jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年8月24日
インフルエンザ合併症の発症リスクが高い成人及び青少年におけるインフルエンザ予防を目的として、新規長時間作用型抗ウイルス薬複合体MK-1406の安全性及び有効性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
インフルエンザ予防におけるMK-1406の安全性及び有効性を評価する試験
Medical　Director
Merck Sharp & Dohme LLC
症候性かつ検査で確認されたインフルエンザ感染の予防におけるCD388の臨床的有効性をプラセボと比較評価する。
3
インフルエンザ
募集前
MK-1406　
なし
独立行政法人国立病院機構　東京医療センター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月24日
jRCT番号 jRCT2031260425

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

インフルエンザ合併症の発症リスクが高い成人及び青少年におけるインフルエンザ予防を目的として、新規長時間作用型抗ウイルス薬複合体MK-1406の安全性及び有効性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-1406, a Novel Long-Acting Antiviral Conjugate, for the Prevention of Influenza in Adults and Adolescents at Higher Risk of Developing Influenza Complications (ANCHOR)
インフルエンザ予防におけるMK-1406の安全性及び有効性を評価する試験 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-1406 for Prevention of Influenza (ANCHOR)

（２）治験責任医師等に関する事項

Medical　Director Medical Director
/ Merck Sharp & Dohme LLC Merck Sharp & Dohme LLC
/ Merck & Co., Inc 126 East Lincoln Avenue P.O. Box 2000 Rahway, NJ 07065, USA Merck & Co., Inc 126 East Lincoln Avenue P.O. Box 2000 Rahway, NJ 07065, USA
1-888-577-8839
Trialsites@msd.com
ロザリオ　千佳子 Rosario Chikako
パレクセル・インターナショナル株式会社 Parexel International Inc.
レギュラトリー＆アクセス　コンサルティング
104-0033
東京都中央区新川一丁目21番2号　茅場町タワー Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo, 104-0033
080-8929-3137
Clinicaltrial-registration@parexel.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectual Central Hospital

