jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年10月28日
BK1803 の健康乳幼児を対象とした投与経路比較試験
BK1803 の健康乳幼児を対象とした投与経路比較試験
丸山　暢子
田辺ファーマ株式会社
健康乳幼児を対象にBK1803 を皮下接種した際のHBs抗原，PRP，百日せき菌（PT 及び FHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する免疫原性及び安全性を，筋肉内接種時と比較評価する．
3
百⽇せき、ジフテリア、破傷⾵、急性灰⽩髄炎、インフルエンザ菌 b 型及びB 型肝炎による感染症の予防
募集前
BK1803
なし
さいたま市立病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年10月28日
jRCT番号 jRCT2031260414

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

BK1803 の健康乳幼児を対象とした投与経路比較試験 Comparison of Routes of Administration of BK1803 in Healthy Infants
BK1803 の健康乳幼児を対象とした投与経路比較試験 Comparison of Routes of Administration of BK1803 in Healthy Infants

（２）治験責任医師等に関する事項

丸山　暢子 Maruyama Nobuko
/ 田辺ファーマ株式会社 Tanabe Pharma Corporation
100-8205
/ 東京都千代⽥区丸の内1-1-1 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo
0120-753-280
cti-inq-ml.JP@ml.tanabe-pharma.com
臨床試験　問合せ窓口 Clinical Trials Information Desk
田辺ファーマ株式会社 Tanabe Pharma Corporation
100-8205
東京都千代田区丸の内1-1-1 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo
0120-753-280
cti-inq-ml.JP@ml.tanabe-pharma.com
令和8年7月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

さいたま市立病院

Saitama City Hospital

336-8522

埼玉県 さいたま市緑区大字三室２４６０番地
/

医療法人高僚会 たきもとこどもクリニック

TAKIMOTO KIDS CLINIC

813-0017

福岡県 福岡市東区香椎照葉三丁目４番５号２階
/

医療法人社団 武光会 成城ささもと小児科・アレルギー科

Sasamoto Children’s Clinic

157-0066

東京都 世田谷区成城6-5-27堀ビル2階
/

医療法人社団瀬尾医院 うじな家庭医療クリニック

Ujina Family Clinic

734-0003

広島県 広島市南区宇品東６丁目２番４７号
/

大濠みなと耳鼻咽喉科・小児科アレルギークリニック

Ohori Minato Otolaryngology and Pediatric Allergy Clinic

810-0075

福岡県 福岡市中央区港2丁目9－9 TAIHOUビルll
/

吉村こどもクリニック

Yoshimura Child Clinic

674-0068

兵庫県 明石市大久保町ゆりのき通１－４－２　３－１０１

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康乳幼児を対象にBK1803 を皮下接種した際のHBs抗原，PRP，百日せき菌（PT 及び FHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する免疫原性及び安全性を，筋肉内接種時と比較評価する．
3
2026年11月01日
2026年07月09日
2029年04月30日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
なし none
1 回目の治験薬接種時に以下の選択基準をすべて満たす者を対象とする。
(1) 1 回目の治験薬接種日の月齢が生後2 ヶ月以上7 ヶ月未満の日本人の健康乳幼児。下記《接種要注意者》に該当する者も治験に参加できるが，治験責任（分担）医師は治験参加の適否を慎重に判断すること。
(2) 代諾者（親権者）から文書による同意が得られている者

《接種要注意者》
1) 心臓血管系疾患，腎臓疾患，肝臓疾患，血液疾患，呼吸器疾患及び発育障害等の基礎疾患を有することが明らかな者
2) 過去の予防接種で接種日から2 日以内に発熱を認めた者
3) 過去にけいれんの既往のある者
4) 出生時に在胎37 週未満であった者，又は出生時の体重が2500 g 未満であった者		 Subjects meeting all of the following inclusion criteria at the time of the first vaccination with the study drug will be eligible for study participation.
(1) Japanese healthy infants aged >= 2 months and < 7 months at the time of the first vaccination with the study drug. However, although subjects meeting the following definition of ''subjects who should receive a vaccination with care'' may participate in the study, whether or not to enroll them in the study should be decided carefully by the (sub)investigator.
(2) Subjects from whose legal guardians (persons with parental rights) written consent to study participation has been obtained.

