臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年8月18日 | ||
| 固形がん及び血液がん患者における静脈血栓塞栓症の治療及び二次予防を目的とした、抗FXIモノクローナル抗体REGN7508の有効性及び安全性を評価する2部構成の多施設共同無作為化非盲検実薬対照第3相試験 | ||
| 固形がん及び血液がん患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の治療及び二次予防 | ||
| 猪又 兵衛 | ||
| リジェネロン・ジャパン株式会社 | ||
| 本治験はREGN7508（治験薬）を研究するもので2パート（パート1、パート2）から成る。本治験は、特定の静脈に血栓（深部静脈血栓症［DVT］）が生じ血流が阻害された患者（がんの有無を問わない）（パート1）、又はDVTもしくは肺（肺塞栓症［PE］）に血栓が生じたがん患者（パート2）を対象とする。 本治験の目的は、がん患者およびがんではない患者（パート1）、又はがん患者（パート2）で、治験薬が血栓治療及びその後の血栓予防にどの程度安全で有効かを、他の治療薬（アピキサバン）と比較して評価することである。 本治験では、以下を含む複数の研究課題も検討する： • 治験薬の投与によりどのような副作用が起こる可能性があるか • 異なる時点で血液中にどの程度の治験薬が存在するか • 体内で治験薬に対する抗体が産生されるか（これにより治験薬の効果が低下したり、副作用につながる可能性がある） |
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| 3 | ||
| がん関連血栓症（CAT） | ||
| 募集中 | ||
| REGN7508 | ||
| なし | ||
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年8月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260404 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 固形がん及び血液がん患者における静脈血栓塞栓症の治療及び二次予防を目的とした、抗FXIモノクローナル抗体REGN7508の有効性及び安全性を評価する2部構成の多施設共同無作為化非盲検実薬対照第3相試験 | A 2-Part, Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label, Active-Controlled Study to Assess Efficacy and Safety of REGN7508, a Monoclonal Antibody Against Factor XI, for the Treatment and Secondary Prevention of Venous Thromboembolism in Participants with Solid and Hematologic Cancers (ROXI-CAT-II) | ||
| 固形がん及び血液がん患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の治療及び二次予防 | Treatment and Secondary Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in Adult Participants with Solid and Hematologic Cancers (ROXI-CAT-II) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 猪又 兵衛 | Inomata Hyoe | ||
| / | リジェネロン・ジャパン株式会社 | Regeneron Japan KK | |
| 105-5518 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階 | Toranomon Hills Station Tower 18F 2-6-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6630-7478 | |||
| Clinicaltrial-sciences@regeneron.com | |||
| リジェネロン・ジャパン治験問合せ窓口 | Regeneron Japan Contact for Clinical Trial | ||
| リジェネロン・ジャパン株式会社 | Regeneron Japan KK | ||
| 105-5518 | |||
| 東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階 | Toranomon Hills Station Tower 18F 2-6-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6630-7478 | |||
| Clinicaltrial-sciences@regeneron.com | |||
| 令和8年6月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
神奈川県 |
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| 令和8年6月26日 | |||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|---|---|---|
静岡県 |
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| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
|---|---|---|---|
東京都 |
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| 令和8年6月25日 | |||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
|---|---|---|---|
神奈川県 |
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| 令和8年6月18日 | |||
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|---|---|---|
山口県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験はREGN7508（治験薬）を研究するもので2パート（パート1、パート2）から成る。本治験は、特定の静脈に血栓（深部静脈血栓症［DVT］）が生じ血流が阻害された患者（がんの有無を問わない）（パート1）、又はDVTもしくは肺（肺塞栓症［PE］）に血栓が生じたがん患者（パート2）を対象とする。 本治験の目的は、がん患者およびがんではない患者（パート1）、又はがん患者（パート2）で、治験薬が血栓治療及びその後の血栓予防にどの程度安全で有効かを、他の治療薬（アピキサバン）と比較して評価することである。 本治験では、以下を含む複数の研究課題も検討する： • 治験薬の投与によりどのような副作用が起こる可能性があるか • 異なる時点で血液中にどの程度の治験薬が存在するか • 体内で治験薬に対する抗体が産生されるか（これにより治験薬の効果が低下したり、副作用につながる可能性がある） |
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| 3 | |||