石川県

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

症候性かつ検査で確認されたインフルエンザ感染の予防におけるCD388の臨床的有効性をプラセボと比較評価する。
3
2026年09月24日
2026年07月12日
2027年08月09日
10000
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/イギリス United States/Argentina/Australia/United Kingdom
1. 同意文書への署名時に12歳以上でなければならない。
2. スクリーニング評価を含む治験実施計画書に関連する手順を実施する前に、被験者から書面による同意及び各国で必要とされる承認（例：米国における医療保険の携行性と責任に関する法律［HIPAA］）を取得していること。各国の規制で定義される法定同意年齢未満の被験者については、親又は法的保護者が署名入りの書面による同意を求められる場合があり、被験者は各国の法律で規定されたアセント文書に署名する場合がある。
3. Day 1の投与前にインフルエンザ及び重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の迅速抗原検査が陰性である。
4. スクリーニング時の体重が40 kg以上である。
5. スクリーニング時の体格指数（BMI：体重［kg］を身長［m］の2乗で割って算出））が18 kg/m2以上である。
6. 治験責任（分担）医師又は被指名者の判断により、治験実施計画書の要件を遵守し、電子日誌（eDiary）内の質問票を読み、理解し、入力することができ、スマートフォン／タブレット／コンピュータを操作でき（該当する場合、介護者、代理人又は法定代理人の支援を受けて）、治験実施計画書に規定された禁止事項及び制限事項を遵守する意思及び能力がなければならない。eDiaryの評価に適切な言語版が利用できない場合、その被験者を登録すべきではない。
7. 治験責任（分担）医師又は被指名者の評価により、医学的に安定しており、維持療法の大幅な変更を必要とせず、スクリーニング前2ヵ月間に疾患の悪化又は重大な医学的事象により入院していない。
8. 女性は以下の避妊要件に同意しなければならない。
・妊娠可能な女性は、無作為化の少なくとも2週間前から、効果が高く、できれば使用者に依存しない避妊法（一貫して正しく使用した場合の失敗率が年間1%未満のもの）を使用しなければならず、Day 1から関連する全身曝露が終了する治験薬投与後32週間まで、効果の高い避妊法を継続することに同意しなければならない。女性は、永続的に不妊である場合を除き、初経から閉経後まで妊娠可能である（すなわち受胎能がある）とみなされる。永久不妊法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、及び両側卵巣摘出術が含まれる。閉経後状態とは、別の医学的要因がなく12ヵ月間無月経である状態と定義される。注：ホルモン避妊薬やホルモン補充療法を使用していない女性では、卵胞刺激ホルモン（FSH）が高値（閉経後の範囲内）であることを用いて閉経後状態を確認することができる。ただし、無月経の継続期間が12ヵ月未満の場合は、1回のFSH値測定では不十分である。注：被験者による避妊法の使用は、臨床試験参加者に許容される避妊法に関する各国の規制に適合するものでなければならない。
9. Day 1から治験薬投与32週間後まで、献血又は血液製剤の提供を行わないことに同意しなければならない。
10. 確認可能な識別情報を提供する意思があり、連絡手段があり、治験参加中に治験責任（分担）医師又は被指名者／実施医療機関に連絡し、確実に意思疎通できなければならない。
11. 上記の選択基準1～10に加え、以下の基準の1つ以上に該当する場合にのみ、被験者は本試験の主要層A（高リスク、非免疫不全）への登録に適格とする。
①肺疾患の既往がある。
②Global Initiative for Asthma（GINA）の治療ステップ3～5で定義される中等度から重度の喘息を有する。
③既存の心疾患を有する。
④インスリン依存性糖尿病を有する。
⑤スクリーニング前3ヵ月以内に、微量～大量タンパク尿の有無を問わず、中等度の腎機能障害（慢性腎臓病［CKD］ステージ3。これはeGFR 30～59 mL/分/1.73m2に相当する。算出には、成人ではChronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration［CKD-EPI式］、青年ではChronic Kidney Disease in Children under 25 [CKiD U25式]を用いる）を有する。
⑥ 無作為化時に65歳以上であるが、基準11a～eのいずれにも該当せず、治験責任（分担）医師は被指名者の判断によりそれ以外は健康である。
12. 上記の選択基準1～10に加え、以下の基準の1つ以上に該当する場合にのみ、本試験の主要層B（免疫不全）への登録に適格とする。
①固形腫瘍の診断を受け、かつスクリーニング前1 年以内に化学療法及び／又は免疫療法を受けている。
②スクリーニング前5年以内に血液悪性腫瘍の診断を受け、かつスクリーニング前1年以内に化学療法又は生物学的製剤の投与を受けている。
③固形臓器移植（SOT）歴のある被験者。
④造血幹細胞移植（HSCT）歴のある被験者。
⑤免疫抑制剤を投与中である。
⑥キメラ抗原受容体遺伝子改変T細胞療法を受けたことがある。
⑦スクリーニング前12ヵ月以内にB細胞枯渇療法（例：リツキシマブ、オクレリズマブ、オファツムマブ、アレムツズマブ）を受けたことがある。
⑧IgA欠損症を除く、原発性又は続発性免疫不全症の診断を受けている。
⑨進行した又は未治療のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有し、スクリーニング前6ヵ月以内のcluster of differentiation 4（CD4）細胞数が350立方ミリメートル（mm^3）未満である。		 1. Must be 12 years of age or older at the time of signing the informed consent.
2. Written informed consent and any locally required authorization (e.g., Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] in the US) obtained from the participant before performing any protocol-related procedures, including screening evaluations. For participants under the legal age of consent as defined by local regulations, the parent(s) or legal guardian(s) may be required to give their signed written informed consent and participants may sign an assent form as specified by local law.
3. Has negative rapid antigen tests for influenza and severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) prior to dosing at Day 1.
4. Weight is >= 40 kilograms (kg) at screening.
5. Body Mass Index (BMI; calculated as weight in kg divided by height in meters [m] squared)) is >= 18 kg/m^2 at screening.
6. In the opinion of the Investigator or designee, must be able to comply with the requirements of the protocol and be able to read, understand, and complete questionnaires in the electronic diary (eDiary), work with smartphones/tablets/computers (if applicable, with assistance by a caregiver, surrogate, or legally authorized representative), and be willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol. If an appropriate language version is not available for the eDiary assessments, the participant should not be enrolled.
7. Must be assessed by the Investigator or designee as medically stable and not requiring significant change in maintenance therapy and has not been hospitalized for worsening disease or any significant medical event during the 2 months before screening
8. Female participants must agree to the following contraception requirements:
- Females of childbearing potential must use a highly effective, preferably user-independent, method of contraception (failure rate of less than 1 percent per year when used consistently and correctly) from >=2 weeks prior to randomization and agree to remain on a highly effective method from Day 1 until 32 weeks after study intervention administration, the end of relevant systemic exposure. Note: A woman is considered of childbearing potential (i.e., fertile) following menarche and until becoming postmenopausal, unless permanently sterile. Permanent sterilization methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy, and bilateral oophorectomy. A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause. A high follicle stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range may be used to confirm a postmenopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy. However, in the absence of 12 months of amenorrhea, a single FSH measurement is insufficient.
