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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年8月21日
成人及び12 歳以上の青少年の中等症円形脱毛症患者を対象として、リトレシチニブの有効性と安全性を検討する第3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：B7981110）
青少年及び成人を対象に、中等症円形脱毛症として知られる斑状脱毛の治療薬としてリトレシチニブを検討する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
成人及び 12 歳以上の青少年の中等症円形脱毛症患者を対象として、リトレシチニブの有効性と安全性を評価する。
3
円形脱毛症
募集前
リトレシチニブトシル酸塩
リットフーロ
新潟大学医歯学総合病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月21日
jRCT番号 jRCT2031260419

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人及び12 歳以上の青少年の中等症円形脱毛症患者を対象として、リトレシチニブの有効性と安全性を検討する第3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：B7981110） A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY AND EFFICACY OF RITLECITINIB IN ADULT AND ADOLESCENT PARTICIPANTS 12 YEARS OF AGE AND OLDER WITH MODERATE ALOPECIA AREATA
青少年及び成人を対象に、中等症円形脱毛症として知られる斑状脱毛の治療薬としてリトレシチニブを検討する試験 A Study in Young People and Adults to Learn About the Medicine Ritlecitinib for Treatment of Patchy Hair Loss, Known by the Medical Term as Moderate Alopecia Areata

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和8年7月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

宮城県
/

国立大学法人新潟大学 医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

新潟県

新潟県
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

大阪府
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

東京都

東京都
/

順天堂大学医学部附属 順天堂東京江東高齢者医療センター

Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

東京都

東京都
/

産業医科大学病院

Hospital of the university of occupational and environmental health

福岡県

福岡県
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

静岡県

静岡県
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都

東京都

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

成人及び 12 歳以上の青少年の中等症円形脱毛症患者を対象として、リトレシチニブの有効性と安全性を評価する。
3
2026年10月02日
2026年10月02日
2028年04月27日
336
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 United States
*スクリーニング時点で18歳以上の方（又は各国・地域の法令で定められた同意取得可能年齢以上の方）。なお、スクリーニング時点で12歳以上18歳未満の青少年も、各治験実施医療機関の治験審査委員会及び規制当局（該当する場合）の承認が得られている場合に限り参加可能。これらの承認が得られていない場合は、スクリーニング時点で18歳以上の方のみが参加対象。
*円形脱毛症と診断されており、他に脱毛の原因となる疾患がない方。
*SALT（Severity of Alopecia Tool）スコアにより評価した頭部の脱毛範囲が20％超50％未満の方。
*現在の円形脱毛症による脱毛症状が発症してから6カ月以上10年以内の方。なお、現在の脱毛症状とは、最後に頭部に脱毛斑が視認できなかった時点以降、現在まで継続して見られる円形脱毛症による脱毛症状と定義。		 *18 years or older (or the minimum age of consent in accordance with local regulations) at screening. Adolescents (12 to <18 years of age at screening) are also eligible for this study, but only if permitted by the local IRB/EC and local regulatory health authority (if applicable). Where these approvals have not been granted, only participants 18 years of age and older at screening will be enrolled.
