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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年8月31日
S-051051 第I相臨床試験 ーイトラコナゾールとの薬物相互作用試験ー
S-051051 第I相臨床試験 ーイトラコナゾールとのDDI試験ー
三井　寛法
塩野義製薬株式会社
日本人健康成人を対象として，CYP3A阻害薬であるイトラコナゾールがS-051051の薬物動態に及ぼす影響を検討する。併せて，S-051051とイトラコナゾールを併用投与した際の安全性及び忍容性を検討する。
1
間質性膀胱炎・膀胱痛症候群
募集前
S-051051
なし
邦英会 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年8月28日
jRCT番号 jRCT2031260447

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

S-051051 第I相臨床試験 ーイトラコナゾールとの薬物相互作用試験ー Phase 1 Clinical Study of S-051051 - Drug-drug Interaction Study with Itraconazole -
S-051051 第I相臨床試験 ーイトラコナゾールとのDDI試験ー Phase 1 Clinical Study of S-051051 - DDI Study with Itraconazole -

（２）治験責任医師等に関する事項

三井　寛法 Mitsui Hironori
/ 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co.,Ltd.
開発事業本部　臨床開発第二部
103-8439
/ 東京都中央区日本橋本町3-4-1 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6635-3505
clinicaltrials-info@shionogi.co.jp
治験　情報窓口 clinical trials information
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co.,Ltd.
開発事業本部　臨床開発第二部
103-8439
東京都中央区日本橋本町3-4-1 3-4-1, Nihonbashi-Honcho , Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6635-3505
clinicaltrials-info@shionogi.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団 邦英会 関野臨床薬理クリニック