| 2026年08月26日 | |||
| 2026年04月08日 | |||
| 2031年07月08日 | |||
| 176 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/ルーマニア/ブルガリア/ジョージア/韓国/カナダ/トルコ/台湾/オーストラリア/ブラジル/プエルトリコ/ベルギー/フランス/ドイツ/ラトビア/ポーランド/スペイン/英国 | United States/Roumania/Bulgaria/Georgia/South Korea/Canada/Turkey/Taiwan/Australia/Brazil/Puerto Rico/Belgium/France/Germany/Latvia/Poland/Spain/UK | ||
| 1. スクリーニング時及び治験薬初回投与前のDay 1に米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2 2. パート1のがん被験者及びパート2の被験者：治験実施計画書に規定された組織学的検査で確認された悪性固形がん又は特定の血液がん（皮膚の基底細胞がん又は有棘細胞がんのみを除く）の診断 3. パート1の追加基準： 1. 無作為化前5日（120時間）以内に症候性下肢DVT又は 偶発的に検出された近位下肢DVT（膝窩又は大腿など）と新規に診断された（画像検査によって確認されたもの）。 2．新規に診断された近位下肢DVTに対して、治療用量の直接経口抗凝固薬（DOAC）を3ヵ月以上投与する抗凝固療法が適応である。 4. パート2の追加基準： 1. 治験実施計画書に規定された無作為化前5日（120時間）以内に新規に診断されたVTE（画像検査によって確認されたもの）。 2．新規に診断されたVTE に対して、治療用量のDOAC を6 ヵ月以上投与する抗凝固療法が適応である。 その他、治験実施計画書に規定された選択基準が適応される。 |
1. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2 at the time of screening and day 1 prior to first dose of study intervention 2. In Part 1 participants with cancer and Part 2 participants: Histologically confirmed diagnosis of malignant solid or select hematologic tumor (other than basal-cell or squamous-cell carcinoma of the skin alone) as described in the protocol 3. Part 1 additional criteria: 1. Has newly diagnosed symptomatic lower extremity DVT or incidentally-detected proximal lower extremity DVT (eg, popliteal or femoral) within 5 days (120 hours) of randomization (with imaging confirmation) 2. Anticoagulation therapy with a therapeutic dose of a Direct Oral Anticoagulant (DOAC) for at least 3 months is indicated for the newly diagnosed proximal lower extremity DVT 4. Part 2 additional criteria: 1. Newly diagnosed VTE within 5 days (120 hours) of randomization (with imaging confirmation) as described in the protocol 2. Anticoagulation therapy with a therapeutic dose of a DOAC for at least 6 months is indicated for newly diagnosed VTE Note: Other Protocol Defined Inclusion Criteria Apply |
||
| 1. 脳内出血リスクが高いと治験担当医師に判断されている。 2. 出血しやすい状態（血友病A 又はB、フォンヴィレブランド病など）、腫瘍出血部位、又は出血リスクが高いその他の医学的状態（凝固障害を伴う肝疾患など）が知られている。 3. 抗凝固療法が禁忌であると治験担当医師に判断されている。 4. 余命6ヵ月未満 5. パート1のがん被験者及びパート2の被験者の追加除外基準： 1．急性白血病又は骨髄異形成症候群を有する。 2．原発性脳腫瘍を有する。 3．治験実施計画書に規定された脳転移がある。 6. パート1の追加除外基準： 1．症候性PEを有する。 2．区域枝又はより近位の肺動脈における無症候性（偶発的に診断された）PEを有する。 7. パート2の追加除外基準：治験実施計画書に規定された血行動態不安定に至るPEを有する。 その他、治験実施計画書に規定された除外基準が適応される。 |
1. Is at high risk of intracranial bleeding in the opinion of the investigator 2. Known bleeding conditions (eg, Hemophilia A or B, von Willebrand's disease), hemorrhagic tumor sites, or other conditions with a high risk for bleeding (eg, hepatic disease associated with coagulopathy) 3. Contraindication to anticoagulation in the opinion of the investigator 4. Life expectancy of < 6 months 5. Part 1 participants with cancer and Part 2 additional exclusion criteria: 1. Has acute leukemia or myelodysplastic syndrome 2. Has primary brain tumor 3. Has brain metastases as described in the protocol 6. Part 1 additional exclusion criteria: 1. Has a symptomatic PE 2. Has an asymptomatic (incidentally-diagnosed) PE in a segmental or larger pulmonary artery 7. Part 2 additional exclusion criteria: PE leading to hemodynamic instability as described in the protocol Note: Other Protocol Defined Exclusion Criteria Apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| がん関連血栓症（CAT） | Cancer-Associated Thrombosis (CAT) | ||
