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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年8月18日
令和8年8月20日
HFpEF患者及びHFmrEF患者を対象として、elecoglipronの心血管アウトカム低減効果を評価する第III相、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、多施設共同試験（Elevate-HF）
HFpEF又はHFmrEFを有する成人被験者を対象に、elecoglipronを投与したときの心血管アウトカムをプラセボと比較して検討する試験
津組　裕考
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
慢性心不全
募集中
Elecoglipron
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月20日
jRCT番号 jRCT2031260405

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

HFpEF患者及びHFmrEF患者を対象として、elecoglipronの心血管アウトカム低減効果を評価する第III相、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、多施設共同試験（Elevate-HF） A Study to Investigate CV Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in AdultParticipants With HFpEF or HFmrEF (Elevate-HF) (Elevate-HF)
HFpEF又はHFmrEFを有する成人被験者を対象に、elecoglipronを投与したときの心血管アウトカムをプラセボと比較して検討する試験 A Phase III, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Effect ofElecoglipron in Reducing Cardiovascular Outcomes inParticipants With HFpEF and HFmrEF (Elevate-HF)

（２）治験責任医師等に関する事項

津組　裕考 Tsugumi Hirotaka
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
津組　裕考 Tsugumi Hirotaka
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和8年5月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部茨城県済生会水戸済生会総合病院

Mito Saiseikai General Hospital

茨城県

茨城県
/

医療法人社団久福会 関野病院

Sekino Hospital

東京都

東京都
/

独立行政法人国立病院機構水戸医療センター

National Hospital Organization Mito Medical Center

茨城県

茨城県
/

京都第一赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

京都府

京都府
/

福井県立病院

Fukui Prefectural Hospital

福井県

福井県
/

地方独立行政法人 京都市立病院機構 京都市立病院

Kyoto City Hospital

京都府

京都府
/

独立行政法人国立病院機構神戸医療センター

National Hospital Organization Kobe Medical Center

兵庫県

兵庫県
/

春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital

愛知県

愛知県
/

独立行政法人国立病院機構金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

石川県

石川県
/

国立研究開発法人国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

大阪府

大阪府
/

近江八幡市立総合医療センター

Omihachiman Community Medical Center

滋賀県

滋賀県
/

独立行政法人国立病院機構信州上田医療センター

National Hospital Organization Shinshu Ueda Medical Center

長野県

長野県
/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

群馬県

群馬県
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

愛知県
/

横浜市立みなと赤十字病院

Yokohama City Minato Red Cross Hospital

神奈川県

神奈川県
/

沖縄県立中部病院

Okinawa Prefectural Chubu Hospital

沖縄県

沖縄県
/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

神奈川県

神奈川県
/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部福岡県済生会二日市病院

Saiseikai Futsukaichi Hospital

福岡県

福岡県
/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会東京都済生会中央病院

Tokyo Saiseikai Central Hospital

東京都

東京都
/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

富山県

富山県
/

社会医療法人仁愛会浦添総合病院

Urasoe General Hospital

沖縄県

沖縄県
/

松田内科循環器クリニック

Matsuda Internal and Cardiology Clinic

北海道

北海道
/

独立行政法人労働者健康安全機構中国労災病院

Chugoku Rosai Hospital

広島県

広島県
/

学校法人 大阪医科薬科大学 大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

大阪府

大阪府
/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

徳島県

徳島県
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

愛知県

愛知県
/

社会福祉法人恩賜財団済生会和歌山病院

Saiseikai Wakayama Hospital

和歌山県

和歌山県
/

社会医療法人財団 石心会 埼玉石心会病院

Saitama Sekishinkai Hospital

埼玉県

埼玉県
/

岩手県立中央病院

Iwate Prefectural Central Hospital

岩手県

岩手県
/

一般財団法人 宮城県成人病予防協会 附属 仙台循環器病センター

Sendai Cardiovascular Center

宮城県

宮城県
/

昭和医科大学横浜市北部病院

Showa University Northern Yokohama Hospital

神奈川県

神奈川県
/

医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院

Kishiwada Tokushukai Hospital

大阪府

大阪府
/

医療法人徳洲会八尾徳洲会総合病院

Yao Tokushukai General Hospital

大阪府

大阪府
/

地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立広尾病院

Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital

東京都

東京都
/

鹿児島市立病院

Kagoshima City Hospital

鹿児島県

鹿児島県
/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical University Saitama Medical Center

