臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年8月24日 | ||
| 代謝障害関連脂肪性肝炎（MASH）を有する成人を対象とするALN-CIDEBの第IIB相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 線維化を伴う代謝障害関連脂肪性肝炎（MASH）を有する成人を対象とするALN-CIDEBを評価する試験 | ||
| Somersan-Karakaya Selin | ||
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | ||
| 本試験は、Regeneronの治験薬であるALN-CIDEBを研究し、MASH（代謝障害関連脂肪性肝炎）と呼ばれる肝疾患の治療に役立つかどうかを調べるものである。 本試験では、ALN-CIDEBが肝脂肪、肝障害、および肝線維化を低減する効果を検討する。本試験はALN-CIDEBとプラセボを比較し、ALN-CIDEBが肝臓の脂肪量を低減するのにどの程度効果があるかを検討する。 本試験は以下の項目を検討している： - ALN-CIDEBがどのような副作用を引き起こす可能性があるか - 肝脂肪、肝障害、および肝線維化に対するALN-CIDEBの効果 - ALN-CIDEB投与後の身体と肝臓の変化。これはALN-CIDEBがある人々には他の人々よりも効果がある理由を理解するのに役立つ。 |
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| 2 | ||
| 代謝障害関連脂肪性肝炎（MASH） | ||
| 募集前 | ||
| ALN-CIDEB | ||
| なし | ||
| 日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年8月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260422 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 代謝障害関連脂肪性肝炎（MASH）を有する成人を対象とするALN-CIDEBの第IIB相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 2b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of ALN-CIDEB in Adults With Fibrotic Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) | ||
| 線維化を伴う代謝障害関連脂肪性肝炎（MASH）を有する成人を対象とするALN-CIDEBを評価する試験 | Study to Evaluate ALN-CIDEB in Adults With Fibrotic Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Somersan-Karakaya Selin | Somersan-Karakaya Selin | ||
| / | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | |
| / | 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591 United States | 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591 United States | |
| 1-844-734-6643 | |||
| clinicaltrials@regeneron.com | |||
| ロザリオ 千佳子 | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | ||
| レギュラトリー＆アクセス コンサルティング | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL |
|---|---|---|
東京都 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、Regeneronの治験薬であるALN-CIDEBを研究し、MASH（代謝障害関連脂肪性肝炎）と呼ばれる肝疾患の治療に役立つかどうかを調べるものである。 本試験では、ALN-CIDEBが肝脂肪、肝障害、および肝線維化を低減する効果を検討する。本試験はALN-CIDEBとプラセボを比較し、ALN-CIDEBが肝臓の脂肪量を低減するのにどの程度効果があるかを検討する。 本試験は以下の項目を検討している： - ALN-CIDEBがどのような副作用を引き起こす可能性があるか - 肝脂肪、肝障害、および肝線維化に対するALN-CIDEBの効果 - ALN-CIDEB投与後の身体と肝臓の変化。これはALN-CIDEBがある人々には他の人々よりも効果がある理由を理解するのに役立つ。 |
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| 2 | |||
| 2027年01月19日 | |||
| 2026年08月15日 | |||
| 2029年07月31日 | |||
| 27 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/イギリス/カナダ/イタリア/スペイン/ブラジル/メキシコ | US/UK/Canada/Italy/Spain/Brazil/Mexico | ||
| 1. 治験実施計画書に記載の通り、病歴にMASHの診断が記録されている者、又は非侵襲的なバイオマーカー及びメタボリックシンドロームの要素のうち1つ以上の既往を有するなどの臨床的な危険因子に基づいて臨床的にMASHが疑われる者 2. 治験実施計画書に記載の通り、スクリーニング時の経皮肝生検で非アルコール性脂肪性肝疾患活動性スコア（NAS）が4以上であり、線維症の病期がF2又はF3である者 3. 治験実施計画書に記載の通り、スクリーニング来院1の時点又はスクリーニング来院1の前約3ヵ月以内にフィブロスキャン検査及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（FAST）スコアが0.35超の者 注：その他の治験実施計画書で定義された選択基準が適用される。 |
1. A diagnosis of MASH documented in the participant's medical history, or a clinical suspicion of MASH based on non-invasive biomarkers and clinical risk factors, including having a history of 1 or more elements of metabolic syndrome as described in the protocol 2. Screening percutaneous liver biopsy demonstrating a NAFLD Activity Score (NAS) >=4 and fibrosis stage F2 or F3 as described in the protocol 3. Has a FibroScan Aspartate aminotransferase (FAST) score >0.35 either at Screening Visit 1 or within approximately 3 months of Screening Visit 1 as described in the protocol NOTE: Other Protocol-defined Inclusion Criteria Apply |
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| 1. 治験実施計画書に記載の通り、治験担当医師の判断で代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）以外の慢性肝疾患を有していることが分かっている者 2. スクリーニング来院1前約1年以内の薬物性肝障害の既往、或いは現在、薬物性肝障害が疑われる又は分かっている者 3. 肝移植歴がある、現在肝移植の順番待ちである、又はMELDスコアが12を超える者 4. 過去1年以内又はスクリーニング期間中の任意の時点で、治験担当医師の判断及び／又はAUDIT質問票のスコアが8以上に基づき、アルコール乱用歴又はその他の物質乱用歴が分かっている者 5. グルカゴン様ペプチド-1 （GLP -1）受容体作動薬を中心とする治療又はMASHの治療薬として承認されている薬剤を過去に使用した、現在使用している、又は今後使用する予定である者。ただし、治験実施計画書に記載の通り、スクリーニング来院1又は適格性を評価する過去の肝生検の少なくとも3ヵ月前からスクリーニング期間中を通して概ね安定した用量・用法で使用しており、投与期間中に用量・用法を変更しないと予想される場合を除く。 注：その他の治験実施計画書で定義された除外基準が適用される。 |
