臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年8月31日 | ||
| [M25-989]全身性エリテマトーデス（SLE）又は関節リウマチ（RA）患者を対象としたABBV-519 の薬物動態，薬力学及び安全性を評価する，第I 相，ヒト初回投与，単回漸増投与，非盲検，非無作為化試験 | ||
| [M25-989]全身性エリテマトーデス（SLE）又は関節リウマチ（RA）患者を対象としたABBV-519 の薬物動態，薬力学及び安全性を評価する，第I 相，ヒト初回投与，単回漸増投与，非盲検，非無作為化試験 | ||
| 大谷 哲也 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| SLE 又はRA 患者を対象に，ABBV-519 のPK，PD，安全性及び忍容性を明らかにする | ||
| 1 | ||
| 全身性エリテマトーデス（SLE） 関節リウマチ（RA） | ||
| 募集前 | ||
| ABBV-519 | ||
| 未定 | ||
| 東京科学大学病院治験等審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年8月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260449 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M25-989]全身性エリテマトーデス（SLE）又は関節リウマチ（RA）患者を対象としたABBV-519 の薬物動態，薬力学及び安全性を評価する，第I 相，ヒト初回投与，単回漸増投与，非盲検，非無作為化試験 | [M25-989]A Phase 1, First-in-Human, Single Ascending Dose, Open-label, Non-randomized Study Evaluating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of ABBV-519 in Subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA) | ||
| [M25-989]全身性エリテマトーデス（SLE）又は関節リウマチ（RA）患者を対象としたABBV-519 の薬物動態，薬力学及び安全性を評価する，第I 相，ヒト初回投与，単回漸増投与，非盲検，非無作為化試験 | [M25-989]A Phase 1, First-in-Human, Single Ascending Dose, Open-label, Non-randomized Study Evaluating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of ABBV-519 in Subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) or Rheumatoid Arthritis (RA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大谷 哲也 | Otani Tetsuya | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21, Shibaura, Minato-ku Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21, Shibaura, Minato-ku Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和8年8月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
|---|---|---|---|
| 令和8年8月25日 | |||
| / | 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター |
National Center for Global Health and Medicine |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital |
|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| SLE 又はRA 患者を対象に，ABBV-519 のPK，PD，安全性及び忍容性を明らかにする | |||
| 1 | |||
| 2026年09月07日 | |||
| 2026年06月01日 | |||
| 2029年08月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国 | United States | ||
| スクリーニング時に18 歳以上75 歳以下の者。 ベースラインのB 細胞数が50 cells/µL 以上。 [SLE 固有の選択基準] SLE の臨床診断を受け，SLE の2019 年EULAR / ACR 分類基準を満たす。 ANA が1:80 以上の陽性で，次の自己抗体のうち少なくとも1 つがULN を超える：抗dsDNA 抗体，抗Sm 抗体，抗RNP 抗体又は抗SSA 抗体。 hSLEDAI スコアが4 以上（抗dsDNA 抗体及びC3 / C4 を除く）。ループス頭痛又は器質性脳症候群は，適格性に必要 なhSLEDAI ポイントに含めない。 少なくとも12 週間以上の曝露期間がある1 種類以上の免疫抑制療法に対して効果不十分である。 [RA 固有の選択基準] RA の臨床診断を受け，RA の2010 年ACR / EULAR 分類基準を満たす。 ULN を超えるRF 又はACPA が認められる。 腫脹関節が6 つ以上，圧痛関節が6 つ以上である。 hsCRP が3 mg/L 以上。 1 種類以上の従来の合成DMARDかつ1 種類以上の異なるクラスの生物学的DMARD 又は標的DMARD に対して効果不十分である。 |
Key Inclusion Criteria Individuals between 18 and 75 years of age inclusive at the time of Screening. Minimum baseline B-cell count of 50 cells/mcL. Inclusion Criteria for SLE Participants Clinical diagnosis of SLE and fulfilling the 2019 EULAR/ACR classification criteria. Positive ANA >= 1:80 and the presence of at least one of the following autoantibodies above the upper limit of normal (ULN): anti-double-stranded DNA (dsDNA), anti-Smith (Sm), anti-ribonucleoprotein (RNP), or anti-Sjogren's syndrome antigen A (SSA). Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) score of >= 4 (excluding anti-dsDNA and C3/C4). Lupus headache or organic brain syndrome do not count towards the hSLEDAI points required for eligibility. Participants must have an inadequate response to >= 1 immunosuppressant therapies, used for at least 3 months. Inclusion Criteria for RA Participants Clinical diagnosis of RA and fulfilling the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA. Presence of rheumatoid factor (RF) or anti-citrullinated peptide antibodies (ACPA) above the ULN. Presence of at least 6 swollen and 6 tender joints High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) >= 3 mg/L. Failed at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) and >= 1 biological or targeted DMARDs of different classes. |
||
| 感染症の既往歴がある者。 コントロールされていない高血圧。 [SLE 固有の除外基準] 活動性神経精神SLE を有する，又はスクリーニング前6 ヵ月以内に神経精神SLE の徴候若しくは症状を有する（ループ ス頭痛は許容される）。 -不安定又は進行性糸球体腎炎（活動性クラスIII 又はIV） SLE オーバーラップ症候群（RA，SjD，SSc，多発性筋炎，皮膚筋炎又は混合性結合組織病を含むがこれらに限定されない） [RA 固有の除外基準] RA オーバーラップ症候群（SLE，SjD，強皮症，混合性結合組織病又は多発性筋炎を含むがこれらに限定されない）の既往歴 |
[Key Exclusion Criteria] Participants with a history of infection. Participants with uncontrolled hypertension [Exclusion for SLE Participants] Active neuropsychiatric SLE, or signs or symptoms of neuropsychiatric SLE within the 6 months prior to Screening (lupus headache permissible). - Unstable or progressive glomerulonephritis (active class III or IV). SLE overlap syndromes including, but not limited to RA, Sjogren's disease (SjD), SSc, polymyositis, dermatomyositis, or mixed connective tissue disease. [Exclusion for RA Participants] History of RA overlap syndromes, including but not limited to SLE, SjD, scleroderma, mixed connective tissue disorder or polymyositis. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス（SLE） 関節リウマチ（RA） | Systemic Lupus Erythematosus Rheumatoid Arthritis | ||
| あり | |||
| ABBV-519 - 静脈内 ABBV-519 - 皮下 |
Drug: ABBV-519 -Intravenous (IV) Infusion Drug: ABBV-519 -Subcutaneous (SC) Injection |
||
| B 細胞のベースラインからの変化量 ABBV-519のCmax ABBV-519のTmax ABBV-519のt1/2 ABBV-519のAUCt ABBV-519に対する抗薬物抗体（ADAs）の発現率 有害事象（AE）が発現した被験者数 |
Change from Baseline in B Cells in Blood Cmax of ABBV-519 Tmax of ABBV-519 t1/2 of ABBV-519 AUCt of ABBV-519 Percentage of Participants with Detection of Anti-Drug Antibodies (ADAs) for ABBV-519 Number of Participants with Adverse Events (AEs) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-519 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie GK |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京科学大学病院治験等審査委員会 | Institute of Science Tokyo Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「６．IRBの名称等」：IRBで電子メールアドレスを設けていない |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）