埼玉県

埼玉県
/

独立行政法人国立病院機構栃木医療センター

National Hospital Organization Tochigi Medical Center

栃木県

栃木県
/

三重県厚生農業協同組合連合会 鈴鹿中央総合病院

Suzuka General Hospital

三重県

三重県
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

奈良県

奈良県
/

地方独立行政法人静岡市立静岡病院

Shizuoka City Shizuoka Hospital

静岡県

静岡県
/

社会福祉法人恩賜財団済生会松阪総合病院

Saiseikai Matsusaka General Hospital

三重県

三重県
/

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

青森県

青森県
/

地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

兵庫県

兵庫県
/

独立行政法人国立病院機構 東近江総合医療センター

NHO Higashi-Ohmi General Medical Center

滋賀県

滋賀県
/

社会福祉法人 大阪府済生会千里病院

Saiseikai Senri Hospital

大阪府

大阪府
/

医療法人社団 はたにクリニック

Hatani Clinic

兵庫県

兵庫県
/

独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院

JCHO Kyushu Hospital

福岡県

福岡県
/

医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

Tokyo Eki Center-Building Clinic

東京都

東京都
/

国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院

Yokohama-minami Kyosai Hospital

神奈川県

神奈川県
/

名古屋掖済会病院

Nagoya Ekisaikai Hospital

愛知県

愛知県
/

医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

神奈川県

神奈川県
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

兵庫県

兵庫県
/

独立行政法人国立病院機構岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

山口県

山口県
/

社会医療法人 長崎記念病院

Nagasaki Memorial Hospital

長崎県

長崎県
/

順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

千葉県

千葉県
/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

福島県

福島県
/

国家公務員共済組合連合会立川病院

Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital

東京都

東京都
/

独立行政法人国立病院機構 相模原病院

National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

神奈川県

神奈川県
/

ニューハート・ワタナベ国際病院

NewHeart Watanabe Institute

東京都

東京都
/

富山県厚生農業協同組合連合会高岡病院

Kouseiren Takaoka Hospital

富山県

富山県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2026年06月01日
2026年06月01日
2029年10月15日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イタリア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ペルー/ポーランド/ルーマニア/サウジアラビア/スロバキア/南アフリカ/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/トルコ/ウクライナ Argentina/Australia/Austria/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Czech Republic/France/Germany/Greece/Hungary/India /Italy/Malaysia/Mexico/Netherlands/Peru/Poland/Romania/Saudi Arabia/Slovakia/South Africa/South Korea/Spain/Sweden /Taiwan/Thailand/Turkey/Ukraine
1. スクリーニング前の12ヶ月以内に、左心室駆出率（LVEF）が40%を超えていること。

2. 構造的心疾患の所見があること。

3. スクリーニング時点で、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類II～IVの心不全と診断されていること。		 1. Left ventricular ejection fraction (LVEF) of > 40% within 12 months prior to screening.

