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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年8月28日
[M26-118] 膵胆道癌患者を対象にTelisotuzumab Adizutecan との併用療法の安全性及び有効性を評価する第II 相，非盲検，マスタープロトコル試験（AndroMETa‑118）
[M26-118] 膵胆道癌の成人患者さんを対象に，Telisotuzumab Adizutecan の静脈内投与，他の薬剤の併用療法の安全性と有効性を評価する試験
山岸　千佳
アッヴィ合同会社
膵胆道癌患者を対象にTelisotuzumab Adizutecan との併用療法の安全性及び有効性を評価すること
2
膵胆道癌
募集中
ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan)
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月28日
jRCT番号 jRCT2031260448

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M26-118] 膵胆道癌患者を対象にTelisotuzumab Adizutecan との併用療法の安全性及び有効性を評価する第II 相，非盲検，マスタープロトコル試験（AndroMETa‑118） [M26-118] A Phase 2, Open-Label, Master Protocol Study to Evaluate Safety and Efficacy of Treatment Combinations with Telisotuzumab Adizutecan in Subjects with Pancreatobiliary Cancers (AndroMETa-118)
[M26-118] 膵胆道癌の成人患者さんを対象に，Telisotuzumab Adizutecan の静脈内投与，他の薬剤の併用療法の安全性と有効性を評価する試験 [M26-118] A study to evaluate the safety and efficacy of intravenous Telisotuzumab Adizutecan, in combination with other agents, in adult patients with pancreaticobiliary cancer.

（２）治験責任医師等に関する事項

山岸　千佳 Yamagishi Chika
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
開発本部
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり　相談室 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和8年8月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院

National Cancer Center Hospital
令和8年8月7日
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center
/

地方独立行政法人大阪府立病院 機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

膵胆道癌患者を対象にTelisotuzumab Adizutecan との併用療法の安全性及び有効性を評価すること
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年10月31日
168
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ/カナダ/中国 US/Canada/China
- ECOG PS が0 又は1
- 治験登録前の前治療による臨床的に重要な急性の治療関連毒性がグレード1 以下に消失している（脱毛症［グレードを問わない］を除く）
- ベースライン時にRECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変が認められる。以前に放射線照射された領域に位置する病変は，その病変内で進行が認められている場合，測定可能病変とみなすことができる。		 - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) of 0 or 1.
- Resolution of any acute clinically significant treatment-related toxicity from prior therapy to Grade <= 1 prior to study entry (except for alopecia of any grade).
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 at baseline. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
- c-MET タンパク質標的薬の治療歴がある患者
- 全身性ステロイドの投与を要するILD 又は肺臓炎の既往歴がある，又はスクリーニング時の胸部CT スキャンで活動性ILD / 肺臓炎のエビデンスが認められる（特発性肺線維症，器質化肺炎［閉塞性細気管支炎など］，薬剤性肺臓炎又は特発性肺臓炎の既往歴を含む）患者
- 無作為化/ 登録前28 日以内に大手術若しくは重大な外傷を受けた，又は治験使用薬の投与期間中に大手術が必要になると予測される患者。胆管ステント/ チューブの留置は許容される。		 - Prior cellular-Mesenchymal Epithelial Transition (c-MET) protein targeting therapy
- History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD/pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan, including a history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis.
- Has had major surgery or significant traumatic injury within 28 days prior to randomization/enrollment, or anticipation of the need for major surgery during the course of study intervention. Placement of biliary stent/tube is permitted.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
膵胆道癌 Pancreatobiliary Cancers
あり
薬剤: ABBV-400
薬剤: ゲムシタビン
薬剤: Nab-パクリタキセル		 Drug: Telisotuzumab Adizutecan
Drug: Gemcitabine
Drug: Nab-Paclitaxel
・RECIST 第1.1 版に従ったBICR の評価による客観的奏効（以下「OR」）。OR は，被験者がRECIST 第1.1 版に基づくBICR の評価による確定完全奏効（以下「CR」）又は確定部分奏効（以下「PR」） の最良総合効果を達成したことと定義される。
・有害事象（AE）が発現した被験者数。有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者または臨床試験参加者に発生した、あらゆる好ましくない医学的事象を指す。その事象は当該治療との因果関係が必ずしも認められる必要はない。		 - Overall Response (OR) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. OR is defined as participants achieving a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) assessed by BICR per RECIST v1.1.
- Number of Participants with Adverse Events (AEs). An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
- RECIST 第1.1 版に従ったBICR の評価による無増悪生存期間（以下「PFS」）：PFS は，無作為化日又は治験使用薬の初回投与日から，RECIST 第1.1 版に基づくBICR の評価による放射線学的進行の初回進行又は死因を問わない死亡（いずれか先に生じた方）までの期間と定義する。
- RECIST 第1.1 版に従ったBICR の評価による奏効期間（以下「DoR」）：OR を達成した被験者の場合，RECIST 第1.1 版に基づくBICR の評価によるCR 又はPR の初回奏効から，RECIST第 1.1 版に基づくBICR の評価による放射線学的進行の初回進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間をDoR と定義する。
- RECIST 第1.1 版に従ったBICR の評価による臨床的ベネフィット（以下「CB」）：CB は，被験者がRECIST 第1.1 版に基づくBICR の評価による確定CR，確定PR 又は安定（以下「SD」）（最短24週間）の最良総合効果を達成したことと定義される。
- 全生存期間（以下「OS」）：OS は，無作為化日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。		 - Progression-Free Survival (PFS) assessed by BICR per RECIST v1.1. PFS is defined as the time from the date of randomization or date of first dose of study treatment to the first occurrence of radiographic progression assessed by BICR per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
- Duration Of Response (DoR) assessed by BICR per RECIST v1.1. DoR is defined as time from the initial response of Complete Response or Partial Response assessed by BICR per RECIST v1.1 to the first occurrence of radiographic progression assessed by BICR per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
- Clinical Benefit (CB) assessed by BICR per RECIST v1.1. CB is defined as a participant achieving best overall response of confirmed CR or confirmed PR, or SD (with a minimum duration of 24 weeks) assessed by BICR per RECIST v1.1.
- Overall Survival (OS). OS is defined as the time from the date of randomization or date of first dose of study treatment to the event of death from any cause.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan)
なし
なし
アッヴィ合同会社
東京都 港区芝浦三丁目1番21号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
未設定
神奈川県立がんセンター治験審査委員会 Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board
神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3番2号 2-3-2 Nakao Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa
045-520-2222
未設定
大阪大阪国際がんセンター治験審査委員会 Institutional Review Board of Osaka International Cancer Institute
大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6945-1181
未設定
愛知県がんセンター受託研究審査委員会 Aichi Cancer Center Hospital Institutional Review Board
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya,, Aichi
052-762-6111
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07769502
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数については、国際共同治験全体の被験者数を記載している。
神奈川県立がんセンター治験審査委員会、大阪大阪国際がんセンター治験審査委員会、愛知県がんセンター受託研究審査委員会については、メールアドレスを設けていないため記載していない。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）