Note: Contraceptive (birth control) use by participants should be consistent with local regulations regarding the acceptable methods of contraception for those participating in clinical studies.
9. Must agree not to donate blood or blood products from Day 1 until 32 weeks after study intervention administration.
10. Must be willing to provide verifiable identification, has means to be contacted, and is able to contact the Investigator or designee/study site and communicate reliably during participation in the study.
11. In addition to inclusion criteria 1 through 10 above, participants are eligible to be included in Primary Stratum A of the study (higher risk non-immunocompromised) only if one or more of the following criteria apply:
[1] Has a history of pulmonary disease
[2] Has moderate to severe asthma, as defined by the Global Initiative for Asthma (GINA) Treatment Steps 3-5.
[3] Has existing cardiac disease
[4] Has insulin-dependent diabetes.
[5] Has moderate renal impairment (Stage 3 Chronic Kidney Disease [CKD], equivalent to an estimated glomerular filtration rate [eGFR] 30 to 59 milliliter per minute [mL/min] per 1.73 m^2 as calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] equation for adults or the Chronic Kidney Disease in Children under 25 [CKiD U25] equation for adolescents) with or without micro-macroproteinuria and within 3 months prior to screening.
[6] Is >= 65 years of age at the time of randomization but does not meet any of criteria 11a through 11e, and is otherwise healthy as determined by the Investigator or designee.
12. In addition to inclusion criteria 1 through 10 above, participants are eligible to be included in Primary Stratum B of the study (immunocompromised) only if one or more of the following criteria apply:
[1] Has a solid tumor diagnosis AND has received chemotherapy and/or immunotherapy within 1 year of screening.
[2] Has a diagnosis of a hematologic malignancy within 5 years of screening AND has received any chemotherapy or biologic therapy within 1 year of screening.
[3] Participants who have had a solid organ transplant (SOT).
[4] Participants who have had a hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
[5] Is receiving immunosuppressive medicines.
[6] Has received chimeric antigen receptor-modified T-cell therapy.
[7] Has received B-cell depleting therapies (e.g., rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab) within the 12 months prior to screening.
[8] Has a diagnosis of any primary or secondary immunodeficiency except IgA deficiency.
[9] Has advanced or untreated human immunodeficiency virus (HIV) infection manifested by a cluster of differentiation 4 (CD4) cell count less than 350/cubic millimeter (mm^3) within 6 months of screening.
1. 妊娠中又は授乳中の女性である。
2. ザナミビル（吸入製剤又は静脈内製剤の投与後）、モノクローナル抗体（Fcドメインを含む）、又はMK-1406若しくはプラセボのいずれかの成分に対するアレルギー、アナフィラキシーの既往、又はその他の重篤な副作用の既往歴が既知である、又はその疑いがある。
3. 無作為化前6ヵ月以内にインフルエンザと診断されたことがある（すなわち、インフルエンザの既往歴［口頭申告を含む］がある）。
4. Day 1の投与前14日以内に、現シーズンの不活化インフルエンザワクチン又は弱毒生インフルエンザワクチン接種を受けている。（注：組換えインフルエンザワクチンの接種は、Day 1 の投与日まで可能である。）
5. 予定されるDay 1の投与前7日以内に、急性（一時的）又は発熱性（体温38.0°C［100.4°F］以上）の疾患がある。
6. 無作為化前7日以内に、検査で確認されたインフルエンザ又はSARS-CoV-2感染者、又はインフルエンザ又はSARS-CoV-2に対する抗ウイルス療法を受けた者と濃厚接触（家庭内接触を含む）があった。
7. 精神疾患（過去1年以内又は現在の自殺念慮／自殺行動を含む）又は治験責任（分担）医師又は被指名者の判断により治験期間中に入院若しくは死亡につながる可能性があるその他の疾患など、臨床的に不安定な状態にあり、治験への参加が被験者の最善の利益にはならないことが示唆される、及び／又は治験実施計画書に規定された評価を妨げる、交絡させる、又は制限する可能性があることが示唆される。
8. アルコール又は物質乱用の既往があり、治験の実施に悪影響を及ぼすと治験責任（分担）医師又は被指名者が判断した。
9. 無作為化前4週間以内に大手術（例：心臓、肺、腹部の大手術）を受けた、手術から完全に回復していない、又は被験者が治験に参加すると考えられる期間中に大手術が予定されている。
10．重度のCKD（eGFR 30 mL/分/1.73m2未満に相当する。成人ではCKD-EPI式、青少年ではCKiD U25式により算出）を有する、又は血液透析を受けている。
11. スクリーニング時の心電図（ECG）所見で、Fridericia式で補正したQT間隔（QTcF）の延長（男性では450ミリ秒超、女性では470ミリ秒超）、PR間隔の延長（220ミリ秒超）、第二度又は第三度房室ブロック、又はその他の臨床的に重要な不整脈が認められる。ただし、当該心電図所見の原因となる既知の心疾患が診断され、かつ状態が安定している被験者を除く。注：心臓ペースメーカーを装着している被験者は、いずれの除外基準にも抵触しなければ登録することができる。
12.本治験への参加中に治験薬が投与される別の臨床試験に現在参加している、又は参加を予定している。注：他の臨床試験の追跡調査期間中、又は他の臨床試験の治験薬が既に別の適応症に対して承認されている市販製品である場合は、同時登録が認められる。ただし、他の試験で必要な試験介入が、本治験の安全性評価（例：臨床検査）に影響を及ぼす可能性がある場合を除く。
13.インフルエンザの予防又は治療を目的とした薬剤又はその他の生物学的製剤（mAbなど）の投与を過去30日以内又は半減期の5倍の期間以内（いずれか長い方）に受けた、又は受けることが予想される。
14．予定される治験薬投与前14日以内に免疫グロブリン製剤の投与を受けた。
15. いずれかの試験的な医薬品（薬剤、ワクチン又は生物学的製剤）の投与を、治験薬投与前90日以内又は半減期の5倍の期間以内（いずれか長い方）に受けた。
16. 臨床的に重大な出血性疾患（例：凝固因子欠乏症、凝血異常、血小板障害）を有する、又は筋肉内注射、皮下注射、静脈穿刺後に重大な出血若しくは内出血の既往を有する。注：アピキサバン又はワルファリンの投与を受けている被験者は、Day 1の治験薬皮下投与のリスクが最小限であると治験責任（分担）医師又は被指名者が判断した場合、登録することができる。
17. スクリーニング前30日以内に理由を問わず血液製剤450 mL（1単位）以上を献血した。
18. 提案される本治験、又は治験責任医師又は被指名者、治験分担医師、若しくは実施医療機関の指揮の下で実施される他の治験に直接関与している、又はそのような直接関与のある個人の家族である、又は治験依頼者の従業員である、又は過去にMK-1406の臨床試験に登録され投与を受けたことがある。
1. 治験責任（分担）医師又は被指名者の判断により、リスクの著しい増加、参加能力への影響、治験データの解釈の妨げ、又は治験要件の不遵守の可能性を示す何らかの状態又は状況が被験者に認められる。