*Have a clinical diagnosis of AA with no other etiology of hair loss.
*Have >20% to <50% hair loss of the scalp, as measured by SALT.
*Current AA episode of hair loss >=6 months and <=10 years (Current episode is defined as the continuous period of AA-related scalp hair loss since the last time the subject had no visible scalp patches).
以下を含む、脱毛に影響を及ぼす疾患又は状態を有する方
*円形脱毛症以外の脱毛症を有する方（牽引性脱毛症、瘢痕性脱毛症、休止期脱毛症などを含む）。また、アンドロゲン性脱毛症のある方。
*円形脱毛症の評価に影響を及ぼす可能性のあるその他の頭部の皮膚疾患（頭部乾癬、頭部皮膚炎など）のある方。
*脱毛を引き起こす可能性がある活動性全身性疾患（全身性エリテマトーデス、甲状腺炎、全身性強皮症、扁平苔癬など）のある方。		 Diseases or conditions affecting hair loss, including:
*Other types of alopecia (including, but not limited to, traction and scarring alopecia, telogen effluvium). Participants with androgenetic alopecia will be excluded.
*Other scalp disease that may impact AA assessment (eg, scalp psoriasis, dermatitis, etc.).
*Active systemic diseases that may cause hair loss (eg, lupus erythematosus, thyroiditis, systemic sclerosis, lichen planus, etc).
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
円形脱毛症 Alopecia Areata
あり
*被験薬：リトレシチニブ50 mg群
治験薬投与開始日（Day 1）から第24週まで、リトレシチニブ50 mgカプセルを1日1回経口投与
第24週時点での評価後：
- レスポンダー（R）は以下の群に割り付けられる
1A群（リトレシチニブ50 mg　R群）：第48週まで、リトレシチニブ50 mgカプセル 1カプセル及びプラセボ100 mgカプセル 1カプセルを1日1回経口投与
-ノンレスポンダー（NR）は以下のいずれかの群に再割り付けられる
1B群（リトレシチニブ50 mg NR-->50 mg群）：第48週まで、リトレシチニブ50 mgカプセル 1カプセル及びプラセボ100 mgカプセル 1カプセルを1日1回経口投与
1C群（リトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群）：第48週まで、リトレシチニブ100 mgカプセル 1カプセル及びプラセボ50 mgカプセル 1カプセルを1日1回経口投与
*対照薬：プラセボ群
治験薬投与開始日（Day 1）から第24週まで、プラセボ50 mgカプセルを1日1回経口投与
第24週時点での評価後：
- レスポンダーは以下の群に割り付けられる
2A群（プラセボ R群）：第48週まで、プラセボ50 mgカプセル 1カプセル及びプラセボ100 mgカプセル 1カプセルを1日1回経口投与
-ノンレスポンダーは以下の群に割り付けられる
2B群（プラセボ NR-->リトレシチニブ50 mg群）：第48週まで、リトレシチニブ50 mgカプセル 1カプセル及びプラセボ100 mgカプセル 1カプセルを1日1回経口投与		 *Ritlecitinib 50 mg
Participants will receive 1 ritlecitinib 50 mg capsule QD orally from Day 1 to Week 24.
At Week 24:
- Responders will be allocated to the below:
Arm 1A (Ritlecitinib 50 mg R Group): 1 ritlecitinib 50 mg capsule QD and 1 placebo 100 mg capsule QD orally through Week 48.
- Non-Responders will be re-randomized to either of the below:
Arm 1B (Ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg Group): 1 ritlecitinib 50 mg capsule QD and 1 placebo 100 mg capsule QD orally through Week 48.
Arm 1C (Ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg Group): 1 ritlecitinib 100 mg capsule QD and 1 placebo 50 mg capsule QD orally through Week 48.

