臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年8月28日 | ||
| 令和8年9月1日 | ||
| 肥満又は過体重の被験者を対象にmaridebart cafraglutideの長期有効性、安全性及び忍容性を評価する第III相ランダム化二重盲検継続投与試験 | ||
| Maridebart cafraglutideの長期有効性、安全性及び忍容性を評価する継続投与試験 | ||
| 濱 順子 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本試験の主要目的は、肥満又は過体重の被験者を対象に、maridebart cafraglutideの長期的な有効性、安全性及び忍容性を評価することである。20250197試験は、20210181試験（NCT06858839）の継続試験である。 | ||
| 3 | ||
| 肥満 過体重 | ||
| 募集中 | ||
| AMG 133（maridebart cafraglutide） | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年9月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260446 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肥満又は過体重の被験者を対象にmaridebart cafraglutideの長期有効性、安全性及び忍容性を評価する第III相ランダム化二重盲検継続投与試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Blind Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutidein Participants With Obesity or Overweight | ||
| Maridebart cafraglutideの長期有効性、安全性及び忍容性を評価する継続投与試験 | Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide (MARITIME-1-EXTENSION) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 濱 順子 | Hama Yoriko | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和8年7月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団明日望 東京アスボクリニック |
Tokyo Asbo Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団人診会 元町たかつか内科クリニック |
Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人財団同仁記念会 明和病院 |
Doujin Memorial Foundation, Meiwa Hospital |
|---|---|---|
| / | 一般社団法人ICR附属クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団せいこう会 エヌ・エスクリニック |
Medical Corp Seikoukai New Medical Research System Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 AOT 品川ストリングスクリニック |
Medical Corporation AOT Shinagawa Strings Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団はなぶさ会 しんえい内科健診クリニック |
Shinei Medical Healthcare Clinic |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主要目的は、肥満又は過体重の被験者を対象に、maridebart cafraglutideの長期的な有効性、安全性及び忍容性を評価することである。20250197試験は、20210181試験（NCT06858839）の継続試験である。 | |||
| 3 | |||
| 2026年07月23日 | |||
| 2026年07月23日 | |||
| 2026年07月23日 | |||
| 2028年03月19日 | |||
| 3200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/アメリカ/プエルトリコ | Australia/United States/Puerto Rico | ||
| 1. 同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限事項の遵守を含め、ICFに署名した患者 2. 親試験（20210181試験）を完了した者 3. 親試験のWeek 72来院を完了した者 4. 親試験で治験介入の永続的な中止に至らなかった者 5. 親試験のWeek 72来院から7日以内にランダム化された者 6. 被験者は、投与期間中及び治験介入の最終投与後16週間は、治験実施計画書に規定された避妊法を使用しなければならない。 |
1. Signed informed consent form (ICF) which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol. 2. Completed the parent trial (2010181) 3. Completed week 72 visit in parent trial 4. Did not permanently discontinue trial intervention in parent trial 5. Randomized within 7 Days of week 72 visit in the parent trial 6. Participants must use protocol-specified contraception during treatment, and for an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention |
||
| 1. 肥満に対する外科的治療、内視鏡的治療又は医療機器に基づく治療を（治験中に）予定している者 2. BMIが18.5 kg/m2以下 3. 投与期間中に投与される製剤又は成分のいずれかに対する過敏症が確認されている 者 4. 虚血性視神経症の既往歴を有する者 5. 親試験（20210181試験）期間中に悪性腫瘍と診断された者（根治を目的として治療された、悪性黒色腫以外の皮膚癌、乳管上皮内癌、子宮頸部上皮内癌及び前立腺上皮内癌を除く） 6. 新たに特定された（すなわち、20210181試験中に特定された）多発性内分泌腺腫瘍症候群2型又はMTCの家族（一親等）歴を有する者 7. 親試験のWeek 72におけるランダム化前の時点でPHQ-9スコアが15以上の者 8. 親試験のWeek 72来院におけるランダム化前の時点でC-SSRS のSince Last Visit（前回の来院以来）版でカテゴリー4又は5の自殺念慮又は自殺行為が認められた者 9. 被験者及び治験担当医師の判断において、治験実施計画書に定めるすべて手順、制限及び要件を完了することができると考えられない者 10. 治験担当医師の見解で、被験者の安全性にリスクをもたらすと考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患（既知の薬物又はアルコール乱用、摂食障害、及び親試験中に特定された病態を含むがこれらに限定されない）の既往又は合併症を有する者 11. 現在妊娠中である（妊娠検査陽性により確定）、又は治験期間中、治験介入の最終投与後16 週間までに妊娠又は授乳を予定している者 12. 治験中に大手術を予定している者 13. 治験中に小手術（全身麻酔又は深い鎮静を必要としない手術）を予定している者については、治験責任医師の判断により組入れ可とする 14. 本治験に直接関わる治験実施医療機関のスタッフ及び／又はその近親者［すなわち、配偶者、親、子、又は兄弟姉妹（血縁関係があるか法的な養子関係であるかは問わない）］ |