Medical Corporation HOUEIKAI Sekino Clinical Pharmacology Clinic

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康成人を対象として，CYP3A阻害薬であるイトラコナゾールがS-051051の薬物動態に及ぼす影響を検討する。併せて，S-051051とイトラコナゾールを併用投与した際の安全性及び忍容性を検討する。
1
2026年09月11日
2026年09月11日
2026年12月31日
14
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし none
(1) 同意取得時の満年齢が18歳以上45歳以下の健康な日本人男性及び女性
(2) 事前検査日のBMIが18.5以上25.0未満，かつ体重が45 kg以上の者
(3) 本治験への参加についての同意が文書により得られた者		 (1)Healthy Japanese males and females aged 18 to 45 years (inclusive) at the time of obtaining informed consent
(2)BMI of >=18.5 and <25.0, with a body weight 45 kg or more at the Screening Visit
(3)Participants who have given written informed consent to participate in this study
(1) 脳，肝，腎，心，肺，消化器，血液，内分泌系，代謝系及び精神系等に重篤な既往のある者又は現在治療中の者
(2) 薬物の吸収に影響を与えるような消化管手術の既往がある者
(3) 事前検査日に実施する事前検査の結果，以下のいずれかに該当する者
•血圧，脈拍数，標準12誘導心電図が以下の基準値を逸脱した者
−収縮期血圧：90～139 mmHg
−拡張期血圧：40～89 mmHg
−脈拍数：40～99回/min
−標準12誘導心電図：臨床的に問題となる所見を認めない
•免疫学的検査［HBs抗原，HCV抗体，梅毒血清反応（TP抗体法，RPR法），HIV抗原・抗体］又は尿中乱用薬物スクリーニング検査が陰性と判定されなかった者
•治験への参加に差し支えがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者
(4) 薬物若しくは食物に対する重度のアレルギーの既往又は合併のある者
(5) イトラコナゾールを含むアゾール系抗真菌剤に対し過敏症の既往のある者
(6) 薬物依存症あるいはアルコール依存症の既往又は合併のある者
(7) 入院前1週以内に医薬品等（ただし，抗菌性点眼薬以外の眼科用薬剤等，本治験に影響しないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した薬剤は除く）を使用した者
(8) 入院前1週以内に柑橘系飲食物（グレープフルーツ，オレンジジュースなど）を摂取した者
(9) 入院前2週以内にセイヨウオトギリソウ又はそれらの成分を含有する飲食物を摂取した者
(10) 入院前4週以内に喫煙した者あるいはニコチン含有製品（葉巻，ニコチンパッチ等）を使用した者
(11) 入院前12週以内（女性被験者の場合は16週以内）に400 mLを超える採血又は4週以内に200 mLを超える採血（いずれも，本治験のための採血は含まない）を受けた者，あるいは2週以内に成分献血をした者
(12) 医療機器を含む他の治験又は本治験に影響を及ぼすような臨床研究で，治験薬又は試験薬の投与あるいは処置を入院前16週以内又は半減期の5倍以内（いずれか長い期間）に受けた者
(13) 男性被験者の場合，入院時から事後検査日（又は中止後検査日）まで禁欲すること又は性交渉を行う場合に適切な方法で避妊することに同意が得られなかった者。
女性被験者の場合，妊娠中，授乳中又は妊娠している可能性［事前検査日及び入院日（Day −1）に実施する妊娠検査で治験責任医師又は治験分担医師が妊娠している可能性を否定できない場合］のある者，あるいは事前検査日から治験使用薬の最終投与5週後まで禁欲すること又は性交渉を行う場合に適切な方法で避妊することに同意が得られなかった者
(14) 過去に治験に参加してS-051051の投与を受けた者
(15) その他，本治験への参加に差し支えがあると治験責任医師又は治験分担医師により判断された者		 (1)Participants who have a serious medical history of, or are currently under treatment for the brain, liver, kidneys, heart, lungs, gastrointestinal system, hematologic system, endocrine system, metabolic system, psychiatric system, or other systems
(2)Participants with a history of gastrointestinal surgery that could interfere with drug absorption
(3)Participants meeting any of the following criteria according to the result of screening test performed at the Screening Visit
1) Participants with a deviation from the following reference values of blood pressure, pulse rate, and standard 12-lead ECG
-Systolic blood pressure: 90 to 139 mmHg
-Diastolic blood pressure: 40 to 89 mmHg
-Pulse rate: 40 to 99 beats/min
-Standard 12-lead ECG: No clinically meaningful abnormal findings
2) Participants who do not receive negative test results in the immunological test (HBs antigen, HCV antibody, serological test for syphilis [TP antibody method, RPR method], HIV antigen/antibody) or urine drugs of abuse screen
3) Participants who are ineligible for study participation in the opinion of the investigator or subinvestigator
(4)Participants with a history of or current severe allergy for drug or food
(5)Participants with a history of drug hypersensitivities for azole antifungals including Itraconazole
(6)Participants with a history of or current drug or alcohol dependence
(7)Participants who have used drugs (excluding ophthalmic drugs other than antibacterial ophthalmic solutions and other drugs considered by the investigator or subinvestigator not to affect the study) within 1 week before the day of admission
(8)Participants who have consumed citrus-based food or beverages (e.g. grapefruit, orange juice) within 1 week before the day of admission
(9)Participants who have consumed food or beverages containing St. John's Wort or its components within 2 weeks before the day of admission
(10)Participants who have smoked or used nicotine-containing products (e.g., cigar, nicotine patch) within 4 weeks before the day of admission
(11)Participants who have undergone blood collection of more than 400 mL within 12 weeks (within 16 weeks for female participants) or more than 200 mL within 4 weeks before the day of admission (except for the blood collection for this study in either case), or who donated blood components within 2 weeks before the day of admission
(12)Participants who have been treated with any investigational products, study drugs, or procedures within 16 weeks or 5 times the half-life (whichever is longer) before the day of admission in another clinical study including that of a medical device or a clinical trial that may affect this study
(13)Male participants who have not consented to abstain from sexual intercourse or use appropriate contraceptive methods when engaging in sexual intercourse from the time of admission to the completion of assessments at Follow-up Visit (or Post-termination Visit).
Female participants who are pregnant, lactating or may be pregnant [if the investigator or subinvestigator cannot deny the possibility of pregnancy considering pregnancy test results at the Screening Visit or on the day of admission] or who have not consented to abstain from sexual intercourse or use appropriate contraceptive methods when engaging in sexual intercourse from the Screening Visit to 5 weeks after last administration of trial intervention.
(14)Participants who previously participated in S-051051 clinical study and received the investigational product
(15)Other than above, participants who are ineligible for study participation in the opinion of the investigator or subinvestigator
18歳 以上 18age old over
45歳 以下 45age old under
男性・女性 Both
間質性膀胱炎・膀胱痛症候群 Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome
あり
Day 1: S-051051を単回投与する。
Day 5-12: イトラコナゾールを反復投与する。
Day 8: S-051051をイトラコナゾールとともに単回併用投与する。		 Day 1: S-051051 will be orally administered in single dose.
Day 5-12: Itraconazole will be orally administered in multiple doses.
Day 8: S-051051 will be orally administered in single dose with itraconazole.
血漿中薬物濃度 Plasma drug concentrations
・有害事象，副作用
・バイタルサイン
・標準12誘導心電図
・臨床検査		 -Adverse events, adverse drug reactions
-Vital signs
-Standard 12-lead ECG
-Laboratory tests

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
S-051051
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

塩野義製薬株式会社
Shionogi & Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

邦英会 治験審査委員会 HOUEIKAI Institutional Review Board
東京都豊島区池袋3-28-3 3-28-3 Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
03-5396-4530
kanai_shinichiro@seri.co.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）