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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年8月24日
新規診断のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）患者を対象に、olverembatinibと化学療法の併用と治験責任医師が選択したTKIと化学療法の併用を比較する国際多施設共同非盲検無作為化第III相試験
新規診断のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）を対象としたolverembatinib（HQP1351）の試験
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社　jRCT問合せ　IQVIA窓口担当
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
化学療法との併用におけるオルベレンバチニブ（治験群）と、化学療法との併用における治験担当医師が選択したTKI（対照群）の有効性および安全性を比較する。
3
新規診断のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）
募集中
olverembatinib
耐立克（中国）
一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月24日
jRCT番号 jRCT2031260426

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

新規診断のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）患者を対象に、olverembatinibと化学療法の併用と治験責任医師が選択したTKIと化学療法の併用を比較する国際多施設共同非盲検無作為化第III相試験 A Pivotal Registrational Phase 3 Study of Olverembatinib Combined With Chemotherapy Versus Investigator's Choice of TKI Combined With Chemotherapy in Patients With Newly Diagnosed Ph+ ALL (POLARIS-1)
新規診断のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）を対象としたolverembatinib（HQP1351）の試験 A Study of Olverembatinib in Patients With Newly Diagnosed Ph+ ALL (POLARIS-1)

（２）治験責任医師等に関する事項

IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社　jRCT問合せ　IQVIA窓口担当 IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Receipt Center
/ IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
/ 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル Keikyu Dai-ichi Bldg, 4-10-18, Takanawa, Minato-ku, Tokyo
03-6859-9500
kei.kutsuzawa@iqvia.com
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社　jRCT問合せ　IQVIA窓口担当 IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Receipt Center
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル Keikyu Dai-ichi Bldg, 4-10-18, Takanawa, Minato-ku, Tokyo
03-6859-9500
kei.kutsuzawa@iqvia.com
令和8年7月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

化学療法との併用におけるオルベレンバチニブ（治験群）と、化学療法との併用における治験担当医師が選択したTKI（対照群）の有効性および安全性を比較する。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年06月30日
350
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/インド/イタリア/メキシコ/ルーマニア/シンガポール/韓国/スペイン/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国 Australia/Brazil/Canada/China/Czech Republic/France/Germany/Greece/Hong Kong/India/Italy/Mexico/Romania/Singapore/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States
1. 新規診断のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）患者。
2. 余命が3か月以上。
3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が2以下。
4. 十分な臓器機能を有する患者。		 1. Newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive (Ph+) Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)
2. Expected survival of at least 3 months
3. ECOG <= 2
4. Adequate organ function
1. 慢性骨髄性白血病の既往歴。
2. 中枢神経系（CNS）白血病又はALLの髄外浸潤の臨床症状。ただし、リンパ節症や肝脾腫大を除く。
3. 臨床的CNS疾患の既往歴又は現病歴。
4. CNSに侵襲する可能性のある自己免疫障害。
5. 抗凝固薬及び／又は抗血小板薬を治療用量で使用している。ただし、中心静脈カテーテルの疎通性を維持するために低用量の抗凝固薬を使用している場合は許容される。
6. 治験薬との相互作用を示す、他の併存疾患に対する薬剤（例：強力なCYP2C9誘導剤又は阻害剤、及び中等度から強力なCYP3A4誘導剤又は阻害剤）を、初回投与前7日以内又は半減期の5倍に相当する期間内（いずれか短い方の期間）に使用した患者。
7. コントロール不良の心疾患。
8. 無作為化前6ヵ月以内の静脈血栓塞栓症［深部静脈血栓症（DVT）又は肺塞栓症を含むが、これらに限定されない］。
9. 併用禁止薬を使用した患者。
10. 不安定又は患者の安全性や治験の遵守に影響を及ぼす可能性のある疾患又は病態。
11. QT延長を引き起こす可能性があることが知られている薬剤を使用した患者。
12. 全身治療を要する活動性感染症。
13. 薬剤の経口投与及び吸収に深刻な影響を及ぼす疾患、又は活動性消化性潰瘍。
14. グルココルチコイドが禁忌の患者。
15. ALLとの関連がない出血性障害。
16. 大手術を予定している患者。
17. 本治験で使用する薬剤の成分、添加剤又は類似体に対する過敏症。
18. 妊娠中又は授乳中であるか、本治験期間中に妊娠を計画している女性。
19. 登録前2年以内のその他の悪性腫瘍。
20. 患者の安全を損なう、又は治験薬の有効性及び安全性の評価に干渉する可能性のある症状又は疾患、あるいは本治験への参加に適さないその他の状況又は状態。		 1. A history of chronic myeloid leukemia (CML)
2. Clinical manifestations of central nervous system (CNS) leukemia or ALL extramedullary infiltration, except lymphadenopathy or hepatosplenomegaly
3. Previous or current clinical CNS diseases
4. Autoimmune diseases that may involve the CNS
5. Use of therapeutic doses of anticoagulants and/or antiplatelet agents; low doses of anticoagulants or antiplatelet agents are allowed
6. Use a therapeutic drug that has drug interaction with the investigational drug due to other diseases within 7 days or within 5 half-lives (whichever is shorter) prior to the first receipt of the investigational drug
7. Uncontrolled heart diseases
8. Any venous thromboembolism in the 6 months prior to randomization, including but not limited to deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism
9. Use of prohibited drugs
10. Disease or medical condition that is unstable or may affect its safety or compliance with the study
11. Use of medications known to cause prolonged QT interval
12. Active infections requiring systemic treatment
13. Disease that severely affects the oral administration and absorption of drugs, or an active gastrointestinal ulcer
14. Contraindications to the use of glucocorticoids
15. Bleeding disorders unrelated to ALL
16. Plan to undergo major surgery
17. Allergy to drug ingredients, excipients, or their analogues in the study
18. Female subjects who are pregnant or breastfeeding or expect to become pregnant during the study period
19. Other malignant tumors within 2 years
20. Any symptom or illness that may interfere with the evaluation of the efficacy and safety of the investigational drug, or any other condition or condition that is not appropriate for participation in the study
18歳 以上 18age old over
99歳 以下 99age old under
男性・女性 Both
新規診断のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL） Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL)
あり
薬剤: Olverembatinib
Olverembatinib 隔日投与

薬剤: 医師選択TKI
医師選択TKI 1日1回		 Drug: Olverembatinib
Olverembatinib QOD

Drug: Investigator's choice of TKI
Investigator's choice of TKI QD
新たに診断されたPh+ALL患者における、オルベレンバチニブと化学療法を併用した場合と、治験責任医師が選択したTKIと化学療法を併用した場合の、微小残存病変陰性の完全寛解率。 The minimal residual disease negative CR rate of olverembatinib combined with chemotherapy versus investigator's choice of TKI combined with chemotherapy in subjects with newly diagnosed Ph+ALL.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
olverembatinib
耐立克（中国）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Ascentage Pharma Group Inc.
Ascentage Pharma Group Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Ascentage Pharma Group Inc. Ascentage Pharma Group Inc.
該当

６　IRBの名称等

一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 General incorporated association of ethic committee for clinical trials Institutional Review Board
東京都新宿区新宿2丁目12番13号 2-12-13 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5050-4268
information@centriol-one.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06051409
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）