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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年8月18日
コメ型経口ワクチンCUH-MR2601の健康成人を対象とした第Ⅰ相試験
コメ型経口ワクチンCUH-MR2601の健康成人を対象とした第Ⅰ相試験
中島　裕史
千葉大学医学部附属病院
日本人健康成人を対象として、CUH-MR2601を2週間間隔にて4回経口投与した時の安全性及び忍容性をプラセボ二重盲検ランダム化比較用量漸増試験にて評価する。
1
コレラ
募集中
MucoRice-CTB19A
未定
千葉大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年8月18日
jRCT番号 jRCT2031260408

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

コメ型経口ワクチンCUH-MR2601の健康成人を対象とした第Ⅰ相試験 A Phase I Trail of the Rice-Based Oral Vaccine CUH-MR2601 in Healthy Adults
コメ型経口ワクチンCUH-MR2601の健康成人を対象とした第Ⅰ相試験 A Phase I Trail of the Rice-Based Oral Vaccine CUH-MR2601 in Healthy Adults

（２）治験責任医師等に関する事項

中島　裕史 Nakajima Hiroshi
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
アレルギー・膠原病内科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba
043-222-7171
nakajimh@faculty.chiba-u.jp
髙橋　旭 Takahashi Asahi
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
臨床試験部
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba
043-222-7171
043-226-2735
asahi.takahashi0041@chiba-u.jp
大鳥　精司
令和8年7月6日
千葉大学医学部附属病院ICU

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院臨床試験部
服部　洋子
千葉大学医学部附属病院臨床試験部データマネジメント室
特任助教
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
樋掛　民樹
千葉大学医学部附属病院臨床試験部モニタリング室
臨床研究専門職員
シミック株式会社
鈴木　徳昭
シミック株式会社 クオリティマネジメント本部
監査責任者
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
稲葉　洋介
千葉大学医学部附属病院臨床試験部 生物統計室
特任助教
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
花岡　英紀
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
教授
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
花岡　英紀
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
教授
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康成人を対象として、CUH-MR2601を2週間間隔にて4回経口投与した時の安全性及び忍容性をプラセボ二重盲検ランダム化比較用量漸増試験にて評価する。
1
2026年09月01日
2026年09月30日
2026年09月01日
2028年03月31日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
1)本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究参加者本人から文書による同意が得られた者
2)同意取得時に年齢が18歳以上、55歳以下の健康な日本人男女
3)女性研究参加者は妊娠していないおよび授乳中でないこと、またスクリーニング時から試験期間中、及び治験薬最終投与後１か月が経過するまで避妊をすること、また卵子の提供、保存をしないこと。
4)男性研究参加者と妊娠の可能性のある女性パートナーは試験期間中、及び治験薬最終投与後１か月が経過するまで避妊に同意すること、また精子の提供、保存をしないこと。		 1) Participants who, after receiving a thorough explanation regarding participation in this clinical trial and having fully understood the details, have provided written informed consent as research participants.
2) Healthy Japanese men and women aged 18 to 55 years at the time of obtaining consent.
3) Female research participants must not be pregnant or breastfeeding; they must use contraception from the screening phase through the trial period and for one month after the final administration of the investigational drug; and they must not donate or store eggs.
4) Male participants and their female partners who may become pregnant must agree to use contraception during the study period and for one month after the final administration of the investigational drug, and must not donate or store sperm.
1)コメアレルギーを有する者
2)コレラ、旅行者下痢症の既往を有する者
3)ピコスルファートナトリウムもしくはニフレックに対し過敏症の既往がある者
4)腸管狭窄の既往のある者、もしくは市販薬を服用しても排便が促されないコントロール不良の便秘の者
5)スクリーニング検査時に消化器症状を認める者
6)治験薬投与前14日以内に何らかの医療用医薬品を使用した者、または治験薬投与開始前7日以内に一般用医薬品（下剤、整腸剤や抗アレルギー薬等に限る）を使用した者
7)治験参加中に海外旅行の予定がある者
8)重度の喫煙歴（20本／日以上）がある者
9)治験責任医師等の医学的判断に基づき、本治験の組み入れに不適格と判断された者		 1) Participants with a rice allergy
2) Participants with a history of cholera or travelers diarrhea
3) Participants with a history of hypersensitivity to sodium picosulfate or niflec
4) Participants with a history of intestinal stricture, or those with uncontrolled constipation that is not relieved by over-the-counter medications
5) Participants exhibiting gastrointestinal symptoms at the time of screening
6) Participants who have used any prescription medication within 14 days prior to administration of the investigational drug, or who have used over-the-counter medications (limited to laxatives, intestinal regulators, and antiallergic drugs, etc.) within 7 days prior to the start of investigational drug administration
7) Participants planning to travel abroad during the course of the clinical trial
8) Participants with a history of heavy smoking (20 cigarettes or more per day)
9) Participants deemed ineligible for enrollment in this clinical trial based on the medical judgment of the principal investigator or other relevant investigators
18歳 以上 18age old over
55歳 以下 55age old under
男性・女性 Both
　治験薬投与中止基準
治験薬投与中止は、治験薬の投与を取り止めることを指す。
以下の基準に該当した場合、治験責任医師又は治験分担医師は治験薬の投与を中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。
1)治験薬投与開始後、対象として不適格な症例を登録したことが判明した場合。
2)治験責任医師又は治験分担医師の判断により治験薬投与中止の必要性が認められた場合。

