臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		医師主導治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和8年8月26日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		CLDN18.2陽性の胃癌または食道胃接合部腺癌に対するFLOT、デュルバルマブ、ゾルベツキシマブ併用術前化学療法の第II相試験
平易な研究名称		CLDN18.2陽性の胃癌または食道胃接合部腺癌に対するFLOT、デュルバルマブ、ゾルベツキシマブ併用術前化学療法の第II相試験
統括管理者の氏名		庄司　広和
統括管理者の所属機関		国立がん研究センター中央病院
研究・治験の目的		CLDN18.2陽性の局所進行胃・食道胃接合部腺癌患者に対する、FLOT＋デュルバルマブ＋ゾルベツキシマブ併用術前化学療法の有効性及び安全性を評価する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		局所進行胃癌又は食道胃接合部腺癌（CLDN18.2陽性）
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）、デュルバルマブ（遺伝子組換え）、ドセタキセル、オキサリプラチン、レボホリナート、フルオロウラシル
販売名		ビロイ点滴静注用300mg、イミフィンジ点滴静注500mg、タキソテール点滴静注用20mg／80mg、エルプラット点滴静注液50mg／100mg／200mg、アイソボリン点滴静注用25mg／100mg、5-FU注250mg／1000mg
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	医師主導治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和8年8月26日
jRCT番号	jRCT2031260435

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		CLDN18.2陽性の胃癌または食道胃接合部腺癌に対するFLOT、デュルバルマブ、ゾルベツキシマブ併用術前化学療法の第II相試験	Phase II Trial of Zolbetuximab, Durvalumab, and FLOT (5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin, and Docetaxel) Combination Neoadjuvant Chemotherapy for CLDN18.2-Positive Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (Zodiac-Neo)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		CLDN18.2陽性の胃癌または食道胃接合部腺癌に対するFLOT、デュルバルマブ、ゾルベツキシマブ併用術前化学療法の第II相試験	Phase II Trial of Zolbetuximab, Durvalumab, and FLOT (5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin, and Docetaxel) Combination Neoadjuvant Chemotherapy for CLDN18.2-Positive Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (Zodiac-Neo)

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	庄司　広和	Shoji Hirokazu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	消化管内科
	所属機関の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	hshouji@ncc.go.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	宮本　博	Miyamoto Hiroshi
	担当者所属機関 / Affiliation	株式会社ファイブリングス	FIVERINGS CO.,LTD.

	担当者所属機関の郵便番号	530-0044
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市北区東天満1-1-19　アーバンエース東天満ビル	Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
	電話番号	06-6358-7110
	FAX番号	06-6226-7122
	電子メールアドレス	studycenter@fiverings.co.jp
実施医療機関の長の氏名		瀬戸　泰之
当該試験等に対する管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和8年7月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関		株式会社ファイブリングス
データマネジメント	氏名 / Name	平井　郁
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


モニタリング担当機関		株式会社ファイブリングス
モニタリング担当責任者	氏名	石田　裕紀

モニタリング担当機関		株式会社アイクロス


監査担当機関		株式会社アイクロス
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関		慶應義塾大学病院　臨床研究推進センター　生物統計部門
統計解析	氏名 / Name	長島　健悟
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


調整・管理実務担当機関		株式会社ファイブリングス
調整・管理実務担当責任者	氏名	宮本　博

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり


治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	大木　暁	Ooki Akira
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	The Cancer Institute Hospital of JFCR
	所属部署	消化器センター　消化器化学療法科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111

実施医療機関の長の氏名		渡邊　雅之


治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	高橋　直樹	Takahashi Naoki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人埼玉県立病院機構　埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780
	電話番号	048-722-1111

実施医療機関の長の氏名		別府　武


治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	大隅　寛木	Osumi Hiroki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器内科・消化管
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3-2
	電話番号	045-520-2222

