of asthma is defined as: worsening of asthma signs/symptoms; increased use of 'as needed' reliever medication; deterioration of lung function that is, peak expiratory flow, forced expiratory volume in 1 second (FEV1).
Time Frame: Up to Week 48.
2. Week 0からWeek 48までの期間における，喘息増悪イベントの初回発現までの期間
Week 0からWeek 48までの期間における，喘息増悪イベントの初回発現までの期間を報告する。治験薬投与開始後Week 48時点までに，患者にカテゴリー5又は6のICEが発現した場合，喘息の増悪1回とみなす。
期間：Week 0からWeek 48まで
3. Week 2，12，24及び48時点における気管支拡張薬投与前のFEV1のベースラインからの変化量
Week 2，12，24及び48時点における気管支拡張薬投与前のFEV1のベースラインからの変化量を報告する。治験薬投与開始後Week 48時点までに，患者にカテゴリー5又は6のICEが発現した場合，Week 2，12，24及び48時点における 気管支拡張薬投与前のFEV1のベースラインからの変化量は0であるとみなす。
期間：ベースライン，Week 2，Week 12，Week 24及びWeek 48
4.Week 2，12，24及び48時点における呼気一酸化窒素（FeNO）のベースラインからの変化量
Week 2，12，24及び48時点におけるFeNOのベースラインからの変化量を報告する。治験薬投与開始後Week 48時点までに，患者にカテゴリー5又は6のICEが発現した場合，Week 2，12，24及び48時点におけるFeNOのベースラインからの変化量は0であるとみなす。FeNOは，2型気道炎症の客観的指標となる非侵襲的な呼気検査である。FeNO値が高いことは，中等症から重症の喘息患者における急性増悪のリスク増加を予測することが示されている。
期間：ベースライン，Week 2，Week 12，Week 24及びWeek 48
5. Week 48時点における喘息コントロール質問表（ACQ-5）のベースラインからの変化量
Week 48時点における5項目の喘息コントロール質問表（ACQ-5）のベースラインからの変化量を報告する。。治験薬投与開始後Week 48時点までに，患者にカテゴリー5又は6のICEが発現した場合，ベースラインからの変化量は0であるとみなす。ACQ-5は，過去1週間の喘息コントロールの状態及び治療効果を測定するために使用される，バリデートされた5項目の患者報告による質問票である。各項目には0～6点の7段階の回答選択肢がある。ACQ-5は，5項目の平均値により算出する。最終スコアは0点（コントロール良好）から6点（極めてコントロール不良）の範囲となる。
期間：ベースライン，Week 48
6. Week 48時点における喘息日誌の7日間の平均スコアのベースラインからの変化量
Week 48時点における喘息日誌の7日間の平均スコアのベースラインからの変化量を報告する。治験薬投与開始後 Week 48時点までに，患者にカテゴリー5又は6の ICEが発現した場合，ベースラインからの変化量は 0 であるとみなす。
期間：ベースライン，Week 48
7. 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）を有する参加者数
AEとは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。AEは必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。SAEとは，用量を問わず死亡に至る，生命を脅かす，入院または入院期間の延長を必要とする，ただし，急性疾患又は有害事象の治療を意図しない入院，持続的又は重大な障害／機能不全に至る，先天異常／先天性欠損，医薬品を介する感染因子伝播の疑いがある，医学的に重要なものである。
期間：最大Week 90まで		 2. Time to First Asthma Exacerbation Event From Week 0 Through Week 48
Time to first asthma exacerbation event from Week 0 through Week 48 will be reported. A participant is considered to have an asthma exacerbation if the participant experiences ICEs in categories 5 or 6 after treatment initiation and prior to Week 48.
Time Frame: From Week 0 Through Week 48
3. Change From Baseline in Pre-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Weeks 2, 12, 24, and 48
Change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at Weeks 2, 12, 24, and 48, where a participant experiencing ICEs in categories 5 or 6 after treatment initiation and prior to Week 48 is considered to have a zero change from baseline in pre-BD FEV1 at Weeks 2, 12, 24, and 48 will be reported.
Time Frame: Baseline, Week 2, 12, 24, and 48
4. Change from Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Weeks 2, 12, 24, and 48
Change from baseline in FeNO at Weeks 2, 12, 24, and 48, where a participant experiencing ICEs in categories 5 or 6 after treatment initiation and prior to Week 48 is considered to have zero change from baseline in FeNO at Weeks 2, 12, 24, and 48 will be reported. FeNO is a non-invasive breath test that provides an objective measure of type 2 airway inflammation. High FeNO levels have been shown to predict increased risk of acute exacerbations in participants with moderate to severe asthma.
Time Frame: Baseline, Week 2, 12, 24, and 48
5. Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire, 5-item (ACQ-5) At Week 48
Change from baseline in ACQ-5 at Week 48, where a participant experiencing ICEs in categories 5 or 6 after treatment initiation and prior to Week 48 is considered to have zero change from baseline will be reported. The ACQ is a validated, 5-item, patient-reported tool used to measure asthma control and treatment effectiveness over the past week. Each item has with 7 response categories ranging from 0 to 6. The ACQ-5 is scored by computing the average of the 5 items. The final score ranges from 0 (well-controlled) to 6 (extremely poorly controlled).
Time Frame: Baseline, Week 48
6. Mean Change From Baseline in the 7-Day Mean Daily Asthma Daily Diary score at Week 48
Mean change from baseline in the 7-day mean daily asthma daily diary score at Week 48 will be reported. A participant experiencing ICEs in categories 5 or 6 after treatment initiation and prior to Week 48 is considered to have zero change from baseline.
Time Frame: Baseline, Week 48
7. Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, except: hospitalizations not intended to treat an acute illness or AE; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
Time Frame: Up to 90 weeks

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JNJ-95597528
なし
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

社会医療法人社団　東京巨樹の会　東京品川病院　治験審査委員会 Tokyo Shinagawa Hospital Institutional Review Board
東京都品川区東大井6-3-22 6-3-22, Higashioi, Shinagawa-ku, Tokyo
337640511
info@tokyo-shinagawa.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07746687
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2026-526262-24-00
EUCT number
EUCT number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

（５）全体を通しての補足事項等

Protocol ID: 95597528ASH2001
実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である

添付書類（実施計画届出時の添付書類）