<<Subjects Who Should Receive A Vaccination With Care>>
1) Subjects who clearly have underlying diseases, such as cardiovascular disease, kidney disease, liver disease, blood disease, respiratory disease, or a developmental disorder
2) Subjects who have developed a pyrexia within 2 days after receiving a vaccination in the past
3) Subjects with a past history of convulsions
4) Subjects with the gestational age < 37 weeks, or who weighed less than 2500 g at birth.
1 回目の治験薬接種時に以下の除外基準に1 つでも該当する者は対象から除外する．
(1) 過去に免疫不全の診断がなされている者又は免疫抑制をきたす治療を受けている者
(2) 近親者（3 親等まで）に先天性免疫不全症の者がいる者
(3) 食物及び医薬品等（特に本剤の成分）によって重篤なアレルギーを呈するおそれのある者
(4) 過去にHib 感染症，百日せき，ジフテリア，破傷風，ポリオの感染症，B 型肝炎のいずれかの既往歴がある者
(5) 過去にHib，百日せき，ジフテリア，破傷風，ポリオ，B 型肝炎に対するワクチンの接種を受けたことがある者
(6) 垂直感染防止のために，過去にHBIG の投与を受けたことがある者
(7) 妊娠中に，Hib，百日せき，ジフテリア，破傷風，ポリオ，B 型肝炎に対するいずれかのワクチン（百日せき，ジフテリア，破傷風による感染症に対する3 種混合ワクチン等の混合ワクチンを含む）を接種した母親から生まれた者
(8) 抗凝固療法を受けている者，血小板減少症又は凝固障害を有する者
(9) 進行性骨化性線維異形成症の者
(10) 治験薬の1 回目接種前27 日以内に生ワクチンの接種を受けた者
(11) 治験薬の1 回目接種前6 日以内に不活化ワクチン・トキソイド，mRNA ワクチンの接種を受けた者
(12) 過去に輸血，免疫抑制剤（外用剤を除く）又は免疫グロブリン製剤の投与を受けたことがある者
(13) 過去にプレドニゾロン量として2 mg/kg/day 以上の副腎皮質ステロイド（外用剤を除く）の投与を受けたことがある者
(14) 同意取得日前12 週以内に他の治験に参加し，治験薬の投与を受けた者
(15) その他，治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格であると判断した者		 Subjects meeting any of the following exclusion criteria at the time of the first vaccination with the study drug will be excluded from study participation.
(1) Subjects who have received diagnoses of immunodeficiencies in the past, or who are currently receiving treatments that cause immunosuppression
(2) Subjects with close relatives (up to third degree of kinship) who have a congenital immunodeficiency
(3) Subjects who might experience a serious allergy in response to a food, drug product, etc. (especially any component of the study drug)
(4) Subjects who have had Haemophilus Influenzae type b (Hib) infections, pertussis, diphtheria, tetanus, acute poliomyelitis, or hepatitis B in the past
(5) Subjects who have received a vaccination against Hib, pertussis, diphtheria, tetanus, polio, or hepatitis B in the past
(6) Subjects who have received hepatitis B immunoglobulin (HBIG) to prevent vertical transmission in the past
(7) Subjects who were born to a mother who had received a vaccination against Hib, pertussis, diphtheria, tetanus, polio, or hepatitis B (including a combination vaccine such as diphtheria-pertussis-tetanus vaccine) during pregnancy
(8) Subjects who are receiving anticoagulant therapy or who have thrombocytopenia or coagulation disorder
(9) Subjects with fibrodysplasia ossificans progressiva
(10) Subjects who have received live vaccines within 27 days before the first vaccination with the study drug
(11) Subjects who have received inactivated vaccines/toxoids or mRNA vaccines within 6 days before the first vaccination with the study drug
(12) Subjects who have received blood transfusions, immunosuppressants (except for topical drugs), or immunoglobulin preparations in the past
