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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年8月20日
中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を有する成人治験参加者の治療におけるBrenipatideの有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、52週間試験
中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を有する成人治験参加者におけるBrenipatide(LY3537031)の試験
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を有する成人治験参加者におけるBrenipatide(LY3537031)の試験
2
慢性閉塞性肺疾患
募集前
LY3537031
なし
医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年8月20日
jRCT番号 jRCT2031260413

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を有する成人治験参加者の治療におけるBrenipatideの有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、52週間試験 A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, 52-week Study to Investigate the Efficacy and Safety of Brenipatide Compared With Placebo for the Treatment of Adult Participants With Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (J2S-MC-GZMV)
中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を有する成人治験参加者におけるBrenipatide(LY3537031)の試験 A Study of Brenipatide (LY3537031) in Adult Participants With Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (J2S-MC-GZMV)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和8年5月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立大学法人山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

山口県

兵庫県
/

医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-Building Clinic

東京都

兵庫県
/

社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター大阪警察病院

Osaka Keisatsu Hospital

大阪府

兵庫県
/

公立学校共済組合九州中央病院

Kyushu Central Hospital

福岡県

兵庫県
/

㈱麻生飯塚病院

Aso Iizuka Hospital

福岡県

兵庫県
/

学校法人東北医科薬科大学東北医科薬科大学病院

Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

宮城県

兵庫県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を有する成人治験参加者におけるBrenipatide(LY3537031)の試験
2
2026年08月17日
2026年04月24日
2028年12月05日
606
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ合衆国/アルゼンチン/オーストリア/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/メキシコ/ポーランド/プエルトリコ/ルーマニア/韓国/イギリス United States/Argentina/Austria/Canada/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Hungary/India/Mexico/Poland/Puerto Rico/Romania/South Korea/United Kingdom
・ スクリーニングの少なくとも12か月前に医師により慢性閉塞性肺疾患(COPD)と診断されており、以下の基準を満たす者:
　＊10pack-years以上の喫煙歴を有する現喫煙者又は元喫煙者
　＊中等症から重症のCOPD（気管支拡張剤(BD)投与後の1秒量(FEV1)/努力肺活量(FVC)が70%未満
　＊mMRC-DSがグレード2以上
　＊組入れ前1年以内に中等度の増悪が2回以上又は重度の増悪が1回以上の増悪歴
　＊無作為割付前に3ヵ月間の基礎治療としての2剤併用療法［長時間作用性β刺激薬(LABA)+長時間作用性抗コリン薬 (LAMA)］又は3剤併用療法［吸入コルチコステロイド(ICS)+ LABA + LAMA)］を受け、スクリーニング（Visit 1）前1ヵ月以上用量が安定している		 - Have a physician diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), at least 12 months prior to screening who meet the following criteria:
* Current or former smokers with a smoking history of greater than or equal to (>=) 10 pack-years
* Moderate-to-severe COPD (post-Bronchodilator (BD) Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) less than (<) 70 percent (%)
* Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC-DS) grade >=2
* Exacerbation history of >=2 moderate or >=1 severe exacerbations within the year prior to inclusion.
* Background double therapy [long-acting B2-agonists (LABA) + long-acting muscarinic antagonists (LAMA)] or triple therapy [inhaled corticosteroids (ICS) + LABA + LAMA)] for 3 months prior to randomization with a stable dose of medication for >=1 month prior to screening.
・COPD以外の臨床的に重要な肺疾患を有することが確認されている
・スクリーニング(Visit 1)から無作為割付来院までの間に、急性の活動性感染症を現在有する、又は最近有していた		 - Have a known pre-existing, clinically important lung condition other than COPD.
- Have a current or recent acute, active infection before screening and up to randomization.
40歳 以上 40age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
慢性閉塞性肺疾患 Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
あり
薬剤：Brenipatide（別名：LY3537031）
　皮下注射
薬剤：プラセボ
　皮下注射
薬剤:標準治療
SOC

試験群：Brenipatide用量1
　Brenipatide低用量の皮下注射と標準治療を併用。
　介入:
　　薬剤：Brenipatide
　　薬剤：標準治療

試験群：Brenipatide用量2
　Brenipatide高用量の皮下注射と標準治療を併用。
介入:
　　薬剤：Brenipatide
　　薬剤：標準治療

プラセボ群：プラセボ
　プラセボ皮下注射と標準治療を併用。
介入:
　　薬剤:プラセボ
　　薬剤:標準治療		 DRUG: Brenipatide(Other Name: LY3537031)
Brenipatide administered SC
DRUG: Placebo
Placebo administered SC
DRUG: Standard of Care
SOC

(Study Arms)
Experimental: Brenipatide Dose 1
Brenipatide low dose administered subcutaneously (SC) in combination with Standard of Care (SOC).
Interventions:
Drug: Brenipatide
Drug: Standard of Care
Experimental: Brenipatide Dose 2
Brenipatide high dose administered SC in combination with SOC.
Interventions:
Drug: Brenipatide
Drug: Standard of Care
Placebo Comparator: Placebo
Placebo administered SC in combination with SOC.
Interventions:
Drug: Placebo
Drug: Standard of Care
気管支拡張薬（BD）投与前の1秒量（FEV₁）のベースラインからの変化量[期間:ベースラインから36週まで] Change from Baseline in Pre-Bronchodilator (BD) Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) [Time Frame: Baseline through Week 36]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3537031
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会 Sugiura Clinic Instractional Review Board
埼玉県埼玉県川口市本町4-4-16-301 301,4-4-16 Honmachi, Kawaguchi-city, Saitama, Saitama
042-648-5551
sugiura-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07759245
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）