臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年8月24日 | ||
| エムパベリ皮下注1080 mg 特定使用成績調査（C3腎症患者及び一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎患者を対象とした長期使用に関する全例調査） | ||
| エムパベリ皮下注1080 mg 特定使用成績調査（C3腎症患者及び一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎患者を対象とした長期使用に関する全例調査） | ||
| 藤牧 巳央 | ||
| Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社 | ||
| エムパベリ皮下注1080 mgが投与されたC3腎症患者及び一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎患者を対象として，使用実態下における本剤の長期投与時の安全性及び有効性に関する情報を収集する。 | ||
| N/A | ||
| C3腎症患者，一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎患者 | ||
| 募集中 | ||
| ペグセタコプラン | ||
| エムパベリ皮下注1080 mg | ||
| 使用成績調査のため該当なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年8月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260416 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エムパベリ皮下注1080 mg 特定使用成績調査（C3腎症患者及び一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎患者を対象とした長期使用に関する全例調査） | Specified Drug Use-Results Survey of Empaveli (Long-term Use, All-Case Surveillance in Patients with C3 Glomerulopathy or Primary Immune Complex Membranoproliferative Glomerulonephritis) | ||
| エムパベリ皮下注1080 mg 特定使用成績調査（C3腎症患者及び一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎患者を対象とした長期使用に関する全例調査） | Specified Drug Use-Results Survey of Empaveli (Long-term Use, All-Case Surveillance in Patients with C3 Glomerulopathy or Primary Immune Complex Membranoproliferative Glomerulonephritis) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤牧 巳央 | Fujimaki Mio | ||
| / | Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社 | Swedish Orphan Biovitrum Japan Co., Ltd. | |
| 安全管理部 | |||
| 105-5516 | |||
| / | 東京都港区 虎ノ門虎ノ門ヒルズステーションタワー 16階 | Toranomon Hills Station Tower 16F, 2-6-1, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-4400-6872 | |||
| SobiJapanContact@sobi.com | |||
| 藤牧 巳央 | Fujimaki Mio | ||
| Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社 | Swedish Orphan Biovitrum Japan Co., Ltd. | ||
| 安全管理部 | |||
| 105-5516 | |||
| 東京都港区 虎ノ門虎ノ門ヒルズステーションタワー 16階 | Toranomon Hills Station Tower 16F, 2-6-1, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-4400-6872 | |||
| SobiJapanContact@sobi.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| エムパベリ皮下注1080 mgが投与されたC3腎症患者及び一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎患者を対象として，使用実態下における本剤の長期投与時の安全性及び有効性に関する情報を収集する。 | |||
| N/A | |||
| 2026年09月24日 | |||
| 2026年08月24日 | |||
| 2033年08月31日 | |||
| 36 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本剤が投与されたすべてのC3腎症患者及び一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎患者 | All patients with C3 Glomerulopathy or Primary Immune Complex Membranoproliferative Glomerulonephritis who received Empaveli. | ||
| なし | Not applicable. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| C3腎症患者，一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎患者 | C3 Glomerulopathy, Primary Immune Complex Membranoproliferative Glomerulonephritis | ||
| D015432 | |||
| なし | |||
| 副作用・感染症の発現状況： 髄膜炎菌感染症，感染症（髄膜炎菌を除く） |
Occurrence of the following adverse reactions: Meningococcal infection, and Infections (except meningococci), due to discontinuation of Empaveli. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペグセタコプラン | |||
| エムパベリ皮下注1080 mg | |||
| 30500AMX00117000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社 | |
| Swedish Orphan Biovitrum Japan Co., Ltd. | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 使用成績調査のため該当なし | Not applicable. | |
| 東京都該当なし | Not applicable., Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Sobi Clinical Study ID: Sobi.Pegcet-403 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）