20　過去に本試験（MK‑1406‑005）に登録されたことがある者。		 1. A female who is pregnant or lactating.
2. Known or suspected allergy or history of anaphylaxis or other serious adverse reactions to zanamivir (following administration of inhaled or intravenous formulations), monoclonal antibodies (including crystallizable fragment [Fc] domains), or any of the components of MK-1406 or placebo.
3. Has been diagnosed with influenza (i.e., with medical history [including verbal] of influenza) within 6 months prior to randomization.
4. Has received the current seasonal inactivated influenza vaccine or live attenuated influenza vaccine within the 14 days prior to dosing on Day 1. (NOTE: Participant may have received recombinant influenza vaccine up to the day of dosing on Day 1.)
5. Has an acute (time-limited) or febrile (temperature >=38.0 degrees Celsius [>=100.4 degrees Fahrenheit]) illness within 7 days prior to planned dosing on Day 1.
6. Has had close contact (including household contact) with someone with laboratory-confirmed influenza or SARS-CoV-2 or with someone who has been treated with antiviral therapies for influenza or SARS-CoV-2 within the 7 days prior to randomization.
7. Has a clinically unstable condition including, but not limited to, a psychiatric condition, including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior, or any other condition for which, in the opinion of the Investigator or designee, may lead to hospitalization or death within the study period and that suggests that study enrollment would not be in the participant's best interest and/or that could prevent, confound, or limit the protocol-specified assessments.
8. Has any history of alcohol or drug abuse that, in the opinion of the Investigator or designee, would adversely impact the conduct of the study.
9. Had major surgery (e.g., major cardiac, pulmonary or abdominal operation) within 4 weeks prior to randomization, or will not have fully recovered from surgery, or has major surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study.
10. Has severe CKD (equivalent to an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m^2 as calculated by CKD-EPI equation for adults or the CKiD U25 equation for adolescents), or is receiving hemodialysis.
11. Has screening electrocardiogram (ECG) findings of prolonged QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) (greater than 450 milliseconds [msec] in males or greater than 470 msec in females), prolonged PR interval (greater than 220 msec), second- or third-degree heart block, or other clinically significant dysrhythmias, unless participant has a known cardiac diagnosis responsible for the ECG findings and is in stable condition. NOTE: Participants with cardiac pacemakers may be enrolled if no exclusion criteria are met.
12. Current or planned participation in another clinical study in which study intervention is being administered during participation in the current study. NOTE: Concurrent enrollment is allowed during the follow-up phase of the other clinical study or in case the study intervention in the other clinical study is a marketed product already approved for another indication - exception being if the other study requires study interventions that could affect the safety assessments of the present study (e.g., clinical laboratory tests).
13. Receipt within the past 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) or anticipated receipt of any drug or other biologic agent (e.g., monoclonal antibodies) administered for the prevention or treatment of influenza.
14. Receipt of any formulation of immunoglobulin within 14 days prior to planned study intervention administration.
15. Receipt of any experimental drug, vaccine, or biologic agent within the 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to study intervention administration.
16. Has a clinically significant bleeding disorder (e.g., factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder) or medical history of significant bleeding or bruising following intramuscular or SQ injections or venipuncture. NOTE: Participants receiving apixaban or warfarin may be enrolled if the Investigator or designee determines risk of SQ treatment with study intervention on Day 1 is minimal.
17. Has donated >=450 mL of blood product (1 unit) for any reason within 30 days of screening.
18. Has direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of the Investigator or designee, sub-investigators, or at the study site; or is a family member of an individual with such direct involvement; or is an employee of the Sponsor; or was previously enrolled and dosed in a MK-1406 clinical trial.
19. In the Investigator's or designee's judgment, the participant has any condition or circumstance present that significantly increases risk, affects the ability to participate, impairs interpretation of study data, or indicates a likelihood of non-adherence to study requirements.
20. Has previously enrolled in this study (MK-1406-005).
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
インフルエンザ Influenza
あり
コンビネーション製剤：MK-1406注射剤
コンビネーション製剤：プラセボ

