臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年8月20日 | ||
| 1型糖尿病と新規診断された 1歳以上 36歳未満の治験参加者を対象に、β細胞機能維持のためのバリシチニブの効果を検討する第 3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験 | ||
| 1型糖尿病と新規診断された治験参加者における、β細胞機能維持を目的としたバリシチニブの使用(BARICADE-PRESERVE) | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 1型糖尿病と新規診断された治験参加者における、β細胞機能維持を目的としたバリシチニブの使用(BARICADE-PRESERVE) | ||
| 3 | ||
| 1型糖尿病 | ||
| 募集前 | ||
| バリシチニブ | ||
| オルミエント | ||
| 特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年8月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260417 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 1型糖尿病と新規診断された 1歳以上 36歳未満の治験参加者を対象に、β細胞機能維持のためのバリシチニブの効果を検討する第 3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験 | A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of Baricitinib to Preserve Beta Cell Function in Participants Newly Diagnosed With Type 1 Diabetes Aged >=1 to <36 Years (I4V-MC-JAJK) | ||
| 1型糖尿病と新規診断された治験参加者における、β細胞機能維持を目的としたバリシチニブの使用(BARICADE-PRESERVE) | A Study of Baricitinib (LY3009104) to Preserve Beta Cell Function in Children and Adults Newly Diagnosed With Type 1 Diabetes (BARICADE-PRESERVE) (I4V-MC-JAJK) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和8年8月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立こども病院 |
Shizuoka Children's Hospital |
|---|---|---|
静岡県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 滋賀県立総合病院 |
Shiga General Hospital |
|---|---|---|
滋賀県 |
||
| 兵庫県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 1型糖尿病と新規診断された治験参加者における、β細胞機能維持を目的としたバリシチニブの使用(BARICADE-PRESERVE) | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年07月17日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チェコ/フィンランド/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/スペイン/スウェーデン/ウクライナ/イギリス | United States/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Czechia/Finland/France/Germany/Israel/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Spain/Sweden/Ukraine/United Kingdom | ||
| ・ 治験薬開始前 100日以内に、1型糖尿病と新規に診断を受けた ・ スクリーニング時に糖尿病関連自己抗体を一つ以上有している ・ 残存β細胞機能の徴候が認められること * スクリーニング時において、刺激後（ピーク又は 90分）Cペプチドが 0.2 nmol/L（0.6 ng/mL）以上であること ・ スクリーニング時の体重が少なくとも8kg以上である |
- Have a new diagnosis of type 1 diabetes within 100 days prior to starting study intervention - Have at least one diabetes-related autoantibody found at screening - Show signs of remaining beta-cell function * stimulated (peak or 90 min) C-peptide >=0.2 nmol/L (0.6 ng/mL) at screening - Weigh at least 8 kilograms (kg) at screening |
||
| ・妊娠糖尿病を含む他の糖尿病のタイプがある ・コントロール不良の高血圧 ・心筋梗塞、心疾患、脳卒中、または心不全の既往があること ・静脈血栓塞栓症、リンパ増殖疾患、悪性腫瘍の既往または高リスクがある ・現在または最近、臨床的に重篤な疾患もしくは感染症を有している |
- Have any other type of diabetes including gestational - Have uncontrolled high blood pressure - Have had a heart attack, heart disease, stroke, or heart failure - Have a history or high risk of venous thromboembolism, lymphoproliferative disease or malignancy - Have a current or recent clinically serious medical condition or infection |
||
| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 35歳 以下 | 35age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1型糖尿病 | Diabetes Mellitus, Type 1 | ||
| あり | |||
| 薬剤:バリシチニブ(別名:LY3009104) 経口投与 薬剤:プラセボ 経口投与 実験的:バリシチニブ 参加者はバリシチニブを経口投与 介入: 薬剤:バリシチニブ プラセボ比較対象:プラセボ 参加者はプラセボを経口投与 介入: 薬剤:プラセボ |
DRUG: Baricitinib(Other Name: LY3009104) Administered orally DRUG: Placebo Administered orally (Study Arms) Experimental: Baricitinib Participants will receive baricitinib orally Interventions: Drug: Baricitinib Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo orally Interventions: Drug: Placebo |
||
| Cペプチド曲線下面積（AUC）のベースラインからの変化量 【評価期間：ベースライン、52週時】 |
Change from Baseline in C-peptide Area Under the Curve (AUC) [Time Frame: Baseline, Week 52] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| バリシチニブ | |||
| オルミエント | |||
| 22900AMX00582, 22900AMX00583，30600AMX00135 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies | |
| 東京都東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07222332 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）