1. Planned (during the trial) surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity 2. Body mass index <= 18.5 kilograms per meter square (kg/m^2) 3. Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing 4. History of ischemic optic neuropathy 5. Any malignancy diagnosed during parent trial (20210181) except for the following treated with curative intent: nonmelanoma skin cancers, breast ductal carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, or prostate cancer in situ. 6. Newly identified (i.e., identified during 20210181) multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 or family (first-degree relative[s]) history of medullary thyroid cancer. 7. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score of >= 15 at week 72 visit from parent trial before randomization 8. Any suicidal ideation of category 4 or 5 OR any suicidal behavior on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Since Last Visit version at week 72 visit from parent trial before randomization. 9. Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements, in the judgment of the individual and investigator. 10. History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease (including, but not limited to known drug or alcohol abuse, eating disorders, and conditions identified during the parent trial) that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety. 11. Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding or Planning to become pregnant or breastfeed while on trial until an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention. 12. Major surgical procedures planned during the trial. 13. Participants with minor surgical procedures (not requiring general anesthesia or deep sedation) planned during the trial may be eligible at the discretion of the investigator. 14. Investigative site personnel directly affiliated with the trial and/or their immediate family (ie, spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満 過体重 | Obesity Overweight | ||
| あり | |||
| 治験薬群：Maridebart Cafraglutide低用量Q4W 親試験（20210181試験［NCT06858839］）のmaridebart cafraglutide低用量投与群の被験者は引き続きmaridebart cafraglutide低用量を4週間に1回（Q4W）、皮下（SC）投与される Interventions：薬剤：Maridebart cafraglutide 治験薬群：Maridebart Cafraglutide中用量Q4W 親試験のmaridebart cafraglutide中用量投与群の被験者は本試験で再無作為化され、maridebart cafraglutide中用量をQ4W、SC投与される Interventions：薬剤：Maridebart cafraglutide 治験薬群：Maridebart Cafraglutide中用量Q8W 親試験のmaridebart cafraglutide中用量投与群の被験者は本試験で再無作為化され、maridebart cafraglutide中用量を8週間に1回（Q8W）、SC投与される Interventions：薬剤：Maridebart cafraglutide プラセボ対照群：プラセボQ4W（親試験でmaridebart cafraglutide中用量を投与） 親試験のmaridebart cafraglutide中用量投与群の被験者は本試験で再無作為化され、プラセボをQ4W、SC投与される Interventions：薬剤：プラセボ 治験薬群：Maridebart Cafraglutide高用量Q4W 親試験のmaridebart cafraglutide高用量投与群の被験者は本試験で再無作為化され、maridebart cafraglutide高用量をQ4W、SC投与される Interventions：薬剤：Maridebart cafraglutide 治験薬群：Maridebart Cafraglutide高用量Q8W 親試験のmaridebart cafraglutide高用量投与群の被験者は本試験で再無作為化され、maridebart cafraglutide高用量をQ8W、SC投与される Interventions：薬剤：Maridebart cafraglutide 治験薬群：Maridebart Cafraglutide高用量Q12W 親試験のmaridebart cafraglutide高用量投与群の被験者は本試験で再無作為化され、maridebart cafraglutide高用量を12週間に1回（Q12W）、SC投与される Interventions：薬剤：Maridebart cafraglutide プラセボ対照群：プラセボQ4W（親試験でmaridebart cafraglutide高用量を投与） 親試験のmaridebart cafraglutide高用量投与群の被験者は本試験で再無作為化され、プラセボをQ4W、SC投与される Interventions：薬剤：プラセボ 治験薬群：Maridebart Cafraglutide高用量Q4W （親試験でプラセボを投与） 親試験のプラセボ投与群の被験者は、maridebart cafraglutide高用量をQ4W、SC投与される。割り当てられた高用量投与を開始する前に、用量漸増期を設け、用量を段階的に増量する Interventions：薬剤：Maridebart cafraglutide 治験薬群：Maridebart Cafraglutide低用量Q4W（親試験でmaridebart cafraglutide超低用量を投与） 親試験でmaridebart cafraglutide超低用量に永続的に減量した被験者はmaridebart cafraglutide低用量をQ4W、SC投与される Interventions：薬剤：Maridebart cafraglutide |
Experimental : Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W Participants who received low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial (20210181 [NCT06858839]) will continue to receive low dose of maridebart cafraglutide subcutaneously (SC) once in 4 weeks (Q4W). Interventions:Drug:Maridebart cafraglutide Experimental : Maridebart Cafraglutide Medium Dose Q4W Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. Interventions:Drug:Maridebart cafraglutide Experimental : Maridebart Cafraglutide Medium Dose Q8W Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC once in 8weeks (Q8W). Interventions:Drug:Maridebart cafraglutide Placebo Comparator : Placebo Q4W (Received Medium Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial) Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W. Interventions:Drug:Placebo Experimental : Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. Interventions:Drug:Maridebart cafraglutide Experimental : Maridebart Cafraglutide High Dose Q8W Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q8W. Interventions:Drug:Maridebart