1. Known chronic liver disease other than Metabolic dysfunction-Associated steatotic Liver Disease (MASLD), as determined by the investigator as described in the protocol 2. Prior or current suspected or known drug-induced liver injury within approximately 1 year prior to Screening Visit 1 3. History of liver transplantation, current placement on a liver transplant list, or MELD score >12 4. Known history of alcohol or other substance abuse within the last year or at any time during screening based on investigator's discretion and/or a score on the AUDIT questionnaire >=8 5. Prior current, or planned future use of a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) receptor agonist-based therapy or any medication approved for the treatment of MASH unless used at a generally stable dose and regimen since at least 3 months prior to Screening Visit 1 or the qualifying historical liver biopsy and throughout the screening period with no change to the dose or regimen anticipated during the treatment period as described in the protocol NOTE: Other Protocol-defined Exclusion Criteria Apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 代謝障害関連脂肪性肝炎（MASH） | Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) | ||
| あり | |||
| ALN-CIDEB Dose 1 - Drug: ALN-CIDEB -治験実施計画書に従って投与する。 ALN-CIDEB Dose 2 - Drug: ALN-CIDEB -治験実施計画書に従って投与する。 Placebo - Drug: Placebo - 治験実施計画書に従って投与する。 |
ALN-CIDEB Dose 1 - Drug: ALN-CIDEB - Administered per the protocol ALN-CIDEB Dose 2 - Drug: ALN-CIDEB - Administered per the protocol Placebo - Drug: Placebo - Administered per the protocol |
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| 磁気共鳴画像法から求めたプロトン密度脂肪率（MRI-PDFF）による肝脂肪量のベースラインからの変化率 | Percent change from baseline in liver fat by Magnetic Resonance Imaging-derived Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) | ||
| -肝生検での Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network（NASH-CR）線維症の悪化を伴わない、MASHの消失 - MRI-PDFFによる肝脂肪量のベースラインからの変化率 - MRI-PDFFによる肝脂肪量のベースラインから30%以上の減少の達成 - MRI-PDFFによる5%以下の肝脂肪量の達成 - 各用量レベルのALN-CIDEBMRI-PDFFによる肝脂肪量のベースラインからの経時的な変化率 - MASHの悪化を伴わない、NASH-CRN線維症（F）の1ステージ以上の改善 - 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現率 - TEAEの重症度 -フィブロスキャン検査での制御減衰パラメータ（CAP）のベースラインからの変化量 - 振動制御過渡エラストグラフィ（VCTE）を用いたフィブロスキャン検査での肝硬度測定値（LSM）のベースラインからの変化量 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインからの経時的な変化量 - アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからの経時的な変化量 - 肝線維化強化（ELF）のベースラインからの変化量 - PRO-C3のベースラインからの変化量 - ADAPTのベースラインからの変化量 - NIS2+のベースラインからの変化量 - MRI-PDFFによる肝脂肪量のベースラインからの変化率 |
- Resolution of MASH with no worsening of Nonalcoholic Steatohepatitis-Clinical Research Network (NASH-CRN) fibrosis on liver biopsy - Percent change from baseline in liver fat by MRI-PDFF - Achievement of a >=30% reduction in liver fat by MRI-PDFF - Achievement of <=5% liver fat by MRI-PDFF - Percent change from baseline in liver fat by MRI-PDFF for each dose level of ALN-CIDEB - Improvement of NASH-CRN Fibrosis Stage (F) by >=1 with no worsening of MASH - Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) - Severity of TEAEs - Change from baseline in FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) - Change from baseline in FibroScan Liver Stiffness Measurement (LSM) by Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) - Change from baseline in Aspartate Aminotransferase (AST) - Change from baseline in Alanine Aminotransferase (ALT) - Change from baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) - Change from baseline in PRO-C3 - Change from baseline in ADAPT - Change from baseline in NIS2+ - Percent change from baseline in liver fat by MRI-PDFF in genetic subpopulations |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ALN-CIDEB | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | |
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 | Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07631637 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2026-525916-33-00 | |
| EU CT | |
| EU CT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 一般公開されている結果の基となる全ての個別被験者データ（IPD）を共有する予定である。 | All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）