*Placebo
Participants will receive 1 placebo 50 mg capsule QD orally from Day 1 to Week 24
At Week 24:
- Responders will be allocated to the below:
Arm 2A (Placebo R Group): 1 placebo 50 mg capsule QD and 1 placebo 100 mg capsule QD orally through Week 48.
- Non-Responders will be allocated to the below:
Arm 2B (Placebo NR-->Ritlecitinib 50 mg Group): 1 ritlecitinib 50 mg capsule QD and 1 placebo 100 mg capsule QD orally through Week 48.
第24週時のSALTスコア0を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差 Difference in the proportion of Severity of Alopecia Tool (SALT) 0 responders at Week 24 between ritlecitinib 50 mg QD versus placebo
*第24週時のSALTスコア5以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第24週時のSALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第24週時のSALTスコア75を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第24週時のSALTスコア90を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18、24週時のSALTスコアのベースラインからの平均変化量のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第24週時のPatient Global Impression of Change（PGI-C）スコアを達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18週時のSALTスコア0を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18週時のSALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18週時のSALTスコア5以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18週時のSALT75を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18週時のSALT90を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18、24週時点のEyebrow Assessment（EBA）を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18、24週時のEyelash Assessment（ELA）を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18週時点のPGI-Cスコアを達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18、24週時のPatient's Satisfaction with Hair Growth（P-Sat）を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18、24週時のAlopecia Areata Patient Priority Outcomes（AAPPO）の第1～4項目で脱毛の改善が認められた治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18、24週時のAAPPOの第5～8項目で感情面の症状の改善が認められた治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*第8、12、18、24週時のAAPPOの第9～11項目で活動制限の改善が認められた治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mg群とプラセボ群の差
*スクリーニングから追跡調査期間終了時まで（最長57週間）に収集された有害事象、重篤な有害事象及び治験薬の投与中止に至った有害事象の発現割合
*5投与群（リトレシチニブ50 mgレスポンダー（R）群、リトレシチニブ50 mgノンレスポンダー（NR）-->50 mg群、リトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群、プラセボNR-->リトレシチニブ50 mg群、プラセボR群）の第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALTスコア0を達成した治験参加者の割合
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALTスコア5以下を達成した治験参加者の割合
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALT75を達成した治験参加者の割合
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALT90を達成した治験参加者の割合
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALTスコア0を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALTスコア10以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALTスコア5以下を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALT75を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALT90を達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALTスコアのベースラインからの平均変化量
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるSALTスコアのベースラインからの平均変化量のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるEBAを達成した治験参加者の割合
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるELAを達成した治験参加者の割合
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるEBAを達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるELAを達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるPGI-Cスコアを達成した治験参加者の割合
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるP-Satを達成した治験参加者の割合
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるAAPPOの第1～4項目で脱毛の改善が認められた治験参加者の割合
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるAAPPOの第5～8項目で感情面の症状の改善が認められた治験参加者の割合
*5投与群それぞれの第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるAAPPOの第9～11項目で活動制限の改善が認められた治験参加者の割合
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるPGI-Cスコアを達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるP-Satを達成した治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*第24週以降の該当時点（第28、36、48週）におけるAAPPOの第1～4項目で脱毛の改善が認められた治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*第24週以降の該当時点（28、36、48週）におけるAAPPOの第5～8項目で感情面の症状の改善が認められた治験参加者の割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*第24週以降の該当時点（28、36、48週）におけるAAPPO項目9～11（活動制限の改善）のレスポンダー割合のリトレシチニブ50 mgノンレスポンダーNR-->50 mg群とリトレシチニブ50 mg NR-->100 mg群の差
*スクリーニングから追跡調査期間終了時まで（最長57週間）に臨床的に意味のある臨床検査値異常が認められた治験参加者の割合		 *Difference in the proportion of SALT <=5 responders at Week(W) 24 between ritlecitinib 50 mg QD versus Placebo
*Difference in the proportion of SALT <=10 responders at W24 between ritlecitinib 50 mg QD versus Placebo
*Difference in the proportion of SALT 75 responders at W24 between ritlecitinib 50 mg QD versus Placebo
*Difference in the proportion of SALT 90 responders at W24 between ritlecitinib 50 mg QD versus Placebo
*Difference in the mean change from baseline (CFB) in SALT score at W8, 12, 18, 24 for ritlecitinib 50 mg QD versus Placebo
*Difference in the proportion of Patient Global Impression of Change (PGI-C) responders at W24
*Difference in the proportion of SALT 0 responders at W8, 12, 18 between ritlecitinib 50 mg QD versus Placebo
*Difference in the proportion of SALT <=10 responders at W8, 12, 18 between ritlecitinib 50 mg QD versus Placebo
*Difference in the proportion of SALT <=5 responders at W8, 12, 18 between ritlecitinib 50 mg QD versus Placebo
*Difference in the proportion of SALT 75 responders at W8, 12, 18 between ritlecitinib 50 mg QD versus Placebo
*Difference in the proportion of SALT 90 responders at W8, 12, 18 between ritlecitinib 50 mg QD versus Placebo
*Difference in the proportion of Eyebrow Assessment (EBA) responders at W8, 12, 18, 24 between ritlecitinib 50 mg QD versus Placebo
*Difference in the proportion of Eyelash Assessment (ELA) responders at W8, 12, 18, 24 between ritlecitinib 50 mg QD versus Placebo
*Difference in the proportion of PGI-C responders at W8, 12, 18 between ritlecitinib 50 mg QD versus Placebo
*Difference in the proportion of Patient's Satisfaction with Hair Growth (P-Sat) responders at W8, 12, 18, 24 between ritlecitinib 50 mg QD versus Placebo
*Difference in the proportion of Improvement in hair loss on each of the Alopecia Areata Patient Priority Outcomes (AAPPO) items 1-4 responders at W8, 12, 18, 24 between ritlecitinib 50 mg QD versus Placebo