実施医療機関の長の氏名		酒井　リカ

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		CLDN18.2陽性の局所進行胃・食道胃接合部腺癌患者に対する、FLOT＋デュルバルマブ＋ゾルベツキシマブ併用術前化学療法の有効性及び安全性を評価する。
試験等のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2026年08月13日
実施期間（開始日）		2026年08月01日
実施期間（終了日）		2030年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		29
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養費の有無		あり
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1) 胃または食道胃接合部原発巣からの内視鏡生検で、組織学的に胃癌（組織型分類の一般型のいずれかもしくはリンパ球浸潤癌）であることが確認されている。 (2) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、免疫療法の既往がなく、UICC TNM分類第8版に基づき、cT2-4及び/またはcN+M0に分類される。 (3) CLDN18.2免疫組織化学染色により、腫瘍細胞の75%以上において中等度以上の膜染色が確認される。 (4) 胸部造影CT、上腹部造影CT及び骨盤造影CTで遠隔転移を認めない。 (5) 免疫チェックポイント阻害薬による治療歴がない。 (6) 登録時の年齢が18歳以上である。 (7) ECOG Performance status（PS）が0または1である。 (8) 胃癌に対して内視鏡的切除術（ESDあるいはEMR）を除く一切の手術療法の既往がない。 (9) 胃癌病変からの著明な出血または高度の狭窄を認めないこと。 (10) 登録前14日以内に実施した最新の検査値が、規定された基準を満たしている。 (11) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 (12) 女性は妊娠しておらず、以下のすべてに該当する場合、被験者候補として適格である：・妊娠の可能性がある女性被験者（WOCBP）でないこと又は避妊ガイダンスに従うことに合意していること（治療期間全般、オキサリプラチン最終投与後9カ月以上、その他治験薬最終投与後6カ月以上）。・スクリーニング期間、試験期間、治験薬最終投与後6カ月間、授乳を行わないことに同意していること。・スクリーニング期間、試験期間、オキサリプラチン最終投与後9カ月間及びその他治験薬最終投与後6カ月間、卵子提供を行わないことに同意していること。妊娠の可能性がある女性パートナーのいる男性被験者は、治験期間中及び治験薬最終投与後少なくとも6カ月間、避妊法をとることに同意していること。妊娠中あるいは授乳中のパートナーのいる男性被験者は、当該期間中禁欲又はコンドーム使用に同意していること。男性被験者はスクリーニング開始から治験薬最終投与後6カ月間、精子提供をしないことに同意していること。	(1) Histologically confirmed gastric cancer (either a general histological type or a lymphoid stroma-type carcinoma) on endoscopic biopsy from the primary lesion in the stomach or gastroesophageal junction. (2) No prior chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy, including treatment for other cancers, and classified as cT2-4 and/or cN+ M0 according to the UICC TNM Classification, 8th edition. (3) Moderate or greater membranous staining in >-75% of tumor cells confirmed by CLDN18.2 immunohistochemistry. (4) No distant metastasis on contrast-enhanced CT of the chest, upper abdomen, and pelvis. (5) No prior treatment with an immune checkpoint inhibitor. (6) Age >=18 years at the time of enrollment. (7) ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1. (8) No history of any surgical treatment for gastric cancer other than endoscopic resection (ESD or EMR). (9) No marked bleeding or severe stenosis from the gastric cancer lesion. (10) Laboratory test values obtained within 14 days before enrollment meet a given criteria. (11) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient. (12) Female patients are not pregnant and meet all of the following: - Not a woman of childbearing potential (WOCBP), or agrees to follow the contraception guidance throughout the treatment period, for at least 9 months after the last dose of oxaliplatin, and for at least 6 months after the last dose of all other study drugs. - Agrees not to breastfeed during the screening period, the study period, and for 6 months after the last dose of study drug. - Agrees not to donate ova during the screening period, the study period, for 9 months after the last dose of oxaliplatin, and for 6 months after the last dose of all other study drugs. Male patients with a female partner of childbearing potential agree to use contraception during the study period and for at least 6 months after the last dose of study drug. Male patients with a pregnant or breastfeeding partner agree to remain abstinent or use a condom during that period. Male patients agree not to donate sperm from the start of screening through 6 months after the last dose of study drug.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1) ゾルベツキシマブ又はヒト化抗体やキメラ抗体等のモノクローナル抗体の既知の成分に対して重度のアレルギー反応又は不耐性の既往歴がある被験者。 (2) 治験薬のいずれかの成分に対して即時型あるいは遅延型過敏症を有することが既知である、あるいは治験薬のいずれかの成分が禁忌である被験者。 (3) 治験薬の初回投与前28日以内に他の治験薬又は治験機器の使用歴がある被験者。 (4) 治験薬の初回投与前14日以内に、全身性コルチコステロイド等の全身免疫抑制療法歴がある被験者。 (5) 胃流出路の完全閉塞、又は持続する反復性の嘔吐を伴う部分閉塞を有する被験者。 (6) 治験担当医師により本試験への参加に不適切であると判断される重大な胃出血及び／又は未治療の胃潰瘍を有する被験者。 (7) 胃／GEJ癌から中枢神経系転移及び／又は癌性髄膜炎を来たした被験者。 (8) ヒト免疫不全ウイルス感染検査が陽性であることが既知の被験者、あるいは活動性B型肝炎（HBs抗原陽性）又はC型肝炎感染が既知の被験者。 (9) 治験薬の初回投与前6カ月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、心不全のため介入又は入院を要する心室性不整脈のいずれかを経験した被験者。 (10) 全身的治療を要する活動性感染症があり、治験薬の初回投与前7日以内に完全に回復しなかった被験者。 (11) 治験薬の初回投与前3カ月以内に全身免疫抑制療法を要した活動性自己免疫疾患を有する被験者。 (12) 臨床的に重大な疾患又は併存疾患を有し治験担当医師により、本試験での治療の安全な実施に悪影響を及ぼす、又は治験への参加に不適切と考えられる被験者。 (13) 治験遵守の妨げとなる可能性があると治験担当医師が判断する精神疾患又は社会的状況がある被験者。 (14) 治験薬の初回投与前28日以内に大手術の施行歴がある被験者。 (15) 治験薬の初回投与14日前までに大手術から完全に回復しなかった被験者。 (16) 治療を要する他の悪性腫瘍を有すると治験担当医師が判断する被験者。 (17) 既往歴又は合併症により、FLOT療法又はデュルバルマブ投与が許容されない被験者。 (18) 以下のいずれかに該当する被験者（手術関連）：・治験担当医師の判断により、治癒切除が不可能な被験者。・臨床的TNM病期分類による局所病変の以下の基準を満たす：cT1N0。	(1) Patients with a history of severe allergic reaction or intolerance to zolbetuximab or to known components of humanized or chimeric monoclonal antibodies. (2) Patients known to have immediate or delayed hypersensitivity to any component of the study drugs, or for whom any component of the study drugs is contraindicated. (3) Patients who have used another investigational drug or device within 28 days before the first dose of study drug. (4) Patients with a history of systemic immunosuppressive therapy, such as systemic corticosteroids, within 14 days before the first dose of study drug. (5) Patients with complete gastric outlet obstruction, or partial obstruction with persistent recurrent vomiting. (6) Patients with significant gastric bleeding and/or untreated gastric ulcer judged by the investigator to be inappropriate for participation in this study. (7) Patients with central nervous system metastasis and/or carcinomatous meningitis from gastric/GEJ cancer. (8) Patients known to be positive for human immunodeficiency virus infection, or known to have active hepatitis B (positive for hepatitis B surface antigen) or hepatitis C infection. (9) Patients who have experienced unstable angina, myocardial infarction, or intervention/hospitalization for heart failure due to ventricular arrhythmia within 6 months before the first dose of study drug. (10) Patients with active infection requiring systemic treatment who have not fully recovered within 7 days before the first dose of study drug. (11) Patients with active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy within 3 months before the first dose of study drug. (12) Patients with a clinically significant disease or comorbidity that, in the investigator's judgment, would adversely affect the safe conduct of treatment in this study or make the patient inappropriate for participation. (13) Patients with a psychiatric disorder or social situation that, in the investigator's judgment, could interfere with compliance with the study. (14) Patients who have undergone major surgery within 28 days before the first dose of study drug. (15) Patients who have not fully recovered from major surgery by 14 days before the first dose of study drug. (16) Patients judged by the investigator to have another malignancy requiring treatment. (17) Patients who are ineligible for FLOT therapy or durvalumab administration due to a history of prior conditions or comorbidities. (18) Patients meeting any of the following (surgical-related): - Judged by the investigator to be unresectable with curative intent. - Meets the following criterion for local disease by clinical TNM staging: cT1N0.