(13) Subjects who have received corticosteroids (except for topical drugs) at a prednisolone dose level equivalent of 2 mg/kg/day or higher in the past
(14) Subjects who have participated in another clinical study and received another study drug within 12 weeks before obtaining informed consent
(15) Subjects otherwise judged to be unsuitable for participation in this study by the (sub)investigator
0歳 2ヶ月 以上 0age 2month old over
0歳 7ヶ月 未満 0age 7month old not
男性・女性 Both
百⽇せき、ジフテリア、破傷⾵、急性灰⽩髄炎、インフルエンザ菌 b 型及びB 型肝炎による感染症の予防 Prevention:pertussis, diphtheria, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b
あり
初回免疫として1 回0.5 mL を3 回，27～56 日の間隔で皮下（原則として上腕伸側）又は筋肉内（原則として大腿前外側部）に接種する．追加免疫として初回免疫終了6～18 ヶ月後に0.5 mL を1 回，皮下（原則として上腕伸側）又は筋肉内（原則として大腿前外側部）に接種する．ただし，治験薬を前回の接種部位と同一接種部位に反復して接種することは避ける． For the primary immunization, subjects will receive 3 doses of study drug subcutaneously (on the extensor side of the upper arm, in principle) or intramuscularly (on the anterolateral thigh, in principle), 0.5 mL for each dose, at intervals of 27 to 56 days. For the booster immunization, subjects will receive a single dose of 0.5 mL of study drug subcutaneously (on the extensor side of the upper arm, in principle) or intramuscularly (on the anterolateral thigh, in principle) at 6 to 18 months after the primary immunization. However, the repeated vaccination with study drug at the same location as that which was used for the previous dose will be avoided.
(1) 主要評価項目
Visit 4 におけるHBs 抗原，PRP，百日せき菌（PT 及びFHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する抗体保有率		 (1) Primary endpoint
Seroprotection rates for HBs antigen, PRP, Bordetella pertussis (PT and FHA), diphtheria toxin, tetanus toxin, and attenuated poliovirus at Visit 4
(2) 副次評価項目
● Visit 4 におけるHBs 抗原，PRP，百日せき菌（PT 及びFHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する幾何平均抗体価
● Visit 6 におけるHBs 抗原，PRP，百日せき菌（PT 及びFHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する抗体保有率
● Visit 6 におけるHBs 抗原，PRP，百日せき菌（PT 及びFHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する幾何平均抗体価		 (2) Secondary endpoints
- Geometric mean antibody titers for HBs antigen, PRP, Bordetella pertussis (PT and FHA), diphtheria toxin, tetanus toxin, and attenuated poliovirus at Visit 4
- Seroprotection rates for HBs antigen, PRP, Bordetella pertussis (PT and FHA), diphtheria toxin, tetanus toxin, and attenuated poliovirus at Visit 6
- Geometric mean antibody titers for HBs antigen, PRP, Bordetella pertussis (PT and FHA), diphtheria toxin, tetanus toxin, and attenuated poliovirus at Visit 6

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BK1803
なし
なし
医療機器
承認内
器48　注射筒
BK1803
13B1X10407000010

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

田辺ファーマ株式会社
Tanabe Pharma Corporation
一般財団法人阪大微生物病研究会
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

さいたま市立病院治験審査委員会 Saitama City Hospital Institutional Review Board
埼玉県さいたま市緑区大字三室２４６０番地 2460,Mimuro,Midori-ku,Saitama-shi, Saitama
048-873-4111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）