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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年8月24日
成人X 染色体連鎖性低リン血症性くる病・骨軟化症患者を対象としたKK8005 の第I/II 相、国際共同、非盲検、単回及び反復投与用量漸増試験
成人X 染色体連鎖性低リン血症性くる病・骨軟化症患者を対象としたKK8005 のヒト初回投与試験
杉本　麻衣子
協和キリン株式会社
成人XLH 患者にKK8005 を単回又は反復投与したときの安全性、忍容
性、PK 及びPD を評価する
1-2
X 染色体連鎖性低リン血症性くる病・骨軟化
募集前
KK8005
なし
TBD

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年8月24日
jRCT番号 jRCT2031260424

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人X 染色体連鎖性低リン血症性くる病・骨軟化症患者を対象としたKK8005 の第I/II 相、国際共同、非盲検、単回及び反復投与用量漸増試験 A Phase 1/2, Multi-regional, Open-label, Single and Multiple
Ascending Dose Study of KK8005 in Adult Patients with X-linked
Hypophosphatemia
成人X 染色体連鎖性低リン血症性くる病・骨軟化症患者を対象としたKK8005 のヒト初回投与試験 A first-in-human study of KK8005 in adult patients with X-linked
hypophosphatemia

（２）治験責任医師等に関する事項

杉本　麻衣子 Sugimoto Maiko
/ 協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
100-0004
/ 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
clinical.info.jp@kyowakirin.com
臨床情報担当窓口　 Clinical trial information contact
協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
100-0004
東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
clinical.info.jp@kyowakirin.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

地方独立行政法人 京都市立病院機構　京都市立病院

Kyoto City Hospital
/

独立行政法人 地域医療機能推進機構　大阪病院

JCHO Osaka Hospital
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital
/

地方独立行政法人 東京都立病院機構　東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children’s Medical Center
/

岡山済生会外来センター病院

Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

成人XLH 患者にKK8005 を単回又は反復投与したときの安全性、忍容
性、PK 及びPD を評価する
1-2
2026年09月01日
2026年09月01日
2031年10月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
韓国/台湾/米国 Korea/Taiwan/The United States
-本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者
-ICF への署名時点で18 歳以上65 歳以下の男女
-空腹時血清リン濃度が2.5 mg/dL未満		 -Voluntary written informed consent to participate in the study
-Male or female participants aged 18 to 65 years inclusive at the time of signing the ICF.
-Have a value of fasting serum phosphorus <2.5 mg/dL
-本治験の評価に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が考える、活動性感染症を有する患者
-アルコール使用障害又は薬物乱用の既往を有する患者
-規定期間内に治療用モノクローナル抗体を使用した患者
-悪性新生物（基底細胞癌を除く）を有する患者		 -Have an active infection that the investigator or subinvestigator considers could affect the evaluation of the study.
-History of alcohol use disorder or drug abuse.
-Use of any therapeutic mAb within the specified period.
-Presence of malignant neoplasm (except basal cell carcinoma).
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
X 染色体連鎖性低リン血症性くる病・骨軟化 X-linked Hypophosphatemia
あり
KK8005を単回または反復投与する。 A single or repeated administration of KK8005
有害事象発現被験者数 Number of participants with adverse events
-血清リン濃度の推移
-ADA 発現割合の推移		 -Serum phosphorus levels over time
-Incidence of ADA over time

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KK8005
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

協和キリン株式会社
Kyowa Kirin Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

TBD TBD
東京都TBD TBD, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
協和キリン株式会社が実施する研究において生成・解析されたデータセットは、Vivliホームページのポリシーに定めるデータ公開条件を満たす限り、Vivliレポジトリ（https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/）にて公開される予定です。 The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied.

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施計画書番号：8005-001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）