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		投与（治験薬）中止基準 (1)治験薬の投与中止が被験者の最善の利益になると治験担当医師が判断した場合 (2)RECIST1.1に準じた放射線学的病勢進行が認められた場合（臨床的利益が継続する場合等の例外規定あり） (3)治験担当医師の判断による臨床的な病勢進行が認められる場合 (4)他の全身化学療法・免疫療法・放射線療法又は他の抗腫瘍治療を開始した場合 (5)他の治験薬又は治験機器の使用を開始した場合 (6)許容不可能な毒性によりゾルベツキシマブの中止に至る場合（他剤は治験担当医師の判断により継続可） (7)治験薬の投与が予定より28日を超えて遅延した場合（最終投与開始時点より42日を超えて遅延した場合） (8)併発疾患により投与継続が被験者の安全性を脅かす可能性がある場合 (9)被験者が妊娠した場合 (10)重大な治験実施計画書又は適格性基準からの逸脱と判断された場合 (11)被験者が投与中止又は治験参加中止を申し出た場合 (12)被験者を追跡調査できない場合 (13)死亡した場合 (14)治験薬提供者により治験が中止された場合実施医療機関における中止基準 (1)治験責任医師が治験実施計画書、IRB、規制当局の要請、治験薬提供者の手順書又はGCPガイドラインを遵守しなかった場合 (2)治験責任医師による被験者の募集が不十分又は全く行われない場合 (3)予定よりも早期に登録数が予定総被験者数に達した場合治験全体の中止基準 (1)今後の治験薬開発の中止 (2)負のリスク・ベネフィット評価をもたらす新たな情報が得られた場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		局所進行胃癌又は食道胃接合部腺癌（CLDN18.2陽性）	Locally advanced gastric cancer or gastroesophageal junction adenocarcinoma (CLDN18.2-positive)
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		術前化学療法として、2週間サイクルを計4サイクル実施：・ゾルベツキシマブ：Cycle 1 Day 1に800 mg/m^2を投与し、以降Cycle 2～4のDay 1に400 mg/m^2を投与・デュルバルマブ：Cycle 1のDay 2及びCycle 3のDay 1～2に1500 mgを投与・FLOT（ドセタキセル50 mg/m^2、オキサリプラチン85 mg/m^2、レボホリナート100 mg/m^2、フルオロウラシル2600 mg/m^2）：Cycle 1のDay 2又はCycle 2～Cycle 4はDay 1～2に投与 4サイクル終了後、4～8週間以内に手術を実施。	Neoadjuvant chemotherapy for 4 cycles (2-week cycle): - Zolbetuximab: 800 mg/m^2 loading dose on Cycle 1 Day 1, then 400 mg/m^2 on Day 1 of Cycles 2-4 - Durvalumab: 1500 mg on Day 2 of cycle 1 and on Day 1 or 2 of cycle 3 - FLOT (docetaxel 50 mg/m2^, oxaliplatin 85 mg/m^2, leucovorin 100 mg/m^2, fluorouracil 2600 mg/m^2): administered on Day 2 (Cycle 1) or Day 1-2 of other cycles Surgery is performed within 4-8 weeks after completion of 4 cycles.
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		組織学的完全奏効割合（Grade 3）（中央判定）	Pathological complete response rate (Grade 3, per central review)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		有害事象発生割合、手術までの治療完遂割合、術前化学療法の用量強度、R0切除割合、組織学的奏効割合（Grade 2以上）（中央判定）	Adverse event rate, treatment completion rate through surgery, dose intensity of neoadjuvant chemotherapy, R0 resection rate, pathological response rate (Grade 2 or higher, per central review)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ビロイ点滴静注用300mg
		承認番号	30700AMX00198
被験薬等提供者		名称	アステラス製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区日本橋本町2-5-1
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	デュルバルマブ（遺伝子組換え）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	イミフィンジ点滴静注500mg
		承認番号	23000AMX00486
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ドセタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タキソテール点滴静注用20mg／80mg
		承認番号	22100AMX01407／22100AMX01369
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エルプラット点滴静注液50mg／100mg／200mg
		承認番号	22100AMX02237／22100AMX02236／22400AMX01369
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	レボホリナート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アイソボリン点滴静注用25mg／100mg
		承認番号	22000AMX00879／22000AMX00802
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	フルオロウラシル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	5-FU注250mg／1000mg
		承認番号	22500AMX00515／22300AMX00065

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金、医療費、医療手当
	保険以外の補償の内容	医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	なし
Primary Sponsor	none
研究資金提供の有無	なし
物品提供の有無
役務提供の有無

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	アステラス製薬株式会社	Astellas Pharma Inc.
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会	National Cancer Center IRB
住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-3547-5201
電子メールアドレス	chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等	該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項