cafraglutide Experimental : Maridebart Cafraglutide High Dose Q12W Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC once in 12 weeks (Q12W). Interventions:Drug:Maridebart cafraglutide Placebo Comparator:Placebo Q4W (Received High Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial) Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W. Interventions:Drug:Placebo Experimental:Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W (Received Placebo in the Parent Trial) Participants who received placebo in the parent trial will receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. Prior to initiating the assigned high dose, participants will undergo a dose-escalation phase gradually increasing doses. Interventions:Drug:Maridebart cafraglutide Experimental:Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W(Received Very Low Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial) Participants who permanently de-escalated to very low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will receive low dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. Interventions:Drug:Maridebart cafraglutide |
||
| 1. 親試験（20210181試験）のベースラインからの体重変化率［親試験（20210181試験）のベースラインから本試験のWeek 48］ 2. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数［本試験のベースラインからWeek 60］ |
1. Percent Change in Body Weight from Baseline of the Parent Trial (20210181) [Time Frame: Baseline of parent trial (20210181) to Week 48 of current trial] 2. Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Baseline of current trial up to 60 weeks] |
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| 1. Week 48時点で親試験のベースラインから5%以上の体重減少を達成した被験者の割合［親試験のベースラインから本試験のWeek 48］ 2. Week 48時点で親試験のベースラインから10%以上の体重減少を達成した被験者の割合［親試験のベースラインから本試験のWeek 48］ 3. Week 48時点で親試験のベースラインから15%以上の体重減少を達成した被験者の割合［親試験のベースラインから本試験のWeek 48］ 4. Week 48時点で親試験のベースラインから20%以上の体重減少を達成した被験者の割合［親試験のベースラインから本試験のWeek 48］ 5. Week 48時点でのウエスト周囲径における親試験のベースラインからの変化量［親試験のベースラインから本試験のWeek 48］ 6. Week 48時点でのImpact of Weight on Quality of Life‑Lite Clinical Trials Version （IWQOL‑Lite‑CT）身体機能複合スコアにおける親試験のベースラインからの変化量［親試験のベースラインから本試験のWeek 48］ 7. Week 48時点でのベースラインからの体重変化率［親試験のベースラインから本試験のWeek 48まで］ 8. Week 48時点でベースラインから3%を超える体重増加なし［本試験のWeek 48］ 9. Week 48時点でベースラインから5%を超える体重増加なし［本試験のWeek 48］ 10. Week 48時点での親試験で達成された体重減少の維持率［親試験のベースラインから本試験のWeek 48］ 11. Week 48時点での親試験で達成された体重減少量の80%以上の維持率［親試験のベースラインから本試験のWeek 48］ |
1. Percentage of Participants Achieving >= 5% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial [Time Frame: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial] 2. Percentage of Participants Achieving >= 10% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial [Time Frame: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial] 3. Percentage of Participants Achieving >= 15% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial [Time Frame: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial] 4. Percentage of Participants Achieving >= 20% Reduction in Body Weight from Baseline of the Parent Trial [Time Frame: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial] 5. Change from Baseline of the Parent Trial in Waist Circumference [Time Frame: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial] 6. Change from Baseline of the Parent Trial in the Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score [Time Frame: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial] 7. Percent Change from Baseline in Body Weight [Time Frame: Baseline of current trial to Week 48] 8. Percentage of Participants with No Body Weight Gain of > 3% From Baseline [Time Frame: Week 48 of current trial] 9. Percentage of Participants with No Body Weight Gain of > 5% From Baseline [Time Frame: Week 48 of current trial] 10. Percentage of Body Weight Reduction Maintained from the Parent Trial [Time Frame: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial] 11. Percentage of Participants Maintaining >= 80% of the Body Weight Reduction Achieved in the Parent Trial [Time Frame: Baseline of parent trial to Week 48 of current trial] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AMG 133（maridebart cafraglutide） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07684235 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる IRBの電話番号及びメールアドレスはなし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）