*Difference in the proportion of Improvement in Emotional Symptoms on each of the AAPPO items 5-8 responders at W8, 12, 18, 24 between ritlecitinib 50 mg QD versus Placebo
*Difference in the proportion of Improvement in Activity Limitations on each of the AAPPO items 9-11 responders at W8, 12, 18, 24 between ritlecitinib 50 mg QD versus Placebo
*Proportion of participants with treatment emergent AEs, SAEs, and adverse events leading to discontinuation including those collected from Screening to Follow up period (up to 57 weeks)
*Proportion of responders for SALT 0 at appliable timepoints after W24 (W28, 36, 48) for each of the 5 groups (Ritlecitinib 50 mg Responder (R) Group, Ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg Group, Ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg Group, Placebo NR-->Ritlecitinib 50 mg Group, Placebo R Group)
*Proportion of responders for SALT <=10 at appliable timepoints after W24 (W28, 36, 48) for each of the 5 groups
*Proportion of responders for SALT <=5 at appliable timepoints after W24 (W28, 36, 48) for each of the 5 groups
*Proportion of responders for SALT 75 at appliable timepoints after W24 (W 28, 36, 48) for each of the 5 groups
*Proportion of responders for SALT 90 at appliable timepoints after W24 (W28, 36, 48) for each of the 5 groups
*Difference in the proportion of SALT 0 responders at applicable timepoints after W24 (W28, 36, 48) between Ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg Group and Ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg Group
*Difference in the proportion of SALT<=10 responders at applicable timepoints after W24 (W28, 36, 48) between Ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg Group and Ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg Group
*Difference in the proportion of SALT<=5 responders at applicable timepoints after W24 (W28, 36, 48) between Ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg Group and Ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg Group
*Difference in the proportion of SALT75 responders at applicable timepoints after W24 (W28, 36, 48) between Ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg Group and Ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg Group
*Difference in the proportion of SALT90 responders at applicable timepoints after W24 (W28, 36, 48) between Ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg Group and Ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg Group
*Mean CFB in SALT score at applicable timepoints after Week 24 (W28, 36, 48) for each of the 5 groups
*Difference in the mean CFB in SALT score at applicable timepoints after W24 (W28, 36, 48) between Ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg Group and Ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg Group
*Proportion of responders for EBA at appliable timepoints after Week 24 (W28, 36, 48) for each of the 5 groups
*Proportion of responders for ELA at appliable timepoints after W24 (W28, 36, 48) for each of the 5 groups
*Difference in the proportion of EBA responders at applicable timepoints after W24 (W28, 36, 48) between Ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg Group and Ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg Group
*Difference in the proportion of ELA responders at applicable timepoints after W24 (W28, 36, 48) between Ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg Group and Ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg Group
*Proportion of PGI-C responders at applicable timepoints after W24 (W28, 36, 48) for each of the 5 groups
*Proportion of P-Sat responders at applicable timepoints after Week 24 (W28, 36, 48) for each of the 5 groups
*Proportion of responders for Improvement in hair loss on each of the AAPPO items 1-4 at applicable timepoints after W24 (W28, 36, 48) for each of the 5 groups
*Proportion of responders for Improvement in Emotional Symptoms on each of the AAPPO items 5-8 at applicable timepoints after W24 (W28, 36, 48) for each of the 5 groups
*Proportion of responders for Improvement in Activity Limitations on each of the AAPPO items 9-1 1 responders at applicable timepoints after W24 (W28, 36, 48) for each of the 5 groups
*Difference in the proportion of PGI-C responders at applicable timepoints after W24 (W28, 36, 48) between Ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg Group and Ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg Group
*Difference in the proportion of P-Sat responders at applicable timepoints after W24 (W28, 36, 48) between Ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg Group and Ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg Group
*Difference in the proportion of Improvement in hair loss on each of the AAPPO items 1-4 responders at applicable timepoints after W24 (W28, 36, 48) between Ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg Group and Ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg Group
*Difference in the proportion of Improvement in Emotional Symptoms on each of the AAPPO items 5-8 responders at applicable timepoints after W24 (W28, 36, 48) between Ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg Group and Ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg Group
*Difference in the proportion of Improvement in Activity Limitations on each of the AAPPO items 9-11 responders at applicable timepoints after W24 (W28, 36, 48) between Ritlecitinib 50 mg NR-->50 mg Group and Ritlecitinib 50 mg NR-->100 mg Group
*Proportion of participants with clinically significant abnormalities in clinical laboratory test values including those collected from Screening to Follow up period (up to 57 weeks)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
リトレシチニブトシル酸塩
リットフーロ
30500AMX00133

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

新潟大学医歯学総合病院　治験審査委員会 Niigata University Medical & Dental Hospital Institutional Review Board
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 754, Ichibancho, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata, Niigata
025-227-2517
iinkaijimu_ctrc@nuh.niigata-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07733765
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）