参加者はMK-1406 450ミリグラム（mg）またはプラセボの皮下注射による投与群に無作為化する。参加者は2つの群間で1:1の比率で無作為化される。		 Combination Product: MK-1406 Injection
Combination Product: Placebo

Participants are randomized to receive 450 milligrams (mg) MK-1406 or Placebo by SQ injection. Participants are randomized at a 1:1 ratio between the 2 arms.
治験薬の投与後7日以降から投与後24週までに治験実施計画書で定義したインフルエンザ様疾患（ILI）が発現した被験者の割合 Percentage of Participants Experiencing Protocol-defined Influenza-like Illness (ILI) Occurring >=7 Days after and up to 24 Weeks after Administration of Study Drug
- 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現率と重症度
- 治験薬の投与後7日以降から投与後24週までに治験実施計画書で定義したILIが発現した層Bの被験者の割合
- 症候性インフルエンザの発症後30日以内の全原因による入院。
- 症候性インフルエンザの発症後30日以内の全死因死亡
- MK-1406投与後Week 24時のトラフ血漿中濃度［Ctrough24w］
- MK-1406投与後の最高血漿中濃度［Cmax］
- MK-1406投与後の血漿中濃度-時間曲線下面積［AUC］
- MK-1406を投与された被験者における、治験薬投与後に発現した抗薬物抗体（ADA）の検出
- MK-1406を投与された被験者における、治験薬投与後に増強した抗薬物抗体（ADA）の検出		 - Incidence and Severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) after Administration of Study Drug
- Percentage of Stratum B Participants Experiencing Protocol-defined Influenza-like Illness (ILI) Occurring >=7 Days after and up to 24 Weeks after Administration of Study
- All-cause Hospitalization within 30 Days after the Onset of Symptomatic Influenza
- All-cause Mortality within 30 Days after the Onset of Symptomatic Influenza
- Trough Plasma Concentration at 24 Weeks (C[trough24w]) Following Administration of MK-1406
- Maximum Plasma Concentration (C[max]) Following Administration of MK-1406
- Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) Following Administration of MK-1406
- Detection of Treatment-emergent Anti-Drug Antibodies (ADAs) in Participants Administered MK-1406
- Detection of Treatment-boosted Anti-Drug Antibodies (ADAs) in Participants Administered MK-1406

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-1406　
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Cidara Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc.
Cidara Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構　東京医療センター　治験審査委員会 National Hospital Organization Tokyo Medical Center
東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, Tokyo
03-3411-0111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07159763
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

MK-1406-005

添付書類（実施計画届出時の添付書類）