| あり | |||
| ・Drug: REGN7508 治験実施計画書に従って投与する。 ・Drug: Apixaban 治験実施計画書に従って投与する。 |
- Drug: REGN7508 Administered per the protocol - Drug: Apixaban Administered per the protocol |
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| ・治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現率 - パート１ ・TEAEの重症度 - パート１ ・中央で判定された再発性VTEの初発までの期間：DVT（症候性又は無症候性［近位］）、又は非致死的PE（症候性又は無症候性［区域枝又はより近位の肺動脈］）、又はVTE 関連死 - パート2 ・国際血栓止血学会（ISTH）の定義に従って中央で判定された大出血又は臨床的に重要な非大［出血］（CRNM）出血の初発までの期間 - パート2 |
- Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Part 1 - Severity of TEAEs Part 1 - Time-to-first event of centrally adjudicated recurrent VTE [DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal] or Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic [in a segmental or larger pulmonary artery] )or VTE-related death)] Part 2 - Time-to-first event of centrally adjudicated International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)-defined major bleeding or Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding Part 2 |
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| ・血液凝固第XI 因子機能凝固活性（FXI:C）の阻害率 - パート１ ・ベースラインからの活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の変化 - パート１ ・機能性REGN7508 濃度 - パート１ ・血液凝固第XI 因子（FXI）濃度 - パート１ ・REGN7508に対する抗薬物抗体（ADA）の発現率 - パート１及びパート2 ・REGN7508に対するADAの程度 - パート１及びパート2 ・中央で判定されたDVT（症候性又は無症候性［近位］）の初発までの期間 - パート2 ・中央で判定された非致死的PE（症候性又は無症候性［区域枝又はより近位の肺動脈］）の初発までの期間 - パート2 ・中央で判定されたVTE 関連死の初発までの期間 - パート2 ・中央で判定されたDVT 及びPE 以外の静脈血栓塞栓事象の初発までの期間 - パート2 ・中央で判定された動脈血栓塞栓症（ATE） の初発までの期間 - パート2 ・中央で判定された再発性VTE 及び出血事象の初発までの期間：DVT（症候性又は無症候性［近位］）、又は非致死的PE（症候性又は無症候性）、又はVTE 関連死、又は出血（ISTH が定義する大出血又はCRNM出血） - パート2 ・TEAEの発現率 - パート2 ・TEAEの重症度 - パート2 |
- Percent inhibition of Factor XI functional Coagulant activity (FXI:C) Part 1 - Fold change from baseline in activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) Part 1 - Functional REGN7508 concentration Part 1 - Factor XI (FXI) concentration Part 1 - Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508 Part 1 and Part 2 - Magnitude of ADA to REGN7508 Part 1 and Part 2 - Time-to-first centrally adjudicated event of DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal]) Part 2 - Time-to-first centrally adjudicated event of Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic [in a segmental or larger pulmonary artery]) Part 2 - Time-to-first centrally adjudicated event of VTE-related death Part 2 - Time-to-first event of centrally adjudicated venous thromboembolic events other than DVT and PE Part 2 - Time-to-first event of centrally adjudicated Arterial Thromboembolism (ATE) Part 2 - Time-to-first event of centrally adjudicated recurrent VTE and bleeding events [DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal] or Non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic) or VTE-related death) or bleeding (ISTH-defined major bleeding or CRNM bleeding)] Part 2 - Occurrence of TEAEs Part 2 - Severity of TEAEs Part 2 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| REGN7508 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | |
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区西新宿６丁目７番１号 | 6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3342-6111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07493304 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 一般公開されている結果の基となる全ての個別被験者データ（IPD）を共有する予定である。 | All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）