2. Structural heart disease evidence.

3. HF diagnosed with New York Heart Association (NYHA) Class II-IV at the time of screening.
1. スクリーニング時のBMIが25 kg/m²未満であること。

2. 糖尿病に関する除外基準：

3. 1型糖尿病の既往歴があること。

4. スクリーニング時のHbA1cが10％以上であること。

5. 糖尿病性網膜症および／または黄斑浮腫に対する治療的介入を現在受けている、または受ける予定であること。

6. スクリーニング前の180日以内に重度の低血糖発作が1回以上あった、または低血糖無自覚症／低血糖の認識能力が低いこと。

7. 腎臓に関する除外基準：

8. あらかじめ指定された腎代替療法を受けている、またはスクリーニング時のeGFRがあらかじめ指定された閾値を下回っていること
心血管に関する除外基準：

9. スクリーニングの90日前以内に、または無作為化後に予定されている、大手術、冠動脈再灌流術、弁修復／置換術、心房細動（AF）／心房粗動（AFL）アブレーション、CRT（心臓再同期療法）植込み、またはCRTを伴わないICD（植込み型除細動器）の植込み。

- 浸潤性心筋症、活動性心筋炎、拘束性心膜炎、心タンポナーデ、遺伝性肥大型心筋症（閉塞型を含む）、または
不整脈性右室心筋症／異形成に起因する心不全。

10. 消化器系の除外基準：

11. 胃内容物の排出、薬剤の吸収、または安全性・忍容性の評価に影響を及ぼす臨床的に重要な上部消化管疾患；消化管運動に直接影響を及ぼす薬剤の慢性使用；重篤な疾患または既往の手術。
急性又は慢性膵炎を有する方の既往歴。

12. 内分泌系の除外基準：

13. 甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍症2型の既往歴／家族歴、あるいはスクリーニング時の血中カルシトニン値が35 ng/L以上である場合。		 1. BMI <25 kg/m2 at screening.

2. Diabetes exclusions:

3. History of type 1 diabetes.

4. HbA1c >_10% at screening.

5. Currently receiving or anticipated to receive therapeutic intervention for diabetic retinopathyand/or macular edema.

6. more than 1 episode of severe hypoglycemic event within 180 days prior to screening, orhypoglycemia unawareness/poor recognition.

7. Renal exclusions:

8. On a prespecified renal replacement therapy, or eGFR below a prespecified threshold atscreening
Cardiovascular exclusions:

9. Major cardiac surgery, coronary revascularization, valvular repair/replacement, AF/AFLablation, CRT implantation, or ICD without CRT within 90 days prior to screening, or plannedafter randomization.

- Heart failure due to infiltrative cardiomyopathy, active myocarditis, constrictive pericarditis,cardiac tamponade, genetic hypertrophic cardiomyopathy (including obstructive), or
arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia.

10.GI exclusions:

11. Clinically significant upper GI condition affecting gastric emptying, drug absorption, orsafety/tolerability interpretation; chronic use of drugs directly affecting GI motility; severedisease or prior surgery.
History of acute or chronic pancreatitis.

12.Endocrine exclusions:

13. History/ family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasiatype 2, or basal calcitonin >_35 ng/L at screening.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
慢性心不全 Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF), Heart Failure With Mildly Reduced Ejection F
あり
試験薬：Elecoglipron - Elecoglipron錠（1日1回）
薬剤：Elecoglipron - Elecoglipron錠

対照薬：プラセボ - Elecoglipron錠（1日1回）と外観が一致するプラセボ
薬剤：プラセボ - プラセボ錠		 Experimental: Elecoglipron - Elecoglipron tablet once daily
Drug: Elecoglipron - Elecoglipron tablet

Active Comparator: Placebo - Placebo matching Elecoglipron tablet once daily
Drug: Placebo - Placebo tablet
Elecoglipronが、プラセボと比較して、心血管死または急性心不全（HHF）／緊急心不全受診のリスクを低減させる効果を評価すること［期間：最大42か月］ To evaluate the effect of elecoglipron compared with placebo in reducing the risk of CV death orHHF/urgent HF visit [Time Frame: Up to 42 months]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Elecoglipron
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目２番１号 Kyobashi Edogrand, 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5213-0028
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07761117
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trialsvia the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does notmean all requests will be shared.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D7266C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年8月20日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年8月18日 詳細
変更履歴一覧