　個々の症例の中止基準
以下の基準に該当した場合、治験責任医師又は治験分担医師は当該研究参加者の治験を中止し、規定した中止時検査を実施する。
1)研究参加者から治験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
2)治験登録後、治験治療開始前に、対象として不適格な症例を登録したことが判明した場合。
3)有害事象により治験の継続が困難と医師が判断した場合。
4)妊娠が判明した場合。
5)治験全体が中止された場合。
6)治験を中止すべき重大な治験実施計画書違反が判明した場合。
7)治験責任医師又は治験分担医師の判断により中止の必要性が認められた場合。
コレラ Cholera
D002771
コレラ Cholera
あり
【被験薬群】
研究参加者は、医師の観察下で、各コホートにおける投与量の被験薬が充填された製剤容器に、予め調製された60mLの日局注射用水を研究参加者自身の手によって投入し、懸濁してから経口摂取する。更に、約30mLの日局注射用水を共洗いとして同じ製剤容器に追加投入し、経口摂取する。

【対照薬（プラセボ）群】
研究参加者は、医師の観察下で、各コホートにおける投与量のプラセボ（野生米）が充填された製剤容器に、予め調製された60mLの日局注射用水を研究参加者自身の手によって投入し、懸濁してから経口摂取する。更に、約30mLの日局注射用水を共洗いとして同じ製剤容器に追加投入し、経口摂取する。		 Test Drug Group:Under the supervision of a investigator, study participants will personally add 60 mL of pre-prepared Japanese Pharmacopoeia-grade water for injection to the dosage container filled with the test drug for each cohort, mix it to form a suspension, and then ingest it orally. Additionally, they will add approximately 30 mL of Japanese Pharmacopoeia-grade water for injection to the same dosage container as a wash solution and ingest it orally.Control (Placebo) Group:Under the supervision of a investigator, study participants will personally add 60 mL of pre-prepared Japanese Pharmacopoeia-grade water for injection to a dosage container filled with the placebo (wild rice) corresponding to the dose for each cohort, mix it to form a suspension, and then ingest it orally. Furthermore, approximately 30 mL of Japanese Pharmacopoeia-grade water for injection will be added to the same dosage container as a wash solution, and the participant will ingest it orally.
D000284
経口投与 Oral administration
日本人健康成人男女を対象に、CUH-MR2601を2週間間隔にて4回経口投与した時の安全性及び忍容性を評価する。 To evaluate the safety and tolerability of CUH-MR2601 when administered orally four times at two-week intervals to healthy Japanese adult men and women.
1) CTBたん白質特異的血清IgG・IgA抗体
2) CTBたん白質特異的唾液IgA抗体と全IgA抗体
3) CTBたん白質特異的腸管洗浄液IgA抗体と全IgA抗体
4) LTBたん白質特異的血清IgG・IgA抗体
5) LTBたん白質特異的唾液IgA抗体と全IgA抗体
6) LTBたん白質特異的腸管洗浄液IgA抗体と全IgA抗体
7) CTBに対するGM１受容体結合阻害アッセイ（中和活性）
8) LTBに対するGM１受容体結合阻害アッセイ（中和活性）		 1) CTB protein-specific serum IgG and IgA antibodies
2) CTB protein-specific salivary IgA antibodies and total IgA antibodies
3) CTB protein-specific intestinal lavage fluid IgA antibodies and total IgA antibodies
4) LTB protein-specific serum IgG and IgA antibodies
5) LTB protein-specific salivary IgA antibodies and total IgA antibodies
6) LTB protein-specific intestinal lavage fluid IgA antibodies and total IgA antibodies
7) GM1 receptor binding inhibition assay against CTB (neutralizing activity)
8) GM1 receptor binding inhibition assay against LTB (neutralizing activity)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MucoRice-CTB19A
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償保険金・後遺障害補償保険金等の支払いまたは医療費・医療手当の支払い
治験薬に起因する健康被害が生じた場合は、治験実施医療機関において適切に医療の提供を行う。

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

該当なし
none
なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

千葉大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Chiba University Hospital
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba
043-222-7171
ccrc-jim@chiba-u.jp
2026006医主
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）